- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813224
Intervention durch EMDR und CBT bei Frauen, die Opfer sexuellen Missbrauchs in der Kindheit geworden sind. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Psychologische Intervention bei weiblichen Opfern sexuellen Missbrauchs in der Kindheit: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von EMDR-Psychotherapie und traumabasierter kognitiver Therapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfahrung sexuellen Missbrauchs in der Kindheit ist eine der Formen der zwischenmenschlichen Viktimisierung, die am stärksten mit der Entwicklung psychischer Probleme verbunden ist, da sie eine schwerwiegende Verletzung der Rechte und der sexuellen und affektiven Freiheit von Kindern und Jugendlichen beinhaltet. Die unterschiedlichen Formen von Kindesmisshandlung und -vernachlässigung sind wiederum mit mittelschweren psychischen Folgen im Erwachsenenalter verbunden. Seine Auswirkungen im Erwachsenenleben können die körperliche, psychische und soziale Funktion beeinträchtigen und psychopathologische Veränderungen hervorrufen, was die häufigsten Folgen sind. Frauen, die in der Kindheit missbraucht wurden, zeigten in ihrem Erwachsenenleben häufiger sexuelle Dysfunktion und weniger wahrgenommene sexuelle Befriedigung, weniger Vertrauen und mehr Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit dem Partner.
Traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) ist ein evidenzbasiertes Behandlungsmodell, das entwickelt wurde, um Patienten (Kinder, Jugendliche, Jugendliche) und ihren Familien dabei zu helfen, die Symptome zu überwinden, die sich aus der Exposition gegenüber einer traumatischen Erfahrung ergeben. Zahlreiche Untersuchungen belegen dies, heute gilt es als etablierte Intervention zur Behandlung von posttraumatischem Stress und damit verbundenen Symptomen.
Desensibilisierungs- und Aufarbeitungspsychotherapie mit Augenbewegungen. Sie ist eines der transdiagnostischen psychotherapeutischen Modelle der Wahl in internationalen Leitlinien zum Umgang mit den Folgen traumatischer Lebenserfahrungen. Eine traumafokussierte Behandlung, die mit dem EMDR-Therapieansatz durchgeführt wird, ist für Patienten mit PTBS, die auf sexuellen Missbrauch in der Kindheit zurückzuführen sind, machbar und sicher.
Es wird eine randomisierte klinische Studie ohne Kontrollgruppe und Zuordnung zu zwei Behandlungsarten vorgeschlagen: 1) TF-CBT, 2) EMDR.
Nach der ersten Auswertung werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Anschließend, und nachdem die Interventionsprotokolle denselben Zeitraum haben, werden sie erneut ausgewertet, um Veränderungen ohne Behandlung zu messen. Nach dieser zweiten Auswertung erhalten sie das Behandlungsprotokoll, dem sie nach Randomisierung zugeteilt wurden. Nach Erhalt der ersten Behandlung werden sie erneut bewertet. Nach dieser Auswertung erhalten sie das andere Protokoll des Eingriffs. Schließlich werden sie nach Abschluss der zweiten Intervention erneut bewertet. So erhalten beispielsweise Teilnehmer, die zuerst TF-CBT erhalten haben, anschließend die EMDR-Intervention, und Teilnehmer, die zuerst die EMDR-Intervention erhalten haben, erhalten anschließend die TF-CBT-Intervention. Auf diese Weise wird es möglich sein, sowohl die Wirksamkeit jedes der Protokolle separat (Intragruppenvergleich jeder Behandlungsbedingung) als auch das durch den Vergleich beider Behandlungsgruppen erzielte Wirksamkeitsniveau (Intergruppenvergleich, nach Anwendung jeder Behandlungsgruppe) zu bewerten Art des Eingriffs).
Die subjektiven Maße umfassen die folgenden Psychometrien:
Zufriedenheit mit der Lebensskala Rosenberg Self-Esteem Scale Symptom Checklist-90-Revised Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale nach DSM-5 (EGS-R) DSM-5 Personality Inventory - Short Version (PID-5-BF) Adult Scale von emotionalen Regulationsschwierigkeiten Dissoziative Symptomskala Zufriedenheitsskala mit der erhaltenen Behandlung Zufriedenheitsskala mit der erhaltenen Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María Teresa Mitjans Lafont, PhD
- Telefonnummer: +34600325732
- E-Mail: mariateresa.mitjans@campusviu.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Jesús Hernández Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34687926591
- E-Mail: mariajesus.hernandez@campusviu.es
Studienorte
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-
-
Valencia, Spanien, 46200
- Rekrutierung
- Asociación Contra los Abusos Sexuales en la Infancia (ACASI)
-
Kontakt:
- Inmaculada García Ortiz, BD
- Telefonnummer: 634567050´
- E-Mail: inma.garcia@acasi.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vorliegende Symptome im Zusammenhang mit den posttraumatischen Folgen einer Erfahrung sexuellen Missbrauchs in der Kindheit.
- Das traumatische Erlebnis ist der expliziten Erinnerung zugänglich.
