Trombóza portální žíly spojená s neresekovatelnými rakovinami pankreatu: prospektivní multicentrická kohortová studie (THROMPAN)
Prospektivní a multicentrická kohortová studie hodnotící komplikace trombózy portální žíly u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu: THROMPAN
Málo je známo o léčbě trombózy portální žíly (PVT) u jiných rakovin zažívacího traktu než je hepatocelulární karcinom (HCC). Použití antikoagulační léčby (ACT), screeningu jícnových varixů (OV) a ezogatrických varixů (OGV) a primární profylaxe OV (léčba betablokátorem (BB) a/nebo OV ligací) v případě potřeby není jasně definováno. Série pitev od Ogrena a kol. (World J Gastroenterol. 2006) zjistili incidenci PVT u pacientů s rakovinou ve výši 1 %, přičemž běžnou etiologií je 44 % jiných karcinomů zažívacího traktu než HCC, většinou adenokarcinomu pankreatu (42 %).
Uvedli jsme retrospektivní francouzskou studii, která zahrnovala 118 pacientů s rakovinou zažívacího traktu jiným než HCC, včetně 50 % lokálně pokročilého nebo metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, s komplikacemi PVT. Celkem 38 % pacientů mělo radiologické známky portální hypertenze (PHT) a 51 % mělo ACT. Pouze 1 % pacientů bylo vyšetřeno na VO (n = 7). Navíc 19 % (n = 22) vykazovalo gastrointestinální krvácení. Mezi příčinami úmrtí bylo 17 % (n = 12) způsobeno gastrointestinálním krvácením. Celkové přežití (OS) bylo statisticky spojeno s metastatickým onemocněním (HR = 2,83 [95% CI 1,47-5,43], p <0,01) a gastrointestinální krvácení (HR = 1,68 [95% CI 1,01-2,78], p = 0,04).
Krvácavé komplikace způsobené PHT nejsou neobvyklé u pacientů s rakovinou zažívacího traktu, zejména u pacientů s rakovinou pankreatu s PVT; ale především mohou za smrt. Před naší první studií neexistovala žádná data (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). Tyto údaje však musí být validovány v prospektivní multicentrické studii se standardizovaným sledováním. Abychom získali přesná a homogenní data, rozhodli jsme se zaměřit se na karcinomy slinivky, protože tyto nádory jsou nejčastějšími příčinami PVT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheik EMAMBUX
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom pankreatu prokázaný histologicky nebo cytologicky ve prospěch adenokarcinomu pankreatu
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo neměřitelné onemocnění
- Metastatické onemocnění (synchronní nebo metachronní) nebo lokálně pokročilé / hraniční považováno za neoperabilní a / nebo pacient neoperovatelný kvůli jeho komorbiditám a / nebo lokální recidivě po operaci
- Trombóza hlavní portální žíly a/nebo jedné z jejích větví (endoluminální defekt na injikovaném CT skenu) krurického nebo nádorového původu nebo cirkumferenční stenóza kmene portální žíly, spleno-mezaraický soutok nebo jedna z jejích žilních větví s nebo bez známek portální hypertenze na CT vyšetření a/nebo horní GIendoskopii
Kritéria vyloučení:
- - Pooperační trombóza portální žíly a/nebo u pacientů v remisi
- Neadenokarcinomatózní nádor slinivky břišní (endokrinní atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zažívacího a netrávícího krvácení
Časové okno: 18 měsíců
|
Hematemeza, meléna a/nebo rektální krvácení Hematurie, intraabdominální, intrakraniální krvácení a/nebo jiné krvácení považované zkoušejícími za klinicky významné
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra screeningu jícnových varixů endoskopií horní části žaludku,
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra detekce jícnových varixů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra primární profylaxe jícnových varixů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra sekundární profylaxe jícnových varixů
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra užívání antikoagulační léčby
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Smrt související s portální hypertenzí, prediktivní faktory gastrointestinálního krvácení a celkové přežití.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THROMPAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .