Trombosis de la vena porta asociada con cánceres de páncreas irresecables: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo (THROMPAN)
Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico que evalúa las complicaciones de la trombosis de la vena porta en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado: THROMPAN
Se sabe poco sobre el tratamiento de la trombosis de la vena porta (TVP) en cánceres digestivos distintos del carcinoma hepatocelular (CHC). El uso de tratamiento anticoagulante (ACT), cribado de várices esofágicas (OV) y várices esogátricas (OGV), y profilaxis primaria de OV (tratamiento con betabloqueante (BB) y/o ligadura de OV) si es necesario no están claramente definidos. La serie de autopsias de Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) encontraron una incidencia de TVP en pacientes con cáncer del 1%, con un 44% de cánceres digestivos distintos del CHC como etiología común, principalmente adenocarcinoma pancreático (42%).
Informamos un estudio francés retrospectivo que incluyó a 118 pacientes con cánceres digestivos distintos del CHC, incluido el 50 % de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente avanzado, con complicaciones de TVP. El 38% de los pacientes presentaban signos radiológicos de hipertensión portal (HTP) y el 51% TCA. Solo el 1% de los pacientes fueron evaluados para VO (n = 7). Además, el 19% (n = 22) presentó sangrado gastrointestinal. Entre las causas de muerte, el 17% (n = 12) se debieron a hemorragia digestiva. La supervivencia general (SG) se asoció estadísticamente con una enfermedad metastásica (HR = 2,83 [IC 95 % 1,47-5,43], p <0,01) y hemorragia digestiva (HR = 1,68 [IC 95% 1,01-2,78], p = 0,04).
Las complicaciones hemorrágicas de la PHT no son infrecuentes en pacientes con cáncer digestivo, especialmente en pacientes con cáncer de páncreas con TVP; pero sobre todo pueden ser responsables de la muerte. No existían datos antes de nuestro primer estudio (Regnalt et al. Dig Liv Dis 2018). Sin embargo, estos datos deben ser validados en un estudio multicéntrico prospectivo con seguimiento estandarizado. Para obtener datos precisos y homogéneos, hemos optado por centrarnos en los cánceres de páncreas, ya que estos tumores son las causas más comunes de TVP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheik EMAMBUX
- Correo electrónico: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente a favor del adenocarcinoma de páncreas
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1 o enfermedad no medible
- Enfermedad metastásica (sincrónica o metacrónica) o localmente avanzada/límite considerada irresecable y/o paciente inoperable debido a sus comorbilidades y/o recidiva local tras la cirugía
- Trombosis de la porta principal y/o de una de sus ramas (defecto endoluminal en el TAC inyectado) de origen cruórico o tumoral o estenosis circunferencial del tronco de la porta, la confluencia esplenomesaraica o una de sus ramas venosas con o sin signos de hipertensión portal en la tomografía computarizada y/o en la endoscopia digestiva alta
Criterio de exclusión:
- - Trombosis de la vena porta posquirúrgica y/o en pacientes considerados en remisión
- Tumor pancreático no adenocarcinomatoso (endocrino, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado digestivo y no digestivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hematemesis, melena y/o rectorragia Hematuria, hemorragia intraabdominal, intracraneal y/u otra hemorragia considerada clínicamente relevante por los investigadores
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de várices esofágicas por endoscopia digestiva alta,
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de detección de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de profilaxis primaria de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de profilaxis secundaria de várices esofágicas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de uso de tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Muerte relacionada con hipertensión portal, factores predictivos de hemorragia digestiva y supervivencia global.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THROMPAN
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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