- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813224
Interventie door middel van EMDR en CBT met vrouwelijke slachtoffers van seksueel misbruik in de kindertijd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Psychologische interventie bij vrouwelijke slachtoffers van seksueel misbruik in de kindertijd: een gerandomiseerde klinische studie waarin EMDR-psychotherapie en op trauma gebaseerde cognitieve therapie worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ervaren van seksueel misbruik in de kindertijd is een van de vormen van interpersoonlijk slachtofferschap die het meest in verband wordt gebracht met de ontwikkeling van psychische problemen, aangezien het een ernstige schending van de rechten en seksuele en affectieve vrijheid van kinderen en adolescenten inhoudt. De verschillende vormen van kindermishandeling en -verwaarlozing gaan op hun beurt gepaard met matig ernstige psychologische gevolgen op volwassen leeftijd. De effecten ervan in het volwassen leven kunnen het fysieke, psychologische en sociale functioneren beïnvloeden en psychopathologische veranderingen veroorzaken, wat de meest voorkomende gevolgen zijn. Vrouwen die in hun kinderjaren werden misbruikt, vertoonden in hun volwassen leven vaker seksuele disfunctie en minder waargenomen seksuele bevrediging, minder vertrouwen en meer moeilijkheden om met de partner te communiceren.
Traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) is een evidence-based behandelmodel dat is ontworpen om patiënten (kinderen, adolescenten, jongeren) en hun families te helpen de symptomen te boven te komen die het gevolg zijn van blootstelling aan een traumatische ervaring. Talrijke onderzoeken die dit ondersteunen, wordt tegenwoordig beschouwd als een gevestigde interventie voor de behandeling van posttraumatische stress en de bijbehorende symptomen.
Desensibilisatie en herverwerking psychotherapie met behulp van oogbewegingen. Het is een van de transdiagnostische psychotherapeutische modellen bij uitstek in internationale richtlijnen voor het omgaan met de gevolgen van traumatische levenservaringen. Traumagerichte behandeling uitgevoerd met de EMDR-therapeutische benadering is haalbaar en veilig voor patiënten met PTSS als gevolg van seksueel misbruik in de kindertijd.
Er wordt een gerandomiseerd klinisch onderzoek voorgesteld, zonder controlegroep, en toewijzing aan twee soorten behandelingen: 1) TG -CBT, 2) EMDR.
Na de eerste evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen. Vervolgens, en na dezelfde periode dat de interventieprotocollen duren, zullen ze opnieuw worden geëvalueerd om veranderingen te meten zonder dat ze zijn behandeld. Na deze tweede evaluatie krijgen ze het behandelprotocol waarin ze na randomisatie zijn ingedeeld. Na de eerste behandeling worden ze opnieuw beoordeeld. Na deze evaluatie ontvangen ze het andere protocol van de interventie. Ten slotte worden ze na het beëindigen van de tweede interventie opnieuw geëvalueerd. Zo krijgen bijvoorbeeld deelnemers die eerst TG-CBT kregen, daarna de EMDR-interventie, en deelnemers die eerst de EMDR-interventie kregen, krijgen daarna de TG-CGT-interventie. Op deze manier zal het mogelijk zijn om zowel de effectiviteit van elk van de protocollen afzonderlijk te evalueren (intragroepsvergelijking van elke behandelingsconditie), als het niveau van effectiviteit dat wordt verkregen door beide behandelingsgroepen te vergelijken (intergroepsvergelijking, na toepassing van elke soort interventie).
De subjectieve metingen omvatten de volgende psychometrie:
Tevredenheid met levensschaal Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revised Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale volgens DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Volwassenenschaal van emotionele regulatieproblemen Dissociatieve Symptoomschaal Tevredenheidsschaal met ontvangen behandeling Tevredenheidsschaal met ontvangen behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Telefoonnummer: +34600325732
- E-mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Telefoonnummer: +34687926591
- E-mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46200
- Werving
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Contact:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Telefoonnummer: 634567050´
- E-mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen vertonen die verband houden met de posttraumatische gevolgen van een ervaring met seksueel misbruik in de kindertijd.
- De traumatische ervaring is toegankelijk voor expliciet geheugen.
- De deelnemer heeft haar ervaring in ieder geval in een context van inperking gedeeld en kan erover praten.
Uitsluitingscriteria:
- Enfermedad mentaal graf.
- Extreme scores op zowel de persoonlijkheidsvragenlijst als de psychopathologievragenlijst in de indicator van globale ernst, paranoïde ideevorming en psychoticisme.
- Elk probleem van verslaving aan alcohol of andere middelen op het moment van de evaluatie, enz. dat de therapietrouw en de groepsdynamiek kan verstoren.
- Momenteel in behandeling zijn om de traumatische ervaring te behandelen.
- Huidige ernstige dissociatieve symptomen, verder dan die typisch zijn voor de PTSS-diagnose.
- Extreme scores op de dissociatieschaal in de pathologische ideatie-items.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TRAUMA GECENTREERDE EMDR-GEBASEERDE BEHANDELING
Fase 1) Voorgeschiedenis cliënt vóór sessie 1 Fase 2) Voorbereiding op de behandeling van de traumatische gebeurtenis, met psycho-educatie en reguleringsstrategieën. Fasen 3 tot 6) Geeft het gevoel van veiligheid (veilige plaats, voorbije bron, gewenste toekomst-pc, tijdlijn) besturingsstructuur, volgorde, differentiatie van verleden en heden (concreet bewegen tussen gevaar uit het verleden naar huidige veiligheid) EMD-strategie geeft inperkingsgrenzen aan huidige T-aflevering. Fase 7) Sessieafsluiting Een groepsdebriefing van de ervaring zal plaatsvinden, en enkele van de stabilisatieoefeningen. Fase 8) Herbeoordeling Deze fase zal onmiddellijk na de groepsinterventie plaatsvinden. Het beoordeelt welke deelnemers mogelijk individuele aandacht nodig hebben en welke verdere evaluatie nodig hebben om de aard en omvang van hun symptomen te identificeren. |
Psychologische evidence-based interventie voor het verminderen van de impact van seksueel misbruik bij kinderen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: OP TRAUMA GERICHTE CGT-GEBASEERDE BEHANDELING
TG-CGT is een evidence-based therapeutische benadering om de symptomen van PTSS en affectieve of cognitieve en gedragsproblemen te verbeteren.
De behandeling bestaat uit drie fasen, waaronder: Psycho-educatie, Ontspanning-Mindfulness, Emotionele regulatievaardigheden, Cognitieve copingvaardigheden, Vertelling en verwerking van trauma, Blootstelling / desensibilisatie van herinneringen aan het trauma, Eigenwaarde en toekomstige doelen.
De behandeling bestaat uit 3 fasen: 1) Fase 1: TG-CBT Coping Skills for Complex Traumas.
Fase 2: Vertelling van trauma en verwerking van gecompliceerd trauma.
Fase 3: Consolidatie en afsluiting van de behandeling.
Elke casus wordt in maximaal 3 sessies per fase aan de deelnemers bezorgd.
|
Psychologische evidence-based interventie voor het verminderen van de impact van seksueel misbruik bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van de scores van de Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale volgens de DSM-5 (EGS-R)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
De Revised Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) bestaat uit 21 items, gebaseerd op de diagnostische criteria van de DSM-5, en wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van dit ziektebeeld te beoordelen. Het is een gestructureerd beoordelingsinstrument, met respons gemeten met een Likert-schaal van 0 tot 3 volgens de frequentie en intensiteit van de symptomen. Deze weegschaal heeft een nucleair deel (EGS-R) en een complementair deel. Het kerngedeelte bestaat uit 21 centrale items (bereik: 0-63 punten) in overeenstemming met de diagnostische criteria van de DSM-5 (APA, 2013): 5 verwijzen naar opdringerigheid (bereik: 0-15), 3 naar vermijdingsgedrag / cognitief (bereik: 0-9), 7 tot cognitieve stoornissen en negatieve stemming (AC / EAN) (bereik: 0-21) en 6 tot hyperarousal (bereik: 0-18), evenals 4 extra dissociatie ( bereik: 0-12). De verwachting is dat in al deze subschalen ze na de behandelingen significant verlaagd zullen worden (P <0,05) door patiënten. |
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Afname van de scores van de klinische symptomen gemeten met de Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
De SCL-90-R is een zelf in te vullen vragenlijst die 90 elementen bevat die symptomen beschrijven en waarbij de persoon door middel van een Likert-type schaal met een schaalverdeling tussen 0 (helemaal niet) en 4 (veel of extreem) moet aangeven in welke mate ze hebben een vervelend gevoel voor elk van de beschreven symptomen. Met de vragenlijst kunnen drie globale indices en 10 symptomatische dimensies worden verkregen: 1) Global Severity Index, 2) Totaal aantal positieve symptomen, 3) Positive Discomfort Index, 4) Somatisatie, 5) Obsessie-dwang, 6) Interpersoonlijke gevoeligheid, 7) Depressie, 8 ) Angst, 9) Vijandigheid, 10) Fobische angst, 11) Paranoïde ideeën, 12) Psychoticisme, 13) Aanvullende schaal (ADI). Het verzamelt zeven symptomen die een relevante factoriële weging hebben op verschillende schalen. Een klinisch significante vermindering (P <0,05) wordt verwacht in de Global Severity-index, in het totaal van positieve symptomen, in de positieve index van ongemak, in depressie en angst. |
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Afname van de scores op de dissociatieve symptoomschaal.
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Het is een zelfin te vullen schaal met 28 items, ontwikkeld door Bernstein en Putnam (1986), ontworpen om dissociatieve symptomatologie te meten. Items worden gescoord, volgens de frequentie van elke dissociatieve ervaring, in een bereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'nooit' en 100 voor 'altijd'. De middelpunten vertegenwoordigen 50% van de tijd. De globale score is de som van de score die aan elk item is toegekend, gedeeld door 28. Hoe hoger de globale score, hoe ernstiger de dissociatieve symptomen, daarom wordt verbetering aangegeven door een afname van de DES-score. Na de behandelingen wordt een klinisch significante reductie (P <0,05) van de totaalscore van deze schaal verwacht. |
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stijging van de scores op de Schaal Tevredenheid met Leven (SWLS)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Dit instrument bestaat uit 5 items waarbij de deelnemers moeten aangeven in hoeverre ze het eens zijn met elke vraag, met antwoordmogelijkheden in Likert-formaat van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Scores variëren van minimaal 5 tot maximaal 35, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met het leven.
Na de behandelingen wordt een klinisch significante toename (P <0,05) van de globale score van deze schaal verwacht.
|
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Verhoging van de scores van de Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Dit instrument beoordeelt het gevoel van tevredenheid dat een persoon over zichzelf heeft. De vragenlijst bestaat uit 10 items (de helft van de items is positief en de andere helft negatief) waarvan de inhoud gericht is op de algemene gevoelens van respect en acceptatie voor zichzelf. De items worden beantwoord in een vierpunts Likert-formaat (1 = helemaal mee eens, 2 = mee eens, 3 = mee oneens, 4 = helemaal mee oneens), afhankelijk van de mate van overeenstemming met de gedane uitspraak. De totale score varieert van 10 tot 40 punten, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen laag zelfbeeld (scores kleiner dan of gelijk aan 25), gemiddeld (van 26 tot 29) en hoog (gelijk aan of groter dan 30). Na de behandelingen wordt een klinisch significante toename (P <0,05) van de globale score van deze schaal verwacht. |
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Verhoging van de scores van de Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tijdsspanne: 4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Deze schaal beoordeelt verschillende aspecten van het emotionele regulatieproces waarin zich moeilijkheden kunnen voordoen: emotioneel gebrek aan controle, dagelijkse bemoeienis, emotionele onoplettendheid, emotionele verwarring en emotionele afwijzing.
De eerste factor, "Emotioneel gebrek aan controle", bevat items uit twee schalen van de originele versie: "Moeite met impulscontrole" en "Beperkte toegang tot regulatiestrategieën".
De rest van de factoren komen overeen met de resterende subschalen van de originele versie, hoewel de labels enigszins zijn gewijzigd ten opzichte van de originelen om redenen van vereenvoudiging en aanpassing aan het Spaans: "Emotionele afwijzing", "Dagelijkse interferentie", "Emotionele verwaarlozing", "Emotionele verwarring."
Een klinisch significante afname (P <0,05) wordt verwacht in de scores van de factoren: "Emotioneel gebrek aan controle", "Emotionele afwijzing", "Dagelijkse interferentie", "Emotionele onoplettendheid" en "Emotionele verwarring"
|
4,5 maand, na ontvangst van beide interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Studie stoel: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Studie stoel: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIU-EMDR-TFCBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TRAUMA GECENTREERDE EMDR-GEBASEERDE BEHANDELING en TRAUMA-GERICHTE CGT-GEBASEERDE BEHANDELING
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten