Badanie ZN-c3 u kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy
16 marca 2026 zaktualizowane przez: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ZN-c3 u dorosłych kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę aktywności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i powiązanych biomarkerów ZN-c3 u dorosłych kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy (USC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, którego celem jest ocena aktywności klinicznej, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i powiązanych biomarkerów ZN-c3 u dorosłych kobiet z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy (USC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Gruzja, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Stany Zjednoczone, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Nawracające lub uporczywe USC.
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z poprawionymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych według wytycznych RECIST wersja 1.1.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zgodnie ze standardami instytucji przed podaniem pierwszej dawki i przez 90 dni po ostatniej dawce ZN c3.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego cyklu komórkowego.
- Wcześniejsza terapia ZN-c3 lub jakimkolwiek innym inhibitorem WEE1.
- Poważna choroba lub schorzenie.
- Nierozwiązana toksyczność stopnia > 1 przypisana jakiemukolwiek wcześniejszemu leczeniu (z wyjątkiem neuropatii stopnia ≤ 2, łysienia lub pigmentacji skóry).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w tym po zaprzestaniu laktacji) lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed C1D1.
- Osoby z aktywnym (niekontrolowanym, przerzutowym) drugim nowotworem złośliwym lub wymagające leczenia.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów z rozrusznikami przedsionkowo-komorowymi lub innymi stanami (np. blok prawej odnogi pęczka Hisa), które powodują nieważność pomiaru QT.
- Historia lub obecne dowody wrodzonego lub rodzinnego wywiadu zespołu długiego QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azenosertib Jako Monoterapia
Azenosertib (ZN-c3) przyjmowany doustnie z posiłkiem
|
Azenosertib jest lekiem badawczym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany w poprawionym RECIST v1.1, oceniony przez ICR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC
|
2 lata
|
|
Częstość i nasilenie TEAEs
Ramy czasowe: 2 lata
|
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się rakiem endometrioidalnym (USC).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC przy różnych dawkach/schematach
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi określony w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC przy różnych dawkach/schematach
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji zgodnie z definicją poprawioną w RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC przy różnych dawkach/schematach
|
2 lata
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej zgodnie z definicją w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC przy różnych dawkach/schematach
|
2 lata
|
|
Czas odpowiedzi zgodnie z definicją zawartą w poprawionym RECIST v1.1. i ocenione przez ICR i Badacza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać aktywność przeciwnowotworową ZN-c3 u pacjentów z nawracającym lub utrzymującym się USC przy różnych dawkach/schematach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZN-c3-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .