Zakrzepica żyły wrotnej związana z nieoperacyjnym rakiem trzustki: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe (THROMPAN)
Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające powikłania zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki : THROMPAN
Niewiele wiadomo na temat leczenia zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) w raku przewodu pokarmowego innym niż rak wątrobowokomórkowy (HCC). Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (ACT), skrining żylaków przełyku (OV) i żylaków przełyku (OGV) oraz pierwotna profilaktyka OV (leczenie beta-adrenolitykiem (BB) i/lub podwiązanie OV) w razie konieczności nie są jasno określone. Seria sekcji zwłok Ogrena i in. (World J Gastroenterol. 2006) stwierdzili, że częstość występowania PVT u pacjentów z rakiem wynosi 1%, przy 44% raków przewodu pokarmowego innych niż HCC jako wspólną etiologię, głównie gruczolakoraka trzustki (42%).
Opisaliśmy retrospektywne badanie francuskie, które obejmowało 118 pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego innymi niż HCC, w tym 50% miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, z powikłaniami PVT. W sumie 38% pacjentów miało radiologiczne objawy nadciśnienia wrotnego (PHT), a 51% miało ACT. Tylko 1% pacjentów zostało przebadanych pod kątem VO (n = 7). Ponadto u 19% (n = 22) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego. Wśród przyczyn śmierci 17% (n = 12) było spowodowanych krwawieniem z przewodu pokarmowego. Całkowite przeżycie (OS) było statystycznie związane z chorobą przerzutową (HR = 2,83 [95% CI 1,47-5,43], p <0,01) i krwawienia z przewodu pokarmowego (HR = 1,68 [95% CI 1,01-2,78]), p = 0,04).
Powikłania krwotoczne po PHT nie są rzadkie u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów z rakiem trzustki z PVT; ale przede wszystkim mogą być odpowiedzialni za śmierć. Żadne dane nie istniały przed naszym pierwszym badaniem (Regnault i in. Dig Liv Dis 2018). Jednak dane te muszą zostać zweryfikowane w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym ze standardową obserwacją. W celu uzyskania precyzyjnych i jednorodnych danych wybraliśmy raki trzustki, ponieważ te nowotwory są najczęstszą przyczyną PVT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheik EMAMBUX
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie na korzyść gruczolakoraka trzustki
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub choroba niemierzalna
- Choroba przerzutowa (synchroniczna lub metachroniczna) lub miejscowo zaawansowana/graniczna uznana za nieoperacyjną i/lub pacjenta nieoperacyjnego z powodu chorób współistniejących i/lub wznowy miejscowej po operacji
- Zakrzepica żyły wrotnej głównej i/lub jednej z jej odgałęzień (ubytek wewnątrz światła na obrazie tomografii komputerowej po wstrzyknięciu) pochodzenia krzyżowego lub nowotworowego lub obwodowe zwężenie pnia żyły wrotnej, spływu śledziony i krezki lub jednej z jej gałęzi żylnych z lub bez cech nadciśnienia wrotnego w tomografii komputerowej i/lub górnej giendoskopii
Kryteria wyłączenia:
- - Pooperacyjna zakrzepica żyły wrotnej i/lub u pacjentów w stanie remisji
- Niegruczolakorakowy guz trzustki (endokrynny itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krwawień z przewodu pokarmowego i nie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krwawe wymioty, smoliste stolce i (lub) krwawienie z odbytu Krwiomocz, krwawienie wewnątrzbrzuszne, wewnątrzczaszkowe i (lub) inne krwawienie uznane przez badaczy za istotne klinicznie
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik skriningu żylaków przełyku za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego,
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Szybkość wykrywania żylaków przełyku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik pierwotnej profilaktyki żylaków przełyku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik wtórnej profilaktyki żylaków przełyku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Częstość stosowania leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zgon związany z nadciśnieniem wrotnym, czynniki predykcyjne krwawienia z przewodu pokarmowego i przeżycie całkowite.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THROMPAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .