与不可切除的胰腺癌相关的门静脉血栓形成:一项前瞻性多中心队列研究 (THROMPAN)
评估局部晚期胰腺癌患者门静脉血栓形成并发症的前瞻性多中心队列研究:THROMPAN
关于肝细胞癌 (HCC) 以外的消化系统癌症中门静脉血栓形成 (PVT) 的处理知之甚少。 抗凝治疗 (ACT) 的使用、食管静脉曲张 (OV) 和食管静脉曲张 (OGV) 的筛查以及必要时 OV 的一级预防(用 β 受体阻滞剂 (BB) 治疗和/或 OV 结扎术)均未明确定义。 Ogren 等人的尸检系列。 (World J Gastroenterol. 2006) 发现 PVT 在癌症患者中的发生率为 1%,其中 44% 的消化道癌症是 HCC 以外的常见病因,主要是胰腺癌 (42%)。
我们报道了一项回顾性法国研究,该研究包括 118 名患有除 HCC 以外的消化道癌症的患者,其中 50% 为局部晚期或转移性胰腺癌,并伴有 PVT 并发症。 共有 38% 的患者有门静脉高压症 (PHT) 的放射学征象,51% 有 ACT。 只有 1% 的患者接受了 VO 筛查(n = 7)。 此外,19% (n = 22) 出现胃肠道出血。 在死亡原因中,17% (n = 12) 是由于消化道出血。 总生存期 (OS) 与转移性疾病有统计学相关性 (HR = 2.83 [95% CI 1.47-5.43], p <0.01) 和胃肠道出血 (HR = 1.68 [95% CI 1.01-2.78], p = 0.04)。
PHT 引起的出血并发症在消化道癌患者中并不少见,尤其是伴有 PVT 的胰腺癌患者;但最重要的是,他们可能要为死亡负责。 在我们的第一项研究之前没有数据存在(Regnault 等人。 挖掘丽芙 2018)。 然而,这些数据必须在具有标准化随访的前瞻性多中心研究中得到验证。 为了获得精确和均匀的数据,我们选择了针对胰腺癌,因为这些肿瘤是 PVT 的最常见原因。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sheik EMAMBUX
- 邮箱:sheik.emambux@chu-poitiers.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 胰腺癌经组织学或细胞学证实为胰腺癌
- 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病或不可测量疾病
- 转移性疾病(同步或异时)或局部晚期/临界被认为不可切除和/或患者由于其合并症和/或手术后局部复发而不能手术
- 主要门静脉和/或其分支之一的血栓形成(注射 CT 扫描上的腔内缺损)或门静脉主干环周狭窄、脾-系膜汇合处或其静脉分支之一或在 CT 扫描和/或上消化道内窥镜检查中没有门静脉高压征象
排除标准:
- - 术后门静脉血栓形成和/或考虑缓解的患者
- 非腺癌性胰腺肿瘤(内分泌等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
消化道和非消化道出血率
大体时间:18个月
|
呕血、黑便和/或直肠出血 血尿、腹内、颅内出血和/或研究者认为临床相关的其他出血
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
上消化道内镜对食管静脉曲张的筛查率,
大体时间:18个月
|
18个月
|
食管静脉曲张检出率
大体时间:18个月
|
18个月
|
食管静脉曲张一级预防率
大体时间:18个月
|
18个月
|
食管静脉曲张二级预防率
大体时间:18个月
|
18个月
|
抗凝治疗使用率
大体时间:18个月
|
18个月
|
门静脉高压症相关死亡、消化道出血和总生存的预测因素。
大体时间:18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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