- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04814251
Portalvenetrombose associeret med uoperable kræft i bugspytkirtlen: en prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse (THROMPAN)
En prospektiv og multicentrisk kohorteundersøgelse, der evaluerer komplikationerne af portalvenetrombose hos patienter med lokalt fremskreden pancreaskræft: THROMPAN
Lidt er kendt om behandlingen af portalvenetrombose (PVT) i andre fordøjelseskræftformer end hepatocellulært karcinom (HCC). Anvendelse af antikoagulerende behandling (ACT), screening af esophageal varicer (OV) og oesogatriske varicer (OGV) og primær profylakse af OV (behandling med betablokker (BB) og/eller OV ligering), er ikke klart defineret. Obduktionsserien af Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) fandt en forekomst af PVT hos cancerpatienter på 1 %, med 44 % af andre fordøjelseskræftformer end HCC som en almindelig ætiologi, for det meste pancreas adenocarcinom (42 %).
Vi rapporterede en retrospektiv fransk undersøgelse, der inkluderede 118 patienter med andre fordøjelseskræftformer end HCC, inklusive 50 % lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas-adenokarcinom med PVT-komplikationer. I alt 38 % af patienterne havde radiologiske tegn på portal hypertension (PHT) og 51 % havde ACT. Kun 1 % af patienterne blev screenet for VO (n = 7). Derudover viste 19 % (n = 22) gastrointestinal blødning. Blandt dødsårsagerne skyldtes 17 % (n = 12) gastrointestinal blødning. Samlet overlevelse (OS) var statistisk forbundet med en metastatisk sygdom (HR = 2,83 [95 % CI 1,47-5,43], p <0,01) og gastrointestinal blødning (HR = 1,68 [95 % CI 1,01-2,78], p = 0,04).
Blødningskomplikationer fra PHT er ikke ualmindelige hos patienter med fordøjelseskræft, især hos patienter med bugspytkirtelkræft med PVT; men frem for alt kan de være ansvarlige for døden. Der eksisterede ingen data før vores første undersøgelse (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). Disse data skal dog valideres i et prospektivt multicentrisk studie med standardiseret opfølgning. For at opnå præcise og homogene data har vi valgt at målrette bugspytkirtelkræft, da disse tumorer er de mest almindelige årsager til PVT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheik EMAMBUX
- E-mail: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pancreas adenocarcinom bevist histologisk eller cytologisk til fordel for pancreas adenocarcinom
- Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller ikke-målbar sygdom
- Metastatisk sygdom (synkron eller metakron) eller lokalt fremskreden/borderline, der anses for uoperabel og/eller patient inoperabel på grund af hans komorbiditet og/eller lokalt tilbagefald efter operationen
- Trombose af hovedportvenen og/eller af en af dens grene (endo-luminal defekt på den injicerede CTscan) af cruorisk eller tumoral oprindelse eller perifer stenose af portvenestammen, spleno-mesaraisk konfluens eller en af dens venegrene med eller uden tegn på portal hypertension på CTscan og/eller øvre GIendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- - Post-kirurgisk portalvenetrombose og/eller hos patienter, der overvejes i remission
- Ikke-adenokarcinomatøs bugspytkirteltumor (endokrin osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af fordøjelses- og ikke-fordøjelsesblødninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Hæmatemese, melena og/eller rektal blødning Hæmaturi, intraabdominal, intrakraniel blødning og/eller anden blødning, der anses for klinisk relevant af efterforskerne
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Screeningshastighed af esophageal varicer ved øvre mave-tarm endoskopi,
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Påvisningshastighed af øsofagusvaricer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Rate af primær profylakse af esophageal varicer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Rate af sekundær profylakse af esophageal varicer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Anvendelse af antikoagulerende behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Portal hypertension relateret død, prædiktive faktorer for gastrointestinal blødning og overordnet overlevelse.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THROMPAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaRekrutteringHyperglykæmi | Kræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Observationskohorte
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Candesant Biomedical, Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdRekrutteringKoleravaccinationsreaktionKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken