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Une étude sur le ZN-c3 chez des femmes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant

19 mars 2024 mis à jour par: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZN-c3 chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs associés de ZN-c3 chez des femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (USC) récurrent ou persistant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs associés de ZN-c3 chez des femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (USC) récurrent ou persistant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Retiré
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Actif, ne recrute pas
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Recrutement
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Contact:
          • Catherine Shannon, MD
          • Numéro de téléphone: 0731636166
        • Chercheur principal:
          • Catherine Shannon, MD
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 6065
        • Actif, ne recrute pas
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Cabrini Hospital Malvern
        • Chercheur principal:
          • Gary Richardson, MD
        • Contact:
          • Leyna Tran
          • Numéro de téléphone: +61395083414
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • George Au-Yeung, MD
        • Contact:
          • Xiaoyi Mackenzie
          • Numéro de téléphone: +61385595000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Actif, ne recrute pas
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 3S1
        • Actif, ne recrute pas
        • Chu de Quebec-Universite
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Actif, ne recrute pas
        • Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Actif, ne recrute pas
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Actif, ne recrute pas
        • LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
    • Kvemo Kartli
      • Rustavi, Kvemo Kartli, Géorgie, 3700
        • Actif, ne recrute pas
        • Rustavi Clinic
    • Republic Of Adjara
      • Batumi, Republic Of Adjara, Géorgie, 6000
        • Actif, ne recrute pas
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Honor Health
        • Chercheur principal:
          • Bradley Monk, MD
        • Contact:
          • Lyndsay Willmott
          • Numéro de téléphone: 602-277-4868
        • Contact:
          • Kelly Fillbrandt
          • Numéro de téléphone: 602-277-4868
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Recrutement
        • Arizona Oncology Associates HOPE
        • Chercheur principal:
          • Joseph Buscema, MD, PhD
        • Contact:
          • Stacey Kimbell
          • Numéro de téléphone: 520-668-5678
        • Contact:
          • Julie Klinker
          • Numéro de téléphone: 520-269-3821
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco at Mission Bay
        • Chercheur principal:
          • Lee-may Chen, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
          • Ana Lacombe, BA, MBA
          • Numéro de téléphone: 305-674-2625
        • Contact:
          • Yvonne Enriquez
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Beverly Long, MD
        • Contact:
          • Angele Price, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 3614 941-917-2225
        • Contact:
          • Kristen McKenzie, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 1211 941-917-2225
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Northside Hospital
        • Chercheur principal:
          • Meaghan Tenney, MD
        • Contact:
          • Meaghan Tenney, MD
          • Numéro de téléphone: 404-303-3355
        • Contact:
          • Northside Hospital - Central Research Department
          • Numéro de téléphone: 404-303-3355
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University
        • Chercheur principal:
          • Sharad Ghamande, MD
        • Contact:
          • Emily Sarria, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 706-721-5557
        • Contact:
          • Sara Mobley, BSN, RN
          • Numéro de téléphone: 706-721-5557
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology
        • Chercheur principal:
          • Jeanine Werner, MD
        • Contact:
          • Teresa Saavedra
          • Numéro de téléphone: 5033 240-223-1811
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
          • Shelby Fragetta
          • Numéro de téléphone: 410-328-4827
        • Contact:
          • Kristyn Poopert
          • Numéro de téléphone: 410-328-2277
        • Chercheur principal:
          • Dana Roque, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Actif, ne recrute pas
        • Oakland Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Corewell Health
        • Contact:
          • Esther Peariso
          • Numéro de téléphone: 616-486-0358
        • Chercheur principal:
          • Gregory Gressel, MD
      • Sterling, Michigan, États-Unis, 48659
        • Retiré
        • Revive Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • HCA Midwest Health Kansas City Research
        • Contact:
          • Megan Werner
          • Numéro de téléphone: 816-276-3852
        • Contact:
          • Lauren Babcock
          • Numéro de téléphone: 816-276-4297
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Center of Hope
        • Chercheur principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contact:
          • Shannon Pierpoint, OCN CRC
          • Numéro de téléphone: 775-327-4673
        • Contact:
          • Reyna Vanderkelen
          • Numéro de téléphone: 775-327-4673
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Chercheur principal:
          • Eugenia Girda, MD
        • Contact:
          • Kelly Gruber
          • Numéro de téléphone: 732-258-8453
        • Contact:
          • Khadijah Abass
          • Numéro de téléphone: 732-258-8081
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
        • Chercheur principal:
          • Karen Finkelstein, MD
        • Contact:
          • Milena Overby
          • Numéro de téléphone: 505-372-4270
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 832-367-0495
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center
        • Contact:
          • Allyson Pulsoni
          • Numéro de téléphone: 914-493-6610
        • Chercheur principal:
          • Tana Pradhan, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Chercheur principal:
          • Caroline Billingsley, MD
        • Contact:
          • Jessica Mullins
          • Numéro de téléphone: 513-584-7698
        • Contact:
          • Margan Harris
          • Numéro de téléphone: 513-584-7698
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • TriHealth Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
          • Christine Pappaterra
          • Numéro de téléphone: 405-271-8707
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Christopher Darus, MD
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Erin Salinas, MD
        • Contact:
          • Jennifer Thompson, RN
          • Numéro de téléphone: 971-708-7600
        • Contact:
          • Elaine Bigler, RN
          • Numéro de téléphone: 503-239-7767
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Enrique Hernandez, MD
        • Contact:
          • Sarmina Hassan, MBBS., PhD
          • Numéro de téléphone: 267-473-0235
        • Contact:
          • Christine Benckert, RN
          • Numéro de téléphone: 215-707-1385
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology Austin
        • Chercheur principal:
          • Lynne Knowles, MD
        • Contact:
          • Michelle Owens, RN, OCN
          • Numéro de téléphone: 937-572-8332
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Texas Oncology Gulf Coast
        • Contact:
          • Christina Genthon, BSN
          • Numéro de téléphone: 832-616-5113
        • Contact:
          • Sandra Thornton, RN, MSN
          • Numéro de téléphone: 831-616-5101
        • Chercheur principal:
          • Christine M. Lee, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology San Antonio
        • Contact:
          • Debbie Ponce
          • Numéro de téléphone: 210-595-5692
        • Contact:
          • Shannon Syring, RN ONC CCRC
          • Numéro de téléphone: 210-424-1600
        • Chercheur principal:
          • Joseph De La Garza, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Linda Duska, MD
        • Contact:
          • Hannah Snow, RN, BSN
          • Numéro de téléphone: 434-982-4110
        • Contact:
          • Jungeun Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 434-243-8109
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Health System
        • Chercheur principal:
          • Leslie Randall, MD
        • Contact:
          • Melanie Hamilton
          • Numéro de téléphone: 804-628-6430
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Robert Marsh, MD
        • Contact:
          • Carrie Friedman, RN, BSN, OCN
          • Numéro de téléphone: 703-636-1473
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • William Bradley, MD
        • Contact:
          • Subarna Paul
          • Numéro de téléphone: 414-805-8594

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • USC récurrente ou persistante.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Guideline version 1.1.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace selon la norme institutionnelle avant la première dose et pendant 90 jours après la dernière dose de ZN c3.

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec un inhibiteur du point de contrôle du cycle cellulaire.
  • Traitement antérieur avec ZN-c3 ou tout autre inhibiteur de WEE1.
  • Une maladie grave ou des conditions médicales.
  • Toxicité non résolue de grade > 1 attribuée à des traitements antérieurs (à l'exclusion d'une neuropathie, d'une alopécie ou d'une pigmentation cutanée ≤ grade 2).
  • Femmes enceintes ou allaitantes (y compris l'arrêt de la lactation) ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique positif dans les 28 jours précédant C1D1.
  • - Sujets atteints de secondes tumeurs malignes actives (non contrôlées, métastatiques) ou nécessitant un traitement.
  • ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de > 480 ms lors de la sélection, sauf pour les sujets porteurs d'un stimulateur auriculo-ventriculaire ou d'autres conditions (par exemple, un bloc de branche droit) qui rendent la mesure de l'intervalle QT invalide.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'antécédents congénitaux ou familiaux de syndrome du QT long.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agent unique ZN-c3
ZN-c3 (azénosertib) pris par voie orale avec de la nourriture
Médicament: ZN-c3
Le ZN-c3 est un médicament expérimental.
Autres noms:
  • azénosertib
  • KP-2638

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des EIIT et incidence des modifications posologiques
Délai: 2 ans
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante.
2 ans
Taux de réponse objective tel que défini par le RECIST v1.1 révisé tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 2 ans
Pour étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
2 ans
Durée de réponse telle que définie par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
2 ans
Survie sans progression telle que définie par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
2 ans
Taux de bénéfice clinique tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
2 ans
Temps de réponse tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZN-c3-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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