- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04813224
EMDR 및 CBT를 통한 아동 성학대 피해자 여성 개입. 무작위 통제 시험.
아동기 성학대의 여성 피해자에 대한 심리적 개입: EMDR 정신 요법과 외상 기반 인지 요법을 비교한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
아동기의 성적 학대 경험은 아동 및 청소년의 권리와 성적 및 정서적 자유에 대한 심각한 침해를 포함하기 때문에 심리적 문제의 발달과 가장 관련이 있는 대인 피해의 형태 중 하나입니다. 다양한 유형의 아동 학대와 방임은 차례로 성인기에 중등도의 심각한 심리적 후유증과 관련이 있습니다. 성인기에 미치는 영향은 신체적, 심리적, 사회적 기능에 영향을 미치고 정신 병리학적 변화를 일으킬 수 있으며 가장 흔한 결과입니다. 어린 시절과 성인기에 학대를 당한 여성은 성기능 장애가 더 자주 나타나며 성적 만족감, 신뢰감, 파트너와의 의사소통에 어려움이 더 많습니다.
외상 중심 인지 행동 치료(TF-CBT)는 환자(아동, 청소년, 청소년)와 그 가족이 외상 경험에 노출되어 나타나는 증상을 극복하도록 돕기 위해 고안된 증거 기반 치료 모델입니다. 이를 뒷받침하는 수많은 조사 결과, 오늘날 외상 후 스트레스 및 관련 증상의 치료를 위한 잘 확립된 개입으로 간주됩니다.
안구운동을 이용한 탈감작 및 재처리 심리치료. 외상성 생활 경험의 후유증을 다루기 위한 국제 지침에서 선택하는 진단적 심리치료 모델 중 하나입니다. EMDR 치료 접근 방식으로 수행되는 외상 중심 치료는 어린 시절 성적 학대에서 파생된 PTSD 환자에게 실행 가능하고 안전합니다.
무작위 임상 시험은 대조군 없이 두 가지 유형의 치료 1) TF -CBT, 2) EMDR에 할당되어 제안됩니다.
초기 평가 후 참가자는 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그 후 중재 프로토콜이 지속되는 동일한 기간을 허용한 후 치료를 받지 않고 변경 사항을 측정하기 위해 다시 평가됩니다. 이 두 번째 평가 후 무작위 배정 후 할당된 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 첫 번째 치료를 받은 후 다시 평가를 받게 됩니다. 이 평가 후에 그들은 개입의 다른 프로토콜을 받게 됩니다. 마지막으로 두 번째 개입을 마친 후 다시 평가를 받게 됩니다. 따라서 예를 들어 처음 TF-CBT를 받은 참가자는 나중에 EMDR 개입을 받게 되고 EMDR 개입을 처음 받은 참가자는 나중에 TF-CBT 개입을 받게 됩니다. 이러한 방식으로 각 프로토콜의 유효성(각 치료 조건의 그룹 내 비교)과 두 치료 그룹을 비교하여 얻은 유효성 수준(각 그룹 적용 후 그룹 간 비교)을 모두 평가할 수 있습니다. 개입 유형 ).
주관적 측정에는 다음 심리 측정이 포함됩니다.
삶의 척도에 대한 만족도 Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revised Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale with DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Adults Scale 감정 조절 장애의 해리성 증상 척도 치료를 받은 만족도 척도 치료를 받은 만족도 척도
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- 전화번호: +34600325732
- 이메일: mariateresa.mitjans@campusviu.es
연구 연락처 백업
- 이름: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- 전화번호: +34687926591
- 이메일: mariajesus.hernandez@campusviu.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46200
- 모병
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
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연락하다:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- 전화번호: 634567050´
- 이메일: inma.garcia@acasi.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린 시절 성적 학대 경험의 외상 후유증과 관련된 현재의 증상.
- 외상 경험은 명시적 기억에 접근할 수 있습니다.
- 참가자는 적어도 봉쇄의 맥락에서 자신의 경험을 공유했으며 그것에 대해 이야기할 수 있습니다.
제외 기준:
- Enfermedad 정신 무덤.
- 전반적인 중증도, 편집증적 사고 및 정신증의 지표에서 성격 설문지와 정신병리학 설문지 모두에서 극단적인 점수를 받았습니다.
- 치료 순응 및 집단 역학을 방해할 수 있는 평가 시 알코올 또는 기타 물질 중독 문제 등.
- 외상 경험을 치료하기 위해 현재 치료 중입니다.
- PTSD 진단의 전형적인 증상을 넘어서는 심각한 해리 증상을 나타냅니다.
- 병리학적 관념 항목에서 해리 척도의 극단 점수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라우마 중심 EMDR 기반 치료
1단계) 1회기 전 내담자 이력 2단계) 심리 교육 및 규제 전략을 통한 외상성 사건 치료 준비. 3~6단계) 안전감 제공(안전한 장소, 과거 리소스, 원하는 미래 PC, 타임라인) 제어 구조, 질서, 과거와 현재의 구분(과거 위험에서 현재 안전 사이에서 구체적으로 이동) 현재 T-에피소드. 7단계) 세션 종료 경험에 대한 그룹 디브리핑이 진행되고 일부 안정화 연습이 진행됩니다. 8단계) 재평가 이 단계는 그룹 개입 직후에 진행됩니다. 어떤 참가자가 개별적인 관심이 필요할 수 있고 어떤 참가자가 증상의 특성과 범위를 식별하기 위해 추가 평가가 필요할 수 있는지 평가합니다. |
아동기 성적 학대의 영향을 줄이기 위한 심리적 증거 기반 개입.
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라우마 중심 CBT 기반 치료
TF-CBT는 정서적 또는 인지적, 행동적 문제뿐만 아니라 PTSD의 증상을 개선하기 위한 증거 기반 치료 접근법입니다.
치료는 심리 교육, 이완-마음 챙김, 감정 조절 기술, 인지적 대처 기술, 트라우마의 설명 및 처리, 트라우마 기억의 노출/무감각화, 자존감 및 미래 목표를 포함하는 세 단계로 구성됩니다.
치료는 3단계로 구성됩니다. 1) 1단계: 복합 외상에 대한 TF-CBT 대처 기술.
2단계: 트라우마 서술 및 복잡한 트라우마 처리.
3단계: 치료의 통합 및 종료.
각 사례는 단계당 최대 3개의 세션에서 참가자에게 전달됩니다.
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아동기 성적 학대의 영향을 줄이기 위한 심리적 증거 기반 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(EGS-R)에 따른 외상 후 스트레스 장애 증상 심각도 척도 점수 감소
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 개정된 증상 중증도 척도는 DSM-5 진단 기준에 따라 21개 항목으로 구성되어 있으며 이 임상상 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 증상의 빈도와 강도에 따라 0에서 3까지의 Likert 유형 척도를 사용하여 반응을 측정하는 구조화된 평가 도구입니다. 이 척도에는 핵 부분(EGS-R)과 보완 부분이 있습니다. 핵심 부분은 DSM-5(APA, 2013)의 진단 기준에 따라 21개의 중앙 항목(범위: 0-63점)으로 구성됩니다. 5개는 침입 참조(범위: 0-15), 3개는 회피 행동/ 인지(범위: 0-9), 인지 장애 및 부정적인 기분(AC/EAN)에 대한 7(범위: 0-21) 및 과각성(범위: 0-18)에 대한 6, 뿐만 아니라 해리와 관련된 4개의 추가 항목( 범위: 0-12). 이러한 모든 하위 척도에서 치료 후 환자의 점수가 상당히 감소(P<0.05)할 것으로 예상됩니다. |
두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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Symptom Checklist-90-Revised(SCL-R)를 사용하여 측정한 임상 증상의 점수 감소
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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SCL-90-R은 증상을 설명하는 90개 요소를 제시하고 개인이 0(전혀 아님)에서 4(많이 또는 극도로) 사이에서 등급이 매겨진 리커트 유형 척도를 통해 표시하도록 요구하는 자가 관리 설문지입니다. 그들은 설명된 각 증상에 대해 성가신 느낌을 가지고 있습니다. 설문지를 통해 3개의 글로벌 지표와 10개의 증상 차원을 얻을 수 있습니다: 1) 글로벌 심각도 지수, 2) 총 양성 증상, 3) 긍정적 불편 지수, 4) 신체화, 5) 강박관념, 6) 대인 민감도, 7) 우울증, 8 ) 불안, 9) 적개심, 10) 공포 불안, 11) 편집증적 관념, 12) 정신증, 13) 추가 척도(ADI). 서로 다른 척도에서 관련 요인 가중치가 있는 7가지 증상을 수집합니다. 임상적으로 유의미한 감소(P <0.05)가 글로벌 심각도 지수, 양성 증상의 총계, 불편함의 양성 지수, 우울증 및 불안에서 예상됩니다. |
두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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해리 증상 척도에서 점수가 감소합니다.
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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Bernstein과 Putnam(1986)이 개발한 해리 증상을 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 관리 척도입니다. 항목은 각 해리 경험의 빈도에 따라 0에서 100까지의 범위에서 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 "절대"를 나타내고 100은 "항상"을 나타냅니다. 중심점은 시간의 50%를 나타냅니다. 전체 점수는 각 항목에 할당된 점수의 합계를 28로 나눈 값입니다. 전체 점수가 높을수록 해리 증상이 심하므로 DES 점수의 감소로 개선을 나타냅니다. 치료 후 이 척도의 총점에서 임상적으로 유의미한 감소(P<0.05)가 예상됩니다. |
두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 척도(SWLS)에 대한 만족도 점수 증가
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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이 도구는 참가자가 각 질문에 얼마나 동의하는지 표시해야 하는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 Likert 형식의 응답 옵션이 있습니다.
점수의 범위는 최소 5점에서 최대 35점이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
치료 후 이 척도의 전체 점수에서 임상적으로 유의미한 증가(P<0.05)가 예상됩니다.
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두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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Rosenberg Self-Esteem Scale의 점수 증가
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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이 도구는 개인이 자신에 대해 갖는 만족감을 평가합니다. 설문지는 10개의 항목(항목 중 절반은 긍정적으로, 나머지 절반은 부정적으로 표시됨)으로 구성되며, 그 내용은 자신에 대한 존중과 수용의 일반적인 감정에 중점을 둡니다. 항목은 진술에 대한 동의 정도에 따라 4점 리커트 형식(1 = 매우 동의함, 2 = 동의함, 3 = 동의하지 않음, 4 = 매우 동의하지 않음)으로 답변됩니다. 총점은 10~40점으로 낮은 자존감(25점 이하), 중간(26~29점), 높음(30점 이상)으로 나뉜다. 치료 후 이 척도의 전체 점수에서 임상적으로 유의미한 증가(P<0.05)가 예상됩니다. |
두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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감정 조절 어려움 척도(DERS) 점수 증가
기간: 두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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이 척도는 어려움이 있을 수 있는 정서적 조절 과정의 다양한 측면을 평가합니다: 정서적 통제 부족, 일상적인 간섭, 정서적 부주의, 정서적 혼란 및 정서적 거부.
첫 번째 요소인 "감정적 통제력 부족"에는 원래 버전의 두 척도인 "충동 제어의 어려움"과 "규제 전략에 대한 접근 제한"의 항목이 포함됩니다.
나머지 요소는 원래 버전의 나머지 하위 척도에 해당하지만 레이블은 단순화 및 스페인어에 대한 적응을 위해 원본과 관련하여 약간 수정되었습니다: "정서적 거부", "매일 간섭", "정서적 방치" "정서적 혼란."
"정서적 통제력 부족", "정서적 거부", "매일 간섭", "정서적 부주의" 및 "정서적 혼란" 요인의 점수에서 임상적으로 유의미한 감소(P <0.05)가 예상됩니다.
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두 중재를 모두 받은 후 4.5개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- 연구 의자: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- 연구 의자: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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