Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence prostřednictvím EMDR a CBT u žen, které jsou oběťmi sexuálního zneužívání v dětství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

13. července 2021 aktualizováno: María Teresa Mitjans Lafont, Universidad Internacional de Valencia

Psychologická intervence u žen, které se staly obětí sexuálního zneužívání v dětství: Randomizovaná klinická studie srovnávající psychoterapii EMDR a kognitivní terapii založenou na traumatu.

Tato studie hodnotí účinnost dvou typů terapie pro léčbu psychologického dopadu sexuálního zneužívání na vzorku španělských žen. Účastníci obdrží první kognitivně-behaviorální terapii zaměřenou na trauma a desenzibilizaci a přepracování očního pohybu, aby mohli pozorovat dopad na symptomy posttraumatické stresové poruchy, somatizaci, obsedantně-kompulzivní symptomy, úzkost, agresivitu a disociované symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

Zkušenost se sexuálním zneužíváním v dětství je jednou z forem interpersonální viktimizace, která je nejvíce spojena s rozvojem psychických problémů, neboť jde o závažné porušení práv a sexuální a afektivní svobody dětí a mladistvých. Různé typy zneužívání a zanedbávání dětí jsou zase spojeny se středně těžkými psychickými následky v dospělosti. Jeho účinky v dospělosti mohou ovlivnit fyzické, psychické a sociální fungování a způsobit psychopatologické změny, což jsou nejčastější důsledky. Ženy, které byly týrány v dětství, v dospělosti častěji vykazovaly sexuální dysfunkci a méně vnímané sexuální uspokojení, menší důvěru a větší potíže v komunikaci s partnerem.

Kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma (TF-CBT) je model léčby založený na důkazech, který má pomoci pacientům (dětem, dospívajícím, mládeži) a jejich rodinám překonat symptomy vyplývající z vystavení traumatickému zážitku. Četné výzkumy, které to podporují, se dnes považuje za dobře zavedenou intervenci pro léčbu posttraumatického stresu a souvisejících symptomů.

Desenzibilizace a přepracování psychoterapie pomocí očních pohybů. Je to jeden z transdiagnostických psychoterapeutických modelů volby v mezinárodních doporučeních pro řešení následků traumatických životních zkušeností. Léčba zaměřená na trauma prováděná terapeutickým přístupem EMDR je proveditelná a bezpečná pro pacienty s PTSD způsobenou sexuálním zneužíváním v dětství.

Navrhuje se randomizovaná klinická studie bez kontrolní skupiny a přiřazení ke dvěma typům léčby 1) TF-CBT, 2) EMDR.

Po úvodním vyhodnocení budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou ošetření. Následně a po uplynutí stejné doby, po kterou budou intervenční protokoly trvat, budou znovu vyhodnoceny, aby se změřily změny, aniž by byly léčeny. Po tomto druhém vyhodnocení obdrží léčebný protokol, do kterého byli po randomizaci zařazeni. Po prvním ošetření budou znovu vyhodnoceni. Po tomto vyhodnocení obdrží další protokol ze zásahu. Nakonec po dokončení druhého zásahu budou znovu vyhodnoceny. Tak například účastníci, kteří jako první dostali TF-CBT, následně obdrží intervenci EMDR a účastníci, kteří jako první dostali intervenci EMDR, následně obdrží intervenci TF-CBT. Tímto způsobem bude možné hodnotit jak účinnost každého z protokolů samostatně (vnitroskupinové srovnání každého léčebného stavu), tak i úroveň účinnosti získanou porovnáním obou léčebných skupin (meziskupinové srovnání, po aplikaci každého typ zásahu).

Subjektivní měření budou zahrnovat následující psychometrie:

Spokojenost s životní stupnicí Rosenbergova stupnice sebevědomí Kontrolní seznam příznaků-90-revidovaná škála závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy podle DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Osobnostní inventář - krátká verze (PID-5-BF) Škála dospělých problémů s emoční regulací Disociativní škála symptomů Škála spokojenosti s přijatou léčbou Škála spokojenosti s přijatou léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46200
        • Nábor
        • Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomné symptomy související s posttraumatickými následky po zkušenostech se sexuálním zneužíváním v dětství.
  • Traumatický zážitek je přístupný explicitní paměti.
  • Účastnice se podělila o své zkušenosti alespoň v kontextu zadržování a je schopna o nich mluvit.

Kritéria vyloučení:

  • Enfermedad duševní hrob.
  • Extrémní skóre jak v osobnostním dotazníku, tak v dotazníku Psychopatologie v ukazateli globální závažnosti, paranoidních představ a psychoticismu.
  • Jakýkoli problém závislosti na alkoholu nebo jiných látkách v době hodnocení apod., který může narušovat adherenci k léčbě a skupinovou dynamiku.
  • Být v současné době v léčbě za účelem léčby traumatického zážitku.
  • Přítomné závažné disociativní symptomy, které přesahují ty typické pro diagnózu PTSD.
  • Extrémní skóre na disociační škále v položkách patologických představ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LÉČBA ZALOŽENÁ NA TRAUMATU EMDR

Fáze 1) Anamnéza klienta před sezením 1 Fáze 2) Příprava na léčbu traumatické události s psycho edukací a regulačními strategiemi.

Fáze 3 až 6) Dává pocit bezpečí (bezpečné místo, minulý zdroj, požadovaná budoucnost-PC, časová osa) řídící struktura, řád, rozlišování minulosti a přítomnosti (konkrétně se pohybujte mezi minulým nebezpečím a současnou bezpečností) Strategie EMD dává omezení omezení aktuální T-epizoda.

Fáze 7) Uzavření sezení Proběhne skupinový rozbor zážitku a některá stabilizační cvičení Fáze 8) Přehodnocení Tato fáze proběhne bezprostředně po skupinové intervenci. Posuzuje, kteří účastníci mohou potřebovat individuální pozornost a kteří mohou potřebovat další hodnocení, aby se zjistila povaha a rozsah jejich symptomů.

Psychologická intervence založená na důkazech pro snížení dopadu sexuálního zneužívání v dětství.
ACTIVE_COMPARATOR: LÉČBA ZAMĚŘENÁ NA TRAUMATIKU ZALOŽENÁ NA KBT
TF-CBT je terapeutický přístup založený na důkazech ke zlepšení symptomů PTSD, stejně jako afektivních nebo kognitivních a behaviorálních problémů. Léčba bude sestávat ze tří fází, které budou zahrnovat: psychoedukaci, relaxaci-všímavost, emoční regulační dovednosti, kognitivní copingové dovednosti, vyprávění a zpracování traumatu, expozici/desenzibilizaci vzpomínek na trauma, sebeúctu a budoucí cíle. Léčba se skládá ze 3 fází: 1) Fáze 1: TF-CBT Coping Skills for Complex Traumas. 2. fáze: Vyprávění traumatu a zpracování komplikovaného traumatu. Fáze 3: Konsolidace a uzavření léčby. Každý případ je účastníkům doručen maximálně ve 3 sezeních na fázi.
Psychologická intervence založená na důkazech pro snížení dopadu sexuálního zneužívání v dětství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy podle DSM-5 (EGS-R)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

Revidovaná škála závažnosti symptomů pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) sestává z 21 položek na základě diagnostických kritérií DSM-5 a používá se k posouzení závažnosti symptomů tohoto klinického obrazu. Jedná se o strukturovaný hodnotící nástroj s odezvami měřenými na škále Likertova typu od 0 do 3 podle frekvence a intenzity symptomů.

Tato váha má jadernou část (EGS-R) a doplňkovou část. Základní část se skládá z 21 centrálních položek (rozsah: 0-63 bodů) v souladu s diagnostickými kritérii DSM-5 (APA, 2013): 5 se týká narušení (rozsah: 0-15), 3 vyhýbání se chování / kognitivní (rozsah: 0–9), 7 až kognitivní poruchy a negativní nálada (AC / EAN) (rozsah: 0–21) a 6 až hyperarousal (rozsah: 0–18), stejně jako 4 další poruchy vztahující se k disociaci ( rozsah: 0-12).

Očekává se, že ve všech těchto subškálách budou významně snížena (P <0,05) skóre pacientů po léčbě.

4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Snížení skóre klinických příznaků měřených pomocí Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

SCL-90-R je samoobslužný dotazník, který představuje 90 prvků, které popisují symptomy, a vyžaduje, aby jednotlivec uvedl na škále Likertova typu odstupňované mezi 0 (vůbec ne) a 4 (velmi nebo extrémně), do jaké míry mají nepříjemný pocit pro každý z popsaných příznaků.

Dotazník umožňuje získat tři globální indexy a 10 symptomatických dimenzí: 1) Index globální závažnosti, 2) Celkové pozitivní příznaky, 3) Index pozitivního nepohodlí, 4) Somatizace, 5) Obsese-kompulze, 6) Interpersonální citlivost, 7) Deprese, 8 ) Úzkost, 9) Hostilita, 10) Fobická úzkost, 11) Paranoidní představy, 12) Psychotismus, 13) Dodatečná škála (ADI). Shromažďuje sedm symptomů, které mají relevantní faktoriální váhu na různých škálách. Klinicky významné snížení (P <0,05) se očekává u indexu globální závažnosti, u celkového počtu pozitivních symptomů, u pozitivního indexu nepohodlí, u deprese a úzkosti.

4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Snížení skóre na stupnici disociativních symptomů.
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

Jedná se o 28-položkovou samoobslužnou stupnici, vyvinutou Bernsteinem a Putnamem (1986), navrženou k měření disociativní symptomatologie. Položky jsou hodnoceny podle frekvence každé disociativní zkušenosti v rozsahu 0 až 100, kde 0 představuje „nikdy“ a 100 „vždy“. Středové body představují 50 % času. Globální skóre je součet skóre přiřazených každé položce děleno 28. Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou disociativní příznaky, proto je zlepšení indikováno poklesem skóre DES.

Po ošetřeních se očekává klinicky významné snížení (P <0,05) celkového skóre této škály.

4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení skóre na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Tento nástroj se skládá z 5 položek, ve kterých musí účastníci uvést, jak moc souhlasí s každou otázkou, s možnostmi odpovědi ve formátu Likert od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím) ). Skóre se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 35, kde vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost se životem. Po léčbě se očekává klinicky významný nárůst (P <0,05) v globálním skóre této škály.
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Zvýšení skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

Tento nástroj posuzuje pocit uspokojení, který se sebou člověk má. Dotazník se skládá z 10 položek (polovina položek je uvedena kladně a druhá polovina záporně), jejichž obsah se zaměřuje na obecné pocity úcty a přijetí k sobě samému. Položky jsou zodpovězeny ve čtyřbodovém Likertově formátu (1 = zcela souhlasím, 2 = souhlasím, 3 = nesouhlasím, 4 = zcela nesouhlasím) v závislosti na míře souhlasu s vysloveným výrokem. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů, přičemž se rozlišuje nízké sebevědomí (skóre menší nebo rovno 25), střední (od 26 do 29) a vysoké (rovné nebo větší než 30).

Po léčbě se očekává klinicky významný nárůst (P <0,05) v globálním skóre této škály.

4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Zvýšení skóre na stupnici obtíží emoční regulace (DERS)
Časové okno: 4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.
Tato škála hodnotí různé aspekty procesu emoční regulace, ve kterých mohou být potíže: emoční nedostatek kontroly, každodenní zasahování, emoční nepozornost, emoční zmatek a emoční odmítnutí. První faktor, „Emoční nedostatek kontroly“, zahrnuje položky ze dvou škál původní verze: „Obtížnost kontroly impulzů“ a „Omezený přístup ke strategiím regulace“. Zbytek faktorů odpovídá zbývajícím subškálám původní verze, i když popisky byly vzhledem k originálům z důvodů zjednodušení a přizpůsobení španělštině mírně upraveny: „Emoční odmítnutí“, „Každodenní interference“, „Emoční zanedbávání“, "Emoční zmatek." Očekává se klinicky významný pokles (P <0,05) ve skóre faktorů: "Emoční nedostatek kontroly", "Emoční odmítnutí", "Denní interference", "Emoční nepozornost" a "Emoční zmatení"
4,5 měsíce po obdržení obou intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studijní židle: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studijní židle: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie. V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Tato data budou k dispozici přibližně v prosinci 2021 a budou trvale k dispozici. Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit