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切除不能な膵臓癌に関連する門脈血栓症:前向き多中心コホート研究 (THROMPAN)

2021年3月22日 更新者:Poitiers University Hospital

局所進行膵臓がん患者における門脈血栓症の合併症を評価する前向き多中心コホート研究:THROMPAN

肝細胞癌(HCC)以外の消化器癌における門脈血栓症(PVT)の管理についてはほとんど知られていない。 抗凝固療法(ACT)の使用、食道静脈瘤(OV)および食道静脈瘤(OGV)のスクリーニング、必要に応じたOVの一次予防(ベータ遮断薬(BB)および/またはOV結紮による治療)の使用は明確に定義されていません。 オグレンらによる解剖シリーズ。 (World J Gastroenterol. 2006) は、癌患者における PVT の発生率は 1% であり、一般的な病因として HCC 以外の消化器癌が 44% であり、そのほとんどが膵臓腺癌 (42%) であることを発見しました。

われわれは、PVT合併症を伴う局所進行性または転移性膵腺がんを50%含む、HCC以外の消化器がん患者118人を対象としたフランスの後ろ向き研究を報告した。 患者の合計 38% に門脈圧亢進症 (PHT) の放射線学的徴候があり、51% に ACT がありました。 VO のスクリーニングを受けた患者はわずか 1% (n = 7) でした。 さらに、19% (n = 22) が胃腸出血を示しました。 死因のうち、17% (n = 12) は消化管出血によるものでした。 全生存期間(OS)は統計的に転移性疾患と関連していた(HR = 2.83 [95% CI 1.47-5.43]、 p <0.01) および胃腸出血 (HR = 1.68 [95% CI 1.01-2.78])、 p = 0.04)。

PHT による出血合併症は、消化器がん患者、特に PVT を伴う膵臓がん患者では珍しいことではありません。しかし何よりも彼らは死に責任を負う可能性があります。 私たちの最初の研究の前にはデータは存在しませんでした(Regnault et al. ディグリブディス2018)。 ただし、これらのデータは、標準化された追跡調査を伴う前向き多中心研究で検証される必要があります。 正確で均質なデータを取得するために、膵臓がんは PVT の最も一般的な原因であるため、膵臓がんを標的とすることにしました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

門脈血栓症または門脈圧亢進症を伴う切除不能な膵臓腺癌について、スキャン証拠(脾腫および/または門脈大循環シャント)を伴う患者を追跡調査した。

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に膵臓腺癌が有利であることが証明された膵臓腺癌
  • RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患、または測定不可能な疾患
  • 転移性疾患(同時性または異時性)または局所進行性/境界線で切除不能とみなされる患者、および/または合併症および/または手術後の局所再発により手術不能とみなされる患者
  • 動脈または腫瘍起源の主な門脈および/またはその枝の1つの血栓症(注入されたCTスキャン上の管腔内欠損)、または門脈幹、脾-メサラ合流点またはその静脈枝の1つの周方向狭窄またはCTスキャンおよび/または上部消化管内視鏡検査で門脈圧亢進症の兆候がない

除外基準:

  • - 術後の門脈血栓症および/または寛解状態にあると考えられる患者
  • 非腺癌性膵臓腫瘍(内分泌等)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器出血および非消化器出血の割合
時間枠:18ヶ月
吐血、下血および/または直腸出血 血尿、腹腔内出血、頭蓋内出血および/または研究者が臨床的に関連すると考えるその他の出血
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
上部消化管内視鏡検査による食道静脈瘤のスクリーニング率、
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
食道静脈瘤の検出率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
食道静脈瘤の一次予防率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
食道静脈瘤の二次予防率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
抗凝固剤治療の利用率
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
門脈圧亢進症に関連する死亡、胃腸出血および全生存率の予測因子。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THROMPAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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