- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813224
Intervención Mediante EMDR y TCC con Mujeres Víctimas de Abuso Sexual Infantil. Un ensayo controlado aleatorio.
Intervención psicológica en mujeres víctimas de abuso sexual infantil: un ensayo clínico aleatorizado que compara la psicoterapia EMDR y la terapia cognitiva basada en el trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La experiencia de abuso sexual en la infancia es una de las formas de victimización interpersonal más asociadas al desarrollo de problemas psicológicos ya que implica una grave vulneración de los derechos y libertades sexuales y afectivas de los niños y adolescentes. Los diferentes tipos de maltrato y abandono infantil están, a su vez, asociados a secuelas psicológicas moderadamente graves en la edad adulta. Sus efectos en la vida adulta pueden afectar el funcionamiento físico, psicológico y social y generar alteraciones psicopatológicas, siendo las consecuencias más frecuentes. Las mujeres que sufrieron abusos en la infancia, en su vida adulta presentaron con mayor frecuencia disfunción sexual y menor satisfacción sexual percibida, menor confianza y más dificultades para comunicarse con la pareja.
La Terapia Cognitiva Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT) es un modelo de tratamiento basado en evidencia diseñado para ayudar a los pacientes (niños, adolescentes, jóvenes) y sus familias a superar los síntomas resultantes de la exposición a una experiencia traumática. Numerosas investigaciones lo avalan, hoy en día se considera una intervención bien establecida para el tratamiento del estrés postraumático y síntomas asociados.
Psicoterapia de desensibilización y reprocesamiento mediante movimientos oculares. Es uno de los modelos psicoterapéuticos transdiagnósticos de elección en las guías internacionales para tratar las secuelas de experiencias de vida traumáticas. El tratamiento centrado en el trauma realizado con el enfoque terapéutico EMDR es factible y seguro para pacientes con TEPT derivado de abuso sexual infantil.
Se propone un Ensayo Clínico Aleatorizado, sin grupo control, y asignación a dos tipos de tratamiento 1) TF-CBT, 2) EMDR.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos. Posteriormente, y tras permitir el mismo tiempo que durarán los protocolos de intervención, se volverán a evaluar para medir cambios sin haber recibido tratamiento. Tras esta segunda evaluación, recibirán el protocolo de tratamiento al que han sido asignados tras la aleatorización. Después de recibir el primer tratamiento, serán evaluados nuevamente. Luego de esta evaluación, recibirán el otro protocolo de la intervención. Finalmente, tras finalizar la segunda intervención, serán evaluados nuevamente. Así, por ejemplo, los participantes que primero recibieron TF-CBT recibirán posteriormente la intervención EMDR, y los participantes que primero recibieron la intervención EMDR recibirán posteriormente la intervención TF-CBT. De esta forma, se podrá evaluar tanto la eficacia de cada uno de los protocolos por separado (comparación intragrupo de cada condición de tratamiento), como el nivel de eficacia obtenido al comparar ambos grupos de tratamiento (comparación intergrupo, tras la aplicación de cada condición). tipo de intervención).
Las medidas subjetivas incluirán las siguientes Psicometrías:
Escala de satisfacción con la vida Escala de autoestima de Rosenberg Lista de verificación de síntomas-90 Escala revisada de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático según DSM-5 (EGS-R) Inventario de personalidad DSM-5 - Versión corta (PID-5-BF) Escala para adultos de dificultades de regulación emocional Escala de Síntomas Disociativos Escala de satisfacción con el trato recibido Escala de satisfacción con el trato recibido
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Número de teléfono: +34600325732
- Correo electrónico: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Número de teléfono: +34687926591
- Correo electrónico: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46200
- Reclutamiento
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
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Contacto:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Número de teléfono: 634567050´
- Correo electrónico: inma.garcia@acasi.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentar síntomas relacionados con las secuelas postraumáticas de haber tenido una experiencia de abuso sexual en la infancia.
- La experiencia traumática es accesible a la memoria explícita.
- La participante ha compartido su experiencia al menos en un contexto de contención y es capaz de hablar de ella.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave.
- Puntuaciones extremas tanto en el cuestionario de personalidad como en el cuestionario de Psicopatología en el indicador de gravedad global, ideación paranoide y psicoticismo.
- Cualquier problema de adicción al alcohol u otras sustancias en el momento de la evaluación, etc. que pueda interferir en la adherencia al tratamiento y dinámica de grupo.
- Estar actualmente en tratamiento para tratar la experiencia traumática.
- Presentar síntomas disociativos severos, más allá de los típicos del diagnóstico de TEPT.
- Puntuaciones extremas en la escala de disociación en los ítems de ideación patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TRATAMIENTO BASADO EN EMDR CENTRADO EN EL TRAUMA
Fase 1) Historia del cliente antes de la sesión 1 Fase 2) Preparación para el tratamiento del evento traumático, con estrategias de psicoeducación y regulación. Fases 3 a 6) Da la sensación de Seguridad (lugar seguro, recurso pasado, futuro deseado-PC, línea de tiempo) estructura de control, orden, diferenciación de pasado y presente (moverse concretamente entre el peligro pasado y la seguridad presente) La estrategia EMD brinda límites de contención a Episodio T actual. Fase 7) Cierre de la sesión Se realizará un debriefing grupal de la experiencia y algunos de los ejercicios de estabilización Fase 8) Reevaluación Esta fase se realizará inmediatamente después de la intervención grupal. Evalúa qué participantes pueden necesitar atención individual y cuáles pueden necesitar una evaluación adicional para identificar la naturaleza y el alcance de sus síntomas. |
Intervención psicológica basada en la evidencia para la reducción del impacto del abuso sexual infantil.
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COMPARADOR_ACTIVO: TRATAMIENTO BASADO EN LA TCC ENFOCADO EN EL TRAUMA
TF-CBT es un enfoque terapéutico basado en la evidencia para mejorar los síntomas del PTSD, así como los problemas afectivos o cognitivos y conductuales.
El tratamiento constará de tres fases que incluirán: Psicoeducación, Relajación-Mindfulness, Habilidades de regulación emocional, Habilidades cognitivas de afrontamiento, Narración y procesamiento del trauma, Exposición/Desensibilización de recuerdos del trauma, Autoestima y metas futuras.
El tratamiento está compuesto por 3 fases: 1) Fase 1: TF-CBT Habilidades de Afrontamiento de Traumas Complejos.
Fase 2: Narración del trauma y procesamiento del trauma complicado.
Fase 3: Consolidación y cierre del tratamiento.
Cada caso se entrega a los participantes en un máximo de 3 sesiones por fase.
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Intervención psicológica basada en la evidencia para la reducción del impacto del abuso sexual infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de las puntuaciones de la Escala de Severidad de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático según el DSM-5 (EGS-R)
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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La Escala Revisada de Gravedad de Síntomas para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) consta de 21 ítems, basados en los criterios diagnósticos del DSM-5, y se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de este cuadro clínico. Es un instrumento de evaluación estructurado, con respuestas medidas con una escala tipo Likert de 0 a 3 según la frecuencia e intensidad de los síntomas. Esta escala tiene una parte nuclear (EGS-R) y una parte complementaria. La parte medular consta de 21 ítems centrales (rango: 0-63 puntos) en correspondencia con los criterios diagnósticos del DSM-5 (APA, 2013): 5 se refieren a intrusión (rango: 0-15), 3 a comportamiento de evitación/ cognitivo (rango: 0-9), 7 a alteraciones cognitivas y estado de ánimo negativo (AC/EAN) (rango: 0-21) y 6 a hiperexcitación (rango: 0-18), así como 4 adicionales referidos a disociación ( rango: 0-12). Se espera que en todas estas subescalas se reduzcan significativamente (P <0,05) las puntuaciones de los pacientes después de los tratamientos. |
4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Disminución de las puntuaciones de los síntomas clínicos medidos mediante el Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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El SCL-90-R es un cuestionario autoadministrado que presenta 90 elementos que describen síntomas y requiere que el individuo indique a través de una escala tipo Likert graduada entre 0 (nada) y 4 (mucho o extremadamente) en qué medida tienen sensación molesta para cada uno de los síntomas descritos. El cuestionario permite obtener tres índices globales y 10 dimensiones sintomáticas: 1) Índice de Gravedad Global, 2) Síntomas Positivos Totales, 3) Índice de Malestar Positivo, 4) Somatización, 5) Obsesión-compulsión, 6) Sensibilidad interpersonal, 7) Depresión, 8 ) Ansiedad, 9) Hostilidad, 10) Ansiedad fóbica, 11) Ideación paranoide, 12) Psicoticismo, 13) Escala adicional (ADI). Recoge siete síntomas que tienen un peso factorial relevante en diferentes escalas. Se espera una reducción clínicamente significativa (P<0,05) en el índice de Severidad Global, en el Total de síntomas positivos, en el índice positivo de malestar, en depresión y ansiedad. |
4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Disminución de las puntuaciones en la Escala de Síntomas Disociativos.
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Es una escala autoadministrada de 28 ítems, desarrollada por Bernstein y Putnam (1986), diseñada para medir la sintomatología disociativa. Los ítems se puntúan, según la frecuencia de cada experiencia disociativa, en un rango de 0 a 100, donde 0 representa "nunca" y 100 "siempre". Los puntos centrales representan el 50% del tiempo. La puntuación global es la suma de la puntuación asignada a cada ítem, dividida por 28. Cuanto mayor sea la puntuación global, más graves serán los síntomas disociativos, por lo que la mejora se indica mediante una disminución de la puntuación DES. Se espera una reducción clínicamente significativa (P <0,05) en la puntuación total de esta escala después de los tratamientos. |
4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las puntuaciones de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Este instrumento consta de 5 ítems en los que los participantes deben indicar qué tan de acuerdo están con cada pregunta, con opciones de respuesta en formato Likert desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones van desde un mínimo de 5 hasta un máximo de 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
Se espera un aumento clínicamente significativo (P <0,05) en la puntuación global de esta escala después de los tratamientos.
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4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Aumento de las puntuaciones de la Escala de Autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Este instrumento evalúa el sentimiento de satisfacción que una persona tiene sobre sí misma. El cuestionario está compuesto por 10 ítems (la mitad de los ítems se expresan positivamente y la otra mitad negativamente) cuyos contenidos se centran en los sentimientos generales de respeto y aceptación hacia uno mismo. Los ítems se responden en formato Likert de cuatro puntos (1 = Totalmente de acuerdo, 2 = De acuerdo, 3 = En desacuerdo, 4 = Totalmente en desacuerdo) en función del grado de acuerdo con la afirmación realizada. La puntuación total oscila entre 10 y 40 puntos, distinguiéndose entre autoestima baja (puntuaciones inferiores o iguales a 25), media (de 26 a 29) y alta (puntuaciones iguales o superiores a 30). Se espera un aumento clínicamente significativo (P <0,05) en la puntuación global de esta escala después de los tratamientos. |
4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Aumento de las puntuaciones de la Escala de Dificultades de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Esta escala evalúa diferentes aspectos del proceso de regulación emocional en los que puede haber dificultades: descontrol emocional, interferencias cotidianas, desatención emocional, confusión emocional y rechazo emocional.
El primer factor, “Descontrol emocional”, incluye ítems de dos escalas de la versión original: “Dificultad en el control de impulsos” y “Acceso limitado a estrategias de regulación”.
El resto de los factores corresponden al resto de subescalas de la versión original, aunque las etiquetas se modificaron ligeramente con respecto a las originales por motivos de simplificación y adaptación al español: “Rechazo emocional”, “Interferencia cotidiana”, “Abandono emocional”, "Confusión emocional".
Se espera una disminución clínicamente significativa (P<0,05) en las puntuaciones de los factores: “Descontrol emocional”, “Rechazo emocional”, “Interferencia diaria”, “Desatención emocional” y “Confusión emocional”
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4,5 meses, después de recibir ambas intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Silla de estudio: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Silla de estudio: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
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- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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- VIU-EMDR-TFCBT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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