Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоз воротной вены, связанный с неоперабельным раком поджелудочной железы: проспективное многоцентровое когортное исследование (THROMPAN)

22 марта 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Проспективное многоцентровое когортное исследование по оценке осложнений тромбоза воротной вены у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы: ТРОМПАН

Мало что известно о лечении тромбоза воротной вены (ТВВ) при раке пищеварительного тракта, кроме гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Применение антикоагулянтной терапии (АКТ), скрининга варикозно расширенных вен пищевода (ВП) и варикозно расширенных вен пищевода (ОГВ), а также первичной профилактики ОВ (лечение бета-блокаторами (ББ) и/или лигирование ОВ) при необходимости четко не определены. Серия вскрытий Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) обнаружили, что частота ТВВ у онкологических больных составляет 1%, при этом 44% случаев рака пищеварительного тракта, кроме ГЦК, являются общей этиологией, в основном аденокарциномой поджелудочной железы (42%).

Мы сообщили о ретроспективном французском исследовании, в которое были включены 118 пациентов с раком пищеварительного тракта, отличным от ГЦК, включая 50% местно-распространенной или метастатической аденокарциномы поджелудочной железы с осложнениями ТВВ. Рентгенологические признаки портальной гипертензии (ПГТ) были выявлены у 38% больных, АКТ — у 51%. Только 1% пациентов были обследованы на VO (n = 7). Кроме того, у 19% (n = 22) были желудочно-кишечные кровотечения. Среди причин смерти 17% (n = 12) были связаны с желудочно-кишечными кровотечениями. Общая выживаемость (ОВ) была статистически связана с метастатическим заболеванием (ОР = 2,83 [95% ДИ 1,47-5,43], p<0,01) и желудочно-кишечное кровотечение (ОР = 1,68 [95% ДИ 1,01-2,78], р = 0,04).

Кровотечения при ЛГТ нередки у больных раком пищеварительного тракта, особенно у больных раком поджелудочной железы с ТВВ; но прежде всего они могут нести ответственность за смерть. До нашего первого исследования не существовало никаких данных (Regnault et al. Копай Лив Дис 2018). Однако эти данные должны быть подтверждены в проспективном многоцентровом исследовании со стандартизированным последующим наблюдением. Чтобы получить точные и однородные данные, мы решили нацеливаться на рак поджелудочной железы, поскольку эти опухоли являются наиболее распространенными причинами ТВВ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты наблюдались по поводу нерезектабельной аденокарциномы поджелудочной железы с тромбозом воротной вены или портальной гипертензией с признаками сканирования (спленомегалия и/или портосистемные шунты).

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома поджелудочной железы подтверждена гистологически или цитологически в пользу аденокарциномы поджелудочной железы
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1 или не поддающееся измерению заболевание
  • Метастатическое заболевание (синхронное или метахронное) или местнораспространенное/пограничное заболевание, признанное нерезектабельным и/или пациент неоперабельный из-за сопутствующих заболеваний и/или локального рецидива после операции
  • Тромбоз главной воротной вены и/или одной из ее ветвей (эндолюминальный дефект на введенном КТ) криорического или опухолевого генеза или циркулярный стеноз ствола воротной вены, спленомезарного впадения или одной из ее венозных ветвей с или без признаков портальной гипертензии на КТ и/или верхних отделах ЖКТ

Критерий исключения:

  • - Послеоперационный тромбоз воротной вены и/или у пациентов, находящихся в состоянии ремиссии
  • Неаденокарциноматозная опухоль поджелудочной железы (эндокринная и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пищеварительных и непищеварительных кровотечений
Временное ограничение: 18 месяцев
Кровавая рвота, мелена и/или ректальное кровотечение Гематурия, внутрибрюшное, внутричерепное кровотечение и/или другое кровотечение, которое исследователи считают клинически значимым
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота скрининга варикозного расширения вен пищевода с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота выявления варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота первичной профилактики варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота вторичной профилактики варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота использования антикоагулянтов
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Смерть, связанная с портальной гипертензией, прогностические факторы желудочно-кишечного кровотечения и общая выживаемость.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THROMPAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться