再発または持続性子宮漿液性癌の女性におけるZN-c3の研究
再発性または持続性子宮漿液性癌の成人女性におけるZN-c3の有効性と安全性を評価する第2相非盲検多施設試験
これは、再発性または持続性子宮漿液性癌 (USC) の成人女性における ZN-c3 の臨床活性、安全性、薬物動態 (PK)、および関連するバイオマーカーを評価する第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性または持続性子宮漿液性癌 (USC) の成人女性における ZN-c3 の臨床活性、安全性、薬物動態 (PK)、および関連するバイオマーカーを評価するための第 2 相非盲検多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Honor Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center Tucson
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Maryland Oncology Hematology
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Oakland Medical Group
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Sterling、Michigan、アメリカ、48659
- Revive Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Center of Hope
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Cancer Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Austin
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Texas Oncology Gulf Coast
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Health System
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Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Toorak Gardens、South Australia、オーストラリア、6065
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
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Tbilisi、グルジア、0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0144
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
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Adjara
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Batumi、Adjara、グルジア、6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Kvemo Kartli
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Rustavi、Kvemo Kartli、グルジア、3700
- Rustavi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の女性。
- 再発性または持続性の USC。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- 固形腫瘍の改訂された応答評価基準に従って正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患 RECIST ガイドライン バージョン 1.1 基準。
- 十分な血液学的および臓器機能。
- 出産の可能性のある女性は、ZN c3 の初回投与前および最後の投与後 90 日間、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -細胞周期チェックポイント阻害剤による前治療。
- -ZN-c3またはその他のWEE1阻害剤による以前の治療。
- 深刻な病気または病状。
- -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（グレード2以下の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除く）。
- -妊娠中または授乳中の女性（授乳の停止を含む）または出産の可能性のある女性で、C1D1の28日前までに血清妊娠検査が陽性。
- -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。
- 房室ペースメーカーまたは QT 測定を無効にするその他の状態 (右脚ブロックなど) を有する被験者を除き、スクリーニング時に Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が 480 ms を超えることを示す 12 誘導心電図。
- QT延長症候群の先天性または家族歴の病歴または現在の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Azenosertib 単剤
食物と一緒に経口摂取するアゼノセルチブ（ZN-c3）
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Azenosertibは研究段階の薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICR が評価した、改訂版 RECIST v1.1 で定義された客観的奏効率
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性を調査するため
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2年
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TEAEの頻度と重症度
時間枠：2年
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再発または持続性のUSCを有する被験者におけるZN-c3の安全性および忍容性を評価するため。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂された RECIST v1.1 で定義された客観的応答率。 ICR と調査官によって評価されました。
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性をさまざまな用量/スケジュールで調査する
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2年
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改訂された RECIST v1.1 で定義されている応答期間。 ICR と調査官によって評価されました。
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性をさまざまな用量/スケジュールで調査する
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2年
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改訂された RECIST v1.1 で定義された無増悪生存期間。 ICR と調査官によって評価されました。
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性をさまざまな用量/スケジュールで調査する
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2年
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改訂された RECIST v1.1 で定義された臨床利益率。 ICR と調査官によって評価されました。
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性をさまざまな用量/スケジュールで調査する
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2年
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改訂された RECIST v1.1 で定義されている応答までの時間。 ICR と調査官によって評価されました。
時間枠：2年
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再発性または持続性USC患者におけるZN-c3の抗腫瘍活性をさまざまな用量/スケジュールで調査する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Director、K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。