- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813224
Вмешательство посредством EMDR и CBT с женщинами, ставшими жертвами сексуального насилия в детстве. Рандомизированное контролируемое исследование.
Психологическое вмешательство у женщин, ставших жертвами сексуального насилия в детстве: рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее психотерапию EMDR и когнитивную терапию, основанную на травмах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Переживание сексуального насилия в детстве является одной из форм межличностной виктимизации, наиболее связанной с развитием психологических проблем, поскольку сопряжено с серьезным нарушением прав и сексуальной и аффективной свободы детей и подростков. Различные виды жестокого обращения с детьми и безнадзорности, в свою очередь, связаны с умеренно тяжелыми психологическими последствиями во взрослом возрасте. Его последствия во взрослой жизни могут повлиять на физическое, психологическое и социальное функционирование и вызвать психопатологические изменения, являющиеся наиболее частыми последствиями. Женщины, подвергшиеся жестокому обращению в детстве, во взрослой жизни чаще проявляли сексуальную дисфункцию и меньше воспринимали сексуальное удовлетворение, меньше доверяли и больше испытывали трудности в общении с партнером.
Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму (TF-CBT), представляет собой модель лечения, основанную на фактических данных, предназначенную для того, чтобы помочь пациентам (детям, подросткам, молодежи) и их семьям преодолеть симптомы, возникающие в результате воздействия травматического опыта. Многочисленные исследования подтверждают, что сегодня это считается хорошо зарекомендовавшим себя вмешательством для лечения посттравматического стресса и связанных с ним симптомов.
Десенсибилизация и репроцессинговая психотерапия с использованием движений глаз. Это одна из трансдиагностических психотерапевтических моделей выбора в международных руководствах по работе с последствиями травматического жизненного опыта. Лечение травм, проводимое с помощью терапевтического подхода EMDR, осуществимо и безопасно для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным сексуальным насилием в детстве.
Предлагается рандомизированное клиническое исследование без контрольной группы и распределением по двум типам лечения: 1) ТФ-КПТ, 2) EMDR.
После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены по одному из двух методов лечения. Впоследствии, по прошествии того же периода времени, что и протоколы вмешательства, они будут снова оценены для измерения изменений без лечения. После этой второй оценки они получат протокол лечения, который им был назначен после рандомизации. После получения первого лечения они будут оцениваться снова. После этой оценки они получат другой протокол вмешательства. Наконец, после завершения второго вмешательства, они будут оцениваться снова. Таким образом, например, участники, которые впервые получили TF-CBT, впоследствии получат вмешательство EMDR, а участники, которые впервые получили вмешательство EMDR, впоследствии получат вмешательство TF-CBT. Таким образом, можно будет оценить как эффективность каждого из протоколов в отдельности (внутригрупповое сравнение каждого состояния лечения), так и уровень эффективности, полученный при сравнении обеих групп лечения (межгрупповое сравнение, после применения каждого вид вмешательства).
Субъективные показатели будут включать следующие психометрические показатели:
Шкала удовлетворенности жизнью. Шкала самооценки Розенберга. проблем эмоциональной регуляции Шкала диссоциативных симптомов Шкала удовлетворенности полученным лечением Шкала удовлетворенности полученным лечением
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Номер телефона: +34600325732
- Электронная почта: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Номер телефона: +34687926591
- Электронная почта: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46200
- Рекрутинг
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Контакт:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Номер телефона: 634567050´
- Электронная почта: inma.garcia@acasi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие симптомов, связанных с посттравматическими последствиями сексуального насилия в детстве.
- Травматический опыт доступен эксплицитной памяти.
- Участница поделилась своим опытом, по крайней мере, в контексте содержания и может рассказать об этом.
Критерий исключения:
- Ментальная могила Энфермедад.
- Экстремальные баллы как по личностному опроснику, так и по опроснику психопатологии по показателю общей серьезности, параноидальных идей и психотизма.
- Любая проблема пристрастия к алкоголю или другим веществам во время оценки и т. д., которая может помешать приверженности лечению и групповой динамике.
- В настоящее время находится на лечении от травматического опыта.
- Присутствуют тяжелые диссоциативные симптомы, помимо тех, которые типичны для диагноза посттравматического стрессового расстройства.
- Крайние баллы по шкале диссоциации в пунктах патологического мышления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЕЧЕНИЕ НА ОСНОВЕ EMDR, ЦЕНТРИРОВАННОЕ НА ТРАВМУ
Фаза 1) История клиента до сеанса 1. Фаза 2) Подготовка к лечению травматического события с применением стратегий психологического обучения и регулирования. Фазы с 3 по 6) Дает чувство безопасности (безопасное место, прошлый ресурс, желаемое будущее - ПК, временная шкала) структура контроля, порядок, дифференциация прошлого и настоящего (конкретное перемещение между прошлой опасностью и настоящей безопасностью) Стратегия EMD устанавливает границы сдерживания для текущий Т-Эпизод. Фаза 7) Закрытие сессии. Будет проведено групповое обсуждение полученного опыта и некоторые стабилизационные упражнения. Фаза 8) Повторная оценка Эта фаза будет иметь место сразу после группового вмешательства. Он оценивает, какие участники могут нуждаться в индивидуальном внимании, а какие могут нуждаться в дополнительной оценке для определения характера и степени их симптомов. |
Основанное на доказательствах психологическое вмешательство для уменьшения последствий сексуального насилия в детстве.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЛЕЧЕНИЕ НА ОСНОВЕ ТРАВМЫ НА ОСНОВЕ КПТ
TF-CBT — это основанный на доказательствах терапевтический подход к улучшению симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также аффективных или когнитивных и поведенческих проблем.
Лечение будет состоять из трех этапов, которые будут включать в себя: психообразование, расслабление-внимательность, навыки эмоциональной регуляции, когнитивные навыки преодоления, рассказ и обработка травмы, воздействие / десенсибилизация воспоминаний о травме, самооценка и будущие цели.
Лечение состоит из 3 этапов: 1) Фаза 1: TF-CBT Навыки преодоления сложных травм.
Фаза 2: Рассказ о травме и обработка сложной травмы.
Фаза 3: Консолидация и завершение лечения.
Каждый кейс доставляется участникам максимум за 3 сеанса на фазу.
|
Основанное на доказательствах психологическое вмешательство для уменьшения последствий сексуального насилия в детстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение баллов Шкалы тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале DSM-5 (EGS-R)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Пересмотренная шкала тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) состоит из 21 пункта, основанного на диагностических критериях DSM-5, и используется для оценки тяжести симптомов данной клинической картины. Это структурированный инструмент оценки, в котором ответы измеряются по шкале Лайкерта от 0 до 3 в зависимости от частоты и интенсивности симптомов. Эта шкала имеет ядерную часть (EGS-R) и дополнительную часть. Основная часть состоит из 21 центрального пункта (диапазон: 0-63 балла) в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (АПА, 2013): 5 относятся к вторжению (диапазон: 0-15), 3 к поведению избегания/ когнитивные (диапазон: 0–9), 7 — когнитивные нарушения и негативное настроение (AC/EAN) (диапазон: 0–21) и 6 — повышенное возбуждение (диапазон: 0–18), а также 4 дополнительных, относящихся к диссоциации ( диапазон: 0-12). Ожидается, что по всем этим подшкалам они будут значительно снижены (P <0,05) у пациентов после лечения. |
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
|
Снижение количества баллов клинических симптомов, измеренных с помощью контрольного списка симптомов-90-пересмотренного (SCL-R)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
SCL-90-R представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая представляет 90 элементов, описывающих симптомы, и требует, чтобы человек указал по шкале типа Лайкерта, градуированной от 0 (совсем нет) до 4 (сильно или чрезвычайно), в какой степени у них есть раздражающее чувство для каждого из описанных симптомов. Опросник позволяет получить три глобальных индекса и 10 симптоматических измерений: 1) Глобальный индекс тяжести, 2) Сумма положительных симптомов, 3) Индекс положительного дискомфорта, 4) Соматизация, 5) Навязчивость-навязчивость, 6) Межличностная чувствительность, 7) Депрессия, 8 ) Тревожность, 9) Враждебность, 10) Фобическая тревога, 11) Параноидальное мышление, 12) Психоз, 13) Дополнительная шкала (ДША). Он собирает семь симптомов, которые имеют соответствующий факторный вес по разным шкалам. Ожидается клинически значимое снижение (Р<0,05) индекса глобальной тяжести, суммы положительных симптомов, положительного индекса дискомфорта, депрессии и тревоги. |
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
|
Снижение баллов по шкале диссоциативных симптомов.
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Это шкала из 28 пунктов для самостоятельного применения, разработанная Бернштейном и Патнэмом (1986) и предназначенная для измерения диссоциативной симптоматики. Пункты оцениваются в соответствии с частотой каждого диссоциативного переживания в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «никогда», а 100 — «всегда». Центральные точки представляют 50% времени. Общий балл представляет собой сумму баллов, присвоенных каждому элементу, деленную на 28. Чем выше общий балл, тем тяжелее диссоциативные симптомы, поэтому улучшение определяется снижением балла по шкале DES. Клинически значимое снижение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения. |
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение баллов по шкале удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Этот инструмент состоит из 5 пунктов, в которых участники должны указать, насколько они согласны с каждым вопросом, с вариантами ответа в формате Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен)).
Баллы варьируются от минимума 5 до максимума 35, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Клинически значимое увеличение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения.
|
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
|
Увеличение баллов по шкале самооценки Розенберга
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Этот инструмент оценивает чувство удовлетворения, которое человек испытывает к себе. Анкета состоит из 10 пунктов (половина пунктов даны положительно, а другая половина отрицательно), содержание которых сосредоточено на общих чувствах уважения и принятия по отношению к себе. Ответы на вопросы даны в четырехбалльной системе Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = согласен, 3 = не согласен, 4 = полностью не согласен) в зависимости от степени согласия с сделанным утверждением. Суммарный балл колеблется от 10 до 40 баллов, различая низкую самооценку (баллы меньше или равные 25), среднюю (от 26 до 29) и высокую (равную или большую 30). Клинически значимое увеличение (P <0,05) общего балла по этой шкале ожидается после лечения. |
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
|
Увеличение баллов по Шкале трудностей эмоциональной регуляции (DERS)
Временное ограничение: 4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Эта шкала оценивает различные аспекты процесса эмоциональной регуляции, в которых могут возникнуть трудности: эмоциональный недостаток контроля, ежедневное вмешательство, эмоциональная невнимательность, эмоциональная растерянность и эмоциональное отторжение.
Первый фактор «Эмоциональная неуправляемость» включает в себя пункты из двух шкал исходной версии: «Трудности в управлении импульсами» и «Ограниченный доступ к стратегиям регуляции».
Остальные факторы соответствуют остальным субшкалам исходной версии, хотя метки были несколько изменены по отношению к оригиналам из соображений упрощения и адаптации к испанскому языку: «Эмоциональное неприятие», «Бытовое вмешательство», «Эмоциональное пренебрежение», «Эмоциональное замешательство».
Клинически значимое снижение (Р<0,05) ожидается в баллах факторов: «Эмоциональный бесконтроль», «Эмоциональное неприятие», «Ежедневное вмешательство», «Эмоциональная невнимательность» и «Эмоциональная спутанность».
|
4,5 месяца, после получения обоих вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Учебный стул: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Учебный стул: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Тревожные расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Соматоформные расстройства
- Болезнь
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Диссоциативные расстройства
- Конверсионное расстройство
Другие идентификационные номера исследования
- VIU-EMDR-TFCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .