Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention gennem EMDR og CBT med kvinder, der er ofre for seksuelt misbrug i barndommen. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

13. juli 2021 opdateret af: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Psykologisk intervention i kvindelige ofre for seksuelt misbrug i barndommen: Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner EMDR-psykoterapi og traumebaseret kognitiv terapi.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​to typer terapi til behandling af seksuelt misbrug psykologisk indvirkning på en prøve af spanske kvinder. Deltagerne vil modtage første traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi og øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsbehandlinger for at observere indvirkningen på symptomer på posttraumatisk stresslidelse, somatisering, obsessiv-kompulsive symptomer, angst, aggressivitet og dissocierede symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oplevelsen af ​​seksuelt misbrug i barndommen er en af ​​de former for interpersonel viktimisering, der er mest forbundet med udviklingen af ​​psykiske problemer, da den involverer en alvorlig krænkelse af børns og unges rettigheder og seksuelle og affektive frihed. De forskellige former for børnemishandling og omsorgssvigt er til gengæld forbundet med moderat alvorlige psykiske følgesygdomme i voksenalderen. Dets virkninger i voksenlivet kan påvirke fysisk, psykologisk og social funktion og generere psykopatologiske ændringer, som er de hyppigste konsekvenser. Kvinder, der blev misbrugt i barndommen, i deres voksenliv udviste oftere seksuel dysfunktion og mindre oplevet seksuel tilfredsstillelse, mindre tillid og flere vanskeligheder med at kommunikere med partneren.

Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) er en evidensbaseret behandlingsmodel designet til at hjælpe patienter (børn, unge, unge) og deres familier med at overvinde symptomerne som følge af udsættelse for en traumatisk oplevelse. Talrige undersøgelser, der understøtter det, betragtes i dag som en veletableret intervention til behandling af posttraumatisk stress og tilhørende symptomer.

Desensibilisering og genbehandling af psykoterapi ved hjælp af øjenbevægelser. Det er en af ​​de foretrukne transdiagnostiske psykoterapeutiske modeller i internationale retningslinjer for håndtering af følgerne af traumatiske livserfaringer. Traumefokuseret behandling udført med den EMDR-terapeutiske tilgang er gennemførlig og sikker for patienter med PTSD afledt af seksuelt misbrug i barndommen.

Et randomiseret klinisk forsøg foreslås, uden kontrolgruppe, og tildeling til to typer behandling 1) TF -CBT, 2) EMDR.

Efter den indledende evaluering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger. Efterfølgende, og efter at have tilladt samme tidsrum, som interventionsprotokollerne vil vare, vil de blive evalueret igen for at måle ændringer uden at have modtaget behandling. Efter denne anden evaluering vil de modtage den behandlingsprotokol, som de er blevet tildelt efter randomisering. Efter at have modtaget den første behandling, vil de blive evalueret igen. Efter denne evaluering vil de modtage den anden protokol for interventionen. Til sidst, efter at have afsluttet den anden intervention, vil de blive evalueret igen. Således vil deltagere, der først modtog TF-CBT, efterfølgende modtage EMDR-indsatsen, og deltagere, der først modtog EMDR-indsatsen, vil efterfølgende modtage TF-CBT-indsatsen. På denne måde vil det være muligt at evaluere både effektiviteten af ​​hver af protokollerne separat (sammenligning mellem grupper af hver behandlingstilstand) såvel som effektivitetsniveauet opnået ved at sammenligne begge behandlingsgrupper (sammenligning mellem grupper, efter anvendelse af hver enkelt behandlingstilstand). type intervention).

De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:

Tilfredshed med livsskala Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revided Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale ifølge DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Adults Scale af følelsesmæssige reguleringsvanskeligheder Dissociativ Symptom Skala Tilfredshedsskala med modtaget behandling Tilfredshedsskala med modtaget behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46200
        • Rekruttering
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsentere symptomer relateret til de posttraumatiske følgevirkninger af at have haft en oplevelse af seksuelt misbrug i barndommen.
  • Den traumatiske oplevelse er tilgængelig for eksplicit hukommelse.
  • Deltageren har delt sin oplevelse i det mindste i en kontekst af indeslutning og er i stand til at tale om det.

Ekskluderingskriterier:

  • Enfermedad mental grav.
  • Ekstreme score på både personlighedsspørgeskemaet og psykopatologisk spørgeskema i indikatoren for global sværhedsgrad, paranoide idéer og psykoticisme.
  • Ethvert problem med afhængighed af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for evalueringen osv., der kan forstyrre overholdelse af behandling og gruppedynamik.
  • At være i behandling for at behandle den traumatiske oplevelse.
  • Har alvorlige dissociative symptomer ud over dem, der er typiske for PTSD-diagnosen.
  • Ekstreme score på dissociationsskalaen i de patologiske idéelementer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TRAUMA CENTERET EMDR-BASERET BEHANDLING

Fase 1) Klienthistorie før session 1 Fase 2) Forberedelse til behandling af den traumatiske hændelse med psykouddannelse og reguleringsstrategier.

Fase 3 til 6) Giver følelsen af ​​Sikkerhed (sikkert sted, tidligere ressource, ønsket fremtid-PC, tidslinje) kontrolstruktur, orden, differentiering af fortid og nutid (bevæg dig konkret mellem tidligere fare til nuværende sikkerhed) EMD strategi giver indeslutningsgrænser til nuværende T-episode.

Fase 7) Sessionsafslutning En gruppedebriefing af erfaringerne vil finde sted, og nogle af stabiliseringsøvelserne. Fase 8) Re-evaluering Denne fase vil finde sted umiddelbart efter gruppeinterventionen. Den vurderer, hvilke deltagere der kan have behov for individuel opmærksomhed, og hvilke der kan have behov for yderligere evaluering for at identificere arten og omfanget af deres symptomer.

Psykologisk evidensbaseret intervention til reduktion af virkningen af ​​seksuelt misbrug i barndommen.
ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAFOKUSERT KBT-BASERET BEHANDLING
TF-CBT er en evidensbaseret terapeutisk tilgang til at forbedre symptomer på PTSD samt affektive eller kognitive og adfærdsmæssige problemer. Behandlingen vil bestå af tre faser, der vil omfatte: Psykoedukation, Afspænding-Mindfulness, Følelsesmæssige reguleringsevner, Kognitive mestringsevner, Fortælling og bearbejdning af traumer, Eksponering/desensibilisering af minder om traumet, Selvværd og fremtidige mål. Behandlingen er sammensat af 3 faser: 1) Fase 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumas. Fase 2: Fortælling om traumer og bearbejdning af komplicerede traumer. Fase 3: Konsolidering og lukning af behandlingen. Hver case leveres til deltagerne i maksimalt 3 sessioner pr. fase.
Psykologisk evidensbaseret intervention til reduktion af virkningen af ​​seksuelt misbrug i barndommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i scoren for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale ifølge DSM-5 (EGS-R)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

Den Reviderede Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) består af 21 punkter, baseret på DSM-5 diagnostiske kriterier, og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne i dette kliniske billede. Det er et struktureret vurderingsinstrument, med responser målt med en Likert-skala fra 0 til 3 i henhold til hyppigheden og intensiteten af ​​symptomerne.

Denne skala har en nuklear del (EGS-R) og en komplementær del. Kernedelen består af 21 centrale punkter (interval: 0-63 point) i overensstemmelse med diagnosekriterierne i DSM-5 (APA, 2013): 5 refererer til indtrængen (interval: 0-15), 3 til undgåelse adfærdsmæssige / kognitiv (interval: 0-9), 7 til kognitive forstyrrelser og negativt humør (AC / EAN) (interval: 0-21) og 6 til hyperarousal (interval: 0-18), samt 4 yderligere refereret til dissociation ( interval: 0-12).

Det forventes, at de i alle disse underskalaer vil blive signifikant reduceret (P <0,05) hos patienter efter behandlingerne.

4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Fald i antallet af kliniske symptomer målt ved hjælp af Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

SCL-90-R er et selvadministreret spørgeskema, der præsenterer 90 elementer, der beskriver symptomer og kræver, at individet angiver gennem en Likert-type skala gradueret mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget eller ekstremt), i hvilket omfang de har en irriterende følelse for hvert af de beskrevne symptomer.

Spørgeskemaet gør det muligt at opnå tre globale indekser og 10 symptomatiske dimensioner: 1) Globalt alvorlighedsindeks, 2) Total Positive Symptomer, 3) Positivt ubehagsindeks, 4) Somatisering, 5) Tvangstanker, 6) Interpersonel følsomhed, 7) Depression, 8 ) Angst, 9) Fjendtlighed, 10) Fobisk angst, 11) Paranoid forestilling, 12) Psykotisme, 13) Yderligere skala (ADI). Den samler syv symptomer, der har en relevant faktorvægt på forskellige skalaer. En klinisk signifikant reduktion (P <0,05) forventes i det globale alvorlighedsindeks, i totalen af ​​positive symptomer, i det positive indeks for ubehag, i depression og angst.

4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Fald i scorerne på Dissociative Symptom Scale.
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

Det er en 28-element selvadministreret skala, udviklet af Bernstein og Putnam (1986), designet til at måle dissociativ symptomatologi. Elementer scores, i henhold til hyppigheden af ​​hver dissociativ oplevelse, i et interval på 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 100 "altid". Midterpunkterne repræsenterer 50 % af tiden. Den globale score er summen af ​​den score, der er tildelt hvert element, divideret med 28. Jo højere den globale score er, jo mere alvorlige er de dissociative symptomer, derfor indikeres forbedring ved et fald i DES-scoren.

En klinisk signifikant reduktion (P <0,05) i den samlede score på denne skala forventes efter behandlingerne.

4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af resultaterne af Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Dette instrument består af 5 punkter, hvor deltagerne skal angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål, med svarmuligheder i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ). Scorer varierer fra minimum 5 til maksimalt 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet. En klinisk signifikant stigning (P <0,05) i den globale score på denne skala forventes efter behandlingerne.
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Forøgelse af scorerne på Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

Dette instrument vurderer følelsen af ​​tilfredshed, som en person har om sig selv. Spørgeskemaet består af 10 punkter (halvdelen af ​​emnerne er positivt udtalt og den anden halvdel negativt), hvis indhold fokuserer på den generelle følelse af respekt og accept over for sig selv. Punkterne besvares i et firepunkts Likert-format (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Uenig, 4 = Helt uenig) afhængigt af graden af ​​overensstemmelse med udsagnet. Den samlede score spænder fra 10 til 40 point, der skelner mellem lavt selvværd (score mindre end eller lig med 25), medium (fra 26 til 29) og høj (lig med eller større end 30).

En klinisk signifikant stigning (P <0,05) i den globale score på denne skala forventes efter behandlingerne.

4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Forøgelse af scorerne på Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tidsramme: 4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.
Denne skala vurderer forskellige aspekter af den følelsesmæssige reguleringsproces, hvori der kan være vanskeligheder: følelsesmæssig mangel på kontrol, daglig interferens, følelsesmæssig uopmærksomhed, følelsesmæssig forvirring og følelsesmæssig afvisning. Den første faktor, "Følelsesmæssig mangel på kontrol", omfatter elementer fra to skalaer af den originale version: "Svære ved impulskontrol" og "Begrænset adgang til reguleringsstrategier". Resten af ​​faktorerne svarer til de resterende underskalaer af den originale version, selvom etiketterne blev lidt ændret i forhold til originalerne af hensyn til forenkling og tilpasning til spansk: "Følelsesmæssig afvisning", "Hverdagsinterferens", "Følelsesmæssig forsømmelse", "Følelsesmæssig forvirring." Der forventes et klinisk signifikant fald (P <0,05) i scoren af ​​faktorerne: "Følelsesmæssig mangel på kontrol", "Følelsesmæssig afvisning", "Daglig interferens", "Følelsesmæssig uopmærksomhed" og "Følelsesmæssig forvirring"
4,5 måned, efter at have modtaget begge indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil en sådan undersøgelsesprotokol blive inkluderet, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige omkring december 2021 og vil være permanent tilgængelige. Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner