재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종 여성의 ZN-c3 연구
재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종을 가진 성인 여성에서 ZN-c3의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종(USC)이 있는 성인 여성에서 ZN-c3의 임상 활성, 안전성, 약동학(PK) 및 관련 바이오마커를 평가하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 지속성 자궁 장액 암종(USC)이 있는 성인 여성에서 ZN-c3의 임상 활동, 안전성, 약동학(PK) 및 관련 바이오마커를 평가하기 위한 2상 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- LTD Innova Medical Center
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
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Adjara
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Batumi, Adjara, 그루지야, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Kvemo Kartli
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Rustavi, Kvemo Kartli, 그루지야, 3700
- Rustavi Clinic
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Honor Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Oncology Hematology
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Oakland Medical Group
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Sterling, Michigan, 미국, 48659
- Revive Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Center of Hope
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth Cancer Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Austin
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Health System
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성.
- 재발성 또는 영구 USC.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
- 수정된 고형 종양 RECIST 가이드라인 버전 1.1 기준의 반응 평가 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 가임 여성은 ZN c3의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 90일 동안 기관 표준에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 세포 주기 관문 억제제를 사용한 선행 치료.
- ZN-c3 또는 다른 WEE1 억제제를 사용한 이전 치료.
- 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 이전 치료에 기인한 등급 > 1의 해결되지 않은 독성(≤등급 2 신경병증, 탈모 또는 피부 색소 침착 제외).
- C1D1 이전 28일 이내에 양성 혈청 임신 검사를 받은 임신 또는 수유 여성(수유 중단 포함) 또는 가임 여성.
- 활동성(통제되지 않는, 전이성) 2차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자.
- QT 측정을 유효하지 않게 만드는 방실 박동기 또는 기타 조건(예: 우측속가지 차단)이 있는 피험자를 제외하고 스크리닝 시 > 480ms의 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격을 나타내는 12리드 ECG.
- 긴 QT 증후군의 선천적 또는 가족력의 병력 또는 현재 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Azenosertib 단일 요법
식사와 함께 경구 복용하는 아제노세르티브 (ZN-c3)
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Azenosertib는 연구 중인 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICR이 평가한 개정된 RECIST v1.1에 정의된 객관적 응답률
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC 환자에서 ZN-c3의 항종양 활성을 조사하기 위해
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2 년
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TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 2년
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재발성 또는 지속성 자궁경부암 환자에서 ZN-c3의 안전성과 내약성을 확인하기 위함입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 RECIST v1.1에 정의된 객관적 응답률입니다. ICR과 조사관이 평가합니다.
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC가 있는 피험자에서 다양한 용량/일정으로 ZN-c3의 항종양 활성을 조사합니다.
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2 년
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개정된 RECIST v1.1에 정의된 응답 기간. ICR과 조사관이 평가합니다.
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC가 있는 피험자에서 다양한 용량/일정으로 ZN-c3의 항종양 활성을 조사합니다.
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2 년
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개정된 RECIST v1.1에 정의된 무진행 생존. ICR과 조사관이 평가합니다.
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC가 있는 피험자에서 다양한 용량/일정으로 ZN-c3의 항종양 활성을 조사합니다.
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2 년
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개정된 RECIST v1.1에 정의된 임상적 이익률. ICR과 조사관이 평가합니다.
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC가 있는 피험자에서 다양한 용량/일정으로 ZN-c3의 항종양 활성을 조사합니다.
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2 년
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개정된 RECIST v1.1에 정의된 응답 시간. ICR과 조사관이 평가합니다.
기간: 2 년
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재발성 또는 지속성 USC가 있는 피험자에서 다양한 용량/일정으로 ZN-c3의 항종양 활성을 조사합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .