Studie ZN-c3 u žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím serózním karcinomem dělohy
16. března 2026 aktualizováno: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ZN-c3 u dospělých žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím serózním karcinomem dělohy
Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení klinické aktivity, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a souvisejících biomarkerů ZN-c3 u dospělých žen s recidivujícím nebo přetrvávajícím serózním karcinomem dělohy (USC).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 2, která hodnotí klinickou aktivitu, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a související biomarkery ZN-c3 u dospělých žen s recidivujícím nebo perzistujícím serózním karcinomem dělohy (USC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Gruzie, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Spojené státy, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Center Of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
- Opakující se nebo přetrvávající USC.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů Kritéria RECIST Guideline verze 1.1.
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce.
- Ženy ve fertilním věku musí před první dávkou a po dobu 90 dnů po poslední dávce ZN c3 souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce podle ústavního standardu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem kontrolního bodu buněčného cyklu.
- Předchozí léčba ZN-c3 nebo jakýmkoli jiným inhibitorem WEE1.
- Závažná nemoc nebo zdravotní stav(y).
- Nevyřešená toxicita stupně > 1 připisovaná jakékoli předchozí terapii (s výjimkou neuropatie ≤ 2. stupně, alopecie nebo pigmentace kůže).
- Těhotné nebo kojící ženy (včetně ukončení laktace) nebo ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test v séru během 28 dnů před C1D1.
- Subjekty s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami nebo vyžadujícími terapii.
- 12svodové EKG prokazující korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 480 ms při screeningu, s výjimkou subjektů s atrioventrikulárním kardiostimulátorem nebo jinými stavy (např. blokáda pravého raménka), které činí měření QT neplatným.
- Anamnéza nebo současný důkaz vrozené nebo rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Azenosertib monoterapie
Azenosertib (ZN-c3) užívaný perorálně s jídlem
|
Azenosertib je zkoumaný léčivý přípravek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy, jak je definována v revidovaném RECIST v1.1, jak byla hodnocena ICR
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC
|
2 roky
|
|
Frekvence a závažnost TEAEs
Časové okno: 2 roky
|
Pro určení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ZN-c3 u pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy, jak je definována v revidovaném RECIST v1.1. a posouzena ICR a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC při různých dávkách/rozvrhech
|
2 roky
|
|
Trvání odpovědi, jak je definováno v revidovaném RECIST v1.1. a posouzena ICR a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC při různých dávkách/rozvrhech
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese, jak je definováno v revidovaném RECIST v1.1. a posouzena ICR a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC při různých dávkách/rozvrhech
|
2 roky
|
|
Míra klinického přínosu, jak je definována v revidovaném RECIST v1.1. a posouzena ICR a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC při různých dávkách/rozvrhech
|
2 roky
|
|
Time To Response, jak je definováno v revidovaném RECIST v1.1. a posouzena ICR a vyšetřovatelem.
Časové okno: 2 roky
|
Zkoumat protinádorovou aktivitu ZN-c3 u subjektů s recidivujícím nebo přetrvávajícím USC při různých dávkách/rozvrhech
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZN-c3-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .