Исследование ZN-c3 у женщин с рецидивирующей или персистирующей серозной карциномой матки
16 марта 2026 г. обновлено: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc
Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ZN-c3 у взрослых женщин с рецидивирующей или персистирующей серозной карциномой матки
Это исследование фазы 2 для оценки клинической активности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и связанных биомаркеров ZN-c3 у взрослых женщин с рецидивирующей или персистирующей серозной карциномой матки (USC).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки клинической активности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и связанных биомаркеров ZN-c3 у взрослых женщин с рецидивирующей или персистирующей серозной карциномой матки (USC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Icon Cancer Centre- Chermside
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
-
South Australia
-
Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 6065
- Burnside War Memorial Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- LTD Innova Medical Center
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Грузия, 6000
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Kvemo Kartli
-
Rustavi, Kvemo Kartli, Грузия, 3700
- Rustavi Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 3S1
- Chu de Quebec-Universite
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Honor Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California San Francisco at Mission Bay
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Cancer Center at Augusta University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Oakland Medical Group
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
Sterling, Michigan, Соединенные Штаты, 48659
- Revive Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Health Kansas City Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Center of Hope
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- TriHealth Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37236
- Ascension St. Thomas Midtown Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology Austin
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Texas Oncology Gulf Coast
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Texas Oncology San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Health System
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст женщин ≥18 лет на момент информированного согласия.
- Рецидивирующий или стойкий USC.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить в соответствии с пересмотренными критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 Руководства RECIST.
- Адекватная гематологическая и органная функция.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в соответствии со стандартом учреждения до первой дозы и в течение 90 дней после последней дозы ZN c3.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение ингибитором контрольной точки клеточного цикла.
- Предшествующая терапия ZN-c3 или любым другим ингибитором WEE1.
- Серьезное заболевание или состояние здоровья.
- Неразрешенная токсичность степени > 1, связанная с любой предшествующей терапией (за исключением нейропатии ≤ степени 2, алопеции или пигментации кожи).
- Беременные или кормящие женщины (включая прекращение лактации) или женщины детородного возраста, имеющие положительный сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до C1D1.
- Субъекты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями или нуждающиеся в терапии.
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) > 480 мс при скрининге, за исключением субъектов с атриовентрикулярными кардиостимуляторами или другими состояниями (например, блокадой правой ножки пучка Гиса), которые делают измерение QT недействительным.
- История или текущие доказательства врожденного или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азеносертиб в виде монотерапии
Азеносертиб (ZN-c3), принимаемый перорально с пищей
|
Азеносертиб — исследуемый препарат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа согласно пересмотренному стандарту RECIST v1.1 по оценке ICR
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC.
|
2 года
|
|
Частота и тяжесть НЯПТ
Временное ограничение: 2 года
|
Для определения безопасности и переносимости ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа, как определено пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC при различных дозах/схемах.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа, как определено пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC при различных дозах/схемах.
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования согласно определению пересмотренной версии RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC при различных дозах/схемах.
|
2 года
|
|
Уровень клинической пользы, определенный пересмотренной версией RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC при различных дозах/схемах.
|
2 года
|
|
Время до ответа согласно пересмотренному стандарту RECIST v1.1. и оценено СКР и следователем.
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить противоопухолевую активность ZN-c3 у пациентов с рецидивирующим или персистирующим USC при различных дозах/схемах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZN-c3-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .