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Eine Studie über ZN-c3 bei Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem serösem Uteruskarzinom

16. März 2026 aktualisiert von: K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZN-c3 bei erwachsenen Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem serösem Uteruskarzinom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und verwandter Biomarker von ZN-c3 bei erwachsenen Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem serösem Uteruskarzinom (USC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und verwandter Biomarker von ZN-c3 bei erwachsenen Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem serösem Uteruskarzinom (USC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Centre- Chermside
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 6065
        • Burnside War Memorial Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • LTD Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD TIM-Tbilisi Innova of Medicine
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Kvemo Kartli
      • Rustavi, Kvemo Kartli, Georgia, 3700
        • Rustavi Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 3S1
        • Chu de Quebec-Universite
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Wilmot HOPE
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco at Mission Bay
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Oakland Medical Group
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
      • Sterling, Michigan, Vereinigte Staaten, 48659
        • Revive Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Health Kansas City Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Center of Hope
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Optimum Clinical Research Group- Women's Oncology
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Peggy and Charles Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37236
        • Ascension St. Thomas Midtown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Austin
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Texas Oncology Gulf Coast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Wiederkehrende oder anhaltende USC.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Guideline Version 1.1 Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor der ersten Dosis und für 90 Tage nach der letzten Dosis von ZN c3 eine wirksame Verhütungsmethode gemäß institutionellem Standard anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem Zellzyklus-Checkpoint-Inhibitor.
  • Vorherige Therapie mit ZN-c3 oder einem anderen WEE1-Inhibitor.
  • Eine schwere Krankheit oder ein/mehrere Gesundheitszustand(e).
  • Ungelöste Toxizität von Grad > 1, die auf vorherige Therapien zurückzuführen ist (ausgenommen Neuropathie, Alopezie oder Hautpigmentierung ≤ Grad 2).
  • Schwangere oder stillende Frauen (einschließlich Beendigung der Laktation) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) Zweitmalignomen oder Patienten, die eine Therapie benötigen.
  • 12-Kanal-EKG, das ein korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von > 480 ms beim Screening zeigt, außer bei Patienten mit atrioventrikulären Schrittmachern oder anderen Erkrankungen (z. B. Rechtsschenkelblock), die die QT-Messung ungültig machen.
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer angeborenen oder familiären Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azenosertib Monotherapie
Azenosertib (ZN-c3) oral mit Nahrung eingenommen
Arzneimittel: Azenosertib
Azenosertib ist ein experimentelles Arzneimittel.
Andere Namen:
  • ZN-c3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote gemäß der Definition des überarbeiteten RECIST v1.1, bewertet durch das ICR
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZN-c3 bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem USC.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote gemäß der Definition des überarbeiteten RECIST v1.1. und vom ICR und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC bei unterschiedlichen Dosen/Zeitplänen
2 Jahre
Dauer der Antwort gemäß der Definition im überarbeiteten RECIST v1.1. und vom ICR und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC bei unterschiedlichen Dosen/Zeitplänen
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß der Definition des überarbeiteten RECIST v1.1. und vom ICR und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC bei unterschiedlichen Dosen/Zeitplänen
2 Jahre
Klinischer Nutzensatz gemäß Definition im überarbeiteten RECIST v1.1. und vom ICR und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC bei unterschiedlichen Dosen/Zeitplänen
2 Jahre
Reaktionszeit gemäß der überarbeiteten Fassung von RECIST v1.1. und vom ICR und dem Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Antitumoraktivität von ZN-c3 bei Patienten mit wiederkehrendem oder anhaltendem USC bei unterschiedlichen Dosen/Zeitplänen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Project Director, K-Group Beta (A wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZN-c3-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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