Trombose da veia porta associada a câncer pancreático irressecável: um estudo de coorte multicêntrico prospectivo (THROMPAN)
Um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico avaliando as complicações da trombose da veia porta em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado: THROMPAN
Pouco se sabe sobre o manejo da trombose da veia porta (TVP) em cânceres digestivos além do carcinoma hepatocelular (HCC). O uso de tratamento anticoagulante (ACT), triagem de varizes esofágicas (OV) e varizes esofágicas (OGV) e profilaxia primária de OV (tratamento com betabloqueador (BB) e/ou ligadura de OV), se necessário, não estão claramente definidos. A série de autópsias de Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) encontrou uma incidência de TVPO em pacientes com câncer de 1%, com 44% de cânceres digestivos além do CHC como etiologia comum, principalmente adenocarcinoma pancreático (42%).
Relatamos um estudo francês retrospectivo que incluiu 118 pacientes com câncer digestivo diferente do CHC, incluindo 50% de adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático, com complicações de TVP. Um total de 38% dos pacientes apresentavam sinais radiológicos de hipertensão portal (HP) e 51% apresentavam ACT. Apenas 1% dos pacientes foram rastreados para VO (n = 7). Além disso, 19% (n = 22) apresentaram sangramento gastrointestinal. Dentre as causas de óbito, 17% (n = 12) foram decorrentes de hemorragia digestiva. A sobrevida global (OS) foi estatisticamente associada a uma doença metastática (HR = 2,83 [IC 95% 1,47-5,43], p <0,01) e sangramento gastrointestinal (HR = 1,68 [IC 95% 1,01-2,78], p = 0,04).
As complicações hemorrágicas da HP não são incomuns em pacientes com câncer digestivo, especialmente em pacientes com câncer pancreático com TVP; mas, acima de tudo, podem ser responsáveis pela morte. Não existiam dados antes do nosso primeiro estudo (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). No entanto, esses dados devem ser validados em um estudo prospectivo multicêntrico com seguimento padronizado. Para obter dados precisos e homogêneos, escolhemos como alvo os cânceres pancreáticos, pois esses tumores são as causas mais comuns de TVP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sheik EMAMBUX
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente ou citologicamente em favor de adenocarcinoma pancreático
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou doença não mensurável
- Doença metastática (síncrona ou metacrônica) ou localmente avançada/limítrofe considerada irressecável e/ou paciente inoperável por suas comorbidades e/ou recidiva local após cirurgia
- Trombose da veia porta principal e/ou de um de seus ramos (defeito endoluminal na TC injetada) de origem cruórica ou tumoral ou estenose circunferencial do tronco da veia porta, da confluência esplenomesaraica ou de um de seus ramos venosos com ou sem sinais de hipertensão portal na tomografia computadorizada e/ou endoscopia digestiva alta
Critério de exclusão:
- - Trombose da veia porta pós-cirúrgica e/ou em pacientes considerados em remissão
- Tumor pancreático não adenocarcinomatoso (endócrino, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sangramento digestivo e não digestivo
Prazo: 18 meses
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Hematêmese, melena e/ou sangramento retal Hematúria, sangramento intra-abdominal, intracraniano e/ou outros sangramentos considerados clinicamente relevantes pelos investigadores
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de triagem de varizes esofágicas por endoscopia digestiva alta,
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de detecção de varizes esofágicas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de profilaxia primária de varizes esofágicas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de profilaxia secundária de varizes esofágicas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de uso de tratamento anticoagulante
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Morte relacionada à hipertensão portal, fatores preditivos de sangramento gastrointestinal e sobrevida global.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THROMPAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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