Een studie van ZN-c3 bij vrouwen met recidiverend of aanhoudend baarmoedersereus carcinoom
16 maart 2026 bijgewerkt door: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Een fase 2 open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ZN-c3 te evalueren bij volwassen vrouwen met recidiverend of aanhoudend sereus baarmoedercarcinoom
Dit is een fase 2-onderzoek om de klinische activiteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en gerelateerde biomarkers van ZN-c3 te evalueren bij volwassen vrouwen met recidiverend of aanhoudend baarmoedersereus carcinoom (USC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 open-label, multicenter onderzoek om de klinische activiteit, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en gerelateerde biomarkers van ZN-c3 te evalueren bij volwassen vrouwen met recidiverend of aanhoudend baarmoedersereus carcinoom (USC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australië, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgië, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Georgië, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Verenigde Staten, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Terugkerende of aanhoudende USC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de herziene criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren RECIST-richtlijn versie 1.1.
- Adequate hematologische en orgaanfunctie.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens de institutionele standaard voorafgaand aan de eerste dosis en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ZN c3.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een celcycluscontrolepuntremmer.
- Voorafgaande therapie met ZN-c3 of een andere WEE1-remmer.
- Een ernstige ziekte of medische aandoening(en).
- Onopgeloste toxiciteit van graad > 1 toegeschreven aan eerdere therapieën (exclusief ≤graad 2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie).
- Zwangere of zogende vrouwtjes (inclusief het stoppen van de lactatie) of vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve serumzwangerschapstest binnen 28 dagen voorafgaand aan C1D1.
- Proefpersonen met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten of die therapie nodig hebben.
- 12-afleidingen ECG dat een gecorrigeerd QT-interval aantoont met behulp van Fridericia's formule (QTcF) van > 480 ms bij screening, behalve voor proefpersonen met atrioventriculaire pacemakers of andere aandoeningen (bijv. Rechterbundeltakblok) die de QT-meting ongeldig maken.
- Geschiedenis of actueel bewijs van aangeboren of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azenosertib Monotherapie
Azenosertib (ZN-c3) oraal ingenomen met voedsel
|
Azenosertib is een experimenteel geneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage zoals gedefinieerd door de herziene RECIST v1.1 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar de antitumoractiviteit van ZN-c3 bij personen met recidiverende of aanhoudende USC
|
2 jaar
|
|
Frequentie en ernst van TEAEs
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ZN-c3 te bepalen bij proefpersonen met recidiverend of persisterend USC.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende USC bij verschillende doses/schema’s
|
2 jaar
|
|
Reactieduur zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende USC bij verschillende doses/schema’s
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving zoals gedefinieerd door de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende USC bij verschillende doses/schema’s
|
2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende USC bij verschillende doses/schema’s
|
2 jaar
|
|
Time To Response zoals gedefinieerd in de herziene RECIST v1.1. en beoordeeld door ICR en de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antitumoractiviteit van ZN-c3 te onderzoeken bij proefpersonen met recidiverende of aanhoudende USC bij verschillende doses/schema’s
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZN-c3-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .