Un estudio de ZN-c3 en mujeres con carcinoma seroso uterino recurrente o persistente
16 de marzo de 2026 actualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Un estudio multicéntrico abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ZN-c3 en mujeres adultas con carcinoma seroso uterino recurrente o persistente
Este es un estudio de fase 2 para evaluar la actividad clínica, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores relacionados de ZN-c3 en mujeres adultas con carcinoma seroso uterino (USC) recurrente o persistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico abierto de fase 2 para evaluar la actividad clínica, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores relacionados de ZN-c3 en mujeres adultas con carcinoma seroso uterino (USC) recurrente o persistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Honor Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Oakland Medical Group
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48659
- Revive Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
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Adjara
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Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Kvemo Kartli
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Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
- Rustavi Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- USC recurrente o persistente.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión según los criterios revisados de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST Guideline versión 1.1.
- Función hematológica y orgánica adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz según el estándar institucional antes de la primera dosis y durante 90 días después de la última dosis de ZN c3.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor del punto de control del ciclo celular.
- Terapia previa con ZN-c3 o cualquier otro inhibidor de WEE1.
- Una enfermedad o condición médica grave.
- Toxicidad no resuelta de Grado > 1 atribuida a cualquier terapia anterior (excluyendo neuropatía, alopecia o pigmentación de la piel de ≤ Grado 2).
- Mujeres embarazadas o lactantes (incluido el cese de la lactancia) o mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 28 días anteriores a C1D1.
- Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas) o que requieran tratamiento.
- ECG de 12 derivaciones que demuestra un intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 480 ms en la selección, excepto en sujetos con marcapasos auriculoventricular u otras afecciones (p. ej., bloqueo de rama derecha del haz de His) que invalidan la medición de QT.
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes congénitos o familiares de síndrome de QT largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azenosertib en Monoterapia
Azenosertib (ZN-c3) tomado por vía oral con alimentos
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Azenosertib es un medicamento en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva según lo definido por RECIST v1.1 revisado según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente
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2 años
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Frecuencia y gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar la seguridad y tolerabilidad de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva según lo definido por RECIST v1.1 revisado. y evaluado por ICR y el Investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente en diferentes dosis/programaciones
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2 años
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Duración de la respuesta según lo definido por RECIST v1.1 revisado. y evaluado por ICR y el Investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente en diferentes dosis/programaciones
|
2 años
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Supervivencia libre de progresión según lo definido por RECIST v1.1 revisado. y evaluado por ICR y el Investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente en diferentes dosis/programaciones
|
2 años
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Tasa de beneficios clínicos según lo definido por RECIST v1.1 revisado. y evaluado por ICR y el Investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente en diferentes dosis/programaciones
|
2 años
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Tiempo de respuesta según lo definido por RECIST v1.1 revisado. y evaluado por ICR y el Investigador.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la actividad antitumoral de ZN-c3 en sujetos con USC recurrente o persistente en diferentes dosis/programaciones
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZN-c3-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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