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Intervenção através de EMDR e CBT com mulheres vítimas de abuso sexual na infância. Um estudo controlado randomizado.

13 de julho de 2021 atualizado por: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Intervenção Psicológica em Mulheres Vítimas de Abuso Sexual na Infância: Um Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Psicoterapia EMDR e a Terapia Cognitiva Baseada no Trauma.

Este estudo avalia a eficácia de dois tipos de terapia para o tratamento do impacto psicológico do abuso sexual em uma amostra de mulheres espanholas. Os participantes receberão os primeiros tratamentos de Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma e Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares, a fim de observar o impacto nos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, somatização, sintomas obsessivo-compulsivos, ansiedade, agressividade e sintomas dissociativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vivência de abuso sexual na infância é uma das formas de vitimização interpessoal mais associada ao desenvolvimento de problemas psicológicos por envolver grave violação dos direitos e liberdade sexual e afetiva de crianças e adolescentes. Os diferentes tipos de abuso e negligência infantil estão, por sua vez, associados a sequelas psicológicas moderadamente graves na vida adulta. Seus efeitos na vida adulta podem afetar o funcionamento físico, psicológico, social e gerar alterações psicopatológicas, sendo as consequências mais frequentes. Mulheres abusadas na infância, na vida adulta apresentaram com maior frequência disfunção sexual e menor satisfação sexual percebida, menos confiança e mais dificuldades de comunicação com o parceiro.

A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) é um modelo de tratamento baseado em evidências projetado para ajudar os pacientes (crianças, adolescentes, jovens) e suas famílias a superar os sintomas resultantes da exposição a uma experiência traumática. Numerosas investigações que a suportam, hoje é considerada uma intervenção bem estabelecida para o tratamento do estresse pós-traumático e sintomas associados.

Psicoterapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares. É um dos modelos psicoterapêuticos transdiagnósticos de escolha nas diretrizes internacionais para lidar com as sequelas de experiências traumáticas de vida. O tratamento focado no trauma realizado com a abordagem terapêutica EMDR é viável e seguro para pacientes com TEPT derivado de abuso sexual na infância.

Propõe-se um Ensaio Clínico Randomizado, sem grupo de controlo, e atribuição a dois tipos de tratamento 1) TF -CBT, 2) EMDR.

Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos. Posteriormente, e após permitir o mesmo período de tempo que durarão os protocolos de intervenção, eles serão avaliados novamente para medir mudanças sem ter recebido tratamento. Após esta segunda avaliação, eles receberão o protocolo de tratamento ao qual foram designados após a randomização. Depois de receber o primeiro tratamento, eles serão avaliados novamente. Após essa avaliação, receberão o outro protocolo da intervenção. Por fim, após o término da segunda intervenção, serão novamente avaliados. Assim, por exemplo, os participantes que receberam primeiro TF-CBT receberão posteriormente a intervenção EMDR, e os participantes que receberam primeiro a intervenção EMDR receberão posteriormente a intervenção TF-CBT. Desta forma, será possível avaliar tanto a eficácia de cada um dos protocolos separadamente (comparação intragrupo de cada condição de tratamento), quanto o nível de eficácia obtido comparando os dois grupos de tratamento (comparação intergrupo, após a aplicação de cada tipo de intervenção).

As medidas subjetivas incluirão as seguintes psicometrias:

Escala de satisfação com a vida Escala de Autoestima de Rosenberg Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada Escala de Gravidade de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Inventário de Personalidade - Versão Curta (PID-5-BF) Escala de Adultos de dificuldades de regulação emocional Escala de Sintomas Dissociativos Escala de satisfação com o tratamento recebido Escala de satisfação com o tratamento recebido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46200
        • Recrutamento
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentam sintomas relacionados às sequelas pós-traumáticas de terem vivenciado uma experiência de abuso sexual na infância.
  • A experiência traumática é acessível à memória explícita.
  • A participante compartilhou sua experiência pelo menos em um contexto de contenção e é capaz de falar sobre isso.

Critério de exclusão:

  • Enfermedad sepultura mental.
  • Pontuações extremas tanto no questionário de personalidade quanto no questionário de psicopatologia no indicador de gravidade global, ideação paranóide e psicoticismo.
  • Qualquer problema de dependência de álcool ou outras substâncias no momento da avaliação, etc. que possa interferir na adesão ao tratamento e na dinâmica do grupo.
  • Estar atualmente em tratamento para tratar a experiência traumática.
  • Apresentar sintomas dissociativos graves, além daqueles típicos do diagnóstico de TEPT.
  • Pontuações extremas na escala de dissociação nos itens de ideação patológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TRATAMENTO BASEADO EM EMDR CENTRADO NO TRAUMA

Fase 1) Histórico do cliente antes da sessão 1 Fase 2) Preparação para o tratamento do evento traumático, com psicoeducação e estratégias de regulação.

Fases 3 a 6) Dá a sensação de segurança (lugar seguro, recurso passado, PC futuro desejado, linha do tempo) estrutura de controle, ordem, diferenciação de passado e presente (mover-se concretamente entre o perigo passado e a segurança presente) A estratégia EMD fornece limites de contenção para T-Episódio atual.

Fase 7) Encerramento da sessão Será feito um debriefing grupal da experiência e alguns exercícios de estabilização Fase 8) Reavaliação Esta fase terá lugar imediatamente após a intervenção grupal. Ele avalia quais participantes podem precisar de atenção individual e quais podem precisar de avaliação adicional para identificar a natureza e a extensão de seus sintomas.

Intervenção psicológica baseada em evidências para a redução do impacto do abuso sexual na infância.
ACTIVE_COMPARATOR: TRATAMENTO BASEADO EM TCC FOCADO NO TRAUMA
TF-CBT é uma abordagem terapêutica baseada em evidências para melhorar os sintomas de PTSD, bem como problemas afetivos ou cognitivos e comportamentais. O tratamento será composto por três fases que incluirão: Psicoeducação, Relaxamento-Mindfulness, Habilidades de regulação emocional, Habilidades cognitivas de enfrentamento, Narração e processamento do trauma, Exposição/Dessensibilização de memórias do trauma, Autoestima e objetivos futuros. O tratamento é composto por 3 fases: 1) Fase 1: Habilidades de Enfrentamento TF-CBT para Traumas Complexos. Fase 2: Narração do trauma e processamento do trauma complicado. Fase 3: Consolidação e encerramento do tratamento. Cada caso é entregue aos participantes num máximo de 3 sessões por fase.
Intervenção psicológica baseada em evidências para a redução do impacto do abuso sexual na infância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição nos escores da Escala de Gravidade dos Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com o DSM-5 (EGS-R)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

A Escala de Gravidade de Sintomas Revisada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é composta por 21 itens, baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5, e é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas desse quadro clínico. É um instrumento de avaliação estruturado, com respostas mensuradas em escala do tipo Likert de 0 a 3 de acordo com a frequência e intensidade dos sintomas.

Esta escala possui uma parte nuclear (EGS-R) e uma parte complementar. A parte central consiste em 21 itens centrais (intervalo: 0-63 pontos) em correspondência com os critérios diagnósticos do DSM-5 (APA, 2013): 5 referem-se à intrusão (intervalo: 0-15), 3 ao comportamento de evitação / cognitivo (intervalo: 0-9), 7 para distúrbios cognitivos e humor negativo (AC / EAN) (intervalo: 0-21) e 6 para hiperexcitação (intervalo: 0-18), bem como 4 adicionais referidos à dissociação ( intervalo: 0-12).

Espera-se que em todas essas subescalas sejam significativamente reduzidos (P<0,05) os escores dos pacientes após os tratamentos.

4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Diminuição nas pontuações dos sintomas clínicos medidos usando o Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

O SCL-90-R é um questionário autoaplicável que apresenta 90 elementos que descrevem sintomas e exige que o indivíduo indique por meio de uma escala do tipo Likert graduada entre 0 (nada) e 4 (muito ou extremamente) em que medida eles têm sensação irritante para cada um dos sintomas descritos.

O questionário permite obter três índices globais e 10 dimensões sintomáticas: 1) Índice Global de Gravidade, 2) Total de Sintomas Positivos, 3) Índice de Desconforto Positivo, 4) Somatização, 5) Obsessão-compulsão, 6) Sensibilidade interpessoal, 7) Depressão, 8 ) Ansiedade, 9) Hostilidade, 10) Ansiedade fóbica, 11) Ideação paranóide, 12) Psicoticismo, 13) Escala adicional (ADI). Recolhe sete sintomas que têm um peso fatorial relevante em diferentes escalas. Espera-se uma redução clinicamente significativa (P<0,05) no índice Global de Gravidade, no Total de sintomas positivos, no índice positivo de desconforto, na depressão e na ansiedade.

4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Diminuição dos escores da Escala de Sintomas Dissociativos.
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

É uma escala autoaplicável de 28 itens, desenvolvida por Bernstein e Putnam (1986), projetada para medir a sintomatologia dissociativa. Os itens são pontuados, de acordo com a frequência de cada experiência dissociativa, em um intervalo de 0 a 100, onde 0 representa "nunca" e 100 "sempre". Os pontos centrais representam 50% do tempo. A pontuação global é a soma da pontuação atribuída a cada item, dividida por 28. Quanto maior o escore global, mais graves os sintomas dissociativos, portanto, a melhora é indicada por uma diminuição no escore DES.

Espera-se uma redução clinicamente significativa (P < 0,05) no escore total dessa escala após os tratamentos.

4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento nos escores da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Este instrumento é composto por 5 itens nos quais o participante deve indicar o quanto concorda com cada questão, com opções de resposta em formato Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações variam de um mínimo de 5 a um máximo de 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida. Espera-se um aumento clinicamente significativo (P < 0,05) no escore global dessa escala após os tratamentos.
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Aumento nos escores da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

Este instrumento avalia o sentimento de satisfação que uma pessoa tem consigo mesma. O questionário é composto por 10 itens (metade dos itens são afirmados positivamente e a outra metade negativamente) cujo conteúdo se concentra nos sentimentos gerais de respeito e aceitação em relação a si mesmo. Os itens são respondidos em formato Likert de quatro pontos (1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Discordo, 4 = Discordo totalmente), dependendo do grau de concordância com a afirmação feita. A pontuação total varia de 10 a 40 pontos, distinguindo entre baixa autoestima (pontuação menor ou igual a 25), média (de 26 a 29) e alta (igual ou maior que 30).

Espera-se um aumento clinicamente significativo (P < 0,05) no escore global dessa escala após os tratamentos.

4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Aumento nos escores da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
Esta escala avalia diferentes aspetos do processo de regulação emocional em que podem existir dificuldades: descontrole emocional, interferência no quotidiano, desatenção emocional, confusão emocional e rejeição emocional. O primeiro fator, "Falta de controle emocional", inclui itens de duas escalas da versão original: "Dificuldade no controle dos impulsos" e "Acesso limitado a estratégias de regulação". O restante dos fatores correspondem às demais subescalas da versão original, embora os rótulos tenham sido ligeiramente modificados em relação aos originais por motivos de simplificação e adaptação ao espanhol: "Rejeição emocional", "Interferência cotidiana", "Negligência emocional", "Confusão emocional." Espera-se uma diminuição clinicamente significativa (P<0,05) nos escores dos fatores: "Descontrole emocional", "Rejeição emocional", "Interferência diária", "Desatenção emocional" e "Confusão emocional"
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Cadeira de estudo: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Cadeira de estudo: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo. O protocolo do estudo está em andamento para ser publicado, neste artigo será incluído tal protocolo de estudo, o consentimento informado já está compartilhado no registro de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em dezembro de 2021 e estarão permanentemente disponíveis. Ele será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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