Portaalilaskimotromboosi, joka liittyy ei-leikkaukseen kelpaaviin haimasyöpiin: tuleva monikeskinen kohorttitutkimus (THROMPAN)
Prospektiivinen ja monikeskinen kohorttitutkimus portaalilaskimotromboosin komplikaatioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä: THROMPAN
Vähän tiedetään porttilaskimotromboosin (PVT) hoidosta muissa ruoansulatuskanavan syöpissä kuin hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Antikoagulanttihoidon (ACT), ruokatorven suonikohjujen (OV) ja ruokatorven suonikohjujen (OGV) seulontaa ja OV:n primaarista profylaksia (hoito beetasalpaajalla (BB) ja/tai OV-ligaatio) tarvittaessa ei ole määritelty selkeästi. Ogrenin et al.:n ruumiinavaussarja. (World J Gastroenterol. 2006) havaitsi PVT:n esiintyvyyden syöpäpotilailla 1 %:lla, ja 44 %:lla muista ruoansulatuskanavan syövistä kuin HCC:stä oli yleinen syy, enimmäkseen haiman adenokarsinooma (42 %).
Raportoimme retrospektiivisestä ranskalaisesta tutkimuksesta, joka sisälsi 118 potilasta, joilla oli muita ruoansulatuskanavan syöpiä kuin HCC:tä, mukaan lukien 50 % paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja PVT-komplikaatioita. Yhteensä 38 %:lla potilaista oli portaalihypertension (PHT) radiologisia merkkejä ja 51 %:lla ACT. Vain 1 % potilaista seulottiin VO:n suhteen (n = 7). Lisäksi 19 %:lla (n = 22) esiintyi maha-suolikanavan verenvuotoa. Kuolinsyistä 17 % (n = 12) johtui maha-suolikanavan verenvuodosta. Kokonaiseloonjääminen (OS) liittyi tilastollisesti metastaattiseen sairauteen (HR = 2,83 [95 % CI 1,47-5,43], p <0,01) ja maha-suolikanavan verenvuoto (HR = 1,68 [95 % CI 1,01-2,78], p = 0,04).
PHT:n aiheuttamat verenvuotokomplikaatiot eivät ole harvinaisia potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpä, erityisesti potilailla, joilla on haimasyöpä ja joilla on PVT; mutta ennen kaikkea he voivat olla vastuussa kuolemasta. Tietoa ei ollut olemassa ennen ensimmäistä tutkimustamme (Regnault et al. Dig Liv Dis 2018). Nämä tiedot on kuitenkin validoitava prospektiivisessa monikeskisessä tutkimuksessa, jossa on standardoitu seuranta. Tarkkojen ja homogeenisten tietojen saamiseksi olemme päättäneet kohdistaa haimasyöpiin, koska nämä kasvaimet ovat yleisimpiä PVT:n syitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheik EMAMBUX
- Sähköposti: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooma, joka on todistettu histologisesti tai sytologisesti haiman adenokarsinooman hyväksi
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan tai ei-mitattavissa oleva sairaus
- Metastaattinen sairaus (synkroninen tai metakroninen) tai paikallisesti edennyt / raja-alue, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja/tai potilas ei ole leikkauskelvoton hänen rinnakkaissairauksien ja/tai paikallisen uusiutumisen vuoksi leikkauksen jälkeen
- Porttilaskimon päälaskimon ja/tai sen jonkin haaran tromboosi (endo-luminaalinen vika injektoidussa TT-kuvassa), joka on peräisin kruori- tai tuumoriperäisestä tai porttilaskimon rungon, pernan ja mesaarisen yhtymäkohdan tai jonkin sen laskimohaaran ahtauma tai ilman merkkejä portaalihypertensiosta CT-skannauksessa ja/tai ylemmän GI-endoskoopin avulla
Poissulkemiskriteerit:
- - Leikkauksen jälkeinen porttilaskimotromboosi ja/tai remissiossa olevilla potilailla
- Ei-adenokarsinomatoottinen haimakasvain (endokriininen jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan ja muun kuin ruoansulatuskanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hematemesis, melena ja/tai peräsuolen verenvuoto Hematuria, vatsansisäinen, kallonsisäinen verenvuoto ja/tai muu verenvuoto, jota tutkijat pitävät kliinisesti merkityksellisenä
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokatorven suonikohjujen seulontanopeus ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla,
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ruokatorven suonikohjujen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ruokatorven suonikohjujen primaarisen eston määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ruokatorven suonikohjujen sekundaarisen eston määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Antikoagulanttihoidon käyttöaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Portaaliverenpaineeseen liittyvä kuolema, ruoansulatuskanavan verenvuodon ennustavat tekijät ja yleinen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THROMPAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .