- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813224
Intervention gennem EMDR og CBT med kvinder, der er ofre for seksuelt misbrug i barndommen. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Psykologisk intervention i kvindelige ofre for seksuelt misbrug i barndommen: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner EMDR-psykoterapi og traumebaseret kognitiv terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oplevelsen af seksuelt misbrug i barndommen er en af de former for interpersonel viktimisering, der er mest forbundet med udviklingen af psykiske problemer, da den involverer en alvorlig krænkelse af børns og unges rettigheder og seksuelle og affektive frihed. De forskellige former for børnemishandling og omsorgssvigt er til gengæld forbundet med moderat alvorlige psykiske følgesygdomme i voksenalderen. Dets virkninger i voksenlivet kan påvirke fysisk, psykologisk og social funktion og generere psykopatologiske ændringer, som er de hyppigste konsekvenser. Kvinder, der blev misbrugt i barndommen, i deres voksenliv udviste oftere seksuel dysfunktion og mindre oplevet seksuel tilfredsstillelse, mindre tillid og flere vanskeligheder med at kommunikere med partneren.
Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) er en evidensbaseret behandlingsmodel designet til at hjælpe patienter (børn, unge, unge) og deres familier med at overvinde symptomerne som følge af udsættelse for en traumatisk oplevelse. Talrige undersøgelser, der understøtter det, betragtes i dag som en veletableret intervention til behandling af posttraumatisk stress og tilhørende symptomer.
Desensibilisering og genbehandling af psykoterapi ved hjælp af øjenbevægelser. Det er en af de foretrukne transdiagnostiske psykoterapeutiske modeller i internationale retningslinjer for håndtering af følgerne af traumatiske livserfaringer. Traumefokuseret behandling udført med den EMDR-terapeutiske tilgang er gennemførlig og sikker for patienter med PTSD afledt af seksuelt misbrug i barndommen.
Et randomiseret klinisk forsøg foreslås, uden kontrolgruppe, og tildeling til to typer behandling 1) TF -CBT, 2) EMDR.
Efter den indledende evaluering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlinger. Efterfølgende, og efter at have tilladt samme tidsrum, som interventionsprotokollerne vil vare, vil de blive evalueret igen for at måle ændringer uden at have modtaget behandling. Efter denne anden evaluering vil de modtage den behandlingsprotokol, som de er blevet tildelt efter randomisering. Efter at have modtaget den første behandling, vil de blive evalueret igen. Efter denne evaluering vil de modtage den anden protokol for interventionen. Til sidst, efter at have afsluttet den anden intervention, vil de blive evalueret igen. Således vil deltagere, der først modtog TF-CBT, efterfølgende modtage EMDR-indsatsen, og deltagere, der først modtog EMDR-indsatsen, vil efterfølgende modtage TF-CBT-indsatsen. På denne måde vil det være muligt at evaluere både effektiviteten af hver af protokollerne separat (sammenligning mellem grupper af hver behandlingstilstand) såvel som effektivitetsniveauet opnået ved at sammenligne begge behandlingsgrupper (sammenligning mellem grupper, efter anvendelse af hver enkelt behandlingstilstand). type intervention).
De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:
Tilfredshed med livsskala Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revided Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale ifølge DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Adults Scale af følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder Dissociativ Symptom Skala Tilfredshedsskala med modtaget behandling Tilfredshedsskala med modtaget behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Telefonnummer: +34600325732
- E-mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34687926591
- E-mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46200
- Rekruttering
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Kontakt:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Telefonnummer: 634567050´
- E-mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsentere symptomer relateret til de posttraumatiske følgevirkninger af at have haft en oplevelse af seksuelt misbrug i barndommen.
- Den traumatiske oplevelse er tilgængelig for eksplicit hukommelse.
- Deltageren har delt sin oplevelse i det mindste i en kontekst af indeslutning og er i stand til at tale om det.
Ekskluderingskriterier:
- Enfermedad mental grav.
- Ekstreme score på både personlighedsspørgeskemaet og psykopatologisk spørgeskema i indikatoren for global sværhedsgrad, paranoide idéer og psykoticisme.
- Ethvert problem med afhængighed af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for evalueringen osv., der kan forstyrre overholdelse af behandling og gruppedynamik.
- At være i behandling for at behandle den traumatiske oplevelse.
- Har alvorlige dissociative symptomer ud over dem, der er typiske for PTSD-diagnosen.
- Ekstreme score på dissociationsskalaen i de patologiske idéelementer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TRAUMA CENTERET EMDR-BASERET BEHANDLING
Fase 1) Klienthistorie før session 1 Fase 2) Forberedelse til behandling af den traumatiske hændelse med psykouddannelse og reguleringsstrategier. Fase 3 til 6) Giver følelsen af Sikkerhed (sikkert sted, tidligere ressource, ønsket fremtid-PC, tidslinje) kontrolstruktur, orden, differentiering af fortid og nutid (bevæg dig konkret mellem tidligere fare til nuværende sikkerhed) EMD strategi giver indeslutningsgrænser til nuværende T-episode. Fase 7) Sessionsafslutning En gruppedebriefing af erfaringerne vil finde sted, og nogle af stabiliseringsøvelserne. Fase 8) Re-evaluering Denne fase vil finde sted umiddelbart efter gruppeinterventionen. Den vurderer, hvilke deltagere der kan have behov for individuel opmærksomhed, og hvilke der kan have behov for yderligere evaluering for at identificere arten og omfanget af deres symptomer. |
Psykologisk evidensbaseret intervention til reduktion af virkningen af seksuelt misbrug i barndommen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAFOKUSERT KBT-BASERET BEHANDLING
TF-CBT er en evidensbaseret terapeutisk tilgang til at forbedre symptomer på PTSD samt affektive eller kognitive og adfærdsmæssige problemer.
Behandlingen vil bestå af tre faser, der vil omfatte: Psykoedukation, Afspænding-Mindfulness, Følelsesmæssige reguleringsevner, Kognitive mestringsevner, Fortælling og bearbejdning af traumer, Eksponering/desensibilisering af minder om traumet, Selvværd og fremtidige mål.
Behandlingen er sammensat af 3 faser: 1) Fase 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumas.
Fase 2: Fortælling om traumer og bearbejdning af komplicerede traumer.
Fase 3: Konsolidering og lukning af behandlingen.
Hver case leveres til deltagerne i maksimalt 3 sessioner pr. fase.
|
Psykologisk evidensbaseret intervention til reduktion af virkningen af seksuelt misbrug i barndommen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i scoren for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale ifølge DSM-5 (EGS-R)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Den Reviderede Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) består af 21 punkter, baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier, og bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne i dette kliniske billede. Det er et struktureret vurderingsinstrument, med responser målt med en Likert-skala fra 0 til 3 i henhold til hyppigheden og intensiteten af symptomerne. Denne skala har en nuklear del (EGS-R) og en komplementær del. Kernedelen består af 21 centrale punkter (interval: 0-63 point) i overensstemmelse med diagnosekriterierne i DSM-5 (APA, 2013): 5 refererer til indtrængen (interval: 0-15), 3 til undgåelse adfærdsmæssige / kognitiv (interval: 0-9), 7 til kognitive forstyrrelser og negativt humør (AC / EAN) (interval: 0-21) og 6 til hyperarousal (interval: 0-18), samt 4 yderligere refereret til dissociation ( interval: 0-12). Det forventes, at de i alle disse underskalaer vil blive signifikant reduceret (P <0,05) hos patienter efter behandlingerne. |
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
|
Fald i antallet af kliniske symptomer målt ved hjælp af Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
SCL-90-R er et selvadministreret spørgeskema, der præsenterer 90 elementer, der beskriver symptomer og kræver, at individet angiver gennem en Likert-type skala gradueret mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget eller ekstremt), i hvilket omfang de har en irriterende følelse for hvert af de beskrevne symptomer. Spørgeskemaet gør det muligt at opnå tre globale indekser og 10 symptomatiske dimensioner: 1) Globalt alvorlighedsindeks, 2) Total Positive Symptomer, 3) Positivt ubehagsindeks, 4) Somatisering, 5) Tvangstanker, 6) Interpersonel følsomhed, 7) Depression, 8 ) Angst, 9) Fjendtlighed, 10) Fobisk angst, 11) Paranoid forestilling, 12) Psykotisme, 13) Yderligere skala (ADI). Den samler syv symptomer, der har en relevant faktorvægt på forskellige skalaer. En klinisk signifikant reduktion (P <0,05) forventes i det globale alvorlighedsindeks, i totalen af positive symptomer, i det positive indeks for ubehag, i depression og angst. |
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
|
Fald i scorerne på Dissociative Symptom Scale.
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Det er en 28-element selvadministreret skala, udviklet af Bernstein og Putnam (1986), designet til at måle dissociativ symptomatologi. Elementer scores, i henhold til hyppigheden af hver dissociativ oplevelse, i et interval på 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 100 "altid". Midterpunkterne repræsenterer 50 % af tiden. Den globale score er summen af den score, der er tildelt hvert element, divideret med 28. Jo højere den globale score er, jo mere alvorlige er de dissociative symptomer, derfor indikeres forbedring ved et fald i DES-scoren. En klinisk signifikant reduktion (P <0,05) i den samlede score på denne skala forventes efter behandlingerne. |
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af resultaterne af Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Dette instrument består af 5 punkter, hvor deltagerne skal angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål, med svarmuligheder i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ).
Scorer varierer fra minimum 5 til maksimalt 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
En klinisk signifikant stigning (P <0,05) i den globale score på denne skala forventes efter behandlingerne.
|
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
|
Forøgelse af scorerne på Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Dette instrument vurderer følelsen af tilfredshed, som en person har om sig selv. Spørgeskemaet består af 10 punkter (halvdelen af emnerne er positivt udtalt og den anden halvdel negativt), hvis indhold fokuserer på den generelle følelse af respekt og accept over for sig selv. Punkterne besvares i et firepunkts Likert-format (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Uenig, 4 = Helt uenig) afhængigt af graden af overensstemmelse med udsagnet. Den samlede score spænder fra 10 til 40 point, der skelner mellem lavt selvværd (score mindre end eller lig med 25), medium (fra 26 til 29) og høj (lig med eller større end 30). En klinisk signifikant stigning (P <0,05) i den globale score på denne skala forventes efter behandlingerne. |
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
|
Forøgelse af scorerne på Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Denne skala vurderer forskellige aspekter af den følelsesmæssige reguleringsproces, hvori der kan være vanskeligheder: følelsesmæssig mangel på kontrol, daglig interferens, følelsesmæssig uopmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning.
Den første faktor, "Følelsesmæssig mangel på kontrol", omfatter elementer fra to skalaer af den originale version: "Svære ved impulskontrol" og "Begrænset adgang til reguleringsstrategier".
Resten af faktorerne svarer til de resterende underskalaer af den originale version, selvom etiketterne blev lidt ændret i forhold til originalerne af hensyn til forenkling og tilpasning til spansk: "Følelsesmæssig afvisning", "Hverdagsinterferens", "Følelsesmæssig forsømmelse", "Følelsesmæssig forvirring."
Der forventes et klinisk signifikant fald (P <0,05) i scoren af faktorerne: "Følelsesmæssig mangel på kontrol", "Følelsesmæssig afvisning", "Daglig interferens", "Følelsesmæssig uopmærksomhed" og "Følelsesmæssig forvirring"
|
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Studiestol: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIU-EMDR-TFCBT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig