Une étude sur le ZN-c3 chez des femmes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant
16 mars 2026 mis à jour par: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Une étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZN-c3 chez les femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin récurrent ou persistant
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs associés de ZN-c3 chez des femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (USC) récurrent ou persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 2 visant à évaluer l'activité clinique, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs associés de ZN-c3 chez des femmes adultes atteintes d'un carcinome séreux utérin (USC) récurrent ou persistant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australie, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Géorgie, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Géorgie, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, États-Unis, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- USC récurrente ou persistante.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision selon les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Guideline version 1.1.
- Fonction hématologique et organique adéquate.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace selon la norme institutionnelle avant la première dose et pendant 90 jours après la dernière dose de ZN c3.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un inhibiteur du point de contrôle du cycle cellulaire.
- Traitement antérieur avec ZN-c3 ou tout autre inhibiteur de WEE1.
- Une maladie grave ou des conditions médicales.
- Toxicité non résolue de grade > 1 attribuée à des traitements antérieurs (à l'exclusion d'une neuropathie, d'une alopécie ou d'une pigmentation cutanée ≤ grade 2).
- Femmes enceintes ou allaitantes (y compris l'arrêt de la lactation) ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique positif dans les 28 jours précédant C1D1.
- - Sujets atteints de secondes tumeurs malignes actives (non contrôlées, métastatiques) ou nécessitant un traitement.
- ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) de > 480 ms lors de la sélection, sauf pour les sujets porteurs d'un stimulateur auriculo-ventriculaire ou d'autres conditions (par exemple, un bloc de branche droit) qui rendent la mesure de l'intervalle QT invalide.
- Antécédents ou preuves actuelles d'antécédents congénitaux ou familiaux de syndrome du QT long.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Azenosertib en monothérapie
Azenosertib (ZN-c3) pris oralement avec de la nourriture
|
Azenosertib est un médicament en cours d'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective tel que défini par le RECIST v1.1 révisé tel qu'évalué par l'ICR
Délai: 2 ans
|
Pour étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante
|
2 ans
|
|
Fréquence et sévérité des EETI
Délai: 2 ans
|
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité du ZN-c3 chez les sujets atteints d'un carcinome utérin séreux récurrent ou persistant.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
|
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
|
2 ans
|
|
Durée de réponse telle que définie par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
|
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
|
2 ans
|
|
Survie sans progression telle que définie par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
|
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
|
2 ans
|
|
Taux de bénéfice clinique tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
|
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
|
2 ans
|
|
Temps de réponse tel que défini par le RECIST v1.1 révisé. et évalué par l'ICR et l'enquêteur.
Délai: 2 ans
|
Étudier l'activité antitumorale du ZN-c3 chez les sujets atteints d'USC récurrente ou persistante à différentes doses/programmes
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
24 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZN-c3-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .