Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portalvenetrombose associeret med uoperable kræft i bugspytkirtlen: en prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse (THROMPAN)

22. marts 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

En prospektiv og multicentrisk kohorteundersøgelse, der evaluerer komplikationerne af portalvenetrombose hos patienter med lokalt fremskreden pancreaskræft: THROMPAN

Lidt er kendt om behandlingen af ​​portalvenetrombose (PVT) i andre fordøjelseskræftformer end hepatocellulært karcinom (HCC). Anvendelse af antikoagulerende behandling (ACT), screening af esophageal varicer (OV) og oesogatriske varicer (OGV) og primær profylakse af OV (behandling med betablokker (BB) og/eller OV ligering), er ikke klart defineret. Obduktionsserien af ​​Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) fandt en forekomst af PVT hos cancerpatienter på 1 %, med 44 % af andre fordøjelseskræftformer end HCC som en almindelig ætiologi, for det meste pancreas adenocarcinom (42 %).

Vi rapporterede en retrospektiv fransk undersøgelse, der inkluderede 118 patienter med andre fordøjelseskræftformer end HCC, inklusive 50 % lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom med PVT-komplikationer. I alt 38 % af patienterne havde radiologiske tegn på portal hypertension (PHT) og 51 % havde ACT. Kun 1 % af patienterne blev screenet for VO (n = 7). Derudover viste 19 % (n = 22) gastrointestinal blødning. Blandt dødsårsagerne skyldtes 17 % (n = 12) gastrointestinal blødning. Samlet overlevelse (OS) var statistisk forbundet med en metastatisk sygdom (HR = 2,83 [95 % CI 1,47-5,43], p <0,01) og gastrointestinal blødning (HR = 1,68 [95 % CI 1,01-2,78], p = 0,04).

Blødningskomplikationer fra PHT er ikke ualmindelige hos patienter med fordøjelseskræft, især hos patienter med bugspytkirtelkræft med PVT; men frem for alt kan de være ansvarlige for døden. Der eksisterede ingen data før vores første undersøgelse (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). Disse data skal dog valideres i et prospektivt multicentrisk studie med standardiseret opfølgning. For at opnå præcise og homogene data har vi valgt at målrette bugspytkirtelkræft, da disse tumorer er de mest almindelige årsager til PVT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt for ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom med portalvenetrombose eller portalhypertension med scanningsbevis (splenomegali og/eller portosystemiske shunts).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pancreas adenocarcinom bevist histologisk eller cytologisk til fordel for pancreas adenocarcinom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar sygdom
  • Metastatisk sygdom (synkron eller metakron) eller lokalt fremskreden/borderline, der anses for uoperabel og/eller patient inoperabel på grund af hans komorbiditet og/eller lokalt tilbagefald efter operationen
  • Trombose af hovedportvenen og/eller af en af ​​dens grene (endo-luminal defekt på den injicerede CTscan) af cruorisk eller tumoral oprindelse eller perifer stenose af portvenestammen, spleno-mesaraisk konfluens eller en af ​​dens venegrene med eller uden tegn på portal hypertension på CTscan og/eller øvre GIendoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • - Post-kirurgisk portalvenetrombose og/eller hos patienter, der overvejes i remission
  • Ikke-adenokarcinomatøs bugspytkirteltumor (endokrin osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fordøjelses- og ikke-fordøjelsesblødninger
Tidsramme: 18 måneder
Hæmatemese, melena og/eller rektal blødning Hæmaturi, intraabdominal, intrakraniel blødning og/eller anden blødning, der anses for klinisk relevant af efterforskerne
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Screeningshastighed af esophageal varicer ved øvre mave-tarm endoskopi,
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Påvisningshastighed af øsofagusvaricer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af primær profylakse af esophageal varicer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Rate af sekundær profylakse af esophageal varicer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Anvendelse af antikoagulerende behandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Portal hypertension relateret død, prædiktive faktorer for gastrointestinal blødning og overordnet overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THROMPAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Observationskohorte

3
Abonner