Um estudo de ZN-c3 em mulheres com carcinoma seroso uterino recorrente ou persistente
16 de março de 2026 atualizado por: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do ZN-c3 em mulheres adultas com carcinoma seroso uterino recorrente ou persistente
Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a atividade clínica, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores relacionados de ZN-c3 em mulheres adultas com carcinoma seroso uterino (USC) recorrente ou persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2 para avaliar a atividade clínica, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores relacionados de ZN-c3 em mulheres adultas com carcinoma seroso uterino (USC) recorrente ou persistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Austrália, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Geórgia, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
- USC recorrente ou persistente.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumores Sólidos Critérios da Diretriz RECIST versão 1.1.
- Função hematológica e orgânica adequada.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz de acordo com o padrão institucional antes da primeira dose e por 90 dias após a última dose de ZN c3.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de checkpoint do ciclo celular.
- Terapia prévia com ZN-c3 ou qualquer outro inibidor de WEE1.
- Uma doença grave ou condição médica.
- Toxicidade não resolvida de Grau > 1 atribuída a quaisquer terapias anteriores (excluindo neuropatia de Grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele).
- Mulheres grávidas ou lactantes (incluindo a interrupção da lactação) ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez sérico positivo dentro de 28 dias antes de C1D1.
- Indivíduos com segundas malignidades ativas (descontroladas, metastáticas) ou que requerem terapia.
- ECG de 12 derivações demonstrando um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 480 ms na triagem, exceto para indivíduos com marcapassos atrioventriculares ou outras condições (por exemplo, bloqueio de ramo direito) que tornem a medição QT inválida.
- História ou evidência atual de história congênita ou familiar de síndrome do QT longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azenosertib em Monoterapia
Azenosertib (ZN-c3) administrado oralmente com alimentos
|
Azenosertib é um medicamento em investigação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva conforme definida pelo RECIST v1.1 revisado conforme avaliado pelo ICR
Prazo: 2 anos
|
Para investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente
|
2 anos
|
|
Frequência e gravidade das TEAEs
Prazo: 2 anos
|
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do ZN-c3 em sujeitos com carcinoma seroso uterino recorrente ou persistente.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva conforme definida pelo RECIST v1.1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: 2 anos
|
Investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente em diferentes doses/horários
|
2 anos
|
|
Duração da resposta conforme definido pelo RECIST v1.1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: 2 anos
|
Investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente em diferentes doses/horários
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão conforme definido pelo RECIST v1.1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: 2 anos
|
Investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente em diferentes doses/horários
|
2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico conforme definido pelo RECIST v1.1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: 2 anos
|
Investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente em diferentes doses/horários
|
2 anos
|
|
Tempo de resposta conforme definido pelo RECIST v1.1 revisado. e avaliado pelo ICR e pelo Investigador.
Prazo: 2 anos
|
Investigar a atividade antitumoral do ZN-c3 em indivíduos com USC recorrente ou persistente em diferentes doses/horários
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZN-c3-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .