Portal venetrombose assosiert med uoperable kreft i bukspyttkjertelen: en prospektiv multisentrisk kohortstudie (THROMPAN)
En prospektiv og multisentrisk kohortstudie som evaluerer komplikasjonene av portalvenetrombose hos pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: THROMPAN
Lite er kjent om håndtering av portalvenetrombose (PVT) i andre fordøyelseskrefter enn hepato-cellulært karsinom (HCC). Bruk av antikoagulasjonsbehandling (ACT), screening av øsofagusvaricer (OV) og øsogatriske varicer (OGV), og primær profylakse av OV (behandling med betablokker (BB) og/eller OV-ligering) om nødvendig er ikke klart definert. Obduksjonsserien av Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) fant en forekomst av PVT hos kreftpasienter på 1 %, med 44 % av andre fordøyelseskreftformer enn HCC som en vanlig etiologi, for det meste pankreasadenokarsinom (42 %).
Vi rapporterte en retrospektiv fransk studie som inkluderte 118 pasienter med andre fordøyelseskrefter enn HCC, inkludert 50 % lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom, med PVT-komplikasjoner. Totalt 38 % av pasientene hadde radiologiske tegn på portal hypertensjon (PHT) og 51 % hadde ACT. Bare 1 % av pasientene ble screenet for VO (n = 7). I tillegg viste 19 % (n = 22) gastrointestinal blødning. Blant dødsårsakene var 17 % (n = 12) på grunn av gastrointestinal blødning. Total overlevelse (OS) var statistisk assosiert med en metastatisk sykdom (HR = 2,83 [95 % KI 1,47-5,43], p <0,01) og gastrointestinal blødning (HR = 1,68 [95 % KI 1,01-2,78], p = 0,04).
Blødningskomplikasjoner fra PHT er ikke uvanlig hos pasienter med fordøyelseskreft, spesielt hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med PVT; men fremfor alt kan de være ansvarlige for døden. Ingen data eksisterte før vår første studie (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). Disse dataene må imidlertid valideres i en prospektiv multisentrisk studie med standardisert oppfølging. For å få presise og homogene data har vi valgt å målrette kreft i bukspyttkjertelen da disse svulstene er de vanligste årsakene til PVT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheik EMAMBUX
- E-post: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreatisk adenokarsinom påvist histologisk eller cytologisk til fordel for bukspyttkjerteladenokarsinom
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar sykdom
- Metastatisk sykdom (synkron eller metakron) eller lokalt avansert / borderline ansett som uoperabel og / eller pasient inoperabel på grunn av hans komorbiditeter og / eller lokalt tilbakefall etter operasjonen
- Trombose av hovedportvenen og/eller en av dens grener (endo-luminal defekt på den injiserte CTscan) av cruorisk eller tumoral opprinnelse eller periferiell stenose av portvenestammen, spleno-mesaraisk sammenløp eller en av dens venegrener med eller uten tegn på portal hypertensjon på CTscan og/eller øvre GIendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- - Post-kirurgisk portalvenetrombose og/eller hos pasienter som vurderes i remisjon
- Ikke-adenokarsinomatøs svulst i bukspyttkjertelen (endokrin, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av fordøyelses- og ikke-fordøyelsesblødninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Hematemese, melena og/eller rektal blødning Hematuri, intraabdominal, intrakraniell blødning og/eller annen blødning som anses klinisk relevant av etterforskerne
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Screeningshastighet av øsofagusvaricer ved øvre gastriintestinal endoskopi,
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Påvisningsrate av øsofagusvaricer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Frekvens for primær profylakse av øsofagusvaricer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Frekvens for sekundærprofylakse av øsofagusvaricer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Hyppighet av bruk av antikoagulerende behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Portal hypertensjonsrelatert død, prediktive faktorer for gastrointestinal blødning og total overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THROMPAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .