Viabilidade da terapia integrando compartilhamento entre pares, tecnologia, treinamento aeróbico e de resistência (TIPSTART) (TIPSTART)
22 de agosto de 2022 atualizado por: Sean Mullen, University of Illinois at Urbana-Champaign
Teste de Viabilidade e Eficácia Preliminar da Terapia Integrando Compartilhamento entre Pares, Tecnologia, Treinamento Aeróbico e de Resistência (TIPSTART) para Reduzir os Sintomas de Doença Mental em Estudantes Universitários de Primeira Geração
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado com estudantes universitários de primeira geração com sintomas de doença mental é testar a viabilidade preliminar e a eficácia do TIPSTART, um programa multifacetado de saúde mental e exercícios envolvendo 5,5 horas de treinamento ministrado por meio de assistência de tecnologia remota, um terapeuta licenciado e especialista certificado em mudança de comportamento de exercícios e apoiado por grupos de pares - em relação a um grupo que recebe cuidados habituais.
Os alunos confirmarão que não estão sendo tratados com medicamentos no momento, mas receberam serviços de saúde mental nos últimos dois anos e atendem aos critérios de corte de sintomas usando uma avaliação de triagem de campo padrão.
Supõe-se que o programa de treinamento de 10 semanas iniciado no início de um semestre acadêmico melhore os sintomas de ansiedade e depressão dos alunos.
Além disso, também é esperado maior atividade física, autoeficácia e engajamento social e acadêmico entre os participantes do grupo TIPSTART em comparação com a condição de cuidado usual.
Por fim, será explorado o papel potencial do TIPSTART nas mudanças na resiliência, no funcionamento autorregulatório e no equilíbrio vida-trabalho escolar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudantes universitários de primeira geração correm o risco de doenças mentais graves. Em comparação com seus colegas, eles têm maior probabilidade de trabalhar em período integral, frequentar menos aulas, usar transporte público e se envolver menos com os programas no campus. Além disso, eles relatam mais estresse traumático, menor satisfação com a vida e menos apoio dos pais e colegas. Essas descobertas são compostas por estimativas nacionais de problemas crescentes de saúde mental nos campi universitários, onde estudantes não tradicionais com dificuldades financeiras e/ou encargos com cuidados representam a maioria, e os serviços de aconselhamento estão cada vez mais com poucos recursos e sobrecarregados. Além disso, menos de 50% dos estudantes universitários atendem às diretrizes de saúde pública para a participação em atividades físicas, um comportamento de saúde conhecido por mitigar riscos e melhorar a saúde mental.
Faculdades e universidades tradicionais de quatro anos representam uma oportunidade para implementar serviços de saúde mental baseados em evidências, mas muitos campi são desconectados, ambientes com poucos recursos de saúde mental carecem de programas bem coordenados especificamente adaptados para alunos de primeira geração, particularmente terapia cognitivo-comportamental (TCC). ) ou programas guiados pelos princípios da TCC, em concomitância com orientação e suporte à atividade física. Evidências sugerem que programas multimodais que consistem em terapia integrando apoio de pares (na forma de cápsulas), tecnologia, treinamento aeróbico e de resistência (TIPSTART) têm o potencial de aumentar a autoeficácia e estratégias de autorregulação, utilização e manutenção de serviços de saúde mental e técnicas de mudança de comportamento e, finalmente, reduzir os sintomas da doença mental. Na última década, as intervenções digitais de saúde (p. aplicativos de smartphone) têm sido usados com populações em idade universitária para tornar a terapia mais acessível e o exercício mais agradável e com suporte social. As intervenções baseadas em aplicativos foram realizadas com sucesso como intervenções autônomas e produziram efeitos positivos nos resultados de saúde mental, no funcionamento socioemocional e no engajamento do comportamento de saúde.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é testar a viabilidade, a eficácia preliminar e a implementação do TIPSTART, um programa multifacetado de saúde mental e treinamento físico envolvendo 5,5 horas de treinamento supervisionado fornecido por meio da assistência de tecnologia remota, um terapeuta e comportamento do exercício. especialista em mudança e apoiado por grupos de pares (relativo a um grupo de controle de lista de espera que receberá cuidados habituais) entre estudantes universitários de primeira geração com sintomas de doença mental. Os alunos confirmarão o recebimento de serviços de saúde mental nos últimos dois anos e atenderão aos critérios de corte usando uma avaliação de triagem de campo padrão. Supõe-se que o programa de treinamento de 10 semanas iniciado no início de um semestre acadêmico melhore os sintomas de ansiedade e depressão dos alunos. Além disso, também é esperado maior atividade física, autoeficácia e engajamento social e acadêmico entre os participantes do grupo TIPSTART em comparação com a condição de cuidado usual. Por fim, será explorado o papel potencial do TIPSTART nas mudanças na resiliência, no funcionamento autorregulatório e no equilíbrio vida-trabalho escolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Louise Freer Hall, Exercise Technology & Cognition Laboratory, Rooms 284-284A
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios Inclusivos
- Inscrito na UIUC como aluno com estatuto de primeira geração confirmado (18 aos 34 anos)
- Não está atualmente tomando medicação para doença mental, mas apresenta sintomas de doença mental e/ou é capaz de fornecer evidências verificáveis de acesso a serviços de saúde mental nos últimos 2 anos (o comprovante de recebimento de serviços substitui o registro do diagnóstico). Nota: Caso seja necessário tomar medicação regular, a participação neste estudo não será afetada de forma alguma.
- Pouco ativo (por exemplo, caminhada < dois dias/semana, 20 minutos/dia nos últimos três meses)
- fala inglês
- Não participar simultaneamente de outro programa acadêmico, ensaio clínico ou programa comercial que possa afetar a atividade física, dieta, sono ou meditação
- Não grávida/lactante
- Nenhuma condição física pré-existente, lesão recente ou cirurgia que possa ser exacerbada por exercícios aeróbicos e resistidos
- Possui smartphone (ou deseja usar um dispositivo portátil fornecido pelo laboratório) e deseja instalar e usar os aplicativos 'WellTrack' e 'Remind' e permitir que os pesquisadores obtenham dados de aplicativos (como entradas e metas de exercícios) e estatísticas de uso do telefone desses aplicativos no acompanhamento.
Critérios de exclusão
- Não inscrito na UIUC como aluno com estatuto de primeira geração (18 aos 34 anos)
- Tomando medicamentos para problemas de saúde mental ou sem sintomas de doença mental ou incapaz de fornecer evidências verificáveis de acesso a serviços de saúde mental nos últimos 2 anos (o comprovante de recebimento dos serviços substitui o registro do diagnóstico)
- Muito ativo (por exemplo, caminhar > dois dias/semana, >20 minutos/dia nos últimos três meses)
- Não fala inglês
- Participar simultaneamente de outro programa acadêmico, ensaio clínico ou programa comercial que possa afetar a atividade física, dieta, sono ou meditação
- Grávida/lactante
- Tem condição física pré-existente, lesão recente ou cirurgia que pode ser exacerbada por exercícios aeróbicos e resistidos
- Não possui smartphone (ou não deseja usar um dispositivo portátil fornecido pelo laboratório) e/ou não deseja instalar e usar os aplicativos 'WellTrack' e 'Remind' e permitir que os pesquisadores obtenham dados de aplicativos e estatísticas de uso no telefone desses aplicativos no acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TIPSTART
Após o teste de linha de base, a orientação do estudo e a randomização, o grupo TIPSTART se envolverá em 5,5 horas (30 minutos, em 11 ocasiões separadas, ao longo de 10 semanas) de treinamento ministrado por meio do Zoom e apoiado por aplicativos instrucionais e de comunicação, e isso é supervisionado por nossos navegadores de estudo TIPSTART que fornecerão suporte motivacional e prescrições detalhadas de comportamento de estilo de vida (150 a 300 minutos por semana de treinamento aeróbico e de força, com prática mental do material discutido a cada semana).
Os participantes também serão solicitados a completar aproximadamente 3 horas totais de testes repetidos que ocorrem online por meio de pesquisas e entrevistas presenciais para o estudo de 12 semanas.
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TIPSTART é uma terapia multimodal baseada em comportamento cognitivo que integra compartilhamento de pares, tecnologia, treinamento aeróbico e de resistência.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Após o teste de linha de base, a orientação do estudo e a randomização, o grupo de controle da lista de espera será solicitado a continuar vivendo a vida normalmente até que seu programa TIPSTART atrasado seja iniciado.
Os participantes serão solicitados a completar pesquisas online repetidas e entrevistas presenciais durante as primeiras 12 semanas, simultaneamente, com os participantes designados para a intervenção TIPSTART.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O questionário de sete itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usado como nossa medida primária de ansiedade.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) e uma pontuação composta é calculada pela soma de todas as respostas.
As pontuações variam de 0 a 21 e serão recodificadas para facilitar a interpretação (as pontuações mais altas serão interpretadas como mais favoráveis).
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A mudança será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Depressão
Prazo: A mudança será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente de nove itens (PHQ-9) será usado como nossas principais medidas de depressão.
A pontuação do PHQ-9 é idêntica à do GAD-7, porém, os dois itens adicionais aumentam o intervalo de 0 a 27.
As pontuações serão recodificadas para facilitar a interpretação (as pontuações mais altas serão interpretadas como mais favoráveis).
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A mudança será avaliada desde o início até o acompanhamento de 12 semanas (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Viabilidade e Implementação
Prazo: Avaliado na semana 6 e na semana 12 de acompanhamento
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Entrevistas de uma hora foram realizadas com uma sub-amostra de participantes.
Especificamente, os participantes foram questionados sobre os aspectos de sua vida (financeiro, emocional, familiar, social, saúde) que sentiram ter sido mais impactados por suas experiências no programa TIPSTART, bem como os serviços mais memoráveis/de destaque.
Além disso, os participantes foram questionados sobre quaisquer consequências negativas ou não intencionais de sua participação, como deterioração dos sintomas, eventos adversos, novos sintomas, eventos indesejados, etc.
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Avaliado na semana 6 e na semana 12 de acompanhamento
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Adesão à intervenção
Prazo: Avaliado durante a intervenção de 10 semanas
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A porcentagem de sessões atendidas em 10, bem como a porcentagem do total de semanas em que os participantes relataram adesão à prescrição mínima de atividade física (diretrizes de saúde pública de 150 minutos) e exercícios mentais semanais, serão usados para representar a adesão à nossa intervenção TIPSTART.
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Avaliado durante a intervenção de 10 semanas
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Conhecimento de serviços e recursos de saúde mental
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Os participantes foram solicitados a indicar (marcando as caixas): "Quais dos seguintes recursos de saúde mental no campus/ remotos em sua universidade você conhece (se você os utilizou ou não).
Por favor, verifique todos os que se aplicam."
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Utilização de serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Descreva todos os recursos de saúde mental presenciais ou remotos que você utilizou (não afiliados à sua universidade) nas últimas 5 semanas.
Isso pode incluir, entre outros, terapia de conversação pessoal ou teleaconselhamento com um terapeuta particular, um centro de reabilitação, clínica ambulatorial, serviços baseados em aplicativos, etc.
Quais dos seguintes recursos de saúde mental no campus/ remotos da UIUC você usou nas últimas 5 semanas?
Qual dos seguintes recursos de saúde mental no campus/ remotos da UIUC você mais usou nas últimas 5 semanas?
(se você não usou nenhum, selecione "Nenhum").
Quantas vezes você usou este recurso nas últimas 5 semanas?
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Exercício de lazer autorrelatado
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A atividade física inicial será avaliada por meio do Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GLTEQ; Godin, 2011).
O GLTEQ avalia a atividade de lazer em três modos de atividade: extenuante, moderado e leve, em termos de frequência e duração.
As frequências semanais de atividades extenuantes, moderadas e leves foram multiplicadas por nove, cinco e três, respectivamente, para criar a pontuação total ou número de unidades.
De acordo com essa pontuação, 24 unidades ou mais é indicativo de um indivíduo ativo, enquanto qualquer pontuação abaixo de 24 é indicativa de um indivíduo não ativo.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Processo de Recuperação
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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O Questionário de 15 itens sobre o Processo de Recuperação (QPR) será usado para avaliar aspectos significativos da recuperação.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0= discordo totalmente, 1=discordo, 2=nem concordo nem discordo, 3=concordo, 4=concordo totalmente) e os itens são somados para criar um composto.
Pontuações mais altas são indicativas de recuperação.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Resiliência
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A resiliência adulta medida revisada com 17 itens (ARM-R; Jeffries, McGarrigle e Ungar, 2018) será usada para avaliar a resiliência socioecológica percebida.
O ARM-R utiliza uma escala Likert de 5 pontos (variando de 1=Nada a 5=Muito) e possui duas subescalas: resiliência pessoal (10 itens) e relacional (7 itens).
Os itens são somados criando pontuações mínimas e máximas de 10 a 50 para resiliência pessoal e de 10 a 35 para resiliência relacional, onde pontuações mais altas refletem maior resiliência.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Percepções de Estresse Acadêmico
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A escala Perceptions of Academic Stress (PAS) de 18 itens de Bedewy e Gabriel (2015) foi usada para avaliar o estresse específico do domínio acadêmico.
Por exemplo, os participantes são solicitados a indicar até que ponto concordam com afirmações como "Tenho certeza de que serei um aluno bem-sucedido" em uma escala Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 5=Concordo totalmente).
A escala PAS também aborda fontes de estresse, como "Os professores têm expectativas irrealistas de mim" (1 = Concordo totalmente, 5 = Discordo totalmente).
As pontuações da subescala serão calculadas somando os respectivos itens e calculando uma média não ponderada.
Algumas pontuações serão invertidas para garantir que pontuações compostas mais baixas reflitam menor estresse percebido.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Engajamento Acadêmico
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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O engajamento acadêmico foi avaliado por meio de autorrelato usando um questionário de 4 itens de Hu e Wolniak (2013).
Especificamente, os participantes foram solicitados a indicar a frequência com que trabalhavam com outros alunos em trabalhos escolares fora da sala de aula, discutiam leituras ou aulas com alunos e professores fora da sala de aula e trabalhavam mais do que pensavam para atender às expectativas de um instrutor em uma escala Likert de 6 pontos. (as opções de resposta variavam de 1=menos de uma vez por mês a 6=quatro ou mais vezes por semana).
Os itens são somados e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de engajamento acadêmico.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Compromisso social
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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O engajamento social foi avaliado por meio de autorrelato usando uma escala de Hu e Wolniak (2013).
Especificamente, os participantes foram solicitados a indicar a frequência com que participam de eventos patrocinados por uma fraternidade ou irmandade, atividades em residências, eventos de grupos que refletem a própria herança cultural e atividades de serviço comunitário em uma escala Likert de 5 pontos (as opções de resposta variam de 1 =nunca a 5=muito frequentemente).
Os itens são somados e as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de engajamento acadêmico.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Equilíbrio entre vida e trabalho escolar
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Seis itens (por ex.
"Por causa dos meus trabalhos escolares, não tenho tempo", "Tenho tempo suficiente para meus amigos") foram usados para avaliar a percepção de disponibilidade de tempo para a vida escolar e social.
Os itens foram avaliados em um Likert de 6 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Os itens 2 e 3 são codificados inversamente.
Uma pontuação composta é derivada da soma e da média, com pontuações mais altas refletindo maior equilíbrio entre o trabalho escolar e a vida.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Autoeficácia para regular a vida escolar
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Questionário de autoeficácia para regular o trabalho e a vida é um questionário de 5 itens que avalia o quão confiante os indivíduos estão em regular seus domínios de trabalho e não relacionados ao trabalho (Chan et al., 2016). Os cinco itens incluem: 1) "Quão confiante você está mudando seu estilo de vida para alcançar um bom equilíbrio entre vida pessoal e profissional?", 2) "Quão confiante você está em descobrir como equilibrar trabalho e vida pessoal?", 3) "Quão confiante você está em alcançar sua vida profissional ideal balance?”, 4) “Quão confiante você está na implementação de estratégias para alcançar o equilíbrio trabalho-vida pessoal?” e 5) “Quão confiante você está em inventar maneiras de equilibrar seu trabalho e sua vida pessoal?”.
As respostas a todos os itens são baseadas em uma escala que varia de 0 (não pode fazer nada) a 100 (altamente certo pode fazer).
A pontuação composta é calculada pela soma e média dos cinco itens, com pontuações mais altas indicando que os indivíduos estão mais confiantes em suas habilidades para lidar com os desafios da vida profissional.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Autorregulação da atividade física
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A Escala de Autorregulação da Atividade Física (PASR-12; Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders e Watford, 2009) será usada para avaliar o uso de estratégias de autorregulação para o engajamento em atividade física.
O PASR-12 é um questionário de 12 itens com respostas variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Uma pontuação total pode ser calculada somando as respostas a todos os itens.
Existem também seis subescalas (automonitoramento, estabelecimento de metas, apoio social, reforço, gerenciamento de tempo e prevenção de recaídas), no entanto, pesquisas de nosso laboratório descobriram que essa escala não é unidimensional.
Usaremos uma versão modificada da escala.
Maior pontuação reflete maior uso de estratégias de autorregulação.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Planejamento relacionado ao exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A Escala de Planejamento e Programação de Exercícios (EPSS; Rovniak, Anderson, Winett e Stephens, 2002) é um questionário de 10 itens que avalia a programação e o planejamento de exercícios.
Cada pergunta é baseada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (não me descreve) a 5 (me descreve completamente).
A pontuação composta do EPSS é calculada pela pontuação reversa dos itens 2, 3 e 7, somando e calculando a média dos 10 itens para criar uma pontuação composta.
Pontuações mais altas indicam mais agendamento e planejamento para o exercício.
Além disso, usamos um novo questionário perguntando aos participantes até que ponto as 5 afirmações a seguir são verdadeiras (escala Likert de 4 pontos: 1 = Nada verdadeiro, 4 = Absolutamente verdadeiro).
"Para o próximo mês, já planejei... em quais dias (frequência; F), a intensidade (I), quanto tempo (tempo; T), quais tipos (T) e onde (local; L) irei exercício."
F.I.T.T.L. as pontuações serão calculadas em média e as pontuações mais altas representam maior planejamento.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Autoeficácia para superar barreiras ao exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Um questionário de 13 itens será usado para avaliar a autoeficácia específica para possíveis barreiras que afetam a adesão ao exercício.
Todos os itens serão respondidos em uma escala Likert de 0 a 100% em incrementos de 10%.
Pesquisas anteriores sugerem que esta pode não ser uma escala unidimensional e, portanto, um composto será baseado em um composto de 4 itens.
Esses quatro itens refletem melhor a confiança dos participantes para se auto-regular diante de barreiras reais, incluindo exercícios regulares diante do mau tempo, durante as férias, sem incentivo e quando sob estresse pessoal.
A média desses quatro itens será calculada para gerar nosso principal resultado de interesse, e os nove itens restantes serão avaliados para fins exploratórios.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Autoeficácia para atividade física no estilo de vida
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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A autoeficácia para se envolver em atividade física será avaliada usando a Escala de Autoeficácia de Estilo de Vida (E McAuley et al., 2009), que pergunta aos participantes sobre sua crença em sua capacidade de ser fisicamente ativo cinco ou mais vezes por semana em um ritmo moderado intensidade, por pelo menos 30 minutos, por seis meses.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Apoio social para o exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Os participantes foram solicitados a indicar a frequência (0 = Nunca, 4 = Muito Frequentemente) com que recebiam companhia, informação e apoio de estima de amigos ou de um especialista (6 subescalas totais derivadas da Multidimensional Social Support Scale; Chogahara, 1999) .
Cada pontuação da subescala de 5 itens será computada pela soma e média das cinco respostas numéricas.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de suporte social percebido.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Avaliado na linha de base
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Idade, sexo, ano na faculdade, status de primeira geração (grau educacional mais alto da mãe e do pai), raça, etnia e status de emprego serão avaliados para fins descritivos.
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Avaliado na linha de base
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Média de notas
Prazo: Avaliado no início do estudo e na semana 12 de acompanhamento.
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A média de notas do aluno e as horas de curso registradas serão avaliadas por auto-relato para avaliar o desempenho acadêmico dos alunos.
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Avaliado no início do estudo e na semana 12 de acompanhamento.
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Altura e peso percebidos
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Dois itens que avaliam altura e peso autorreferidos serão usados para calcular o índice de massa corporal.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Dificuldades econômicas
Prazo: Avaliado na linha de base
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Quatro itens foram usados para avaliar as dificuldades econômicas.
Um item avaliou o número de horas por semana para cobrir as necessidades básicas (variando de 1 a 5 horas/semana a mais de 16 horas) e três itens perguntam até que ponto os entrevistados concordam com afirmações específicas.
Por exemplo, "O tempo que gasto ganhando dinheiro para cobrir minhas necessidades básicas (incluindo as mensalidades) frequentemente diminui o tempo que tenho para estudar".
As três afirmações são avaliadas em uma escala Likert que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
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Avaliado na linha de base
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Choque universitário
Prazo: Avaliado na linha de base
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Dificuldade com a transição para a faculdade ou "choque universitário" foi avaliado por meio de dois itens.
Especificamente, "Minha transição para a faculdade foi tranquila" (1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente) e "Qual afirmação explica melhor sua experiência educacional anterior?
Minha experiência educacional anterior..." (1=me preparou completamente para o rigor da minha universidade; 4=não me preparou de forma alguma para o rigor da minha universidade).
Pontuações mais baixas indicam menos choque na faculdade.
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Avaliado na linha de base
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Uso de medicamentos
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Os participantes foram inicialmente excluídos do estudo se já estivessem tomando medicamentos, mas não era ético removê-los posteriormente se posteriormente precisassem de medicamentos para doenças mentais (ou outras condições) no início do estudo.
Portanto, perguntamos: "Você está atualmente diagnosticado com uma condição que requer medicação prescrita diariamente ou semanalmente (sim/não)?"
Para aqueles que começaram a tomar medicamentos, também perguntamos: "No último mês, com que frequência você tomou seus medicamentos prescritos pelo médico?" (1=Menos da metade do tempo, 5=Todo o tempo).
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Uso de cafeína
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O consumo de bebidas com cafeína (refrigerantes, chá, café) foi avaliado por meio de um único item autorrelatado com cinco opções de resposta variando de "Nenhuma" a "Mais de 8 xícaras/dia".
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Uso de álcool
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O consumo de álcool foi avaliado com um único item com nove opções de resposta variando de "Nenhum" a "4 ou mais drinques por dia/semana, caso contrário, 0-1 drinques/dia".
Além disso, avaliamos os participantes "Você bebe álcool com moderação, de acordo com as diretrizes estabelecidas pela American Heart Association (i.e.
1-2 drinques por dia para homens e 1 drinque por dia para mulheres)?
Sim ou não.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Comportamento de fumar
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O comportamento tabágico foi avaliado por autorrelato (Ciccolo et al., 2014).
Os participantes foram questionados se "mesmo uma tragada" foi feita nos últimos 7 dias, 24 horas e a data da última tragada.
Isso permite um exame do número de resultados de cessação do tabagismo, incluindo abstinência inicial (abstinência de 24 horas), tempo até o primeiro lapso (primeiro evento tabágico após a abstinência inicial), tempo até a recaída (fumar pelo menos 5 cigarros/dia por 3 dias consecutivos). dias) e abstinência prolongada.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Estado de saúde
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Um único item, "Como você avaliaria seu estado geral de saúde" (1=Ruim, 5=Excelente) foi usado como um índice geral do estado de saúde.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Estresse percebido
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A Escala de Estresse Percebido (PSS), desenvolvida por Cohen, Kamarck e Mermelstein (1983) será utilizada para medir o estresse psicossocial percebido.
O PSS é uma escala de 10 itens que mede até que ponto as situações são percebidas como estressantes.
As respostas variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) e pontuações mais altas indicam maior nível de estresse percebido.
O Brief Job Stress Questionnaire, desenvolvido por Kawada e Otsuka (2011), é uma escala de 15 itens que mede o estresse no trabalho.
Ele se concentra na avaliação das demandas do trabalho, controle do trabalho, apoio ao trabalho e grau de satisfação no trabalho.
As respostas variam de 1 (Concordo) a 4 (Discordo) e pontuações mais altas indicam um nível menor de estresse.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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As crenças dos participantes em sua capacidade de continuar se exercitando no futuro foram avaliadas por meio da escala de autoeficácia do exercício de McAuley (1993) de 6 itens.
Os entrevistados avaliaram sua confiança para realizar exercícios nos próximos seis meses, três vezes por semana em intensidade moderada, por mais de 40 minutos por sessão.
A escala é composta por uma escala percentual de 100 pontos usando incrementos de 10 pontos, variando de 0% (nada confiante) a 100% (muito confiante).
As pontuações totais são calculadas pela média de todas as respostas dos seis itens, onde pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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Exercite o autoesquema
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Exercise Self-Schema Questionnaire (ESSQ; Kendzierski, 1988) será usado para avaliar a "autodefinição" ou identidade do participante como praticante de exercícios.
O ESSQ era originalmente uma escala de 9 itens e estamos usando uma versão modificada que inclui um item adicional refletindo as classificações de autocerteza para cada item de autodescrição, bem como uma pergunta extra refletindo autodescrição, -importância e -certeza no que diz respeito a "eu sou alguém que sempre será um exercitador" (Mullen, 2011).
Esta versão de 12 itens do ESSQ utiliza a mesma escala Likert de 11 pontos, variando de 1 (não me descreve) a 11 (me descreve).
Os itens que representam cada subescala (autodescrição, importância, certeza) serão médias com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cada aspecto da identidade de auto-exercitador.
Os esquemas do exercitador também serão determinados pela categorização das respostas à autodescrição e aos itens de importância que se enquadram na faixa de 8 a 11.
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Identidade alimentar
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Questionário de Autoesquema de Alimentação Saudável (Kendzierski & Costello, 2004) foi utilizado para avaliar a identidade dos participantes em relação à comida.
Especificamente, a autodescrição de cada uma das três frases-chave, ou seja, "comedor saudável", "alguém que come de maneira nutritiva" e "alguém que toma cuidado com o que come" é autoavaliado em uma escala de 11 pontos. escala variando de 1 (não me descreve) a 11 (me descreve).
Os participantes também classificaram a importância das frases "para a imagem que você tem de si mesmo, independentemente de ser ou não alguém que é ..." As classificações de importância variam de 1 (nada importante) a 11 (muito importante).
Os participantes são classificados como esquemas de alimentação saudável se classificarem pelo menos dois dos três descritores como muito autodescritivos (classificações de 8 a 11) e classificaram pelo menos dois dos três descritores como muito importantes para sua autoimagem (avaliações de 8 -11).
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Expectativas de resultado relacionadas ao exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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As expectativas dos participantes sobre os resultados desta intervenção serão avaliadas usando a Escala Multidimensional de Expectativas de Resultados para o Exercício (MOEES).
É um questionário de 15 itens que mede expectativas de resultados físicos, expectativas de resultados sociais e expectativas de resultados de autoavaliação.
As respostas variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total para cada subescala é calculada pela soma dos itens, com pontuações mais altas sendo indicativas de expectativas de resultado mais altas para o exercício.
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Antecipação de afeto negativo relacionado ao exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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As emoções negativas antecipadas serão avaliadas através do Questionário de Afeto Negativo Antecipado (ANAQ; Wang, 2011).
O ANAQ pede aos participantes que antecipem como podem se sentir não participando regularmente de atividades físicas.
O ANAQ consiste em 5 itens bipolares: "relaxado/tenso", "sem culpa/culpa", "sem arrependimento/arrependimento", "sem raiva/raiva" e "descontente/satisfeito".
A escala ANAQ varia de 1 a 7. O afeto negativo antecipado é pontuado com base no número fornecido para cada pergunta individual, com pontuações mais altas indicando mais emoções negativas.
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Motivação do exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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O Inventário de Motivações para Exercícios-2 foi usado para avaliar o tipo de razões que alguém tem para participar de um programa de exercícios (e sua força relativa).
Apenas três das 14 subescalas totais foram implementadas.
Especificamente, foram usados quatro itens que avaliam a aparência, três itens que avaliam a saúde positiva e quatro itens que avaliam a afiliação.
Pontuações compostas serão calculadas para cada subescala pela soma e média das respostas numéricas da escala Likert de 6 pontos (variando de 0=Nada verdadeiro para mim, 5=Muito verdadeiro para mim).
Pontuações mais altas na subescala refletem forte motivação para o respectivo motivo do exercício.
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Qualidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al 1989) é composto por 19 questões de autoavaliação e 5 questões avaliadas por um parceiro de cama ou colega de quarto (somente os itens de autoavaliação são usados para pontuar a escala).
A escala autoaplicável contém 15 itens de múltipla escolha que indagam sobre a frequência dos distúrbios do sono e a qualidade subjetiva do sono e 4 itens escritos que indagam sobre a hora típica de dormir, hora de acordar, latência do sono e duração do sono.
As 5 perguntas sobre parceiros de cama são classificações de múltipla escolha para distúrbios do sono.
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Frequência de esquecimento
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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A subescala classificação geral da memória (primeiro item) foi utilizada a partir da escala Frequência de Esquecimento (Zelinski & Gilewski, 2004).
Especificamente, os entrevistados foram questionados: "Como você classificaria sua memória em termos do tipo de problemas que você tem?"
onde 1=Problemas Maiores e 7=Problemas Maiores.
Pontuações mais altas indicam mais problemas de memória.
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Estratégias de memória
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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A subescala Strategies de 20 itens do Meta-memory Questionnaire (Troyer & Rich, 2002) foi usada para avaliar até que ponto os participantes se engajaram em estratégias cognitivas e comportamentais destinadas a melhorar sua memória nas últimas 2 semanas.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Os itens são somados e pontuações mais altas representam maior uso de auxílios e estratégias de memória.
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Autoeficácia da memória específica do exercício
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Autoeficácia para lembrar certos aspectos do início de um novo programa de exercícios (por exemplo,
recomendações de saúde pública, movimentos/forma correta, modificações opcionais e como avaliar o progresso) foi avaliado com um novo questionário por Mullen e seus colegas.
As respostas variaram de 0% (Nada confiante) a 100% Totalmente confiante).
As pontuações compostas são calculadas pela média das subescalas de quatro itens que visam a autoeficácia para lembrar os aspectos mencionados acima do treinamento aeróbico, de força e flexibilidade.
Pontuações mais altas indicam maior confiança na memória para cada aspecto do treinamento físico.
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Experiência de exercício
Prazo: Avaliado na linha de base
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Experiência ao longo da vida com exercícios de estrutura.
Por exemplo, "Ao longo de sua vida, no geral, quanta experiência você tem em fazer exercícios estruturados em uma academia que inclua alguma combinação de treinamento aeróbico, de força e flexibilidade?
(inclua APENAS os anos em que você se exercitou em uma instalação por mais de 6 meses regularmente)."
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Avaliado na linha de base
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Experiência em Tecnologia de Fitness
Prazo: Avaliado na linha de base
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Foi avaliada a experiência ao longo da vida jogando exergames e usando aplicativos de smartphone para melhorar a saúde e o condicionamento físico e para treinar o cérebro.
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Avaliado na linha de base
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Perspectiva de tempo futuro
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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A escala Future Time Perspective (FTP; Lang & Carstensen, 1994) inclui 10 itens respondidos indicando concordância em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (de 1= muito falso a 7 = muito verdadeiro).
Os últimos três itens da escala FTP são codificados inversamente.
A pontuação total é baseada em uma média não ponderada de todos os 10 itens.
Pontuações mais altas refletem a perspectiva de um horizonte de tempo mais longo.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Atenção plena
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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A atenção plena será avaliada por meio da Escala de Atenção e Atenção Consciente (MAAS; Brown & Ryan, 2003).
O MAAS é uma medida de 15 itens de atenção plena disposicional no contexto das atividades do dia a dia.
Os participantes usam uma escala de resposta do tipo Likert que varia de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
A pontuação total é calculada pela soma das respostas a todos os itens, e as pontuações mais altas refletem um nível mais alto de atenção plena disposicional.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Garra
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Os 12 itens originais da escala Grit (Duckworth et al, 2007) foram usados para avaliar o construto de personalidade em nível de traço conhecido como "garra".
No entanto, a versão mais curta (Grit-S; Duckworth & Quinn, 2009) será derivada da escala maior, para ser utilizada no cálculo dos escores totais, dadas as suas propriedades psicométricas superiores.
Pontuações mais altas indicarão níveis mais altos de aspereza.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Dimensões da personalidade
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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O Big Five Inventory de 44 itens (John, Donahue, & Kentle, 1991) foi usado para avaliar as dimensões de personalidade de Extroversão, Amabilidade, Conscienciosidade, Neuroticismo e Abertura à experiência.
Pede-se aos entrevistados que considerem a afirmação "Eu me vejo como alguém que..." e, em seguida, classifiquem até que ponto concordam com uma lista de características em uma escala de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente).
Os itens de cada subescala são somados e tirados da média.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de dimensão de personalidade.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento (avaliado imediatamente após a intervenção)
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Tempo sentado
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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O tempo sentado foi medido por autorrelato, durante a semana e fins de semana, usando o Sitting Time Questionnaire (Marshall et al, 2010).
Pede-se aos participantes que: "Por favor, estime quantas horas você passa sentado por dia, nas seguintes situações, incluindo viagens de ida e volta, no trabalho, enquanto assiste televisão, enquanto usa um computador em casa e para todos os outros momentos de lazer tempo, não incluindo a televisão."
Cada categoria é somada e calculada a média durante a semana e fins de semana, separadamente.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Escolhas ativas
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A versão traduzida para o inglês do Índice de Escolha de Atividade (Mullen et al, 2016) foi usada para avaliar a substituição deliberada de escolhas mais trabalhosas para se envolver em atividades físicas de estilo de vida.
Especificamente, as atividades físicas de estilo de vida autorreferidas típicas do mês anterior foram avaliadas com seis itens (usar escadas ou escadas rolantes, caminhar em vez de usar transporte, estacionar longe do destino, usar intervalos de trabalho para ser fisicamente ativo, optar por ficar de pé em vez de sentado e escolhendo trabalho manual em vez de mecânico/automático).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (ou seja, 1 = nunca, 5 = sempre).
A pontuação composta é calculada pela média de uma soma não ponderada de cada item.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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A aptidão cardiorrespiratória (CRF; Jurca et al. 2005) será estimada de acordo com um algoritmo estabelecido envolvendo sexo, idade, índice de massa corporal, frequência cardíaca em repouso e uma medida única de atividade física autorreferida (SRPA).
O SRPA é uma única questão de histórico de exercícios em que os participantes são solicitados a identificar uma das cinco categorias de atividade física que refletem seu padrão habitual de atividade física diária, incluindo atividades associadas com cuidados domésticos e familiares, transporte, trabalho, exercício e bem-estar e lazer ou lazer.
Dado que o projeto do estudo é totalmente remoto, a frequência cardíaca em repouso será avaliada por meio de uma resposta aberta durante a administração da pesquisa usando um vídeo instrutivo de 60 segundos.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Eventos adversos e não intencionais
Prazo: Avaliado semanalmente durante as sessões de intervenção
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Os navegadores do estudo perguntarão aos participantes se eles experimentaram quaisquer consequências adversas ou não intencionais em função da intervenção.
Eles também monitorarão a correspondência eletrônica e quaisquer relatórios de lesões ou eventos relacionados.
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Avaliado semanalmente durante as sessões de intervenção
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Intenções
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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De acordo com as recomendações de Leon et al (2007) para reduzir o viés do abandono em ensaios controlados randomizados, avaliamos a intenção de abandono e questões relacionadas.
Especificamente, cinco itens serão usados para avaliar as intenções de aderir ao programa TIPSTART e cumprir nossas avaliações de estudo (qual a probabilidade de você concluir a próxima pesquisa?),
concluir o estudo (qual a probabilidade de você concluir todo o estudo?)
Qual a probabilidade de você aderir à prescrição de exercícios [atingir 150-300 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana] durante o estudo?
Qual é a probabilidade de você concluir nossas sessões semanais de saúde mental on-line e check-ins remotos?).
Os participantes são convidados a responder em uma escala Likert de 0 a 9 que varia de "Nem um pouco" (0) a "Extremamente" (8).
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Verificações de atenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Quatro itens serão usados para garantir que os participantes estejam totalmente envolvidos e respondam às perguntas da pesquisa da melhor maneira possível.
Os itens serão espaçados ao longo da pesquisa (por exemplo, será solicitado aos participantes que "Selecione o número 3 entre as respostas abaixo").
Cada item será avaliado quanto à precisão e uma média será calculada com base em todas as quatro respostas.
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Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12 de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mullen, S. P., Luo, Y., Adamek, J. F., Phansikar, M., Mackenzie, M. J., Roberts, B., & Larrison, C. (2020, August 18). Path Analysis of Effects of First-Generation Status on Physical Activity and 4-Year College Degree Completion. https://doi.org/10.31234/osf.io/xnkgw
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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