Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pfortaderthrombose im Zusammenhang mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (THROMPAN)

22. März 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Eine prospektive und multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Komplikationen einer Pfortaderthrombose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: THROMPAN

Über die Behandlung der Pfortaderthrombose (PVT) bei anderen Verdauungskrebsarten als dem hepatozellulären Karzinom (HCC) ist wenig bekannt. Der Einsatz einer gerinnungshemmenden Behandlung (ACT), das Screening auf Ösophagusvarizen (OV) und ösogatrische Varizen (OGV) sowie die primäre OV-Prophylaxe (Behandlung mit Betablockern (BB) und/oder OV-Ligation), falls erforderlich, sind nicht klar definiert. Die Autopsieserie von Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) ergab eine Inzidenz von PVT bei Krebspatienten von 1 %, wobei 44 % der Verdauungskrebsarten außer HCC eine häufige Ursache sind, meist Adenokarzinome des Pankreas (42 %).

Wir berichteten über eine retrospektive französische Studie, die 118 Patienten mit anderen Verdauungskrebsarten als HCC umfasste, darunter 50 % lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom mit PVT-Komplikationen. Insgesamt 38 % der Patienten hatten radiologische Anzeichen einer portalen Hypertonie (PHT) und 51 % hatten ACT. Nur 1 % der Patienten wurden auf VO untersucht (n = 7). Darüber hinaus wiesen 19 % (n = 22) gastrointestinale Blutungen auf. Unter den Todesursachen waren 17 % (n = 12) auf Magen-Darm-Blutungen zurückzuführen. Das Gesamtüberleben (OS) war statistisch mit einer metastatischen Erkrankung verbunden (HR = 2,83 [95 %-KI 1,47–5,43], p <0,01) und gastrointestinale Blutungen (HR = 1,68 [95 %-KI 1,01–2,78], p = 0,04).

Blutungskomplikationen durch PHT sind bei Patienten mit Verdauungskrebs, insbesondere bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit PVT, keine Seltenheit; Vor allem aber können sie für den Tod verantwortlich sein. Vor unserer ersten Studie (Regnault et al.) lagen keine Daten vor. Dig Liv Dis 2018). Allerdings müssen diese Daten in einer prospektiven multizentrischen Studie mit standardisierter Nachbeobachtung validiert werden. Um präzise und homogene Daten zu erhalten, haben wir uns für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entschieden, da diese Tumoren die häufigste Ursache für PVT sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden wegen inoperablem Adenokarzinom des Pankreas mit Pfortaderthrombose oder Pfortaderhochdruck mit Scan-Befunden (Splenomegalie und/oder portosystemische Shunts) nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Adenokarzinom histologisch oder zytologisch zugunsten eines Pankreas-Adenokarzinoms erwiesen
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder nicht messbare Krankheit
  • Metastasierte Erkrankung (synchron oder metachron) oder lokal fortgeschritten/grenzwertig, die aufgrund ihrer Komorbiditäten und/oder eines Lokalrezidivs nach der Operation als nicht resezierbar und/oder als nicht operabel gilt
  • Thrombose der Hauptportalvene und/oder eines ihrer Äste (endoluminaler Defekt auf dem injizierten CT-Scan) cruorischen oder tumoralen Ursprungs oder umlaufende Stenose des Pfortaderstamms, des splenomesaraischen Zusammenflusses oder eines ihrer venösen Äste mit oder ohne Anzeichen einer portalen Hypertonie im CTscan und/oder bei der oberen GIendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • - Postoperative Pfortaderthrombose und/oder bei Patienten, die sich in Remission befinden
  • Nicht-adenokarzinomatöser Pankreastumor (endokrin usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate verdauungsbedingter und nicht verdauungsbedingter Blutungen
Zeitfenster: 18 Monate
Hämatemesis, Meläna und/oder rektale Blutung Hämaturie, intraabdominelle, intrakranielle Blutung und/oder andere Blutungen, die von den Forschern als klinisch relevant erachtet werden
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Screening-Rate von Ösophagusvarizen durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts,
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Erkennungsrate von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rate der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Häufigkeit der Verwendung gerinnungshemmender Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Durch portale Hypertonie bedingter Tod, prädiktive Faktoren für Magen-Darm-Blutungen und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • THROMPAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren