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小児期の性的虐待の被害者である女性に対する EMDR および CBT による介入。無作為対照試験。

2021年7月13日 更新者:María Teresa Mitjans Lafont、Universidad Internacional de Valencia

小児期の性的虐待の女性被害者への心理的介入: EMDR 心理療法とトラウマに基づく認知療法を比較するランダム化臨床試験。

この研究では、スペイン人女性のサンプルに対する性的虐待の心理的影響を治療するための 2 種類の治療の有効性を評価します。 参加者は、心的外傷後ストレス障害、身体化、強迫神経症の症状、不安、攻撃性、解離症状の症状への影響を観察するために、最初にトラウマに焦点を当てた認知行動療法と眼球運動の減感作および再処理治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

小児期における性的虐待の経験は、心理的問題の発生に最も関連する対人被害の形態の 1 つです。これは、児童および青年の権利および性的および情緒的自由の深刻な侵害を伴うためです。 さまざまな種類の児童虐待とネグレクトは、成人期の中程度の重度の心理的後遺症と関連しています。 成人期におけるその影響は、身体的、心理的、および社会的機能に影響を与え、最も頻繁な結果である精神病理学的変化を引き起こす可能性があります. 幼少期に虐待された女性は、成人してから性的機能障害をより頻繁に示し、性的満足度が低下し、信頼が低下し、パートナーとのコミュニケーションがより困難になりました。

外傷に焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) は、患者 (子供、青年、若者) とその家族が外傷体験にさらされた結果生じる症状を克服できるように設計された、エビデンスに基づいた治療モデルです。 それを支持する数多くの研究があり、今日では心的外傷後ストレスおよび関連する症状の治療のための十分に確立された介入と考えられています.

眼球運動を使用した減感作および再処理心理療法。 これは、トラウマ的な人生経験の後遺症に対処するための国際ガイドラインで選択されているトランス診断心理療法モデルの 1 つです。 EMDR 治療アプローチで実施されるトラウマに焦点を当てた治療は、小児期の性的虐待に由来する PTSD 患者にとって実行可能であり、安全です。

対照群なしの無作為化臨床試験が提案され、1) TF-CBT、2) EMDR の 2 種類の治療に割り当てられます。

最初の評価の後、参加者は 2 つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、介入プロトコルが続くのと同じ期間を許可した後、治療を受けずに変化を測定するために再度評価されます。 この 2 回目の評価の後、患者は無作為化後に割り当てられた治療プロトコルを受け取ります。 最初の治療を受けた後、再度評価されます。 この評価の後、彼らは介入の他のプロトコルを受け取ります。 最後に、2 回目の介入が終了すると、再度評価が行われます。 したがって、たとえば、最初に TF-CBT を受けた参加者は、その後 EMDR 介入を受け、最初に EMDR 介入を受けた参加者は、その後 TF-CBT 介入を受けます。 このようにして、各プロトコルの有効性を別々に評価すること(各治療条件のグループ内比較)と、両方の治療グループを比較することによって得られる有効性のレベル(グループ間比較、それぞれの適用後のグループ間比較)の両方を評価することが可能になります。介入の種類)。

主観的な測定には、次の心理測定が含まれます。

ライフスケールへの満足 ローゼンバーグ自尊心尺度 症状チェックリスト-90-改訂版 心的外傷後ストレス障害症状の重症度尺度 DSM-5 (EGS-R) DSM-5 パーソナリティインベントリ - ショートバージョン (PID-5-BF) 成人尺度感情調節困難の解離症状尺度 受けた治療に対する満足度尺度 受けた治療に対する満足度尺度

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Valencia、スペイン、46200
        • 募集
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 小児期に性的虐待を受けたことによる心的外傷後遺症に関連する症状を呈します。
  • トラウマ体験は、明示的な記憶にアクセスできます。
  • 参加者は、少なくとも封じ込めの文脈で自分の経験を共有しており、それについて話すことができます.

除外基準:

  • エンフェルメダの精神墓。
  • 全体的な重症度、偏執狂的観念、および精神病の指標における性格アンケートと精神病理学アンケートの両方での極端なスコア。
  • 評価時のアルコールやその他の物質への依存症などの問題があり、治療の遵守やグループのダイナミクスを妨げる可能性があります。
  • トラウマ体験を治療するために現在治療を受けている。
  • PTSD 診断の典型的なものを超えて、重度の解離症状を呈します。
  • 病理学的観念項目の解離尺度の極端なスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外傷中心のEMDRベースの治療

フェーズ 1) セッション 1 の前のクライエントの歴史。

フェーズ 3 から 6) 安全の感覚を与える (安全な場所、過去のリソース、望ましい将来の PC、タイムライン) 制御構造、順序、過去と現在の区別 (過去の危険と現在の安全の間を具体的に移動) EMD 戦略は封じ込め境界を与える現在のTエピソード。

フェーズ 7) セッションの終了 経験のグループ報告会が行われ、いくつかの安定化演習が行われます。 フェーズ 8) 再評価 このフェーズは、グループ介入の直後に行われます。 個々の注意が必要な参加者と、症状の性質と程度を特定するためにさらなる評価が必要な参加者を評価します。

小児期の性的虐待の影響を軽減するための心理的証拠に基づく介入。
ACTIVE_COMPARATOR:外傷に焦点を当てた CBT ベースの治療
TF-CBT は、PTSD の症状だけでなく、感情的または認知的および行動上の問題を改善するためのエビデンスに基づいた治療アプローチです。 治療は、心理教育、リラクゼーション - マインドフルネス、感情調節スキル、認知的対処スキル、トラウマのナレーションと処理、トラウマの記憶の露出/脱感作、自尊心と将来の目標を含む3つのフェーズで構成されます。 治療は 3 つのフェーズで構成されています。 1) フェーズ 1: 複雑なトラウマに対する TF-CBT 対処スキル フェーズ 2: トラウマのナレーションと複雑なトラウマの処理。 フェーズ 3: 治療の強化と閉鎖。 各ケースは、フェーズごとに最大 3 つのセッションで参加者に提供されます。
小児期の性的虐待の影響を軽減するための心理的証拠に基づく介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (EGS-R) による心的外傷後ストレス障害症状重症度尺度のスコアの減少
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の改訂症状重症度尺度は、DSM-5 診断基準に基づく 21 項目で構成され、この臨床像の症状の重症度を評価するために使用されます。 これは構造化された評価手段であり、症状の頻度と強度に応じて 0 から 3 までのリッカート型スケールで応答が測定されます。

このスケールには、核部分 (EGS-R) と補完部分があります。 コア部分は、DSM-5 (APA、2013) の診断基準に対応する 21 の中心的な項目 (範囲: 0 ~ 63 ポイント) で構成されています。認知 (範囲: 0-9)、認知障害と否定的な気分 (AC / EAN) に 7 (範囲: 0-21)、過覚醒 (範囲: 0-18) に 6、および解離 (範囲: 0 ~ 12)。

これらすべてのサブスケールで、治療後の患者のスコアが大幅に減少することが予想されます (P < 0.05)。

両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
症状チェックリスト-90-改訂版(SCL-R)を使用して測定された臨床症状のスコアの減少
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

SCL-90-R は、症状を説明する 90 の要素を提示し、0 (まったくない) から 4 (多いまたは非常に多い) の間で目盛りが付けられたリッカート型スケールを使用して、個人がどの程度まで進んでいるかを示す自己記入式のアンケートです。記載されている症状のそれぞれについて、不快感を覚えます。

アンケートでは、3 つのグローバル インデックスと 10 の症状の次元を取得できます。 ) 不安、9) 敵意、10) 恐怖症の不安、11) パラノイア観念、12) 精神病、13) 追加尺度 (ADI)。 さまざまなスケールで関連する因子の重みを持つ 7 つの症状を収集します。 グローバル重症度指数、陽性症状の合計、不快感の陽性指数、抑うつおよび不安の臨床的に有意な減少 (P <0.05) が予想されます。

両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
解離症状スケールのスコアの減少。
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

これは、Bernstein と Putnam (1986) によって開発された、解離性症状を測定するために設計された 28 項目の自己管理尺度です。 アイテムは、各解離体験の頻度に応じて、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は「まったくない」、100 は「常に」を表します。 中心点は時間の 50% を表します。 グローバル スコアは、各項目に割り当てられたスコアの合計を 28 で割った値です。 グローバル スコアが高いほど解離症状が深刻であるため、DES スコアの低下によって改善が示されます。

このスケールの合計スコアの臨床的に有意な減少 (P < 0.05) は、治療後に予想されます。

両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフ スケール満足度 (SWLS) のスコアの増加
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
この手段は、参加者が各質問にどの程度同意するかを示さなければならない 5 つの項目で構成され、1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート形式の回答オプションがあります。 スコアは最低 5 から最高 35 まであり、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。 このスケールのグローバル スコアの臨床的に有意な増加 (P < 0.05) は、治療後に予想されます。
両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
Rosenberg Self-Esteem Scaleのスコアの増加
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

この尺度は、人が自分自身について持っている満足感を評価します。 アンケートは 10 項目 (項目の半分は肯定的で、残りの半分は否定的) で構成されており、その内容は、自分自身に対する尊敬と受容の一般的な感情に焦点を当てています。 回答は、発言内容への同意の程度に応じて、4 段階のリッカート形式 (1 = 強く同意する、2 = 同意する、3 = 同意しない、4 = 強く同意しない) で回答されます。 合計スコアは 10 ~ 40 ポイントの範囲で、自尊心が低い (25 以下のスコア)、中 (26 ~ 29)、高い (30 以上) に分類されます。

このスケールのグローバル スコアの臨床的に有意な増加 (P < 0.05) は、治療後に予想されます。

両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS) のスコアの増加
時間枠:両方の介入を受けてから 4.5 か月後。
このスケールは、感情的な制御の欠如、日常的な干渉、感情的な不注意、感情的な混乱、感情的な拒絶など、困難が生じる可能性のある感情的な調節プロセスのさまざまな側面を評価します。 最初の要因である「感情的なコントロールの欠如」には、元のバージョンの 2 つのスケール、「衝動のコントロールの難しさ」と「規制戦略へのアクセスの制限」からの項目が含まれています。 残りの要素は元のバージョンの残りのサブスケールに対応しますが、単純化とスペイン語への適応のためにラベルが元のバージョンに対してわずかに変更されています:「感情的な拒絶」、「日常の干渉」、「感情的な無視」、 「感情的な混乱」。 臨床的に有意な減少 (P < 0.05) が因子のスコアで予想されます: 「感情的な制御の欠如」、「感情的な拒絶」、「日常的な干渉」、「感情的な不注意」、および「感情的な混乱」。
両方の介入を受けてから 4.5 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Milagros Molero Zafra, MD、Universidad Internacional de Valencia
  • スタディチェア:Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD、Universidad Internacional de Valencia
  • スタディチェア:Marian Pérez Marín, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (予期された)

2022年12月16日

研究の完了 (予期された)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのサーバーで利用できます。 研究のプロトコルは現在公開に向けて進行中です。この記事にはそのような研究プロトコルが含まれます。インフォームド コンセントは臨床試験の登録簿で既に共有されています。

IPD 共有時間枠

このデータは 2021 年 12 月頃に利用可能になり、永続的に利用できるようになります。 論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

記事を公開するジャーナルのサーバーを介して。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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