En studie av ZN-c3 hos kvinner med tilbakevendende eller vedvarende livmorserøst karsinom
16. mars 2026 oppdatert av: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
En fase 2 åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ZN-c3 hos voksne kvinner med tilbakevendende eller vedvarende livmorserøst karsinom
Dette er en fase 2-studie for å evaluere klinisk aktivitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og relaterte biomarkører til ZN-c3 hos voksne kvinner med tilbakevendende eller vedvarende serøst livmorkarsinom (USC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 åpen, multisenterstudie for å evaluere klinisk aktivitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og relaterte biomarkører til ZN-c3 hos voksne kvinner med tilbakevendende eller vedvarende livmorserøst karsinom (USC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Australia, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Forente stater, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Tilbakevendende eller vedvarende USC.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i henhold til reviderte responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST Guideline versjon 1.1 kriterier.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon.
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i henhold til institusjonsstandard før den første dosen og i 90 dager etter den siste dosen av ZN c3.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående behandling med en cellesykluskontrollpunkthemmer.
- Tidligere behandling med ZN-c3 eller en annen WEE1-hemmer.
- En alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er).
- Uløst toksisitet av grad > 1 tilskrevet noen tidligere behandlinger (unntatt ≤grad 2 nevropati, alopecia eller hudpigmentering).
- Gravide eller ammende kvinner (inkludert opphør av amming) eller kvinner i fertil alder som har en positiv serumgraviditetstest innen 28 dager før C1D1.
- Personer med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter eller som krever behandling.
- 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på > 480 ms ved screening, bortsett fra forsøkspersoner med atrioventrikulære pacemakere eller andre tilstander (f.eks. høyre grenblokk) som gjør QT-målingen ugyldig.
- Historie eller nåværende bevis på medfødt eller familiehistorie med lang QT-syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azenosertib som enkeltherapi
Azenosertib (ZN-c3) tatt oralt med mat
|
Azenosertib er et undersøkelsespreparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate som definert av den reviderte RECIST v1.1 som vurdert av ICR
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC
|
2 år
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: 2 år
|
For å fastslå sikkerheten og toleransen av ZN-c3 hos deltakere med tilbakevendende eller vedvarende USC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate som definert av den reviderte RECIST v1.1. og vurdert av ICR og etterforskeren.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC ved forskjellige doser/skjemaer
|
2 år
|
|
Varighet av respons som definert av den reviderte RECIST v1.1. og vurdert av ICR og etterforskeren.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC ved forskjellige doser/skjemaer
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse som definert av den reviderte RECIST v1.1. og vurdert av ICR og etterforskeren.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC ved forskjellige doser/skjemaer
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate som definert av den reviderte RECIST v1.1. og vurdert av ICR og etterforskeren.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC ved forskjellige doser/skjemaer
|
2 år
|
|
Tid til respons som definert av den reviderte RECIST v1.1. og vurdert av ICR og etterforskeren.
Tidsramme: 2 år
|
For å undersøke antitumoraktiviteten til ZN-c3 hos personer med tilbakevendende eller vedvarende USC ved forskjellige doser/skjemaer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZN-c3-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .