Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio EMDR:n ja CBT:n kautta lasten seksuaalisen hyväksikäytön uhreiksi joutuneiden naisten kanssa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Psykologinen interventio lasten seksuaalisen hyväksikäytön uhreiksi joutuneilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan EMDR-psykoterapiaa ja traumapohjaista kognitiivista terapiaa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden terapian tehokkuutta seksuaalisen hyväksikäytön psykologisen vaikutuksen hoidossa espanjalaisten naisten otokseen. Osallistujat saavat ensimmäiset traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa sekä silmän liikkeiden herkkyys- ja uudelleenkäsittelyhoitoja, joilla havainnoidaan vaikutusta posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin, somatisaatioon, pakko-oireisiin, ahdistuneisuuteen, aggressiivisuuteen ja dissosioituneisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön kokemus on yksi psyykkisten ongelmien kehittymiseen eniten liittyvästä ihmisten välisen uhriksi joutumisen muodoista, koska siihen liittyy vakava lasten ja nuorten oikeuksien sekä seksuaalisen ja mielialavapauden loukkaus. Erityyppiset lasten pahoinpitelyt ja laiminlyönnit liittyvät puolestaan ​​kohtalaisen vakaviin psyykkisiin seurauksiin aikuisiässä. Sen vaikutukset aikuisiässä voivat vaikuttaa fyysiseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan ja aiheuttaa psykopatologisia muutoksia, jotka ovat yleisimpiä seurauksia. Lapsuudessa pahoinpideltyjä naisia ​​esiintyi aikuisiässä useammin seksuaalihäiriöitä ja vähemmän koettua seksuaalista tyytyväisyyttä, vähemmän luottamusta ja enemmän vaikeuksia kommunikoida kumppanin kanssa.

Trauma-Focused Cognitive Behavioral Therapy (TF-CBT) on näyttöön perustuva hoitomalli, joka on suunniteltu auttamaan potilaita (lapset, nuoret, nuoret) ja heidän perheitään voittamaan traumaattiselle kokemukselle altistumisesta aiheutuvat oireet. Lukuisat tutkimukset, jotka tukevat sitä, nykyään sitä pidetään vakiintuneena interventiona posttraumaattisen stressin ja siihen liittyvien oireiden hoitoon.

Desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelypsykoterapia silmäliikkeillä. Se on yksi suosituimmista transdiagnostisista psykoterapeuttisista malleista kansainvälisissä suuntaviivoissa traumaattisten elämänkokemusten jälkikäsittelyyn. EMDR-terapeuttisella lähestymistavalla toteutettu traumakeskeinen hoito on mahdollista ja turvallista potilaille, joilla on lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä johtunut PTSD.

Ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta ilman kontrolliryhmää ja kahdentyyppistä hoitoa: 1) TF-CBT, 2) EMDR.

Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta. Myöhemmin ja sen jälkeen, kun interventioprotokollat ​​kestävät saman ajan, ne arvioidaan uudelleen muutosten mittaamiseksi ilman hoitoa. Tämän toisen arvioinnin jälkeen he saavat hoitoprotokollan, johon heidät on määrätty satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen hoidon jälkeen heidät arvioidaan uudelleen. Tämän arvioinnin jälkeen he saavat toisen toimenpiteen protokollan. Lopuksi, kun toinen interventio on valmis, ne arvioidaan uudelleen. Siten esimerkiksi osallistujat, jotka saivat ensimmäisenä TF-CBT:n, saavat myöhemmin EMDR-intervention, ja osallistujat, jotka saivat ensimmäisenä EMDR-intervention, saavat myöhemmin TF-CBT-intervention. Tällä tavalla on mahdollista arvioida sekä kunkin protokollan tehokkuutta erikseen (kunkin hoitotilan ryhmän sisäinen vertailu) että molempia hoitoryhmiä vertaamalla saatua tehokkuutta (ryhmien välinen vertailu, kummankin käytön jälkeen). interventiotyyppi).

Subjektiivinen mittaus sisältää seuraavat psykometriset tiedot:

Tyytyväisyys elämän mittakaavaan Rosenbergin itsetunto-asteikon oireiden tarkistuslista-90-tarkistettu post-traumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuusasteikko DSM-5:n (EGS-R) DSM-5-persoonallisuuskartoituksen mukaan - lyhyt versio (PID-5-BF) aikuisten asteikko emotionaalisen säätelyn vaikeuksista Dissosiatiivisten oireiden asteikko Tyytyväisyysaste saatuun hoitoon Tyytyväisyysasteikko saatuun hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46200
        • Rekrytointi
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oireita, jotka liittyvät lapsuuden seksuaalisen hyväksikäytön jälkeisiin seurauksiin.
  • Traumaattinen kokemus on eksplisiittisen muistin käytettävissä.
  • Osallistuja on jakanut kokemuksensa ainakin hillitsemisen kontekstissa ja osaa puhua siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Enfermedad henkinen hauta.
  • Äärimmäiset pisteet sekä persoonallisuuskyselyssä että psykopatologiakyselyssä globaalin vakavuuden, vainoharhaisen ajattelun ja psykoottisuuden indikaattorissa.
  • Mikä tahansa alkoholi- tai muiden aineiden riippuvuus arviointihetkellä jne., joka voi häiritä hoitoon sitoutumista ja ryhmädynamiikkaa.
  • Parhaillaan hoidossa traumaattisen kokemuksen hoitamiseksi.
  • Esiintyy vakavia dissosiatiivisia oireita, jotka eivät ole tyypillisiä PTSD-diagnoosille.
  • Äärimmäiset pisteet dissosiaatioasteikolla patologisissa ajatuskohdissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRAUMAKESKEINEN EMDR-POHJAINEN HOITO

Vaihe 1) Asiakashistoria ennen istuntoa 1 Vaihe 2) Traumaattisen tapahtuman hoitoon valmistautuminen psykokasvatus- ja säätelystrategioilla.

Vaiheet 3–6) Antaa turvallisuuden tunteen (turvallinen paikka, mennyt resurssi, haluttu tulevaisuus-PC, aikajana) ohjausrakenne, järjestys, menneisyyden ja nykyisyyden erottelu (siirry konkreettisesti menneisyyden vaaran ja nykyisen turvallisuuden välillä) EMD-strategia antaa suojarajat nykyinen T-jakso.

Vaihe 7) Istunnon päättäminen Ryhmäkeskustelu kokemuksesta ja osa vakautusharjoituksista. Vaihe 8) Uudelleenarviointi Tämä vaihe tapahtuu välittömästi ryhmän intervention jälkeen. Se arvioi, mitkä osallistujat saattavat tarvita yksilöllistä huomiota ja mitkä lisäarviointia oireidensa luonteen ja laajuuden tunnistamiseksi.

Psykologinen näyttöön perustuva interventio lasten seksuaalisen hyväksikäytön vaikutusten vähentämiseen.
ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAKOHDISTETTU CBT-POHJAINEN HOITO
TF-CBT on näyttöön perustuva terapeuttinen lähestymistapa PTSD:n oireiden sekä affektiivisten tai kognitiivisten ja käyttäytymisongelmien parantamiseen. Hoito koostuu kolmesta vaiheesta, jotka sisältävät: Psykokasvatus, Rentoutuminen-Mindfulness, Emotionaaliset säätelytaidot, Kognitiiviset selviytymistaidot, Trauman kertominen ja käsittely, Traumamuistojen altistuminen/desensibilisointi, Itsetunto ja tulevaisuuden tavoitteet. Hoito koostuu 3 vaiheesta: 1) Vaihe 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumos. Vaihe 2: Trauman kertominen ja monimutkaisen trauman käsittely. Vaihe 3: Hoidon yhdistäminen ja lopettaminen. Jokainen tapaus toimitetaan osallistujille enintään 3 istunnossa vaihetta kohti.
Psykologinen näyttöön perustuva interventio lasten seksuaalisen hyväksikäytön vaikutusten vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuusasteikon pistemäärän lasku DSM-5:n (EGS-R) mukaan
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

Post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistettu oireiden vakavuusasteikko koostuu 21 kohdasta, jotka perustuvat DSM-5-diagnostisiin kriteereihin, ja sitä käytetään arvioimaan tämän kliinisen kuvan oireiden vakavuutta. Se on jäsennelty arviointiväline, jonka vasteet mitataan Likert-tyyppisellä asteikolla 0-3 oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden mukaan.

Tässä asteikossa on ydinosa (EGS-R) ja täydentävä osa. Ydinosa koostuu 21 keskeisestä osasta (alue: 0-63 pistettä), jotka vastaavat DSM-5:n diagnostisia kriteerejä (APA, 2013): 5 viittaa tunkeutumiseen (alue: 0-15), 3 välttämiskäyttäytymiseen / kognitiivinen (vaihteluväli: 0-9), 7 kognitiivisiin häiriöihin ja negatiiviseen mielialaan (AC / EAN) (alue: 0-21) ja 6 yliherkkyyteen (alue: 0-18), sekä 4 muuta, jotka viittaavat dissosiaatioon ( alue: 0-12).

On odotettavissa, että kaikissa näissä ala-asteikoissa potilaiden pisteet laskevat merkittävästi (P ​​<0,05) hoitojen jälkeen.

4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Kliinisten oireiden pistemäärän lasku mitattuna oireiden tarkistuslistalla-90-Revised (SCL-R)
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

SCL-90-R on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 90 oireita kuvaavaa elementtiä ja joka vaatii yksilön osoittamaan Likert-tyyppisen asteikon avulla, joka on asteikolla 0 (ei ollenkaan) ja 4 (paljon tai erittäin paljon). heillä on ärsyttävä tunne jokaisesta kuvatuista oireista.

Kyselylomakkeella voidaan saada kolme globaalia indeksiä ja 10 oireenmukaista ulottuvuutta: 1) Globaali vakavuusindeksi, 2) Positiivisten oireiden kokonaismäärä, 3) Positiivisen epämukavuuden indeksi, 4) Somatisaatio, 5) Pakko-oireet, 6) Ihmisten välinen herkkyys, 7) Masennus, 8 ) Ahdistus, 9) Vihamielisyys, 10) Fobinen ahdistus, 11) Paranoidinen ajattelu, 12) Psykoottisuus, 13) Lisäasteikko (ADI). Se kerää seitsemän oiretta, joilla on asiaankuuluva tekijäpaino eri asteikoilla. Kliinisesti merkittävää laskua (P <0,05) odotetaan maailmanlaajuisessa vakavuusindeksissä, positiivisten oireiden kokonaismäärässä, positiivisessa epämukavuuden indeksissä, masennuksessa ja ahdistuneisuudessa.

4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Dissosiatiivisten oireiden asteikon pistemäärän lasku.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

Se on Bernsteinin ja Putnamin (1986) kehittämä 28 kohdan itseannosteleva asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan dissosiatiivista oireyhtymää. Kohteet pisteytetään kunkin dissosiatiivisen kokemuksen esiintymistiheyden mukaan välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 100 "aina". Keskipisteet edustavat 50 % ajasta. Yleinen pistemäärä on kullekin kohteelle annettujen pisteiden summa jaettuna 28:lla. Mitä korkeampi yleinen pistemäärä, sitä vakavammat dissosiatiiviset oireet ovat, joten DES-pistemäärän lasku osoittaa paranemista.

Tämän asteikon kokonaispistemäärän odotetaan laskevan kliinisesti merkitsevästi (P ​​<0,05) hoitojen jälkeen.

4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän tyytyväisyysasteikon (SWLS) pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Tämä väline koostuu 5 kohdasta, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kustakin kysymyksestä, ja vastausvaihtoehdot Likert-muodossa 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä) ). Pisteet vaihtelevat vähintään 5:stä maksimipisteeseen 35, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään. Kliinisesti merkitsevää nousua (P <0,05) tämän asteikon globaalissa pistemäärässä odotetaan hoitojen jälkeen.
4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Rosenbergin itsetunto-asteikon pistemäärän nousu
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

Tämä instrumentti arvioi tyytyväisyyden tunnetta, jota henkilö tuntee itsestään. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa (puolet kohdista positiivisesti ja puolet negatiivisesti), joiden sisältö keskittyy yleisiin kunnioituksen ja hyväksynnän tunteisiin itseään kohtaan. Asioihin vastataan nelipisteisessä Likert-muodossa (1 = täysin samaa mieltä, 2 = samaa mieltä, 3 = eri mieltä, 4 = täysin eri mieltä) riippuen siitä, kuinka samaa mieltä esitetyn väitteen kanssa. Kokonaispisteet vaihtelevat 10–40 pisteen välillä, jolloin ero on alhainen itsetunto (pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 25), keskitaso (26–29) ja korkea (sama tai suurempi kuin 30).

Kliinisesti merkitsevää nousua (P <0,05) tämän asteikon globaalissa pistemäärässä odotetaan hoitojen jälkeen.

4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS) -pisteiden nousu
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.
Tämä asteikko arvioi emotionaalisen säätelyprosessin eri puolia, joissa voi esiintyä vaikeuksia: emotionaalinen hallinnan puute, päivittäinen häirintä, emotionaalinen välinpitämättömyys, emotionaalinen hämmennys ja emotionaalinen hylkääminen. Ensimmäinen tekijä, "Emotionaalinen kontrollin puute", sisältää kohteita kahdesta alkuperäisen version asteikosta: "Impulssinhallinnan vaikeus" ja "Rajoitettu pääsy sääntelystrategioihin". Loput tekijät vastaavat alkuperäisen version muita aliasteikkoja, vaikka tarroja on muutettu hieman alkuperäisiin verrattuna yksinkertaistamisen ja espanjaksi mukautuksen vuoksi: "Emotional rejection", "Everyday interference", "Emotional neglect", "Emotional neglect", "Emotionaalinen hämmennys." Kliinisesti merkittävää laskua (P <0,05) odotetaan tekijöiden pistemäärissä: "Emotionaalinen hallinnan puute", "Emotionaalinen hylkääminen", "Päivittäinen häiriö", "Emotionaalinen tarkkaavaisuus" ja "Emotionaalinen hämmennys"
4,5 kuukautta molempien toimenpiteiden jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla yksityisellä palvelimella tai lehden (lehtien) palvelimella, jossa julkaisemme tämän tutkimuksen tuloksena olevat artikkelit. Tutkimuksen protokolla on parhaillaan julkaistava, tähän artikkeliin sisällytetään tällainen tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumus on jo jaettu kliinisten tutkimusten rekisterissä.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot ovat saatavilla noin joulukuussa 2021 ja ne ovat jatkuvasti saatavilla. Se jaetaan sen lehden tietokantoihin, jossa artikkeli(t) julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Niiden lehtien palvelimien kautta, joissa julkaisemme artikkelit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa