- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04814251
절제 불가능한 췌장암과 관련된 문맥 혈전증 : 전향적 다기관 코호트 연구 (THROMPAN)
국소 진행성 췌장암 환자의 문맥 혈전증 합병증 평가를 위한 전향적 다기관 코호트 연구 : THROMPAN
간세포 암종(HCC) 이외의 소화기 암에서 문맥 혈전증(PVT)의 관리에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 필요한 경우 항응고제 치료(ACT), 식도 정맥류(OV) 및 식도 정맥류(OGV)의 스크리닝, OV의 일차 예방(베타-차단제(BB) 및/또는 OV 결찰 치료)의 사용이 명확하게 정의되어 있지 않습니다. Ogren et al.의 부검 시리즈. (World J Gastroenterol. 2006)은 암 환자에서 PVT의 발생률이 1%이며, 간세포암 이외의 소화기 암의 44%가 일반적인 병인으로 대부분 췌장 선암종(42%)임을 발견했습니다.
우리는 PVT 합병증이 있는 50%의 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종을 포함하여 HCC 이외의 소화기 암 환자 118명을 포함하는 후향적 프랑스 연구를 보고했습니다. 총 38%의 환자가 문맥 고혈압(PHT)의 방사선학적 징후를 보였고 51%는 ACT를 보였습니다. 환자의 1%만이 VO에 대해 스크리닝되었습니다(n = 7). 또한 19%(n = 22)에서 위장관 출혈이 나타났습니다. 사망 원인 중 17%(n = 12)는 위장관 출혈 때문이었습니다. 전체 생존(OS)은 전이성 질환과 통계적으로 관련이 있었습니다(HR = 2.83 [95% CI 1.47-5.43], p<0.01) 및 위장관 출혈(HR = 1.68[95% CI 1.01-2.78], p = 0.04).
PHT로 인한 출혈 합병증은 소화기 암 환자, 특히 PVT가 있는 췌장암 환자에서 드문 일이 아닙니다. 그러나 무엇보다도 그들은 죽음에 대한 책임이 있습니다. 첫 번째 연구 이전에는 데이터가 존재하지 않았습니다(Regnault et al. 디그 리브 디스 2018). 그러나 이러한 데이터는 표준화된 후속 조치와 함께 전향적 다기관 연구에서 검증되어야 합니다. 정확하고 균질한 데이터를 얻기 위해 우리는 췌장암이 PVT의 가장 흔한 원인인 췌장암을 대상으로 선택했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheik EMAMBUX
- 이메일: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 췌장 선암에 유리한 것으로 입증된 췌장 선암
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
- 전이성 질환(동시성 또는 이시성) 또는 수술 후 동반이환 및/또는 국소 재발로 인해 절제 불가능 및/또는 환자가 수술 불가능한 것으로 간주되는 국소 진행성/경계선
- 주요 간문맥 및/또는 분기 중 하나의 혈전증(주사된 CTscan의 내강 결손)은 십자형 또는 종양 기원 또는 간문맥 줄기의 원주 협착증, 비장간막 합류점 또는 정맥 가지 중 하나를 포함합니다. 또는 CTscan 및/또는 상부 GI내시경에서 문맥 고혈압의 징후가 없는 경우
제외 기준:
- - 수술 후 문맥 혈전증 및/또는 관해가 고려되는 환자
- 비선암종 췌장 종양(내분비계 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 및 비소화기 출혈의 비율
기간: 18개월
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토혈, 혈변 및/또는 직장 출혈
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상부위장관내시경에 의한 식도정맥류의 검진율,
기간: 18개월
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18개월
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식도정맥류 검출률
기간: 18개월
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18개월
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식도정맥류 일차예방율
기간: 18개월
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18개월
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식도정맥류 2차 예방율
기간: 18개월
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18개월
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항응고제 사용률
기간: 18개월
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18개월
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문맥 고혈압 관련 사망, 위장관 출혈의 예측 인자 및 전체 생존.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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