- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813224
Intervensjon gjennom EMDR og CBT med kvinner som er utsatt for seksuelle overgrep i barndommen. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Psykologisk intervensjon hos kvinner som er ofre for seksuelle overgrep i barndommen: En randomisert klinisk studie som sammenligner EMDR-psykoterapi og traumebasert kognitiv terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opplevelsen av seksuelle overgrep i barndommen er en av de formene for mellommenneskelig utsatthet som er mest knyttet til utviklingen av psykiske problemer siden det innebærer et alvorlig brudd på barns og unges rettigheter og seksuell og affektiv frihet. De ulike typene barnemishandling og omsorgssvikt er i sin tur assosiert med moderat alvorlige psykiske følgetilstander i voksen alder. Dens virkninger i voksenlivet kan påvirke fysisk, psykologisk og sosial funksjon og generere psykopatologiske endringer, som er de hyppigste konsekvensene. Kvinner som ble misbrukt i barndommen, i voksenlivet presenterte oftere seksuell dysfunksjon og mindre opplevd seksuell tilfredsstillelse, mindre tillit og større problemer med å kommunisere med partneren.
Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er en evidensbasert behandlingsmodell utviklet for å hjelpe pasienter (barn, ungdom, ungdom) og deres familier med å overvinne symptomene som følge av eksponering for en traumatisk opplevelse. Tallrike undersøkelser som støtter det, er i dag ansett som en veletablert intervensjon for behandling av posttraumatisk stress og tilhørende symptomer.
Desensibilisering og reprosessering av psykoterapi ved hjelp av øyebevegelser. Det er en av de transdiagnostiske psykoterapeutiske modellene i internasjonale retningslinjer for håndtering av følgene av traumatiske livserfaringer. Traumefokusert behandling utført med den EMDR-terapeutiske tilnærmingen er gjennomførbar og trygg for pasienter med PTSD avledet av seksuelle overgrep i barndommen.
En randomisert klinisk studie foreslås, uten kontrollgruppe, og tildeling til to typer behandling 1) TF -CBT, 2) EMDR.
Etter den første evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Deretter, og etter å ha gitt samme tidsperiode som intervensjonsprotokollene vil vare, vil de bli evaluert på nytt for å måle endringer uten å ha mottatt behandling. Etter denne andre evalueringen vil de motta behandlingsprotokollen som de er tildelt etter randomisering. Etter å ha mottatt den første behandlingen vil de bli evaluert på nytt. Etter denne evalueringen vil de motta den andre protokollen for intervensjonen. Til slutt, etter å ha fullført den andre intervensjonen, vil de bli evaluert på nytt. Således vil for eksempel deltakere som først mottok TF-CBT i etterkant motta EMDR-intervensjonen, og deltakere som først mottok EMDR-intervensjonen vil deretter motta TF-CBT-intervensjonen. På denne måten vil det være mulig å evaluere både effektiviteten til hver av protokollene separat (sammenligning i grupper av hver behandlingstilstand), samt effektivitetsnivået oppnådd ved å sammenligne begge behandlingsgruppene (sammenligning mellom grupper, etter bruk av hver behandlingstilstand). type intervensjon).
De subjektive målene vil inkludere følgende psykometri:
Tilfredshet med livsskala Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revided Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Alvorlighetsskala i henhold til DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personlighetsfortegnelse - Kortversjon (PID-5-BF) Voksenskala av emosjonelle reguleringsvansker Dissosiativ Symptom Skala Tilfredshetsskala med mottatt behandling Tilfredshetsskala med mottatt behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Telefonnummer: +34600325732
- E-post: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34687926591
- E-post: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46200
- Rekruttering
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Ta kontakt med:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Telefonnummer: 634567050´
- E-post: inma.garcia@acasi.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presentere symptomer knyttet til posttraumatiske følgetilstander av å ha opplevd seksuelle overgrep i barndommen.
- Den traumatiske opplevelsen er tilgjengelig for eksplisitt minne.
- Deltakeren har delt sin erfaring i det minste i en kontekst med inneslutning og er i stand til å snakke om det.
Ekskluderingskriterier:
- Enfermedad mental grav.
- Ekstreme skårer på både personlighetsspørreskjemaet og psykopatologispørreskjemaet i indikatoren for global alvorlighetsgrad, paranoide forestillinger og psykosisme.
- Eventuelle problemer med avhengighet av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for evalueringen osv. som kan forstyrre overholdelse av behandling og gruppedynamikk.
- Å være i behandling for å behandle den traumatiske opplevelsen.
- Har alvorlige dissosiative symptomer, utover de som er typiske for PTSD-diagnosen.
- Ekstreme skårer på dissosiasjonsskalaen i de patologiske idéelementene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TRAUMASENTRERT EMDR-BASERT BEHANDLING
Fase 1) Klienthistorie før økt 1 Fase 2) Forberedelse til behandling av den traumatiske hendelsen, med psykoutdanning og reguleringsstrategier. Fase 3 til 6) Gir følelsen av Sikkerhet (trygt sted, tidligere ressurs, ønsket fremtid-PC, tidslinje) kontrollstruktur, rekkefølge, differensiering av fortid og nåtid (flytte konkret mellom tidligere fare til nåværende sikkerhet) EMD-strategi gir inneslutningsgrenser til gjeldende T-episode. Fase 7) Sesjonsavslutning En gruppedebriefing av erfaringen vil finne sted, og noen av stabiliseringsøvelsene. Fase 8) Re-evaluering Denne fasen vil finne sted umiddelbart etter gruppeintervensjonen. Den vurderer hvilke deltakere som kan trenge individuell oppmerksomhet og hvilke som kan trenge ytterligere evaluering for å identifisere arten og omfanget av symptomene deres. |
Psykologisk evidensbasert intervensjon for å redusere virkningen av seksuelle overgrep i barndommen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAFOKUSERT KBT-BASERT BEHANDLING
TF-CBT er en evidensbasert terapeutisk tilnærming for å forbedre symptomer på PTSD så vel som affektive eller kognitive og atferdsproblemer.
Behandlingen vil bestå av tre faser som vil omfatte: Psykoedukasjon, Avslapping-Mindfulness, Emosjonell reguleringsevne, Kognitive mestringsevner, Fortelling og bearbeiding av traumer, Eksponering/desensibilisering av minner om traumet, Selvfølelse og fremtidige mål.
Behandlingen er satt sammen av 3 faser: 1) Fase 1: TF-CBT Mestringsferdigheter for komplekse traumer.
Fase 2: Fortelling om traumer og bearbeiding av kompliserte traumer.
Fase 3: Konsolidering og nedleggelse av behandlingen.
Hver case leveres til deltakerne i maksimalt 3 økter per fase.
|
Psykologisk evidensbasert intervensjon for å redusere virkningen av seksuelle overgrep i barndommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i poengsummen for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale i henhold til DSM-5 (EGS-R)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Revided Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) består av 21 elementer, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier, og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene i dette kliniske bildet. Det er et strukturert vurderingsinstrument, med responser målt med en Likert-skala fra 0 til 3 i henhold til hyppigheten og intensiteten av symptomene. Denne skalaen har en kjernefysisk del (EGS-R) og en komplementær del. Kjernedelen består av 21 sentrale elementer (område: 0-63 poeng) i samsvar med diagnosekriteriene til DSM-5 (APA, 2013): 5 refererer til inntrenging (område: 0-15), 3 til unngåelsesatferd / kognitiv (område: 0-9), 7 til kognitive forstyrrelser og negativt humør (AC / EAN) (område: 0-21) og 6 til hyperarousal (område: 0-18), samt 4 ekstra referert til dissosiasjon ( område: 0-12). Det forventes at i alle disse subskalaene vil de bli betydelig redusert (P <0,05) skåre av pasienter etter behandlingene. |
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
|
Nedgang i poengsummen til de kliniske symptomene målt ved hjelp av Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
SCL-90-R er et selvadministrert spørreskjema som presenterer 90 elementer som beskriver symptomer og krever at individet indikerer gjennom en Likert-skala gradert mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (mye eller ekstremt) i hvilken grad de har en irriterende følelse for hvert av symptomene som er beskrevet. Spørreskjemaet gjør det mulig å oppnå tre globale indekser og 10 symptomatiske dimensjoner: 1) Global Alvorlighetsindeks, 2) Totale positive symptomer, 3) Positive ubehagsindeks, 4) Somatisering, 5) Tvangstanker, 6) Mellommenneskelig sensitivitet, 7) Depresjon, 8 ) Angst, 9) Fiendtlighet, 10) Fobisk angst, 11) Paranoid forestillinger, 12) Psykotisme, 13) Tilleggsskala (ADI). Den samler syv symptomer som har en relevant faktorvekt på ulike skalaer. En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) forventes i den globale alvorlighetsindeksen, i totalen av positive symptomer, i den positive indeksen for ubehag, i depresjon og angst. |
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
|
Nedgang i poengsummen på Dissosiative Symptom Scale.
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Det er en 28-elements selvadministrert skala, utviklet av Bernstein og Putnam (1986), designet for å måle dissosiativ symptomatologi. Elementer scores, i henhold til frekvensen av hver dissosiativ opplevelse, i et område fra 0 til 100, der 0 representerer "aldri" og 100 "alltid." Midtpunktene representerer 50 % av tiden. Den globale poengsummen er summen av poengsummen som er tildelt hvert element, delt på 28. Jo høyere den globale skåren er, desto alvorligere er de dissosiative symptomene, derfor indikeres forbedring ved en reduksjon i DES-skåren. En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) i totalskåren på denne skalaen forventes etter behandlingene. |
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i poengsummen til Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Dette instrumentet består av 5 elementer der deltakerne skal angi hvor enige de er i hvert spørsmål, med svaralternativer i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ).
Poeng varierer fra minimum 5 til maksimalt 35, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet.
En klinisk signifikant økning (P <0,05) i den globale poengsummen på denne skalaen forventes etter behandlingene.
|
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
|
Økning i poengsummen til Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Dette instrumentet vurderer følelsen av tilfredshet som en person har med seg selv. Spørreskjemaet består av 10 punkter (halvparten av elementene er positivt uttalt og den andre halvparten negativt) hvis innhold fokuserer på den generelle følelsen av respekt og aksept overfor seg selv. Punktene besvares i et firepunkts Likert-format (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Uenig, 4 = Helt uenig) avhengig av graden av enighet med utsagnet. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng, og skiller mellom lav selvtillit (score mindre enn eller lik 25), middels (fra 26 til 29) og høy (lik eller større enn 30). En klinisk signifikant økning (P <0,05) i den globale poengsummen på denne skalaen forventes etter behandlingene. |
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
|
Økning i poengsummen til Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Denne skalaen vurderer ulike aspekter ved den emosjonelle reguleringsprosessen der det kan være vanskeligheter: emosjonell mangel på kontroll, daglig forstyrrelse, emosjonell uoppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning.
Den første faktoren, «Emosjonell mangel på kontroll», inkluderer elementer fra to skalaer av originalversjonen: «Vanskelighet med impulskontroll» og «Begrenset tilgang til reguleringsstrategier».
Resten av faktorene tilsvarer de resterende underskalaene til den originale versjonen, selv om etikettene ble litt modifisert i forhold til originalene av hensyn til forenkling og tilpasning til spansk: "Emosjonell avvisning", "Hverdagsinterferens", "Emosjonell omsorgssvikt", "Følelsesmessig forvirring."
En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) forventes i skårene til faktorene: "Emosjonell mangel på kontroll", "Emosjonell avvisning", "Daglig forstyrrelse", "Emosjonell uoppmerksomhet" og "Emosjonell forvirring"
|
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Studiestol: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIU-EMDR-TFCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .