Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon gjennom EMDR og CBT med kvinner som er utsatt for seksuelle overgrep i barndommen. En randomisert kontrollert prøveversjon.

13. juli 2021 oppdatert av: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Psykologisk intervensjon hos kvinner som er ofre for seksuelle overgrep i barndommen: En randomisert klinisk studie som sammenligner EMDR-psykoterapi og traumebasert kognitiv terapi.

Denne studien evaluerer effektiviteten av to typer terapi for behandling av seksuelle overgrep psykologisk innvirkning på et utvalg spanske kvinner. Deltakerne vil motta første traumefokusert kognitiv atferdsterapi og øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering behandlinger for å observere virkningen på symptomer på posttraumatisk stresslidelse, somatisering, tvangssymptomer, angst, aggressivitet og dissosierte symptomer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opplevelsen av seksuelle overgrep i barndommen er en av de formene for mellommenneskelig utsatthet som er mest knyttet til utviklingen av psykiske problemer siden det innebærer et alvorlig brudd på barns og unges rettigheter og seksuell og affektiv frihet. De ulike typene barnemishandling og omsorgssvikt er i sin tur assosiert med moderat alvorlige psykiske følgetilstander i voksen alder. Dens virkninger i voksenlivet kan påvirke fysisk, psykologisk og sosial funksjon og generere psykopatologiske endringer, som er de hyppigste konsekvensene. Kvinner som ble misbrukt i barndommen, i voksenlivet presenterte oftere seksuell dysfunksjon og mindre opplevd seksuell tilfredsstillelse, mindre tillit og større problemer med å kommunisere med partneren.

Traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) er en evidensbasert behandlingsmodell utviklet for å hjelpe pasienter (barn, ungdom, ungdom) og deres familier med å overvinne symptomene som følge av eksponering for en traumatisk opplevelse. Tallrike undersøkelser som støtter det, er i dag ansett som en veletablert intervensjon for behandling av posttraumatisk stress og tilhørende symptomer.

Desensibilisering og reprosessering av psykoterapi ved hjelp av øyebevegelser. Det er en av de transdiagnostiske psykoterapeutiske modellene i internasjonale retningslinjer for håndtering av følgene av traumatiske livserfaringer. Traumefokusert behandling utført med den EMDR-terapeutiske tilnærmingen er gjennomførbar og trygg for pasienter med PTSD avledet av seksuelle overgrep i barndommen.

En randomisert klinisk studie foreslås, uten kontrollgruppe, og tildeling til to typer behandling 1) TF -CBT, 2) EMDR.

Etter den første evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingene. Deretter, og etter å ha gitt samme tidsperiode som intervensjonsprotokollene vil vare, vil de bli evaluert på nytt for å måle endringer uten å ha mottatt behandling. Etter denne andre evalueringen vil de motta behandlingsprotokollen som de er tildelt etter randomisering. Etter å ha mottatt den første behandlingen vil de bli evaluert på nytt. Etter denne evalueringen vil de motta den andre protokollen for intervensjonen. Til slutt, etter å ha fullført den andre intervensjonen, vil de bli evaluert på nytt. Således vil for eksempel deltakere som først mottok TF-CBT i etterkant motta EMDR-intervensjonen, og deltakere som først mottok EMDR-intervensjonen vil deretter motta TF-CBT-intervensjonen. På denne måten vil det være mulig å evaluere både effektiviteten til hver av protokollene separat (sammenligning i grupper av hver behandlingstilstand), samt effektivitetsnivået oppnådd ved å sammenligne begge behandlingsgruppene (sammenligning mellom grupper, etter bruk av hver behandlingstilstand). type intervensjon).

De subjektive målene vil inkludere følgende psykometri:

Tilfredshet med livsskala Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revided Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Alvorlighetsskala i henhold til DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personlighetsfortegnelse - Kortversjon (PID-5-BF) Voksenskala av emosjonelle reguleringsvansker Dissosiativ Symptom Skala Tilfredshetsskala med mottatt behandling Tilfredshetsskala med mottatt behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46200
        • Rekruttering
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presentere symptomer knyttet til posttraumatiske følgetilstander av å ha opplevd seksuelle overgrep i barndommen.
  • Den traumatiske opplevelsen er tilgjengelig for eksplisitt minne.
  • Deltakeren har delt sin erfaring i det minste i en kontekst med inneslutning og er i stand til å snakke om det.

Ekskluderingskriterier:

  • Enfermedad mental grav.
  • Ekstreme skårer på både personlighetsspørreskjemaet og psykopatologispørreskjemaet i indikatoren for global alvorlighetsgrad, paranoide forestillinger og psykosisme.
  • Eventuelle problemer med avhengighet av alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for evalueringen osv. som kan forstyrre overholdelse av behandling og gruppedynamikk.
  • Å være i behandling for å behandle den traumatiske opplevelsen.
  • Har alvorlige dissosiative symptomer, utover de som er typiske for PTSD-diagnosen.
  • Ekstreme skårer på dissosiasjonsskalaen i de patologiske idéelementene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TRAUMASENTRERT EMDR-BASERT BEHANDLING

Fase 1) Klienthistorie før økt 1 Fase 2) Forberedelse til behandling av den traumatiske hendelsen, med psykoutdanning og reguleringsstrategier.

Fase 3 til 6) Gir følelsen av Sikkerhet (trygt sted, tidligere ressurs, ønsket fremtid-PC, tidslinje) kontrollstruktur, rekkefølge, differensiering av fortid og nåtid (flytte konkret mellom tidligere fare til nåværende sikkerhet) EMD-strategi gir inneslutningsgrenser til gjeldende T-episode.

Fase 7) Sesjonsavslutning En gruppedebriefing av erfaringen vil finne sted, og noen av stabiliseringsøvelsene. Fase 8) Re-evaluering Denne fasen vil finne sted umiddelbart etter gruppeintervensjonen. Den vurderer hvilke deltakere som kan trenge individuell oppmerksomhet og hvilke som kan trenge ytterligere evaluering for å identifisere arten og omfanget av symptomene deres.

Psykologisk evidensbasert intervensjon for å redusere virkningen av seksuelle overgrep i barndommen.
ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAFOKUSERT KBT-BASERT BEHANDLING
TF-CBT er en evidensbasert terapeutisk tilnærming for å forbedre symptomer på PTSD så vel som affektive eller kognitive og atferdsproblemer. Behandlingen vil bestå av tre faser som vil omfatte: Psykoedukasjon, Avslapping-Mindfulness, Emosjonell reguleringsevne, Kognitive mestringsevner, Fortelling og bearbeiding av traumer, Eksponering/desensibilisering av minner om traumet, Selvfølelse og fremtidige mål. Behandlingen er satt sammen av 3 faser: 1) Fase 1: TF-CBT Mestringsferdigheter for komplekse traumer. Fase 2: Fortelling om traumer og bearbeiding av kompliserte traumer. Fase 3: Konsolidering og nedleggelse av behandlingen. Hver case leveres til deltakerne i maksimalt 3 økter per fase.
Psykologisk evidensbasert intervensjon for å redusere virkningen av seksuelle overgrep i barndommen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i poengsummen for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale i henhold til DSM-5 (EGS-R)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

Revided Symptom Severity Scale for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) består av 21 elementer, basert på DSM-5 diagnostiske kriterier, og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene i dette kliniske bildet. Det er et strukturert vurderingsinstrument, med responser målt med en Likert-skala fra 0 til 3 i henhold til hyppigheten og intensiteten av symptomene.

Denne skalaen har en kjernefysisk del (EGS-R) og en komplementær del. Kjernedelen består av 21 sentrale elementer (område: 0-63 poeng) i samsvar med diagnosekriteriene til DSM-5 (APA, 2013): 5 refererer til inntrenging (område: 0-15), 3 til unngåelsesatferd / kognitiv (område: 0-9), 7 til kognitive forstyrrelser og negativt humør (AC / EAN) (område: 0-21) og 6 til hyperarousal (område: 0-18), samt 4 ekstra referert til dissosiasjon ( område: 0-12).

Det forventes at i alle disse subskalaene vil de bli betydelig redusert (P <0,05) skåre av pasienter etter behandlingene.

4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Nedgang i poengsummen til de kliniske symptomene målt ved hjelp av Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

SCL-90-R er et selvadministrert spørreskjema som presenterer 90 elementer som beskriver symptomer og krever at individet indikerer gjennom en Likert-skala gradert mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (mye eller ekstremt) i hvilken grad de har en irriterende følelse for hvert av symptomene som er beskrevet.

Spørreskjemaet gjør det mulig å oppnå tre globale indekser og 10 symptomatiske dimensjoner: 1) Global Alvorlighetsindeks, 2) Totale positive symptomer, 3) Positive ubehagsindeks, 4) Somatisering, 5) Tvangstanker, 6) Mellommenneskelig sensitivitet, 7) Depresjon, 8 ) Angst, 9) Fiendtlighet, 10) Fobisk angst, 11) Paranoid forestillinger, 12) Psykotisme, 13) Tilleggsskala (ADI). Den samler syv symptomer som har en relevant faktorvekt på ulike skalaer. En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) forventes i den globale alvorlighetsindeksen, i totalen av positive symptomer, i den positive indeksen for ubehag, i depresjon og angst.

4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Nedgang i poengsummen på Dissosiative Symptom Scale.
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

Det er en 28-elements selvadministrert skala, utviklet av Bernstein og Putnam (1986), designet for å måle dissosiativ symptomatologi. Elementer scores, i henhold til frekvensen av hver dissosiativ opplevelse, i et område fra 0 til 100, der 0 representerer "aldri" og 100 "alltid." Midtpunktene representerer 50 % av tiden. Den globale poengsummen er summen av poengsummen som er tildelt hvert element, delt på 28. Jo høyere den globale skåren er, desto alvorligere er de dissosiative symptomene, derfor indikeres forbedring ved en reduksjon i DES-skåren.

En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) i totalskåren på denne skalaen forventes etter behandlingene.

4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i poengsummen til Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Dette instrumentet består av 5 elementer der deltakerne skal angi hvor enige de er i hvert spørsmål, med svaralternativer i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) ). Poeng varierer fra minimum 5 til maksimalt 35, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet med livet. En klinisk signifikant økning (P <0,05) i den globale poengsummen på denne skalaen forventes etter behandlingene.
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Økning i poengsummen til Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

Dette instrumentet vurderer følelsen av tilfredshet som en person har med seg selv. Spørreskjemaet består av 10 punkter (halvparten av elementene er positivt uttalt og den andre halvparten negativt) hvis innhold fokuserer på den generelle følelsen av respekt og aksept overfor seg selv. Punktene besvares i et firepunkts Likert-format (1 = Helt enig, 2 = Enig, 3 = Uenig, 4 = Helt uenig) avhengig av graden av enighet med utsagnet. Den totale poengsummen varierer fra 10 til 40 poeng, og skiller mellom lav selvtillit (score mindre enn eller lik 25), middels (fra 26 til 29) og høy (lik eller større enn 30).

En klinisk signifikant økning (P <0,05) i den globale poengsummen på denne skalaen forventes etter behandlingene.

4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Økning i poengsummen til Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Tidsramme: 4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.
Denne skalaen vurderer ulike aspekter ved den emosjonelle reguleringsprosessen der det kan være vanskeligheter: emosjonell mangel på kontroll, daglig forstyrrelse, emosjonell uoppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning. Den første faktoren, «Emosjonell mangel på kontroll», inkluderer elementer fra to skalaer av originalversjonen: «Vanskelighet med impulskontroll» og «Begrenset tilgang til reguleringsstrategier». Resten av faktorene tilsvarer de resterende underskalaene til den originale versjonen, selv om etikettene ble litt modifisert i forhold til originalene av hensyn til forenkling og tilpasning til spansk: "Emosjonell avvisning", "Hverdagsinterferens", "Emosjonell omsorgssvikt", "Følelsesmessig forvirring." En klinisk signifikant reduksjon (P <0,05) forventes i skårene til faktorene: "Emosjonell mangel på kontroll", "Emosjonell avvisning", "Daglig forstyrrelse", "Emosjonell uoppmerksomhet" og "Emosjonell forvirring"
4,5 måneder, etter å ha mottatt begge intervensjonene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

16. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller på en server til tidsskriftet/tidsskriftene som vi vil publisere artiklene som blir resultatet av denne studien. Protokollen for studien er for tiden i gang for å bli publisert, i denne artikkelen vil bli inkludert slik studieprotokoll, det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige omtrent i desember 2021, og de vil være permanent tilgjengelige. Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom serverne til tidsskriftet(e) hvor vi skal publisere artiklene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere