Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство посредством EMDR и CBT с женщинами, ставшими жертвами сексуального насилия в детстве. Рандомизированное контролируемое исследование.

13 июля 2021 г. обновлено: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Психологическое вмешательство у женщин, ставших жертвами сексуального насилия в детстве: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее психотерапию EMDR и когнитивную терапию, основанную на травмах.

В этом исследовании оценивается эффективность двух видов терапии для лечения психологического воздействия сексуального насилия на выборке испанских женщин. Участники получат первую когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, а также процедуры десенсибилизации и переработки движениями глаз, чтобы наблюдать за влиянием на симптомы посттравматического стрессового расстройства, соматизацию, обсессивно-компульсивные симптомы, тревогу, агрессивность и диссоциированные симптомы.

Обзор исследования

Подробное описание

Переживание сексуального насилия в детстве является одной из форм межличностной виктимизации, наиболее связанной с развитием психологических проблем, поскольку сопряжено с серьезным нарушением прав и сексуальной и аффективной свободы детей и подростков. Различные виды жестокого обращения с детьми и безнадзорности, в свою очередь, связаны с умеренно тяжелыми психологическими последствиями во взрослом возрасте. Его последствия во взрослой жизни могут повлиять на физическое, психологическое и социальное функционирование и вызвать психопатологические изменения, являющиеся наиболее частыми последствиями. Женщины, подвергшиеся жестокому обращению в детстве, во взрослой жизни чаще проявляли сексуальную дисфункцию и меньше воспринимали сексуальное удовлетворение, меньше доверяли и больше испытывали трудности в общении с партнером.

Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), представляет собой модель лечения, основанную на фактических данных, предназначенную для того, чтобы помочь пациентам (детям, подросткам, молодежи) и их семьям преодолеть симптомы, возникающие в результате воздействия травматического опыта. Многочисленные исследования подтверждают, что сегодня это считается хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством для лечения посттравматического стресса и связанных с ним симптомов.

Десенсибилизация и репроцессинговая психотерапия с использованием движений глаз. Это одна из трансдиагностических психотерапевтических моделей выбора в международных руководствах по работе с последствиями травматического жизненного опыта. Лечение травм, проводимое с помощью терапевтического подхода EMDR, осуществимо и безопасно для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным сексуальным насилием в детстве.

Предлагается рандомизированное клиническое исследование без контрольной группы и распределением по двум типам лечения: 1) ТФ-КПТ, 2) EMDR.

После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения. Впоследствии, по прошествии того же периода времени, что и протоколы вмешательства, они будут снова оценены для измерения изменений без лечения. После этой второй оценки они получат протокол лечения, который им был назначен после рандомизации. После получения первого лечения они будут оцениваться снова. После этой оценки они получат другой протокол вмешательства. Наконец, после завершения второго вмешательства, они будут оцениваться снова. Таким образом, например, участники, которые впервые получили TF-CBT, впоследствии получат вмешательство EMDR, а участники, которые впервые получили вмешательство EMDR, впоследствии получат вмешательство TF-CBT. Таким образом, можно будет оценить как эффективность каждого из протоколов в отдельности (внутригрупповое сравнение каждого состояния лечения), так и уровень эффективности, полученный при сравнении обеих групп лечения (межгрупповое сравнение, после применения каждого вид вмешательства).

Субъективные показатели будут включать следующие психометрические показатели:

Шкала удовлетворенности жизнью. Шкала самооценки Розенберга. проблем эмоциональной регуляции Шкала диссоциативных симптомов Шкала удовлетворенности полученным лечением Шкала удовлетворенности полученным лечением

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46200
        • Рекрутинг
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Контакт:
          • Inmaculada García Ortiz, BD
          • Номер телефона: 634567050´
          • Электронная почта: inma.garcia@acasi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • наличие симптомов, связанных с посттравматическими последствиями сексуального насилия в детстве.
  • Травматический опыт доступен эксплицитной памяти.
  • Участница поделилась своим опытом, по крайней мере, в контексте содержания и может рассказать об этом.

