ZN-c3:n tutkimus naisilla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun seroosisyöpä
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen 2 avoin monikeskustutkimus ZN-c3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun seroosisyöpä
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n kliinistä aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja vastaavia biomarkkereita aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva tai jatkuva kohdun seroosisyöpä (USC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZN-c3:n kliinistä aktiivisuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja vastaavia biomarkkereita aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva tai pysyvä kohdun seroosisyöpä (USC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Yhdysvallat, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Toistuva tai jatkuva USC.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien RECIST-ohjeen versio 1.1 kriteerien mukaan.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään laitoksen standardien mukaista tehokasta ehkäisymenetelmää ennen ensimmäistä annosta ja 90 päivän ajan viimeisen ZN c3 -annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito solusyklin tarkistuspisteen estäjällä.
- Aiempi hoito ZN-c3:lla tai millä tahansa muulla WEE1-estäjillä.
- Vakava sairaus tai sairaus(t).
- Asteen > 1 myrkyllisyys, joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta (pois lukien ≤ asteen 2 neuropatia, hiustenlähtö tai ihon pigmentaatio).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (mukaan lukien imetyksen lopettaminen) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka tarvitsevat hoitoa.
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms seulonnassa, paitsi potilailla, joilla on eteiskammiotahdistin tai muut sairaudet (esim. oikeanpuoleinen haarakatkos), jotka tekevät QT-mittauksesta virheellisen.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet synnynnäisestä tai suvussa pitkästä QT-oireyhtymästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azenosertib-yksilöhoito
Azenosertib (ZN-c3) otettuna suun kautta ruoan kanssa
|
Azenosertib on tutkittava lääkeaine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICR:n arvioimana tarkistetun RECIST v1.1:n määrittelemä objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC
|
2 vuotta
|
|
TEAE:iden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi toistuvan tai jatkuvan USC:n omaavilla potilailla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistetun RECIST v1.1:n määrittelemä objektiivinen vastenopeus. ja ICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC eri annoksilla/aikatauluilla
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa RECIST v1.1:ssä. ja ICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC eri annoksilla/aikatauluilla
|
2 vuotta
|
|
Progression Free Survival, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa RECIST v1.1:ssä. ja ICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC eri annoksilla/aikatauluilla
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde, sellaisena kuin se on määritelty tarkistetussa RECIST v1.1:ssä. ja ICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC eri annoksilla/aikatauluilla
|
2 vuotta
|
|
Vastausaika tarkistetun RECIST-version 1.1 mukaisesti. ja ICR ja tutkija arvioivat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ZN-c3:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen henkilöillä, joilla on toistuva tai jatkuva USC eri annoksilla/aikatauluilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZN-c3-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .