En undersøgelse af ZN-c3 hos kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom
16. marts 2026 opdateret af: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
En fase 2 open-label, multicenter undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ZN-c3 hos voksne kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom
Dette er et fase 2-studie for at evaluere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og relaterede biomarkører af ZN-c3 hos voksne kvinder med tilbagevendende eller vedvarende livmoderkarcinom (USC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 åbent, multicenter studie for at evaluere den kliniske aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og relaterede biomarkører af ZN-c3 hos voksne kvinder med recidiverende eller vedvarende serøst livmodercarcinom (USC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australien, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Forenede Stater, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Center Of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgien, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Georgien, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder er ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Tilbagevendende eller vedvarende USC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST Guideline version 1.1 kriterier.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode pr. institutionel standard før den første dosis og i 90 dage efter den sidste dosis af ZN c3.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en cellecyklus checkpoint inhibitor.
- Forudgående behandling med ZN-c3 eller enhver anden WEE1-hæmmer.
- En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er).
- Uafklaret toksicitet af grad > 1 tilskrevet nogen tidligere behandlinger (eksklusive ≤grad 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering).
- Gravide eller ammende kvinder (inklusive ophør af amning) eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv serumgraviditetstest inden for 28 dage før C1D1.
- Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter eller som kræver behandling.
- 12-aflednings-EKG, der viser et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 480 ms ved screening, undtagen for forsøgspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstande (f.eks. højre bundtgrenblok), der gør QT-målingen ugyldig.
- Anamnese eller aktuelle tegn på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azenosertib Enkeltstof
Azenosertib (ZN-c3) indtaget oralt sammen med mad
|
Azenosertib er et undersøgelseslægemiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate som defineret af den reviderede RECIST v1.1 som vurderet af ICR
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC
|
2 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAEs
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ZN-c3 hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende USC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
|
2 år
|
|
Varighed af svar som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
|
2 år
|
|
Time To Response som defineret af den reviderede RECIST v1.1. og vurderet af ICR og Investigator.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge antitumoraktiviteten af ZN-c3 hos personer med tilbagevendende eller vedvarende USC ved forskellige doser/skemaer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZN-c3-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .