Uno studio di ZN-c3 in donne con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente
16 marzo 2026 aggiornato da: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente
Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i relativi biomarcatori di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino ricorrente o persistente (USC).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'attività clinica, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i relativi biomarcatori di ZN-c3 in donne adulte con carcinoma sieroso uterino (USC) ricorrente o persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
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Adjara
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Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Kvemo Kartli
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Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
- Rustavi Clinic
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Honor Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Oakland Medical Group
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
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Sterling, Michigan, Stati Uniti, 48659
- Revive Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Center of Hope
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth Cancer Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology Austin
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Health System
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età ≥18 anni al momento del consenso informato.
- USC ricorrente o persistente.
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in base ai criteri rivisti di valutazione della risposta nei tumori solidi della linea guida RECIST versione 1.1.
- Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace secondo gli standard istituzionali prima della prima dose e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ZN c3.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore del checkpoint del ciclo cellulare.
- Terapia precedente con ZN-c3 o qualsiasi altro inibitore WEE1.
- Una grave malattia o una o più condizioni mediche.
- Tossicità irrisolta di Grado > 1 attribuita a qualsiasi precedente terapia (escluse neuropatia, alopecia o pigmentazione cutanea ≤Grado 2).
- Donne in gravidanza o in allattamento (compresa la cessazione dell'allattamento) o donne in età fertile che hanno un test di gravidanza su siero positivo entro 28 giorni prima di C1D1.
- Soggetti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici) o che richiedono terapia.
- ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di > 480 ms allo screening, ad eccezione dei soggetti con pacemaker atrioventricolare o altre condizioni (ad esempio, blocco di branca destra) che rendono non valida la misurazione del QT.
- Storia o evidenza attuale di storia congenita o familiare di sindrome del QT lungo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Azenosertib Monoterapia
Azenosertib (ZN-c3) assunto per via orale con il cibo
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Azenosertib è un farmaco in fase di sperimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva come definito dal RECIST v1.1 rivisto valutato dall'ICR
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente
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2 anni
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Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva come definito dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
|
2 anni
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Durata della risposta come definita dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
|
2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione come definita dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
|
2 anni
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Tasso di beneficio clinico come definito dal RECIST v1.1 rivisto. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
|
2 anni
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Tempo di risposta come definito dalla revisione RECIST v1.1. e valutato dall'ICR e dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Studiare l'attività antitumorale di ZN-c3 in soggetti con USC ricorrente o persistente a dosi/programmi diversi
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZN-c3-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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