- Die Teilnehmerin hat ihre Erfahrungen zumindest im Rahmen des Containments geteilt und kann darüber sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Enfermedad geistiges Grab.
- Extreme Ergebnisse sowohl im Persönlichkeitsfragebogen als auch im Psychopathologie-Fragebogen beim Indikator für den globalen Schweregrad, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
- Jedes Problem der Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen zum Zeitpunkt der Bewertung usw., das die Einhaltung der Behandlung und die Gruppendynamik beeinträchtigen kann.
- Derzeit in Behandlung, um das traumatische Erlebnis zu behandeln.
- Präsentieren Sie schwere dissoziative Symptome, die über die für die PTBS-Diagnose typischen hinausgehen.
- Extremwerte auf der Dissoziationsskala bei den pathologischen Vorstellungselementen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TRAUMAZENTRIERTE EMDR-BASIERTE BEHANDLUNG
Phase 1) Anamnese vor Sitzung 1 Phase 2) Vorbereitung auf die Behandlung des traumatischen Ereignisses mit Psychoedukation und Regulationsstrategien. Phasen 3 bis 6) Gibt das Gefühl der Sicherheit (sicherer Ort, vergangene Ressource, gewünschter Zukunfts-PC, Zeitleiste) Kontrollstruktur, Reihenfolge, Unterscheidung von Vergangenheit und Gegenwart (konkrete Bewegung zwischen vergangener Gefahr und gegenwärtiger Sicherheit) EMD-Strategie gibt Eindämmungsgrenzen vor aktuelle T-Folge. Phase 7) Abschluss der Sitzung Es findet eine Nachbesprechung der Erfahrung in der Gruppe und einige der Stabilisierungsübungen statt. Phase 8) Neubewertung Diese Phase findet unmittelbar nach der Gruppenintervention statt. Es wird bewertet, welche Teilnehmer möglicherweise individuelle Aufmerksamkeit benötigen und welche möglicherweise einer weiteren Bewertung bedürfen, um die Art und das Ausmaß ihrer Symptome zu ermitteln. |
Psychologische evidenzbasierte Intervention zur Minderung der Auswirkungen sexuellen Missbrauchs in der Kindheit.
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ACTIVE_COMPARATOR: TRAUMAFOKUSSIERTE CBT-BASIERTE BEHANDLUNG
TF-CBT ist ein evidenzbasierter Therapieansatz zur Verbesserung der Symptome von PTSD sowie affektiven oder kognitiven und Verhaltensproblemen.
Die Behandlung besteht aus drei Phasen, die Folgendes umfassen: Psychoedukation, Entspannung-Achtsamkeit, emotionale Regulationsfähigkeiten, kognitive Bewältigungsfähigkeiten, Narration und Verarbeitung von Traumata, Offenlegung / Desensibilisierung von Erinnerungen an das Trauma, Selbstwertgefühl und zukünftige Ziele.
Die Behandlung besteht aus 3 Phasen: 1) Phase 1: TF-CBT-Bewältigungsfähigkeiten für komplexe Traumata.
Phase 2: Narration des Traumas und Verarbeitung des komplizierten Traumas.
Phase 3: Konsolidierung und Abschluss der Behandlung.
Jeder Fall wird den Teilnehmern in maximal 3 Sitzungen pro Phase vermittelt.
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Psychologische evidenzbasierte Intervention zur Minderung der Auswirkungen sexuellen Missbrauchs in der Kindheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abnahme der Werte der Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Severity Scale nach DSM-5 (EGS-R)
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Die Revised Symptom Severity Scale for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) besteht aus 21 Items, basierend auf den DSM-5-Diagnosekriterien, und dient zur Beurteilung der Schwere der Symptome dieses Krankheitsbildes. Es ist ein strukturiertes Bewertungsinstrument, bei dem die Antworten mit einer Likert-Skala von 0 bis 3 gemäß der Häufigkeit und Intensität der Symptome gemessen werden. Diese Skala hat einen Nuklearteil (EGS-R) und einen Komplementärteil. Der Kernteil besteht aus 21 zentralen Items (Range: 0-63 Punkte) entsprechend den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (APA, 2013): 5 beziehen sich auf Intrusion (Range: 0-15), 3 auf Vermeidungsverhalten / kognitiv (Range: 0-9), 7 auf kognitive Störungen und negative Stimmung (AC / EAN) (Range: 0-21) und 6 auf Hyperarousal (Range: 0-18), sowie 4 weitere auf Dissoziation bezogen ( Bereich: 0-12). Es wird erwartet, dass die Patienten nach den Behandlungen in all diesen Subskalen signifikant niedrigere (P < 0,05) Werte haben werden. |
4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Abnahme der Werte der klinischen Symptome, gemessen anhand der Symptom Checklist-90-Revised (SCL-R)
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Der SCL-90-R ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 90 Elemente enthält, die Symptome beschreiben, und von der Person verlangt, auf einer Likert-Skala anzugeben, die zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (sehr oder extrem) abgestuft ist Sie haben ein unangenehmes Gefühl für jedes der beschriebenen Symptome. Der Fragebogen ermöglicht es, drei globale Indizes und 10 symptomatische Dimensionen zu erhalten: 1) Globaler Schweregradindex, 2) Gesamtheit positiver Symptome, 3) Index positiver Beschwerden, 4) Somatisierung, 5) Zwangsgedanken, 6) zwischenmenschliche Sensibilität, 7) Depression, 8 ) Angst, 9) Feindseligkeit, 10) Phobische Angst, 11) Paranoide Vorstellungen, 12) Psychotizismus, 13) Zusätzliche Skala (ADI). Es sammelt sieben Symptome, die auf verschiedenen Skalen ein relevantes faktorielles Gewicht haben. Es wird eine klinisch signifikante Reduktion (P < 0,05) beim Global Severity Index, bei der Summe positiver Symptome, beim positiven Index des Unbehagens, bei Depressionen und Angstzuständen erwartet. |
4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Abnahme der Werte auf der dissoziativen Symptomskala.
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Es handelt sich um eine selbstverwaltete 28-Punkte-Skala, die von Bernstein und Putnam (1986) entwickelt wurde, um die dissoziative Symptomatik zu messen. Items werden entsprechend der Häufigkeit jeder dissoziativen Erfahrung in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 „nie“ und 100 „immer“ bedeutet. Die Mittelpunkte repräsentieren 50 % der Zeit. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der jedem Element zugewiesenen Punktzahl, dividiert durch 28. Je höher der globale Score, desto schwerwiegender sind die dissoziativen Symptome, daher wird eine Verbesserung durch eine Abnahme des DES-Scores angezeigt. Nach den Behandlungen wird eine klinisch signifikante Verringerung (P < 0,05) der Gesamtpunktzahl dieser Skala erwartet. |
4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der Punktzahlen der Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Dieses Instrument besteht aus 5 Items, in denen die Teilnehmer angeben müssen, wie sehr sie jeder Frage zustimmen, mit Antwortmöglichkeiten im Likert-Format von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
Die Werte reichen von mindestens 5 bis maximal 35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
Nach den Behandlungen wird ein klinisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) der Gesamtpunktzahl dieser Skala erwartet.
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4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Erhöhung der Werte der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Dieses Instrument misst das Zufriedenheitsgefühl, das eine Person mit sich selbst hat. Der Fragebogen besteht aus 10 Items (die Hälfte der Items sind positiv und die andere Hälfte negativ formuliert), deren Inhalt sich auf das allgemeine Gefühl von Respekt und Akzeptanz gegenüber sich selbst konzentriert. Die Items werden in einem Vier-Punkte-Likert-Format (1 = stimme voll und ganz zu, 2 = stimme zu, 3 = stimme nicht zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu) je nach Grad der Zustimmung zu der gemachten Aussage beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40 Punkten, wobei zwischen niedrigem Selbstwertgefühl (Werte unter oder gleich 25), mittel (von 26 bis 29) und hoch (gleich oder größer als 30) unterschieden wird. Nach den Behandlungen wird ein klinisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) der Gesamtpunktzahl dieser Skala erwartet. |
4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Erhöhung der Werte der Emotional Regulation Difficulties Scale (DERS)
Zeitfenster: 4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Diese Skala bewertet verschiedene Aspekte des emotionalen Regulationsprozesses, bei denen es zu Schwierigkeiten kommen kann: emotionaler Mangel an Kontrolle, tägliche Eingriffe, emotionale Unaufmerksamkeit, emotionale Verwirrung und emotionale Ablehnung.
Der erste Faktor „Emotionale Kontrolllosigkeit“ umfasst Items aus zwei Skalen der Originalversion: „Schwierigkeit bei der Impulskontrolle“ und „Eingeschränkter Zugang zu Regulationsstrategien“.
Die restlichen Faktoren entsprechen den restlichen Subskalen der Originalversion, wobei die Bezeichnungen aus Gründen der Vereinfachung und Anpassung an das Spanische gegenüber dem Original leicht modifiziert wurden: „Emotionale Ablehnung“, „Alltagsstörung“, „Emotionale Vernachlässigung“, "Emotionale Verwirrung."
Es wird eine klinisch signifikante Abnahme (P < 0,05) in den Werten der Faktoren erwartet: „Emotionaler Mangel an Kontrolle“, „Emotionale Ablehnung“, „Tägliche Störung“, „Emotionale Unaufmerksamkeit“ und „Emotionale Verwirrung“
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4,5 Monate nach Erhalt beider Eingriffe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Milagros Molero Zafra, MD, Universidad Internacional de Valencia
- Studienstuhl: Alejandro Domínguez Rodríguez, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- Studienstuhl: Marian Pérez Marín, PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- VIU-EMDR-TFCBT
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur TRAUMAZENTRIERTE EMDR-BASIERTE BEHANDLUNG und TRAUMAFOKUSSIERTE CBT-BASIERTE BEHANDLUNG
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden