- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813224
Intervento attraverso EMDR e CBT con donne vittime di abusi sessuali infantili. Uno studio controllato randomizzato.
Intervento psicologico nelle donne vittime di abusi sessuali infantili: uno studio clinico randomizzato che confronta la psicoterapia EMDR e la terapia cognitiva basata sul trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esperienza di abuso sessuale nell'infanzia è una delle forme di vittimizzazione interpersonale maggiormente associate allo sviluppo di problemi psicologici in quanto comporta una grave violazione dei diritti e della libertà sessuale e affettiva dei bambini e degli adolescenti. I diversi tipi di abuso e trascuratezza sui minori sono, a loro volta, associati a sequele psicologiche moderatamente gravi in età adulta. I suoi effetti nella vita adulta possono influenzare il funzionamento fisico, psicologico e sociale e generare alterazioni psicopatologiche, essendo le conseguenze più frequenti. Le donne che hanno subito abusi nell'infanzia, nella loro vita adulta hanno presentato più frequentemente disfunzioni sessuali e minore soddisfazione sessuale percepita, minore fiducia e maggiori difficoltà di comunicazione con il partner.
La terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) è un modello di trattamento basato sull'evidenza progettato per aiutare i pazienti (bambini, adolescenti, giovani) e le loro famiglie a superare i sintomi derivanti dall'esposizione a un'esperienza traumatica. Numerose indagini che lo supportano, oggi è considerato un intervento consolidato per il trattamento dello stress post-traumatico e dei sintomi associati.
Psicoterapia di desensibilizzazione e rielaborazione mediante movimenti oculari. È uno dei modelli psicoterapeutici transdiagnostici di elezione nelle linee guida internazionali per affrontare le sequele di esperienze di vita traumatiche. Il trattamento focalizzato sul trauma effettuato con l'approccio terapeutico EMDR è fattibile e sicuro per i pazienti con PTSD derivato da abusi sessuali infantili.
Viene proposta una sperimentazione clinica randomizzata, senza gruppo di controllo, e l'assegnazione a due tipi di trattamento 1) TF -CBT, 2) EMDR.
Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due trattamenti. Successivamente, e dopo aver concesso lo stesso periodo di tempo che dureranno i protocolli di intervento, saranno nuovamente valutati per misurare i cambiamenti senza aver ricevuto il trattamento. Dopo questa seconda valutazione, riceveranno il protocollo di trattamento a cui sono stati assegnati dopo la randomizzazione. Dopo aver ricevuto il primo trattamento, saranno valutati nuovamente. Dopo questa valutazione, riceveranno l'altro protocollo dell'intervento. Infine, terminato il secondo intervento, verranno nuovamente valutati. Pertanto, ad esempio, i partecipanti che hanno ricevuto per primi TF-CBT riceveranno successivamente l'intervento EMDR e i partecipanti che hanno ricevuto per primi l'intervento EMDR riceveranno successivamente l'intervento TF-CBT. In questo modo, sarà possibile valutare separatamente sia l'efficacia di ciascuno dei protocolli (confronto intragruppo di ciascuna condizione di trattamento), sia il livello di efficacia ottenuto confrontando entrambi i gruppi di trattamento (confronto intergruppo, dopo l'applicazione di ciascun gruppo tipo di intervento).
Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:
Soddisfazione per la scala di vita Scala di autostima di Rosenberg Elenco di controllo dei sintomi-90-Scala di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico rivisto secondo il DSM-5 (EGS-R) Inventario della personalità del DSM-5 - Versione breve (PID-5-BF) Scala per adulti delle difficoltà di regolazione emotiva Scala dei sintomi dissociativi Scala di soddisfazione per il trattamento ricevuto Scala di soddisfazione per il trattamento ricevuto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Numero di telefono: +34600325732
- Email: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Numero di telefono: +34687926591
- Email: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46200
- Reclutamento
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
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Contatto:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Numero di telefono: 634567050´
- Email: inma.garcia@acasi.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentano sintomi correlati alle sequele post-traumatiche di aver avuto un'esperienza di abuso sessuale nell'infanzia.
- L'esperienza traumatica è accessibile alla memoria esplicita.
- La partecipante ha condiviso la sua esperienza almeno in un contesto di contenimento ed è in grado di parlarne.
Criteri di esclusione:
- Enfermedad tomba mentale.
- Punteggi estremi sia nel questionario sulla personalità che nel questionario sulla psicopatologia nell'indicatore di gravità globale, ideazione paranoica e psicoticismo.
- Qualsiasi problema di dipendenza da alcol o altre sostanze al momento della valutazione, ecc. che possa interferire con l'adesione al trattamento e le dinamiche di gruppo.
- Essere attualmente in cura per curare l'esperienza traumatica.
- Presenta gravi sintomi dissociativi, oltre quelli tipici della diagnosi di PTSD.
- Punteggi estremi sulla scala di dissociazione negli elementi di ideazione patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TRAUMA CENTERED TRATTAMENTO BASATO SU EMDR
Fase 1) Storia del cliente prima della seduta 1 Fase 2) Preparazione al trattamento dell'evento traumatico, con strategie di psicoeducazione e regolazione. Fasi da 3 a 6) Dà il senso di sicurezza (luogo sicuro, risorsa passata, futuro-PC desiderato, sequenza temporale) struttura di controllo, ordine, differenziazione tra passato e presente (spostarsi concretamente tra il pericolo passato e la sicurezza presente) La strategia EMD fornisce confini di contenimento a episodio T attuale. Fase 7) Chiusura della sessione Avrà luogo un debriefing di gruppo dell'esperienza e alcuni degli esercizi di stabilizzazione. Fase 8) Rivalutazione Questa fase avverrà immediatamente dopo l'intervento di gruppo. Valuta quali partecipanti potrebbero aver bisogno di attenzione individuale e quali potrebbero aver bisogno di un'ulteriore valutazione per identificare la natura e l'entità dei loro sintomi. |
Intervento psicologico basato sull'evidenza per la riduzione dell'impatto dell'abuso sessuale infantile.
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ACTIVE_COMPARATORE: TRATTAMENTO BASATO SULLA CBT FOCALIZZATO SUL TRAUMA
TF-CBT è un approccio terapeutico basato sull'evidenza per migliorare i sintomi del PTSD così come i problemi affettivi o cognitivi e comportamentali.
Il trattamento si articolerà in tre fasi che comprenderanno: Psicoeducazione, Rilassamento-Mindfulness, Capacità di regolazione emotiva, Capacità cognitive di coping, Narrazione ed elaborazione del trauma, Esposizione/Desensibilizzazione dei ricordi del trauma, Autostima e obiettivi futuri.
Il trattamento è composto da 3 fasi: 1) Fase 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumas.
Fase 2: Narrazione del trauma ed elaborazione del trauma complicato.
Fase 3: Consolidamento e chiusura del trattamento.
Ogni caso viene consegnato ai partecipanti in un massimo di 3 sessioni per fase.
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Intervento psicologico basato sull'evidenza per la riduzione dell'impatto dell'abuso sessuale infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei punteggi della Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale secondo il DSM-5 (EGS-R)
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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La Revised Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) è composta da 21 item, basati sui criteri diagnostici del DSM-5, e viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di questo quadro clinico. È uno strumento di valutazione strutturato, con risposte misurate con una scala di tipo Likert da 0 a 3 in base alla frequenza e all'intensità dei sintomi. Questa scala ha una parte nucleare (EGS-R) e una parte complementare. La parte core è composta da 21 item centrali (range: 0-63 punti) in corrispondenza dei criteri diagnostici del DSM-5 (APA, 2013): 5 si riferiscono all'intrusione (range: 0-15), 3 all'evitamento comportamentale/ cognitivi (range: 0-9), 7 a disturbi cognitivi e umore negativo (AC/EAN) (range: 0-21) e 6 a ipereccitazione (range: 0-18), oltre a 4 ulteriori riferiti alla dissociazione ( intervallo: 0-12). Si prevede che in tutte queste sottoscale i punteggi dei pazienti saranno significativamente ridotti (P <0,05) dopo i trattamenti. |
4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Diminuzione dei punteggi dei sintomi clinici misurati utilizzando la Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Lo SCL-90-R è un questionario autosomministrato che presenta 90 elementi che descrivono i sintomi e richiede all'individuo di indicare attraverso una scala tipo Likert graduata tra 0 (per niente) e 4 (molto o estremamente) in che misura hanno una sensazione fastidiosa per ciascuno dei sintomi descritti. Il questionario permette di ottenere tre indici globali e 10 dimensioni sintomatiche: 1) Indice Globale di Gravità, 2) Sintomi positivi totali, 3) Indice di disagio positivo, 4) Somatizzazione, 5) Ossessione-compulsione, 6) Sensibilità interpersonale, 7) Depressione, 8 ) Ansia, 9) Ostilità, 10) Ansia fobica, 11) Ideazione paranoica, 12) Psicoticismo, 13) Scala aggiuntiva (ADI). Raccoglie sette sintomi che hanno un peso fattoriale rilevante su diverse scale. Si prevede una riduzione clinicamente significativa (P<0.05) dell'indice Global Severity, del Totale dei sintomi positivi, dell'indice positivo del disagio, della depressione e dell'ansia. |
4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Diminuzione dei punteggi sulla scala dei sintomi dissociativi.
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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È una scala autosomministrata di 28 item, sviluppata da Bernstein e Putnam (1986), progettata per misurare la sintomatologia dissociativa. Gli elementi sono valutati, in base alla frequenza di ogni esperienza dissociativa, in un intervallo da 0 a 100, dove 0 rappresenta "mai" e 100 "sempre". I punti centrali rappresentano il 50% delle volte. Il punteggio globale è la somma del punteggio assegnato a ciascun item, diviso per 28. Più alto è il punteggio globale, più gravi sono i sintomi dissociativi, quindi il miglioramento è indicato da una diminuzione del punteggio DES. Dopo i trattamenti è prevista una riduzione clinicamente significativa (P <0,05) nel punteggio totale di questa scala. |
4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incremento dei punteggi della Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Questo strumento è composto da 5 item in cui i partecipanti devono indicare quanto sono d'accordo con ogni domanda, con opzioni di risposta in formato Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo).
I punteggi vanno da un minimo di 5 a un massimo di 35, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Dopo i trattamenti è previsto un aumento clinicamente significativo (P <0,05) del punteggio globale di questa scala.
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4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Aumento dei punteggi della scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Questo strumento valuta la sensazione di soddisfazione che una persona ha di se stessa. Il questionario è composto da 10 item (metà degli item sono formulati positivamente e l'altra metà negativamente) il cui contenuto è incentrato sui sentimenti generali di rispetto e accettazione verso se stessi. Agli item viene data risposta in un formato Likert a quattro punti (1 = Completamente d'accordo, 2 = D'accordo, 3 = Disaccordo, 4 = Completamente in disaccordo) a seconda del grado di accordo con l'affermazione fatta. Il punteggio totale va da 10 a 40 punti, distinguendo tra bassa autostima (punteggi inferiori o uguali a 25), media (da 26 a 29) e alta (uguale o superiore a 30). Dopo i trattamenti è previsto un aumento clinicamente significativo (P <0,05) del punteggio globale di questa scala. |
4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Aumento dei punteggi della scala delle difficoltà di regolazione emotiva (DERS)
Lasso di tempo: 4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Questa scala valuta diversi aspetti del processo di regolazione emotiva in cui possono esserci difficoltà: mancanza di controllo emotivo, interferenza quotidiana, disattenzione emotiva, confusione emotiva e rifiuto emotivo.
Il primo fattore, "Mancanza emotiva di controllo", include elementi di due scale della versione originale: "Difficoltà nel controllo degli impulsi" e "Accesso limitato alle strategie di regolazione".
Il resto dei fattori corrisponde alle rimanenti sottoscale della versione originale, sebbene le etichette siano state leggermente modificate rispetto alle originali per motivi di semplificazione e adattamento allo spagnolo: "Rifiuto emotivo", "Interferenza quotidiana", "Negligenza emotiva", "Confusione emotiva".
È prevista una diminuzione clinicamente significativa (P <0,05) nei punteggi dei fattori: "Mancanza di controllo emotivo", "Rifiuto emotivo", "Interferenza quotidiana", "Disattenzione emotiva" e "Confusione emotiva"
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4,5 mesi, dopo aver ricevuto entrambi gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Cattedra di studio: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Cattedra di studio: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIU-EMDR-TFCBT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
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