- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813224
Intervenção através de EMDR e CBT com mulheres vítimas de abuso sexual na infância. Um estudo controlado randomizado.
Intervenção Psicológica em Mulheres Vítimas de Abuso Sexual na Infância: Um Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Psicoterapia EMDR e a Terapia Cognitiva Baseada no Trauma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vivência de abuso sexual na infância é uma das formas de vitimização interpessoal mais associada ao desenvolvimento de problemas psicológicos por envolver grave violação dos direitos e liberdade sexual e afetiva de crianças e adolescentes. Os diferentes tipos de abuso e negligência infantil estão, por sua vez, associados a sequelas psicológicas moderadamente graves na vida adulta. Seus efeitos na vida adulta podem afetar o funcionamento físico, psicológico, social e gerar alterações psicopatológicas, sendo as consequências mais frequentes. Mulheres abusadas na infância, na vida adulta apresentaram com maior frequência disfunção sexual e menor satisfação sexual percebida, menos confiança e mais dificuldades de comunicação com o parceiro.
A Terapia Comportamental Cognitiva Focada no Trauma (TF-CBT) é um modelo de tratamento baseado em evidências projetado para ajudar os pacientes (crianças, adolescentes, jovens) e suas famílias a superar os sintomas resultantes da exposição a uma experiência traumática. Numerosas investigações que a suportam, hoje é considerada uma intervenção bem estabelecida para o tratamento do estresse pós-traumático e sintomas associados.
Psicoterapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares. É um dos modelos psicoterapêuticos transdiagnósticos de escolha nas diretrizes internacionais para lidar com as sequelas de experiências traumáticas de vida. O tratamento focado no trauma realizado com a abordagem terapêutica EMDR é viável e seguro para pacientes com TEPT derivado de abuso sexual na infância.
Propõe-se um Ensaio Clínico Randomizado, sem grupo de controlo, e atribuição a dois tipos de tratamento 1) TF -CBT, 2) EMDR.
Após a avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois tratamentos. Posteriormente, e após permitir o mesmo período de tempo que durarão os protocolos de intervenção, eles serão avaliados novamente para medir mudanças sem ter recebido tratamento. Após esta segunda avaliação, eles receberão o protocolo de tratamento ao qual foram designados após a randomização. Depois de receber o primeiro tratamento, eles serão avaliados novamente. Após essa avaliação, receberão o outro protocolo da intervenção. Por fim, após o término da segunda intervenção, serão novamente avaliados. Assim, por exemplo, os participantes que receberam primeiro TF-CBT receberão posteriormente a intervenção EMDR, e os participantes que receberam primeiro a intervenção EMDR receberão posteriormente a intervenção TF-CBT. Desta forma, será possível avaliar tanto a eficácia de cada um dos protocolos separadamente (comparação intragrupo de cada condição de tratamento), quanto o nível de eficácia obtido comparando os dois grupos de tratamento (comparação intergrupo, após a aplicação de cada tipo de intervenção).
As medidas subjetivas incluirão as seguintes psicometrias:
Escala de satisfação com a vida Escala de Autoestima de Rosenberg Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada Escala de Gravidade de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Inventário de Personalidade - Versão Curta (PID-5-BF) Escala de Adultos de dificuldades de regulação emocional Escala de Sintomas Dissociativos Escala de satisfação com o tratamento recebido Escala de satisfação com o tratamento recebido
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Número de telefone: +34600325732
- E-mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Estude backup de contato
- Nome: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Número de telefone: +34687926591
- E-mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46200
- Recrutamento
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Contato:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Número de telefone: 634567050´
- E-mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentam sintomas relacionados às sequelas pós-traumáticas de terem vivenciado uma experiência de abuso sexual na infância.
- A experiência traumática é acessível à memória explícita.
- A participante compartilhou sua experiência pelo menos em um contexto de contenção e é capaz de falar sobre isso.
Critério de exclusão:
- Enfermedad sepultura mental.
- Pontuações extremas tanto no questionário de personalidade quanto no questionário de psicopatologia no indicador de gravidade global, ideação paranóide e psicoticismo.
- Qualquer problema de dependência de álcool ou outras substâncias no momento da avaliação, etc. que possa interferir na adesão ao tratamento e na dinâmica do grupo.
- Estar atualmente em tratamento para tratar a experiência traumática.
- Apresentar sintomas dissociativos graves, além daqueles típicos do diagnóstico de TEPT.
- Pontuações extremas na escala de dissociação nos itens de ideação patológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TRATAMENTO BASEADO EM EMDR CENTRADO NO TRAUMA
Fase 1) Histórico do cliente antes da sessão 1 Fase 2) Preparação para o tratamento do evento traumático, com psicoeducação e estratégias de regulação. Fases 3 a 6) Dá a sensação de segurança (lugar seguro, recurso passado, PC futuro desejado, linha do tempo) estrutura de controle, ordem, diferenciação de passado e presente (mover-se concretamente entre o perigo passado e a segurança presente) A estratégia EMD fornece limites de contenção para T-Episódio atual. Fase 7) Encerramento da sessão Será feito um debriefing grupal da experiência e alguns exercícios de estabilização Fase 8) Reavaliação Esta fase terá lugar imediatamente após a intervenção grupal. Ele avalia quais participantes podem precisar de atenção individual e quais podem precisar de avaliação adicional para identificar a natureza e a extensão de seus sintomas. |
Intervenção psicológica baseada em evidências para a redução do impacto do abuso sexual na infância.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRATAMENTO BASEADO EM TCC FOCADO NO TRAUMA
TF-CBT é uma abordagem terapêutica baseada em evidências para melhorar os sintomas de PTSD, bem como problemas afetivos ou cognitivos e comportamentais.
O tratamento será composto por três fases que incluirão: Psicoeducação, Relaxamento-Mindfulness, Habilidades de regulação emocional, Habilidades cognitivas de enfrentamento, Narração e processamento do trauma, Exposição/Dessensibilização de memórias do trauma, Autoestima e objetivos futuros.
O tratamento é composto por 3 fases: 1) Fase 1: Habilidades de Enfrentamento TF-CBT para Traumas Complexos.
Fase 2: Narração do trauma e processamento do trauma complicado.
Fase 3: Consolidação e encerramento do tratamento.
Cada caso é entregue aos participantes num máximo de 3 sessões por fase.
|
Intervenção psicológica baseada em evidências para a redução do impacto do abuso sexual na infância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição nos escores da Escala de Gravidade dos Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com o DSM-5 (EGS-R)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
A Escala de Gravidade de Sintomas Revisada para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) é composta por 21 itens, baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5, e é utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas desse quadro clínico. É um instrumento de avaliação estruturado, com respostas mensuradas em escala do tipo Likert de 0 a 3 de acordo com a frequência e intensidade dos sintomas. Esta escala possui uma parte nuclear (EGS-R) e uma parte complementar. A parte central consiste em 21 itens centrais (intervalo: 0-63 pontos) em correspondência com os critérios diagnósticos do DSM-5 (APA, 2013): 5 referem-se à intrusão (intervalo: 0-15), 3 ao comportamento de evitação / cognitivo (intervalo: 0-9), 7 para distúrbios cognitivos e humor negativo (AC / EAN) (intervalo: 0-21) e 6 para hiperexcitação (intervalo: 0-18), bem como 4 adicionais referidos à dissociação ( intervalo: 0-12). Espera-se que em todas essas subescalas sejam significativamente reduzidos (P<0,05) os escores dos pacientes após os tratamentos. |
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
|
Diminuição nas pontuações dos sintomas clínicos medidos usando o Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
O SCL-90-R é um questionário autoaplicável que apresenta 90 elementos que descrevem sintomas e exige que o indivíduo indique por meio de uma escala do tipo Likert graduada entre 0 (nada) e 4 (muito ou extremamente) em que medida eles têm sensação irritante para cada um dos sintomas descritos. O questionário permite obter três índices globais e 10 dimensões sintomáticas: 1) Índice Global de Gravidade, 2) Total de Sintomas Positivos, 3) Índice de Desconforto Positivo, 4) Somatização, 5) Obsessão-compulsão, 6) Sensibilidade interpessoal, 7) Depressão, 8 ) Ansiedade, 9) Hostilidade, 10) Ansiedade fóbica, 11) Ideação paranóide, 12) Psicoticismo, 13) Escala adicional (ADI). Recolhe sete sintomas que têm um peso fatorial relevante em diferentes escalas. Espera-se uma redução clinicamente significativa (P<0,05) no índice Global de Gravidade, no Total de sintomas positivos, no índice positivo de desconforto, na depressão e na ansiedade. |
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
|
Diminuição dos escores da Escala de Sintomas Dissociativos.
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
É uma escala autoaplicável de 28 itens, desenvolvida por Bernstein e Putnam (1986), projetada para medir a sintomatologia dissociativa. Os itens são pontuados, de acordo com a frequência de cada experiência dissociativa, em um intervalo de 0 a 100, onde 0 representa "nunca" e 100 "sempre". Os pontos centrais representam 50% do tempo. A pontuação global é a soma da pontuação atribuída a cada item, dividida por 28. Quanto maior o escore global, mais graves os sintomas dissociativos, portanto, a melhora é indicada por uma diminuição no escore DES. Espera-se uma redução clinicamente significativa (P < 0,05) no escore total dessa escala após os tratamentos. |
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento nos escores da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
Este instrumento é composto por 5 itens nos quais o participante deve indicar o quanto concorda com cada questão, com opções de resposta em formato Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
As pontuações variam de um mínimo de 5 a um máximo de 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
Espera-se um aumento clinicamente significativo (P < 0,05) no escore global dessa escala após os tratamentos.
|
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
|
Aumento nos escores da Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
Este instrumento avalia o sentimento de satisfação que uma pessoa tem consigo mesma. O questionário é composto por 10 itens (metade dos itens são afirmados positivamente e a outra metade negativamente) cujo conteúdo se concentra nos sentimentos gerais de respeito e aceitação em relação a si mesmo. Os itens são respondidos em formato Likert de quatro pontos (1 = Concordo totalmente, 2 = Concordo, 3 = Discordo, 4 = Discordo totalmente), dependendo do grau de concordância com a afirmação feita. A pontuação total varia de 10 a 40 pontos, distinguindo entre baixa autoestima (pontuação menor ou igual a 25), média (de 26 a 29) e alta (igual ou maior que 30). Espera-se um aumento clinicamente significativo (P < 0,05) no escore global dessa escala após os tratamentos. |
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
|
Aumento nos escores da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
Esta escala avalia diferentes aspetos do processo de regulação emocional em que podem existir dificuldades: descontrole emocional, interferência no quotidiano, desatenção emocional, confusão emocional e rejeição emocional.
O primeiro fator, "Falta de controle emocional", inclui itens de duas escalas da versão original: "Dificuldade no controle dos impulsos" e "Acesso limitado a estratégias de regulação".
O restante dos fatores correspondem às demais subescalas da versão original, embora os rótulos tenham sido ligeiramente modificados em relação aos originais por motivos de simplificação e adaptação ao espanhol: "Rejeição emocional", "Interferência cotidiana", "Negligência emocional", "Confusão emocional."
Espera-se uma diminuição clinicamente significativa (P<0,05) nos escores dos fatores: "Descontrole emocional", "Rejeição emocional", "Interferência diária", "Desatenção emocional" e "Confusão emocional"
|
4,5 meses, após receber ambas as intervenções.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Cadeira de estudo: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Cadeira de estudo: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos Somatoformes
- Doença
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Transtornos dissociativos
- Distúrbio de conversão
Outros números de identificação do estudo
- VIU-EMDR-TFCBT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .