- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813224
Intervence prostřednictvím EMDR a CBT u žen, které jsou oběťmi sexuálního zneužívání v dětství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Psychologická intervence u žen, které se staly obětí sexuálního zneužívání v dětství: Randomizovaná klinická studie srovnávající psychoterapii EMDR a kognitivní terapii založenou na traumatu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkušenost se sexuálním zneužíváním v dětství je jednou z forem interpersonální viktimizace, která je nejvíce spojena s rozvojem psychických problémů, neboť jde o závažné porušení práv a sexuální a afektivní svobody dětí a mladistvých. Různé typy zneužívání a zanedbávání dětí jsou zase spojeny se středně těžkými psychickými následky v dospělosti. Jeho účinky v dospělosti mohou ovlivnit fyzické, psychické a sociální fungování a způsobit psychopatologické změny, což jsou nejčastější důsledky. Ženy, které byly týrány v dětství, v dospělosti častěji vykazovaly sexuální dysfunkci a méně vnímané sexuální uspokojení, menší důvěru a větší potíže v komunikaci s partnerem.
Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je model léčby založený na důkazech, který má pomoci pacientům (dětem, dospívajícím, mládeži) a jejich rodinám překonat symptomy vyplývající z vystavení traumatickému zážitku. Četné výzkumy, které to podporují, se dnes považuje za dobře zavedenou intervenci pro léčbu posttraumatického stresu a souvisejících symptomů.
Desenzibilizace a přepracování psychoterapie pomocí očních pohybů. Je to jeden z transdiagnostických psychoterapeutických modelů volby v mezinárodních doporučeních pro řešení následků traumatických životních zkušeností. Léčba zaměřená na trauma prováděná terapeutickým přístupem EMDR je proveditelná a bezpečná pro pacienty s PTSD způsobenou sexuálním zneužíváním v dětství.
Navrhuje se randomizovaná klinická studie bez kontrolní skupiny a přiřazení ke dvěma typům léčby 1) TF-CBT, 2) EMDR.
Po úvodním vyhodnocení budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou ošetření. Následně a po uplynutí stejné doby, po kterou budou intervenční protokoly trvat, budou znovu vyhodnoceny, aby se změřily změny, aniž by byly léčeny. Po tomto druhém vyhodnocení obdrží léčebný protokol, do kterého byli po randomizaci zařazeni. Po prvním ošetření budou znovu vyhodnoceni. Po tomto vyhodnocení obdrží další protokol ze zásahu. Nakonec po dokončení druhého zásahu budou znovu vyhodnoceny. Tak například účastníci, kteří jako první dostali TF-CBT, následně obdrží intervenci EMDR a účastníci, kteří jako první dostali intervenci EMDR, následně obdrží intervenci TF-CBT. Tímto způsobem bude možné hodnotit jak účinnost každého z protokolů samostatně (vnitroskupinové srovnání každého léčebného stavu), tak i úroveň účinnosti získanou porovnáním obou léčebných skupin (meziskupinové srovnání, po aplikaci každého typ zásahu).
Subjektivní měření budou zahrnovat následující psychometrie:
Spokojenost s životní stupnicí Rosenbergova stupnice sebevědomí Kontrolní seznam příznaků-90-revidovaná škála závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy podle DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Osobnostní inventář - krátká verze (PID-5-BF) Škála dospělých problémů s emoční regulací Disociativní škála symptomů Škála spokojenosti s přijatou léčbou Škála spokojenosti s přijatou léčbou
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Telefonní číslo: +34600325732
- E-mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Telefonní číslo: +34687926591
- E-mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46200
- Nábor
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Kontakt:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Telefonní číslo: 634567050´
- E-mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomné symptomy související s posttraumatickými následky po zkušenostech se sexuálním zneužíváním v dětství.
- Traumatický zážitek je přístupný explicitní paměti.
- Účastnice se podělila o své zkušenosti alespoň v kontextu zadržování a je schopna o nich mluvit.
Kritéria vyloučení:
- Enfermedad duševní hrob.
- Extrémní skóre jak v osobnostním dotazníku, tak v dotazníku Psychopatologie v ukazateli globální závažnosti, paranoidních představ a psychoticismu.
- Jakýkoli problém závislosti na alkoholu nebo jiných látkách v době hodnocení apod., který může narušovat adherenci k léčbě a skupinovou dynamiku.
- Být v současné době v léčbě za účelem léčby traumatického zážitku.
- Přítomné závažné disociativní symptomy, které přesahují ty typické pro diagnózu PTSD.
- Extrémní skóre na disociační škále v položkách patologických představ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: LÉČBA ZALOŽENÁ NA TRAUMATU EMDR
Fáze 1) Anamnéza klienta před sezením 1 Fáze 2) Příprava na léčbu traumatické události s psycho edukací a regulačními strategiemi. Fáze 3 až 6) Dává pocit bezpečí (bezpečné místo, minulý zdroj, požadovaná budoucnost-PC, časová osa) řídící struktura, řád, rozlišování minulosti a přítomnosti (konkrétně se pohybujte mezi minulým nebezpečím a současnou bezpečností) Strategie EMD dává omezení omezení aktuální T-epizoda. Fáze 7) Uzavření sezení Proběhne skupinový rozbor zážitku a některá stabilizační cvičení Fáze 8) Přehodnocení Tato fáze proběhne bezprostředně po skupinové intervenci. Posuzuje, kteří účastníci mohou potřebovat individuální pozornost a kteří mohou potřebovat další hodnocení, aby se zjistila povaha a rozsah jejich symptomů. |
Psychologická intervence založená na důkazech pro snížení dopadu sexuálního zneužívání v dětství.
|
ACTIVE_COMPARATOR: LÉČBA ZAMĚŘENÁ NA TRAUMATIKU ZALOŽENÁ NA KBT
TF-CBT je terapeutický přístup založený na důkazech ke zlepšení symptomů PTSD, stejně jako afektivních nebo kognitivních a behaviorálních problémů.
Léčba bude sestávat ze tří fází, které budou zahrnovat: psychoedukaci, relaxaci-všímavost, emoční regulační dovednosti, kognitivní copingové dovednosti, vyprávění a zpracování traumatu, expozici/desenzibilizaci vzpomínek na trauma, sebeúctu a budoucí cíle.
Léčba se skládá ze 3 fází: 1) Fáze 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumas.
2. fáze: Vyprávění traumatu a zpracování komplikovaného traumatu.
Fáze 3: Konsolidace a uzavření léčby.
Každý případ je účastníkům doručen maximálně ve 3 sezeních na fázi.
|
Psychologická intervence založená na důkazech pro snížení dopadu sexuálního zneužívání v dětství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení skóre stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy podle DSM-5 (EGS-R)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Revidovaná škála závažnosti symptomů pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) sestává z 21 položek na základě diagnostických kritérií DSM-5 a používá se k posouzení závažnosti symptomů tohoto klinického obrazu. Jedná se o strukturovaný hodnotící nástroj s odezvami měřenými na škále Likertova typu od 0 do 3 podle frekvence a intenzity symptomů. Tato váha má jadernou část (EGS-R) a doplňkovou část. Základní část se skládá z 21 centrálních položek (rozsah: 0-63 bodů) v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 (APA, 2013): 5 se týká narušení (rozsah: 0-15), 3 vyhýbání se chování / kognitivní (rozsah: 0–9), 7 až kognitivní poruchy a negativní nálada (AC / EAN) (rozsah: 0–21) a 6 až hyperarousal (rozsah: 0–18), stejně jako 4 další poruchy vztahující se k disociaci ( rozsah: 0-12). Očekává se, že ve všech těchto subškálách budou významně snížena (P <0,05) skóre pacientů po léčbě. |
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Snížení skóre klinických příznaků měřených pomocí Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
SCL-90-R je samoobslužný dotazník, který představuje 90 prvků, které popisují symptomy, a vyžaduje, aby jednotlivec uvedl na škále Likertova typu odstupňované mezi 0 (vůbec ne) a 4 (velmi nebo extrémně), do jaké míry mají nepříjemný pocit pro každý z popsaných příznaků. Dotazník umožňuje získat tři globální indexy a 10 symptomatických dimenzí: 1) Index globální závažnosti, 2) Celkové pozitivní příznaky, 3) Index pozitivního nepohodlí, 4) Somatizace, 5) Obsese-kompulze, 6) Interpersonální citlivost, 7) Deprese, 8 ) Úzkost, 9) Hostilita, 10) Fobická úzkost, 11) Paranoidní představy, 12) Psychotismus, 13) Dodatečná škála (ADI). Shromažďuje sedm symptomů, které mají relevantní faktoriální váhu na různých škálách. Klinicky významné snížení (P <0,05) se očekává u indexu globální závažnosti, u celkového počtu pozitivních symptomů, u pozitivního indexu nepohodlí, u deprese a úzkosti. |
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Snížení skóre na stupnici disociativních symptomů.
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Jedná se o 28-položkovou samoobslužnou stupnici, vyvinutou Bernsteinem a Putnamem (1986), navrženou k měření disociativní symptomatologie. Položky jsou hodnoceny podle frekvence každé disociativní zkušenosti v rozsahu 0 až 100, kde 0 představuje „nikdy“ a 100 „vždy“. Středové body představují 50 % času. Globální skóre je součet skóre přiřazených každé položce děleno 28. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou disociativní příznaky, proto je zlepšení indikováno poklesem skóre DES. Po ošetřeních se očekává klinicky významné snížení (P <0,05) celkového skóre této škály. |
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvýšení skóre na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Tento nástroj se skládá z 5 položek, ve kterých musí účastníci uvést, jak moc souhlasí s každou otázkou, s možnostmi odpovědi ve formátu Likert od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím) ).
Skóre se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 35, kde vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem.
Po léčbě se očekává klinicky významný nárůst (P <0,05) v globálním skóre této škály.
|
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Zvýšení skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Tento nástroj posuzuje pocit uspokojení, který se sebou člověk má. Dotazník se skládá z 10 položek (polovina položek je uvedena kladně a druhá polovina záporně), jejichž obsah se zaměřuje na obecné pocity úcty a přijetí k sobě samému. Položky jsou zodpovězeny ve čtyřbodovém Likertově formátu (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nesouhlasím, 4 = zcela nesouhlasím) v závislosti na míře souhlasu s vysloveným výrokem. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů, přičemž se rozlišuje nízké sebevědomí (skóre menší nebo rovno 25), střední (od 26 do 29) a vysoké (rovné nebo větší než 30). Po léčbě se očekává klinicky významný nárůst (P <0,05) v globálním skóre této škály. |
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Zvýšení skóre na stupnici obtíží emoční regulace (DERS)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Tato škála hodnotí různé aspekty procesu emoční regulace, ve kterých mohou být potíže: emoční nedostatek kontroly, každodenní zasahování, emoční nepozornost, emoční zmatek a emoční odmítnutí.
První faktor, „Emoční nedostatek kontroly“, zahrnuje položky ze dvou škál původní verze: „Obtížnost kontroly impulzů“ a „Omezený přístup ke strategiím regulace“.
Zbytek faktorů odpovídá zbývajícím subškálám původní verze, i když popisky byly vzhledem k originálům z důvodů zjednodušení a přizpůsobení španělštině mírně upraveny: „Emoční odmítnutí“, „Každodenní interference“, „Emoční zanedbávání“, "Emoční zmatek."
Očekává se klinicky významný pokles (P <0,05) ve skóre faktorů: "Emoční nedostatek kontroly", "Emoční odmítnutí", "Denní interference", "Emoční nepozornost" a "Emoční zmatení"
|
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Studijní židle: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Studijní židle: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Bisson JI, Roberts NP, Andrew M, Cooper R, Lewis C. Psychological therapies for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;2013(12):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub4.
- Canton-Cortes D, Canton J, Cortes MR. The interactive effect of blame attribution with characteristics of child sexual abuse on posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Apr;200(4):329-35. doi: 10.1097/NMD.0b013e31824cc078.
- Cohen JA, Mannarino AP, Kliethermes M, Murray LA. Trauma-focused CBT for youth with complex trauma. Child Abuse Negl. 2012 Jun;36(6):528-41. doi: 10.1016/j.chiabu.2012.03.007. Epub 2012 Jun 30.
- Davidson PR, Parker KC. Eye movement desensitization and reprocessing (EMDR): a meta-analysis. J Consult Clin Psychol. 2001 Apr;69(2):305-16. doi: 10.1037//0022-006x.69.2.305.
- De Jongh A, Groenland GN, Sanches S, Bongaerts H, Voorendonk EM, Van Minnen A. The impact of brief intensive trauma-focused treatment for PTSD on symptoms of borderline personality disorder. Eur J Psychotraumatol. 2020 Feb 14;11(1):1721142. doi: 10.1080/20008198.2020.1721142. eCollection 2020.
- Deblinger E, Pollio E, Dorsey S. Applying Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy in Group Format. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):59-73. doi: 10.1177/1077559515620668. Epub 2015 Dec 23.
- Deblinger E, Mannarino AP, Cohen JA, Runyon MK, Steer RA. Trauma-focused cognitive behavioral therapy for children: impact of the trauma narrative and treatment length. Depress Anxiety. 2011 Jan;28(1):67-75. doi: 10.1002/da.20744. Epub 2010 Sep 9.
- Karadag M, Gokcen C, Sarp AS. EMDR therapy in children and adolescents who have post-traumatic stress disorder: a six-week follow-up study. Int J Psychiatry Clin Pract. 2020 Mar;24(1):77-82. doi: 10.1080/13651501.2019.1682171. Epub 2019 Oct 30.
- Lee CW, Cuijpers P. A meta-analysis of the contribution of eye movements in processing emotional memories. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2013 Jun;44(2):231-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2012.11.001. Epub 2012 Nov 20.
- Ostacoli L, Carletto S, Cavallo M, Baldomir-Gago P, Di Lorenzo G, Fernandez I, Hase M, Justo-Alonso A, Lehnung M, Migliaretti G, Oliva F, Pagani M, Recarey-Eiris S, Torta R, Tumani V, Gonzalez-Vazquez AI, Hofmann A. Comparison of Eye Movement Desensitization Reprocessing and Cognitive Behavioral Therapy as Adjunctive Treatments for Recurrent Depression: The European Depression EMDR Network (EDEN) Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Feb 13;9:74. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00074. eCollection 2018.
- Horst F, Den Oudsten B, Zijlstra W, de Jongh A, Lobbestael J, De Vries J. Cognitive Behavioral Therapy vs. Eye Movement Desensitization and Reprocessing for Treating Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2017 Aug 18;8:1409. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01409. eCollection 2017.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Elhai JD, Gray MJ, Kashdan TB, Franklin CL. Which instruments are most commonly used to assess traumatic event exposure and posttraumatic effects?: A survey of traumatic stress professionals. J Trauma Stress. 2005 Oct;18(5):541-5. doi: 10.1002/jts.20062.
- Gutierrez F, Aluja A, Peri JM, Calvo N, Ferrer M, Bailles E, Gutierrez-Zotes JA, Garriz M, Caseras X, Markon KE, Krueger RF. Psychometric Properties of the Spanish PID-5 in a Clinical and a Community Sample. Assessment. 2017 Apr;24(3):326-336. doi: 10.1177/1073191115606518. Epub 2016 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIU-EMDR-TFCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .