Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja poprzez EMDR i CBT z kobietami ofiarami wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie. Randomizowana kontrolowana próba.

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Interwencja psychologiczna u kobiet będących ofiarami wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie: randomizowane badanie kliniczne porównujące psychoterapię EMDR i terapię poznawczą opartą na traumie.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dwóch rodzajów terapii w leczeniu psychologicznego wpływu wykorzystywania seksualnego na próbie hiszpańskich kobiet. Uczestnicy otrzymają pierwsze zabiegi Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Traumie oraz Odczulania i Przetwarzania Ruchu Oka w celu zaobserwowania wpływu na objawy zespołu stresu pourazowego, somatyzacji, objawów obsesyjno-kompulsyjnych, lęku, agresywności i objawów dysocjacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doświadczenie wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie jest jedną z form wiktymizacji interpersonalnej najbardziej kojarzonej z rozwojem problemów psychologicznych, ponieważ wiąże się z poważnym naruszeniem praw oraz wolności seksualnej i uczuciowej dzieci i młodzieży. Z kolei różne rodzaje krzywdzenia i zaniedbywania dzieci wiążą się z umiarkowanie poważnymi następstwami psychologicznymi w wieku dorosłym. Jego skutki w dorosłym życiu mogą wpływać na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz generować zmiany psychopatologiczne, które są najczęstszymi konsekwencjami. Kobiety, które były molestowane w dzieciństwie, w życiu dorosłym częściej prezentowały dysfunkcje seksualne i mniejsze odczuwanie satysfakcji seksualnej, mniejsze zaufanie i większe trudności w komunikowaniu się z partnerem.

Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) to oparty na dowodach model leczenia, którego celem jest pomoc pacjentom (dzieciom, młodzieży, młodzieży) i ich rodzinom w przezwyciężaniu objawów wynikających z narażenia na traumatyczne przeżycie. Liczne badania, które to potwierdzają, dziś uważa się za ugruntowaną interwencję w leczeniu stresu pourazowego i związanych z nim objawów.

Psychoterapia odczulająca i przetwarzająca z wykorzystaniem ruchów gałek ocznych. Jest to jeden z transdiagnostycznych modeli psychoterapeutycznych wybieranych w międzynarodowych wytycznych postępowania z następstwami traumatycznych doświadczeń życiowych. Terapia skoncentrowana na traumie prowadzona z wykorzystaniem podejścia terapeutycznego EMDR jest możliwa i bezpieczna dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego wywodzącym się z wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.

Proponuje się randomizowane badanie kliniczne bez grupy kontrolnej i przydział do dwóch rodzajów leczenia 1) TF-CBT, 2) EMDR.

Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Następnie, po upływie tego samego czasu, w jakim będą obowiązywać protokoły interwencji, zostaną one ponownie ocenione w celu zmierzenia zmian bez wcześniejszego leczenia. Po tej drugiej ocenie otrzymają protokół leczenia, do którego zostali przydzieleni po randomizacji. Po otrzymaniu pierwszego leczenia zostaną ponownie poddani ocenie. Po tej ocenie otrzymają drugi protokół interwencji. Wreszcie, po zakończeniu drugiej interwencji, zostaną ponownie ocenieni. Tak więc, na przykład, uczestnicy, którzy jako pierwsi otrzymali TF-CBT, otrzymają następnie interwencję EMDR, a uczestnicy, którzy jako pierwsi otrzymali interwencję EMDR, otrzymają następnie interwencję TF-CBT. W ten sposób możliwa będzie ocena zarówno skuteczności każdego z protokołów z osobna (porównanie wewnątrzgrupowe każdego warunku leczenia), jak i poziomu skuteczności uzyskanego poprzez porównanie obu grup leczenia (porównanie międzygrupowe, po zastosowaniu każdego rodzaj interwencji).

Subiektywne miary będą obejmować następujące wskaźniki psychometryczne:

Skala zadowolenia z życia Skala samooceny Rosenberga Lista kontrolna objawów-90-zrewidowana zespół stresu pourazowego Skala nasilenia objawów wg DSM-5 (EGS-R) Inwentarz osobowości DSM-5 – wersja skrócona (PID-5-BF) Skala dorosłych trudności z regulacją emocji Skala Objawów Dysocjacyjnych Skala Satysfakcji z otrzymanego leczenia Skala Satysfakcji z otrzymanego leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46200
        • Rekrutacyjny
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawy związane z pourazowymi następstwami doświadczenia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
  • Traumatyczne doświadczenie jest dostępne dla pamięci jawnej.
  • Uczestniczka podzieliła się swoim doświadczeniem przynajmniej w kontekście powstrzymywania i jest w stanie o tym mówić.

Kryteria wyłączenia:

  • Mentalny grób Enfermedad.
  • Ekstremalne wyniki zarówno w kwestionariuszu osobowości, jak i kwestionariuszu Psychopatologii we wskaźniku globalnej ciężkości, paranoidalnych wyobrażeń i psychotyczności.
  • Jakikolwiek problem uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w czasie oceny itp., który może zakłócać przestrzeganie leczenia i dynamikę grupy.
  • Przebywanie obecnie na leczeniu w celu leczenia traumatycznego doświadczenia.
  • Obecne poważne objawy dysocjacyjne, wykraczające poza te typowe dla diagnozy PTSD.
  • Skrajne wyniki na skali dysocjacji w pozycjach patologicznych wyobrażeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LECZENIE W OPARCIU O EMDR SKONCENTROWANE NA TRAUMIE

Faza 1) Historia klienta przed sesją 1 Faza 2) Przygotowanie do leczenia zdarzenia traumatycznego, z psychoedukacją i strategiami regulacyjnymi.

Fazy ​​od 3 do 6) Daje poczucie bezpieczeństwa (bezpieczne miejsce, przeszłe zasoby, pożądany komputer PC w przyszłości, oś czasu) struktura kontroli, porządek, rozróżnienie przeszłości i teraźniejszości (konkretne poruszanie się między przeszłym zagrożeniem a obecnym bezpieczeństwem) Strategia EMD wyznacza granice powstrzymujące obecny odcinek T.

Faza 7) Zamknięcie sesji Odbędzie się grupowe podsumowanie doświadczenia i niektóre ćwiczenia stabilizujące Faza 8) Ponowna ocena Ta faza będzie miała miejsce natychmiast po interwencji grupowej. Ocenia, którzy uczestnicy mogą wymagać indywidualnej uwagi, a którzy mogą wymagać dalszej oceny w celu określenia charakteru i zakresu ich objawów.

Psychologiczna interwencja oparta na dowodach w celu zmniejszenia wpływu wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
ACTIVE_COMPARATOR: TERAPIA CBT SKONCENTROWANA NA TRAUMIE
TF-CBT to oparte na dowodach podejście terapeutyczne mające na celu poprawę objawów PTSD, a także problemów afektywnych lub poznawczych i behawioralnych. Terapia będzie składała się z trzech faz, które obejmą: Psychoedukację, Relaksację-Uważność, Umiejętności regulacji emocji, Poznawcze umiejętności radzenia sobie, Narrację i przetwarzanie traumy, Ekspozycję/odczulanie wspomnień traumy, Poczucie własnej wartości i cele na przyszłość. Terapia składa się z 3 faz: 1) Faza 1: TF-CBT Umiejętności radzenia sobie ze złożonymi urazami. Faza 2: Narracja traumy i przetwarzanie skomplikowanej traumy. Faza 3: Konsolidacja i zamknięcie leczenia. Każda sprawa jest dostarczana uczestnikom w maksymalnie 3 sesjach na fazę.
Psychologiczna interwencja oparta na dowodach w celu zmniejszenia wpływu wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wyników w skali nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego wg DSM-5 (EGS-R)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

Zrewidowana Skala Nasilenia Objawów Zespołu Stresu Pourazowego (PTSD) składa się z 21 pozycji, opartych na kryteriach diagnostycznych DSM-5 i służy do oceny nasilenia objawów tego obrazu klinicznego. Jest to ustrukturyzowane narzędzie oceny, z odpowiedziami mierzonymi za pomocą skali typu Likerta od 0 do 3, w zależności od częstotliwości i nasilenia objawów.

Ta skala ma część nuklearną (EGS-R) i część uzupełniającą. Część podstawowa składa się z 21 pozycji centralnych (zakres: 0-63 punkty) odpowiadających kryteriom diagnostycznym DSM-5 (APA, 2013): 5 odnosi się do intruzji (zakres: 0-15), 3 do unikania behawioralnego / poznawczych (zakres: 0-9), 7 do zaburzeń poznawczych i negatywnego nastroju (AC/EAN) (zakres: 0-21) i 6 do nadmiernego pobudzenia (zakres: 0-18), a także 4 dodatkowe odnoszące się do dysocjacji ( zakres: 0-12).

Oczekuje się, że we wszystkich tych podskalach zostaną istotnie obniżone (P <0,05) wyniki pacjentów po zabiegach.

4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Spadek punktacji objawów klinicznych mierzonych za pomocą Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

SCL-90-R jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 90 elementów opisujących objawy i wymaga od osoby wskazania za pomocą skali typu Likerta z podziałką od 0 (wcale) do 4 (dużo lub bardzo), w jakim stopniu mają irytujące uczucie dla każdego z opisanych objawów.

Kwestionariusz pozwala na uzyskanie trzech wskaźników globalnych i 10 wymiarów symptomatycznych: 1) Globalny wskaźnik nasilenia, 2) Suma objawów pozytywnych, 3) Wskaźnik dyskomfortu pozytywnego, 4) Somatyzacja, 5) Natręctwa obsesyjno-kompulsyjne, 6) Wrażliwość interpersonalna, 7) Depresja, 8 ) Lęk, 9) Wrogość, 10) Lęk fobiczny, 11) Myśli paranoiczne, 12) Psychotyzm, 13) Skala dodatkowa (ADI). Gromadzi siedem symptomów, które mają odpowiednią wagę czynnikową w różnych skalach. Oczekuje się istotnej klinicznie redukcji (P <0,05) globalnego wskaźnika ciężkości, sumy objawów pozytywnych, pozytywnego wskaźnika dyskomfortu, depresji i lęku.

4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Spadek wyników w Skali Objawów Dysocjacyjnych.
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

Jest to 28-punktowa skala do samodzielnego stosowania, opracowana przez Bernsteina i Putnama (1986), przeznaczona do pomiaru symptomatologii dysocjacyjnej. Pozycje są punktowane, zgodnie z częstotliwością każdego doświadczenia dysocjacyjnego, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 100 „zawsze”. Punkty środkowe reprezentują 50% czasu. Wynik ogólny to suma punktów przypisanych do każdej pozycji, podzielona przez 28. Im wyższy wynik globalny, tym bardziej nasilone objawy dysocjacyjne, stąd poprawa jest wskazywana przez spadek wyniku DES.

Po zabiegach oczekuje się istotnego klinicznie zmniejszenia (P <0,05) całkowitej punktacji w tej skali.

4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost wyników Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Narzędzie to składa się z 5 pozycji, w których uczestnicy muszą wskazać, w jakim stopniu zgadzają się z każdym pytaniem, z opcjami odpowiedzi w formacie Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wyniki wahają się od minimum 5 do maksimum 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia. Po zabiegach spodziewany jest klinicznie istotny wzrost (P <0,05) ogólnego wyniku w tej skali.
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Wzrost wyników w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

Narzędzie to ocenia poczucie satysfakcji, jakie dana osoba ma na swój temat. Kwestionariusz składa się z 10 stwierdzeń (połowa z nich jest stwierdzona pozytywnie, a druga połowa negatywnie), których treść koncentruje się na ogólnych uczuciach szacunku i akceptacji wobec siebie. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w czteropunktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam) w zależności od stopnia zgodności z danym stwierdzeniem. Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 40 punktów, rozróżniając niską samoocenę (wyniki mniejsze lub równe 25), średnią (od 26 do 29) i wysoką (równą lub większą niż 30).

Po zabiegach spodziewany jest klinicznie istotny wzrost (P <0,05) ogólnego wyniku w tej skali.

4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Wzrost wyników Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
Skala ta ocenia różne aspekty procesu regulacji emocjonalnej, w których mogą wystąpić trudności: brak kontroli emocjonalnej, codzienna ingerencja, nieuwaga emocjonalna, splątanie emocjonalne i emocjonalne odrzucenie. Czynnik pierwszy „Brak kontroli emocjonalnej” obejmuje pozycje z dwóch skal wersji oryginalnej: „Trudności w kontrolowaniu impulsów” oraz „Ograniczony dostęp do strategii regulacji”. Pozostałe czynniki odpowiadają pozostałym podskalom wersji oryginalnej, choć etykiety zostały nieco zmodyfikowane w stosunku do oryginału w celu uproszczenia i dostosowania do języka hiszpańskiego: „Odrzucenie emocjonalne”, „Ingerencja codzienna”, „Zaniedbanie emocjonalne”, „Emocjonalny zamęt”. Oczekiwany jest klinicznie istotny spadek (P <0,05) w wynikach czynników: „Brak kontroli emocjonalnej”, „Odrzucenie emocjonalne”, „Codzienna ingerencja”, „Nieuwaga emocjonalna” i „Dezorientacja emocjonalna”
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Krzesło do nauki: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Krzesło do nauki: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Protokół badania jest obecnie w przygotowaniu do publikacji, w tym artykule zostanie zawarty taki protokół badania, świadoma zgoda jest już udostępniona w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne mniej więcej w grudniu 2021 r. i będą dostępne na stałe. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem serwerów czasopism, w których będziemy publikować artykuły.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj