Poortadertrombose geassocieerd met inoperabele alvleesklierkanker: een prospectieve multicentrische cohortstudie (THROMPAN)
Een prospectieve en multicentrische cohortstudie ter evaluatie van de complicaties van poortadertrombose bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker: THROMPAN
Er is weinig bekend over de behandeling van poortadertrombose (PVT) bij andere spijsverteringskankers dan hepatocellulair carcinoom (HCC). Het gebruik van anticoagulantia (ACT), screening van slokdarmvarices (OV) en oesogatrische varices (OGV), en primaire profylaxe van OV (behandeling met bètablokker (BB) en/of OV-ligatie) indien nodig zijn niet duidelijk gedefinieerd. De autopsieserie van Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) vond een incidentie van PVT bij kankerpatiënten van 1%, met 44% van andere spijsverteringskankers dan HCC als algemene etiologie, meestal adenocarcinoom van de pancreas (42%).
We rapporteerden een retrospectief Frans onderzoek met 118 patiënten met andere spijsverteringskankers dan HCC, waaronder 50% lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, met PVT-complicaties. In totaal had 38% van de patiënten radiologische tekenen van portale hypertensie (PHT) en 51% had ACT. Slechts 1% van de patiënten werd gescreend op VO (n = 7). Bovendien vertoonde 19% (n = 22) gastro-intestinale bloedingen. Van de doodsoorzaken was 17% (n = 12) te wijten aan gastro-intestinale bloedingen. Totale overleving (OS) was statistisch geassocieerd met een gemetastaseerde ziekte (HR = 2,83 [95% CI 1,47-5,43], p <0,01) en gastro-intestinale bloedingen (HR = 1,68 [95% CI 1,01-2,78], p = 0,04).
Bloedingscomplicaties van PHT zijn niet ongebruikelijk bij patiënten met spijsverteringskanker, vooral bij patiënten met alvleesklierkanker met PVT; maar bovenal kunnen ze verantwoordelijk zijn voor de dood. Er waren geen gegevens voor onze eerste studie (Regnault et al. Graaf Liv Dis 2018). Deze gegevens moeten echter worden gevalideerd in een prospectieve multicentrische studie met gestandaardiseerde follow-up. Om nauwkeurige en homogene gegevens te verkrijgen, hebben we ervoor gekozen om pancreaskanker te targeten, aangezien deze tumoren de meest voorkomende oorzaken van PVT zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheik EMAMBUX
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pancreasadenocarcinoom histologisch of cytologisch bewezen in het voordeel van pancreasadenocarcinoom
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria of niet-meetbare ziekte
- Gemetastaseerde ziekte (synchroon of metachroon) of lokaal gevorderd/borderline die als inoperabel wordt beschouwd en/of patiënt niet te opereren vanwege zijn comorbiditeit en/of lokaal recidief na een operatie
- Trombose van de hoofdpoortader en/of van een van zijn takken (endo-luminaal defect op de geïnjecteerde CT-scan) van cruorische of tumorale oorsprong of omtrekstenose van de poortaderstam, de milt-mesaraïsche samenvloeiing of een van zijn veneuze takken met of zonder tekenen van portale hypertensie op CT-scan en / of bovenste GIendoscopie
Uitsluitingscriteria:
- - Postoperatieve veneuze trombose in de poortader en/of bij patiënten die in remissie worden beschouwd
- Niet-adenocarcinomateuze pancreastumor (endocriene, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van spijsverterings- en niet-verteringsbloedingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hematemesis, melena en/of rectale bloeding Hematurie, intra-abdominale, intracraniale bloeding en/of andere bloedingen die door de onderzoekers als klinisch relevant worden beschouwd
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Screeningspercentage van slokdarmvarices door endoscopie van de bovenste maag-darm,
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Detectiegraad van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage primaire profylaxe van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage secundaire profylaxe van slokdarmvarices
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Percentage gebruik van antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Portale hypertensie gerelateerde dood, voorspellende factoren van gastro-intestinale bloedingen en algehele overleving.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THROMPAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .