- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813224
Interwencja poprzez EMDR i CBT z kobietami ofiarami wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie. Randomizowana kontrolowana próba.
Interwencja psychologiczna u kobiet będących ofiarami wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie: randomizowane badanie kliniczne porównujące psychoterapię EMDR i terapię poznawczą opartą na traumie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doświadczenie wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie jest jedną z form wiktymizacji interpersonalnej najbardziej kojarzonej z rozwojem problemów psychologicznych, ponieważ wiąże się z poważnym naruszeniem praw oraz wolności seksualnej i uczuciowej dzieci i młodzieży. Z kolei różne rodzaje krzywdzenia i zaniedbywania dzieci wiążą się z umiarkowanie poważnymi następstwami psychologicznymi w wieku dorosłym. Jego skutki w dorosłym życiu mogą wpływać na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz generować zmiany psychopatologiczne, które są najczęstszymi konsekwencjami. Kobiety, które były molestowane w dzieciństwie, w życiu dorosłym częściej prezentowały dysfunkcje seksualne i mniejsze odczuwanie satysfakcji seksualnej, mniejsze zaufanie i większe trudności w komunikowaniu się z partnerem.
Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) to oparty na dowodach model leczenia, którego celem jest pomoc pacjentom (dzieciom, młodzieży, młodzieży) i ich rodzinom w przezwyciężaniu objawów wynikających z narażenia na traumatyczne przeżycie. Liczne badania, które to potwierdzają, dziś uważa się za ugruntowaną interwencję w leczeniu stresu pourazowego i związanych z nim objawów.
Psychoterapia odczulająca i przetwarzająca z wykorzystaniem ruchów gałek ocznych. Jest to jeden z transdiagnostycznych modeli psychoterapeutycznych wybieranych w międzynarodowych wytycznych postępowania z następstwami traumatycznych doświadczeń życiowych. Terapia skoncentrowana na traumie prowadzona z wykorzystaniem podejścia terapeutycznego EMDR jest możliwa i bezpieczna dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego wywodzącym się z wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
Proponuje się randomizowane badanie kliniczne bez grupy kontrolnej i przydział do dwóch rodzajów leczenia 1) TF-CBT, 2) EMDR.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów. Następnie, po upływie tego samego czasu, w jakim będą obowiązywać protokoły interwencji, zostaną one ponownie ocenione w celu zmierzenia zmian bez wcześniejszego leczenia. Po tej drugiej ocenie otrzymają protokół leczenia, do którego zostali przydzieleni po randomizacji. Po otrzymaniu pierwszego leczenia zostaną ponownie poddani ocenie. Po tej ocenie otrzymają drugi protokół interwencji. Wreszcie, po zakończeniu drugiej interwencji, zostaną ponownie ocenieni. Tak więc, na przykład, uczestnicy, którzy jako pierwsi otrzymali TF-CBT, otrzymają następnie interwencję EMDR, a uczestnicy, którzy jako pierwsi otrzymali interwencję EMDR, otrzymają następnie interwencję TF-CBT. W ten sposób możliwa będzie ocena zarówno skuteczności każdego z protokołów z osobna (porównanie wewnątrzgrupowe każdego warunku leczenia), jak i poziomu skuteczności uzyskanego poprzez porównanie obu grup leczenia (porównanie międzygrupowe, po zastosowaniu każdego rodzaj interwencji).
Subiektywne miary będą obejmować następujące wskaźniki psychometryczne:
Skala zadowolenia z życia Skala samooceny Rosenberga Lista kontrolna objawów-90-zrewidowana zespół stresu pourazowego Skala nasilenia objawów wg DSM-5 (EGS-R) Inwentarz osobowości DSM-5 – wersja skrócona (PID-5-BF) Skala dorosłych trudności z regulacją emocji Skala Objawów Dysocjacyjnych Skala Satysfakcji z otrzymanego leczenia Skala Satysfakcji z otrzymanego leczenia
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Numer telefonu: +34600325732
- E-mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Numer telefonu: +34687926591
- E-mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46200
- Rekrutacyjny
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Kontakt:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Numer telefonu: 634567050´
- E-mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają objawy związane z pourazowymi następstwami doświadczenia wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
- Traumatyczne doświadczenie jest dostępne dla pamięci jawnej.
- Uczestniczka podzieliła się swoim doświadczeniem przynajmniej w kontekście powstrzymywania i jest w stanie o tym mówić.
Kryteria wyłączenia:
- Mentalny grób Enfermedad.
- Ekstremalne wyniki zarówno w kwestionariuszu osobowości, jak i kwestionariuszu Psychopatologii we wskaźniku globalnej ciężkości, paranoidalnych wyobrażeń i psychotyczności.
- Jakikolwiek problem uzależnienia od alkoholu lub innych substancji w czasie oceny itp., który może zakłócać przestrzeganie leczenia i dynamikę grupy.
- Przebywanie obecnie na leczeniu w celu leczenia traumatycznego doświadczenia.
- Obecne poważne objawy dysocjacyjne, wykraczające poza te typowe dla diagnozy PTSD.
- Skrajne wyniki na skali dysocjacji w pozycjach patologicznych wyobrażeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LECZENIE W OPARCIU O EMDR SKONCENTROWANE NA TRAUMIE
Faza 1) Historia klienta przed sesją 1 Faza 2) Przygotowanie do leczenia zdarzenia traumatycznego, z psychoedukacją i strategiami regulacyjnymi. Fazy od 3 do 6) Daje poczucie bezpieczeństwa (bezpieczne miejsce, przeszłe zasoby, pożądany komputer PC w przyszłości, oś czasu) struktura kontroli, porządek, rozróżnienie przeszłości i teraźniejszości (konkretne poruszanie się między przeszłym zagrożeniem a obecnym bezpieczeństwem) Strategia EMD wyznacza granice powstrzymujące obecny odcinek T. Faza 7) Zamknięcie sesji Odbędzie się grupowe podsumowanie doświadczenia i niektóre ćwiczenia stabilizujące Faza 8) Ponowna ocena Ta faza będzie miała miejsce natychmiast po interwencji grupowej. Ocenia, którzy uczestnicy mogą wymagać indywidualnej uwagi, a którzy mogą wymagać dalszej oceny w celu określenia charakteru i zakresu ich objawów. |
Psychologiczna interwencja oparta na dowodach w celu zmniejszenia wpływu wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TERAPIA CBT SKONCENTROWANA NA TRAUMIE
TF-CBT to oparte na dowodach podejście terapeutyczne mające na celu poprawę objawów PTSD, a także problemów afektywnych lub poznawczych i behawioralnych.
Terapia będzie składała się z trzech faz, które obejmą: Psychoedukację, Relaksację-Uważność, Umiejętności regulacji emocji, Poznawcze umiejętności radzenia sobie, Narrację i przetwarzanie traumy, Ekspozycję/odczulanie wspomnień traumy, Poczucie własnej wartości i cele na przyszłość.
Terapia składa się z 3 faz: 1) Faza 1: TF-CBT Umiejętności radzenia sobie ze złożonymi urazami.
Faza 2: Narracja traumy i przetwarzanie skomplikowanej traumy.
Faza 3: Konsolidacja i zamknięcie leczenia.
Każda sprawa jest dostarczana uczestnikom w maksymalnie 3 sesjach na fazę.
|
Psychologiczna interwencja oparta na dowodach w celu zmniejszenia wpływu wykorzystywania seksualnego w dzieciństwie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek wyników w skali nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego wg DSM-5 (EGS-R)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Zrewidowana Skala Nasilenia Objawów Zespołu Stresu Pourazowego (PTSD) składa się z 21 pozycji, opartych na kryteriach diagnostycznych DSM-5 i służy do oceny nasilenia objawów tego obrazu klinicznego. Jest to ustrukturyzowane narzędzie oceny, z odpowiedziami mierzonymi za pomocą skali typu Likerta od 0 do 3, w zależności od częstotliwości i nasilenia objawów. Ta skala ma część nuklearną (EGS-R) i część uzupełniającą. Część podstawowa składa się z 21 pozycji centralnych (zakres: 0-63 punkty) odpowiadających kryteriom diagnostycznym DSM-5 (APA, 2013): 5 odnosi się do intruzji (zakres: 0-15), 3 do unikania behawioralnego / poznawczych (zakres: 0-9), 7 do zaburzeń poznawczych i negatywnego nastroju (AC/EAN) (zakres: 0-21) i 6 do nadmiernego pobudzenia (zakres: 0-18), a także 4 dodatkowe odnoszące się do dysocjacji ( zakres: 0-12). Oczekuje się, że we wszystkich tych podskalach zostaną istotnie obniżone (P <0,05) wyniki pacjentów po zabiegach. |
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
|
Spadek punktacji objawów klinicznych mierzonych za pomocą Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
SCL-90-R jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 90 elementów opisujących objawy i wymaga od osoby wskazania za pomocą skali typu Likerta z podziałką od 0 (wcale) do 4 (dużo lub bardzo), w jakim stopniu mają irytujące uczucie dla każdego z opisanych objawów. Kwestionariusz pozwala na uzyskanie trzech wskaźników globalnych i 10 wymiarów symptomatycznych: 1) Globalny wskaźnik nasilenia, 2) Suma objawów pozytywnych, 3) Wskaźnik dyskomfortu pozytywnego, 4) Somatyzacja, 5) Natręctwa obsesyjno-kompulsyjne, 6) Wrażliwość interpersonalna, 7) Depresja, 8 ) Lęk, 9) Wrogość, 10) Lęk fobiczny, 11) Myśli paranoiczne, 12) Psychotyzm, 13) Skala dodatkowa (ADI). Gromadzi siedem symptomów, które mają odpowiednią wagę czynnikową w różnych skalach. Oczekuje się istotnej klinicznie redukcji (P <0,05) globalnego wskaźnika ciężkości, sumy objawów pozytywnych, pozytywnego wskaźnika dyskomfortu, depresji i lęku. |
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
|
Spadek wyników w Skali Objawów Dysocjacyjnych.
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Jest to 28-punktowa skala do samodzielnego stosowania, opracowana przez Bernsteina i Putnama (1986), przeznaczona do pomiaru symptomatologii dysocjacyjnej. Pozycje są punktowane, zgodnie z częstotliwością każdego doświadczenia dysocjacyjnego, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 100 „zawsze”. Punkty środkowe reprezentują 50% czasu. Wynik ogólny to suma punktów przypisanych do każdej pozycji, podzielona przez 28. Im wyższy wynik globalny, tym bardziej nasilone objawy dysocjacyjne, stąd poprawa jest wskazywana przez spadek wyniku DES. Po zabiegach oczekuje się istotnego klinicznie zmniejszenia (P <0,05) całkowitej punktacji w tej skali. |
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost wyników Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Narzędzie to składa się z 5 pozycji, w których uczestnicy muszą wskazać, w jakim stopniu zgadzają się z każdym pytaniem, z opcjami odpowiedzi w formacie Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki wahają się od minimum 5 do maksimum 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
Po zabiegach spodziewany jest klinicznie istotny wzrost (P <0,05) ogólnego wyniku w tej skali.
|
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
|
Wzrost wyników w Skali Samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Narzędzie to ocenia poczucie satysfakcji, jakie dana osoba ma na swój temat. Kwestionariusz składa się z 10 stwierdzeń (połowa z nich jest stwierdzona pozytywnie, a druga połowa negatywnie), których treść koncentruje się na ogólnych uczuciach szacunku i akceptacji wobec siebie. Odpowiedzi na pozycje są udzielane w czteropunktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = nie zgadzam się, 4 = zdecydowanie się nie zgadzam) w zależności od stopnia zgodności z danym stwierdzeniem. Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 40 punktów, rozróżniając niską samoocenę (wyniki mniejsze lub równe 25), średnią (od 26 do 29) i wysoką (równą lub większą niż 30). Po zabiegach spodziewany jest klinicznie istotny wzrost (P <0,05) ogólnego wyniku w tej skali. |
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
|
Wzrost wyników Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Skala ta ocenia różne aspekty procesu regulacji emocjonalnej, w których mogą wystąpić trudności: brak kontroli emocjonalnej, codzienna ingerencja, nieuwaga emocjonalna, splątanie emocjonalne i emocjonalne odrzucenie.
Czynnik pierwszy „Brak kontroli emocjonalnej” obejmuje pozycje z dwóch skal wersji oryginalnej: „Trudności w kontrolowaniu impulsów” oraz „Ograniczony dostęp do strategii regulacji”.
Pozostałe czynniki odpowiadają pozostałym podskalom wersji oryginalnej, choć etykiety zostały nieco zmodyfikowane w stosunku do oryginału w celu uproszczenia i dostosowania do języka hiszpańskiego: „Odrzucenie emocjonalne”, „Ingerencja codzienna”, „Zaniedbanie emocjonalne”, „Emocjonalny zamęt”.
Oczekiwany jest klinicznie istotny spadek (P <0,05) w wynikach czynników: „Brak kontroli emocjonalnej”, „Odrzucenie emocjonalne”, „Codzienna ingerencja”, „Nieuwaga emocjonalna” i „Dezorientacja emocjonalna”
|
4,5 miesiąca po otrzymaniu obu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Krzesło do nauki: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Krzesło do nauki: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIU-EMDR-TFCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .