Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie door middel van EMDR en CBT met vrouwelijke slachtoffers van seksueel misbruik in de kindertijd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

13 juli 2021 bijgewerkt door: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Psychologische interventie bij vrouwelijke slachtoffers van seksueel misbruik in de kindertijd: een gerandomiseerde klinische studie waarin EMDR-psychotherapie en op trauma gebaseerde cognitieve therapie worden vergeleken.

Deze studie evalueert de effectiviteit van twee soorten therapie voor de behandeling van seksueel misbruik psychologische impact op een steekproef van Spaanse vrouwen. De deelnemers krijgen de eerste traumagerichte cognitieve gedragstherapie en oogbewegingsdesensibilisatie- en -verwerkingsbehandelingen om de impact op de symptomen van posttraumatische stressstoornis, somatisatie, obsessief-compulsieve symptomen, angst, agressiviteit en dissociatiesymptomen te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ervaren van seksueel misbruik in de kindertijd is een van de vormen van interpersoonlijk slachtofferschap die het meest in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van psychische problemen, aangezien het een ernstige schending van de rechten en seksuele en affectieve vrijheid van kinderen en adolescenten inhoudt. De verschillende vormen van kindermishandeling en -verwaarlozing gaan op hun beurt gepaard met matig ernstige psychologische gevolgen op volwassen leeftijd. De effecten ervan in het volwassen leven kunnen het fysieke, psychologische en sociale functioneren beïnvloeden en psychopathologische veranderingen veroorzaken, wat de meest voorkomende gevolgen zijn. Vrouwen die in hun kinderjaren werden misbruikt, vertoonden in hun volwassen leven vaker seksuele disfunctie en minder waargenomen seksuele bevrediging, minder vertrouwen en meer moeilijkheden om met de partner te communiceren.

Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) is een evidence-based behandelmodel dat is ontworpen om patiënten (kinderen, adolescenten, jongeren) en hun families te helpen de symptomen te boven te komen die het gevolg zijn van blootstelling aan een traumatische ervaring. Talrijke onderzoeken die dit ondersteunen, wordt tegenwoordig beschouwd als een gevestigde interventie voor de behandeling van posttraumatische stress en de bijbehorende symptomen.

Desensibilisatie en herverwerking psychotherapie met behulp van oogbewegingen. Het is een van de transdiagnostische psychotherapeutische modellen bij uitstek in internationale richtlijnen voor het omgaan met de gevolgen van traumatische levenservaringen. Traumagerichte behandeling uitgevoerd met de EMDR-therapeutische benadering is haalbaar en veilig voor patiënten met PTSS als gevolg van seksueel misbruik in de kindertijd.

Er wordt een gerandomiseerd klinisch onderzoek voorgesteld, zonder controlegroep, en toewijzing aan twee soorten behandelingen: 1) TG -CBT, 2) EMDR.

Na de eerste evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Vervolgens, en na dezelfde periode dat de interventieprotocollen duren, zullen ze opnieuw worden geëvalueerd om veranderingen te meten zonder dat ze zijn behandeld. Na deze tweede evaluatie krijgen ze het behandelprotocol waarin ze na randomisatie zijn ingedeeld. Na de eerste behandeling worden ze opnieuw beoordeeld. Na deze evaluatie ontvangen ze het andere protocol van de interventie. Ten slotte worden ze na het beëindigen van de tweede interventie opnieuw geëvalueerd. Zo krijgen bijvoorbeeld deelnemers die eerst TG-CBT kregen, daarna de EMDR-interventie, en deelnemers die eerst de EMDR-interventie kregen, krijgen daarna de TG-CGT-interventie. Op deze manier zal het mogelijk zijn om zowel de effectiviteit van elk van de protocollen afzonderlijk te evalueren (intragroepsvergelijking van elke behandelingsconditie), als het niveau van effectiviteit dat wordt verkregen door beide behandelingsgroepen te vergelijken (intergroepsvergelijking, na toepassing van elke soort interventie).

De subjectieve metingen omvatten de volgende psychometrie:

Tevredenheid met levensschaal Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revised Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale volgens DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Volwassenenschaal van emotionele regulatieproblemen Dissociatieve Symptoomschaal Tevredenheidsschaal met ontvangen behandeling Tevredenheidsschaal met ontvangen behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46200
        • Werving
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • symptomen vertonen die verband houden met de posttraumatische gevolgen van een ervaring met seksueel misbruik in de kindertijd.
  • De traumatische ervaring is toegankelijk voor expliciet geheugen.
  • De deelnemer heeft haar ervaring in ieder geval in een context van inperking gedeeld en kan erover praten.

Uitsluitingscriteria:

  • Enfermedad mentaal graf.
  • Extreme scores op zowel de persoonlijkheidsvragenlijst als de psychopathologievragenlijst in de indicator van globale ernst, paranoïde ideevorming en psychoticisme.
  • Elk probleem van verslaving aan alcohol of andere middelen op het moment van de evaluatie, enz. dat de therapietrouw en de groepsdynamiek kan verstoren.
  • Momenteel in behandeling zijn om de traumatische ervaring te behandelen.
  • Huidige ernstige dissociatieve symptomen, verder dan die typisch zijn voor de PTSS-diagnose.
  • Extreme scores op de dissociatieschaal in de pathologische ideatie-items.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TRAUMA GECENTREERDE EMDR-GEBASEERDE BEHANDELING

Fase 1) Voorgeschiedenis cliënt vóór sessie 1 Fase 2) Voorbereiding op de behandeling van de traumatische gebeurtenis, met psycho-educatie en reguleringsstrategieën.

Fasen 3 tot 6) Geeft het gevoel van veiligheid (veilige plaats, voorbije bron, gewenste toekomst-pc, tijdlijn) besturingsstructuur, volgorde, differentiatie van verleden en heden (concreet bewegen tussen gevaar uit het verleden naar huidige veiligheid) EMD-strategie geeft inperkingsgrenzen aan huidige T-aflevering.

Fase 7) Sessieafsluiting Een groepsdebriefing van de ervaring zal plaatsvinden, en enkele van de stabilisatieoefeningen. Fase 8) Herbeoordeling Deze fase zal onmiddellijk na de groepsinterventie plaatsvinden. Het beoordeelt welke deelnemers mogelijk individuele aandacht nodig hebben en welke verdere evaluatie nodig hebben om de aard en omvang van hun symptomen te identificeren.

Psychologische evidence-based interventie voor het verminderen van de impact van seksueel misbruik bij kinderen.
ACTIVE_COMPARATOR: OP TRAUMA GERICHTE CGT-GEBASEERDE BEHANDELING
TG-CGT is een evidence-based therapeutische benadering om de symptomen van PTSS en affectieve of cognitieve en gedragsproblemen te verbeteren. De behandeling bestaat uit drie fasen, waaronder: Psycho-educatie, Ontspanning-Mindfulness, Emotionele regulatievaardigheden, Cognitieve copingvaardigheden, Vertelling en verwerking van trauma, Blootstelling / desensibilisatie van herinneringen aan het trauma, Eigenwaarde en toekomstige doelen. De behandeling bestaat uit 3 fasen: 1) Fase 1: TG-CBT Coping Skills for Complex Traumas. Fase 2: Vertelling van trauma en verwerking van gecompliceerd trauma. Fase 3: Consolidatie en afsluiting van de behandeling. Elke casus wordt in maximaal 3 sessies per fase aan de deelnemers bezorgd.
Psychologische evidence-based interventie voor het verminderen van de impact van seksueel misbruik bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de scores van de Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale volgens de DSM-5 (EGS-R)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

De Revised Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) bestaat uit 21 items, gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5, en wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van dit ziektebeeld te beoordelen. Het is een gestructureerd beoordelingsinstrument, met respons gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 3 volgens de frequentie en intensiteit van de symptomen.

Deze weegschaal heeft een nucleair deel (EGS-R) en een complementair deel. Het kerngedeelte bestaat uit 21 centrale items (bereik: 0-63 punten) in overeenstemming met de diagnostische criteria van de DSM-5 (APA, 2013): 5 verwijzen naar opdringerigheid (bereik: 0-15), 3 naar vermijdingsgedrag / cognitief (bereik: 0-9), 7 tot cognitieve stoornissen en negatieve stemming (AC / EAN) (bereik: 0-21) en 6 tot hyperarousal (bereik: 0-18), evenals 4 extra dissociatie ( bereik: 0-12).

De verwachting is dat in al deze subschalen ze na de behandelingen significant verlaagd zullen worden (P <0,05) door patiënten.

4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Afname van de scores van de klinische symptomen gemeten met de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

De SCL-90-R is een zelf in te vullen vragenlijst die 90 elementen bevat die symptomen beschrijven en waarbij de persoon door middel van een Likert-type schaal met een schaalverdeling tussen 0 (helemaal niet) en 4 (veel of extreem) moet aangeven in welke mate ze hebben een vervelend gevoel voor elk van de beschreven symptomen.

Met de vragenlijst kunnen drie globale indices en 10 symptomatische dimensies worden verkregen: 1) Global Severity Index, 2) Totaal aantal positieve symptomen, 3) Positive Discomfort Index, 4) Somatisatie, 5) Obsessie-dwang, 6) Interpersoonlijke gevoeligheid, 7) Depressie, 8 ) Angst, 9) Vijandigheid, 10) Fobische angst, 11) Paranoïde ideeën, 12) Psychoticisme, 13) Aanvullende schaal (ADI). Het verzamelt zeven symptomen die een relevante factoriële weging hebben op verschillende schalen. Een klinisch significante vermindering (P <0,05) wordt verwacht in de Global Severity-index, in het totaal van positieve symptomen, in de positieve index van ongemak, in depressie en angst.

4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Afname van de scores op de dissociatieve symptoomschaal.
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

Het is een zelfin te vullen schaal met 28 items, ontwikkeld door Bernstein en Putnam (1986), ontworpen om dissociatieve symptomatologie te meten. Items worden gescoord, volgens de frequentie van elke dissociatieve ervaring, in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 100 voor 'altijd'. De middelpunten vertegenwoordigen 50% van de tijd. De globale score is de som van de score die aan elk item is toegekend, gedeeld door 28. Hoe hoger de globale score, hoe ernstiger de dissociatieve symptomen, daarom wordt verbetering aangegeven door een afname van de DES-score.

Na de behandelingen wordt een klinisch significante reductie (P <0,05) van de totaalscore van deze schaal verwacht.

4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijging van de scores op de Schaal Tevredenheid met Leven (SWLS)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Dit instrument bestaat uit 5 items waarbij de deelnemers moeten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met elke vraag, met antwoordmogelijkheden in Likert-formaat van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Scores variëren van minimaal 5 tot maximaal 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven. Na de behandelingen wordt een klinisch significante toename (P <0,05) van de globale score van deze schaal verwacht.
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Verhoging van de scores van de Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

Dit instrument beoordeelt het gevoel van tevredenheid dat een persoon over zichzelf heeft. De vragenlijst bestaat uit 10 items (de helft van de items is positief en de andere helft negatief) waarvan de inhoud gericht is op de algemene gevoelens van respect en acceptatie voor zichzelf. De items worden beantwoord in een vierpunts Likert-formaat (1 = helemaal mee eens, 2 = mee eens, 3 = mee oneens, 4 = helemaal mee oneens), afhankelijk van de mate van overeenstemming met de gedane uitspraak. De totale score varieert van 10 tot 40 punten, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen laag zelfbeeld (scores kleiner dan of gelijk aan 25), gemiddeld (van 26 tot 29) en hoog (gelijk aan of groter dan 30).

Na de behandelingen wordt een klinisch significante toename (P <0,05) van de globale score van deze schaal verwacht.

4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Verhoging van de scores van de Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
Deze schaal beoordeelt verschillende aspecten van het emotionele regulatieproces waarin zich moeilijkheden kunnen voordoen: emotioneel gebrek aan controle, dagelijkse bemoeienis, emotionele onoplettendheid, emotionele verwarring en emotionele afwijzing. De eerste factor, "Emotioneel gebrek aan controle", bevat items uit twee schalen van de originele versie: "Moeite met impulscontrole" en "Beperkte toegang tot regulatiestrategieën". De rest van de factoren komen overeen met de resterende subschalen van de originele versie, hoewel de labels enigszins zijn gewijzigd ten opzichte van de originelen om redenen van vereenvoudiging en aanpassing aan het Spaans: "Emotionele afwijzing", "Dagelijkse interferentie", "Emotionele verwaarlozing", "Emotionele verwarring." Een klinisch significante afname (P <0,05) wordt verwacht in de scores van de factoren: "Emotioneel gebrek aan controle", "Emotionele afwijzing", "Dagelijkse interferentie", "Emotionele onoplettendheid" en "Emotionele verwarring"
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studie stoel: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studie stoel: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal beschikbaar zijn op een privéserver of op een server van het(de) tijdschrift(en) waarin we de artikelen zullen publiceren die het resultaat van dit onderzoek zullen zijn. Het protocol van de studie wordt momenteel gepubliceerd, in dit artikel zal een dergelijk studieprotocol worden opgenomen, de geïnformeerde toestemming wordt al gedeeld in het register van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen omstreeks december 2021 beschikbaar zijn en permanent beschikbaar zijn. Het wordt gedeeld in de databases van het tijdschrift waar het artikel/de artikelen worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via de servers van het(de) tijdschrift(en) waar we de artikelen zullen publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TRAUMA GECENTREERDE EMDR-GEBASEERDE BEHANDELING en TRAUMA-GERICHTE CGT-GEBASEERDE BEHANDELING

3
Abonneren