Критерий исключения:

  • Ментальная могила Энфермедад.
  • Экстремальные баллы как по личностному опроснику, так и по опроснику психопатологии по показателю общей серьезности, параноидальных идей и психотизма.
  • Любая проблема пристрастия к алкоголю или другим веществам во время оценки и т. д., которая может помешать приверженности лечению и групповой динамике.
  • В настоящее время находится на лечении от травматического опыта.
  • Присутствуют тяжелые диссоциативные симптомы, помимо тех, которые типичны для диагноза посттравматического стрессового расстройства.
  • Крайние баллы по шкале диссоциации в пунктах патологического мышления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЕЧЕНИЕ НА ОСНОВЕ EMDR, ЦЕНТРИРОВАННОЕ НА ТРАВМУ

Фаза 1) История клиента до сеанса 1. Фаза 2) Подготовка к лечению травматического события с применением стратегий психологического обучения и регулирования.

Фазы с 3 по 6) Дает чувство безопасности (безопасное место, прошлый ресурс, желаемое будущее - ПК, временная шкала) структура контроля, порядок, дифференциация прошлого и настоящего (конкретное перемещение между прошлой опасностью и настоящей безопасностью) Стратегия EMD устанавливает границы сдерживания для текущий Т-Эпизод.

Фаза 7) Закрытие сессии. Будет проведено групповое обсуждение полученного опыта и некоторые стабилизационные упражнения. Фаза 8) Повторная оценка Эта фаза будет иметь место сразу после группового вмешательства. Он оценивает, какие участники могут нуждаться в индивидуальном внимании, а какие могут нуждаться в дополнительной оценке для определения характера и степени их симптомов.

Основанное на доказательствах психологическое вмешательство для уменьшения последствий сексуального насилия в детстве.
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЕЧЕНИЕ НА ОСНОВЕ ТРАВМЫ НА ОСНОВЕ КПТ
TF-CBT — это основанный на доказательствах терапевтический подход к улучшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также аффективных или когнитивных и поведенческих проблем. Лечение будет состоять из трех этапов, которые будут включать в себя: психообразование, расслабление-внимательность, навыки эмоциональной регуляции, когнитивные навыки преодоления, рассказ и обработка травмы, воздействие / десенсибилизация воспоминаний о травме, самооценка и будущие цели. Лечение состоит из 3 этапов: 1) Фаза 1: TF-CBT Навыки преодоления сложных травм. Фаза 2: Рассказ о травме и обработка сложной травмы. Фаза 3: Консолидация и завершение лечения. Каждый кейс доставляется участникам максимум за 3 сеанса на фазу.
Основанное на доказательствах психологическое вмешательство для уменьшения последствий сексуального насилия в детстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение баллов Шкалы тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале DSM-5 (EGS-R)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

Пересмотренная шкала тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) состоит из 21 пункта, основанного на диагностических критериях DSM-5, и используется для оценки тяжести симптомов данной клинической картины. Это структурированный инструмент оценки, в котором ответы измеряются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в зависимости от частоты и интенсивности симптомов.

Эта шкала имеет ядерную часть (EGS-R) и дополнительную часть. Основная часть состоит из 21 центрального пункта (диапазон: 0-63 балла) в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (АПА, 2013): 5 относятся к вторжению (диапазон: 0-15), 3 к поведению избегания/ когнитивные (диапазон: 0–9), 7 — когнитивные нарушения и негативное настроение (AC/EAN) (диапазон: 0–21) и 6 — повышенное возбуждение (диапазон: 0–18), а также 4 дополнительных, относящихся к диссоциации ( диапазон: 0-12).

Ожидается, что по всем этим подшкалам они будут значительно снижены (P <0,05) у пациентов после лечения.

4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Снижение количества баллов клинических симптомов, измеренных с помощью контрольного списка симптомов-90-пересмотренного (SCL-R)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

SCL-90-R представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая представляет 90 элементов, описывающих симптомы, и требует, чтобы человек указал по шкале типа Лайкерта, градуированной от 0 (совсем нет) до 4 (сильно или чрезвычайно), в какой степени у них есть раздражающее чувство для каждого из описанных симптомов.

Опросник позволяет получить три глобальных индекса и 10 симптоматических измерений: 1) Глобальный индекс тяжести, 2) Сумма положительных симптомов, 3) Индекс положительного дискомфорта, 4) Соматизация, 5) Навязчивость-навязчивость, 6) Межличностная чувствительность, 7) Депрессия, 8 ) Тревожность, 9) Враждебность, 10) Фобическая тревога, 11) Параноидальное мышление, 12) Психоз, 13) Дополнительная шкала (ДША). Он собирает семь симптомов, которые имеют соответствующий факторный вес по разным шкалам. Ожидается клинически значимое снижение (Р<0,05) индекса глобальной тяжести, суммы положительных симптомов, положительного индекса дискомфорта, депрессии и тревоги.

4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Снижение баллов по шкале диссоциативных симптомов.
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

Это шкала из 28 пунктов для самостоятельного применения, разработанная Бернштейном и Патнэмом (1986) и предназначенная для измерения диссоциативной симптоматики. Пункты оцениваются в соответствии с частотой каждого диссоциативного переживания в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «никогда», а 100 — «всегда». Центральные точки представляют 50% времени. Общий балл представляет собой сумму баллов, присвоенных каждому элементу, деленную на 28. Чем выше общий балл, тем тяжелее диссоциативные симптомы, поэтому улучшение определяется снижением балла по шкале DES.

Клинически значимое снижение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения.

4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение баллов по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Этот инструмент состоит из 5 пунктов, в которых участники должны указать, насколько они согласны с каждым вопросом, с вариантами ответа в формате Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)). Баллы варьируются от минимума 5 до максимума 35, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью. Клинически значимое увеличение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения.
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Увеличение баллов по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

Этот инструмент оценивает чувство удовлетворения, которое человек испытывает к себе. Анкета состоит из 10 пунктов (половина пунктов даны положительно, а другая половина отрицательно), содержание которых сосредоточено на общих чувствах уважения и принятия по отношению к себе. Ответы на вопросы даны в четырехбалльной системе Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = полностью не согласен) в зависимости от степени согласия с сделанным утверждением. Суммарный балл колеблется от 10 до 40 баллов, различая низкую самооценку (баллы меньше или равные 25), среднюю (от 26 до 29) и высокую (равную или большую 30).

Клинически значимое увеличение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения.

4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Увеличение баллов по Шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
Эта шкала оценивает различные аспекты процесса эмоциональной регуляции, в которых могут возникнуть трудности: эмоциональный недостаток контроля, ежедневное вмешательство, эмоциональная невнимательность, эмоциональная растерянность и эмоциональное отторжение. Первый фактор «Эмоциональная неуправляемость» включает в себя пункты из двух шкал исходной версии: «Трудности в управлении импульсами» и «Ограниченный доступ к стратегиям регуляции». Остальные факторы соответствуют остальным субшкалам исходной версии, хотя метки были несколько изменены по отношению к оригиналам из соображений упрощения и адаптации к испанскому языку: «Эмоциональное неприятие», «Бытовое вмешательство», «Эмоциональное пренебрежение», «Эмоциональное замешательство». Клинически значимое снижение (Р<0,05) ожидается в баллах факторов: «Эмоциональный бесконтроль», «Эмоциональное неприятие», «Ежедневное вмешательство», «Эмоциональная невнимательность» и «Эмоциональная спутанность».
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Учебный стул: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Учебный стул: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация будет доступна на частном сервере или на сервере журнала(ов), в котором мы будем публиковать статьи, которые станут результатом этого исследования. Протокол исследования в настоящее время находится в стадии публикации, в эту статью будет включен такой протокол исследования, информированное согласие уже размещено в реестре клинических исследований.

Сроки обмена IPD

Эти данные будут доступны ориентировочно в декабре 2021 года и будут доступны постоянно. Он будет размещен в базах данных журнала, в котором будут опубликованы статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Через серверы журнала(ов), где мы будем публиковать статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться