- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04814251
Pfortaderthrombose im Zusammenhang mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie (THROMPAN)
Eine prospektive und multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der Komplikationen einer Pfortaderthrombose bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: THROMPAN
Über die Behandlung der Pfortaderthrombose (PVT) bei anderen Verdauungskrebsarten als dem hepatozellulären Karzinom (HCC) ist wenig bekannt. Der Einsatz einer gerinnungshemmenden Behandlung (ACT), das Screening auf Ösophagusvarizen (OV) und ösogatrische Varizen (OGV) sowie die primäre OV-Prophylaxe (Behandlung mit Betablockern (BB) und/oder OV-Ligation), falls erforderlich, sind nicht klar definiert. Die Autopsieserie von Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) ergab eine Inzidenz von PVT bei Krebspatienten von 1 %, wobei 44 % der Verdauungskrebsarten außer HCC eine häufige Ursache sind, meist Adenokarzinome des Pankreas (42 %).
Wir berichteten über eine retrospektive französische Studie, die 118 Patienten mit anderen Verdauungskrebsarten als HCC umfasste, darunter 50 % lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom mit PVT-Komplikationen. Insgesamt 38 % der Patienten hatten radiologische Anzeichen einer portalen Hypertonie (PHT) und 51 % hatten ACT. Nur 1 % der Patienten wurden auf VO untersucht (n = 7). Darüber hinaus wiesen 19 % (n = 22) gastrointestinale Blutungen auf. Unter den Todesursachen waren 17 % (n = 12) auf Magen-Darm-Blutungen zurückzuführen. Das Gesamtüberleben (OS) war statistisch mit einer metastatischen Erkrankung verbunden (HR = 2,83 [95 %-KI 1,47–5,43], p <0,01) und gastrointestinale Blutungen (HR = 1,68 [95 %-KI 1,01–2,78], p = 0,04).
Blutungskomplikationen durch PHT sind bei Patienten mit Verdauungskrebs, insbesondere bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit PVT, keine Seltenheit; Vor allem aber können sie für den Tod verantwortlich sein. Vor unserer ersten Studie (Regnault et al.) lagen keine Daten vor. Dig Liv Dis 2018). Allerdings müssen diese Daten in einer prospektiven multizentrischen Studie mit standardisierter Nachbeobachtung validiert werden. Um präzise und homogene Daten zu erhalten, haben wir uns für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entschieden, da diese Tumoren die häufigste Ursache für PVT sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheik EMAMBUX
- E-Mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pankreas-Adenokarzinom histologisch oder zytologisch zugunsten eines Pankreas-Adenokarzinoms erwiesen
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder nicht messbare Krankheit
- Metastasierte Erkrankung (synchron oder metachron) oder lokal fortgeschritten/grenzwertig, die aufgrund ihrer Komorbiditäten und/oder eines Lokalrezidivs nach der Operation als nicht resezierbar und/oder als nicht operabel gilt
- Thrombose der Hauptportalvene und/oder eines ihrer Äste (endoluminaler Defekt auf dem injizierten CT-Scan) cruorischen oder tumoralen Ursprungs oder umlaufende Stenose des Pfortaderstamms, des splenomesaraischen Zusammenflusses oder eines ihrer venösen Äste mit oder ohne Anzeichen einer portalen Hypertonie im CTscan und/oder bei der oberen GIendoskopie
Ausschlusskriterien:
- - Postoperative Pfortaderthrombose und/oder bei Patienten, die sich in Remission befinden
- Nicht-adenokarzinomatöser Pankreastumor (endokrin usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate verdauungsbedingter und nicht verdauungsbedingter Blutungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Hämatemesis, Meläna und/oder rektale Blutung Hämaturie, intraabdominelle, intrakranielle Blutung und/oder andere Blutungen, die von den Forschern als klinisch relevant erachtet werden
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Screening-Rate von Ösophagusvarizen durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts,
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Erkennungsrate von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Rate der Primärprophylaxe von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Rate der Sekundärprophylaxe von Ösophagusvarizen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Häufigkeit der Verwendung gerinnungshemmender Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Durch portale Hypertonie bedingter Tod, prädiktive Faktoren für Magen-Darm-Blutungen und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THROMPAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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