- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04814251
Trombosi della vena porta associata a tumori pancreatici non resecabili: uno studio prospettico multicentrico di coorte (THROMPAN)
Uno studio di coorte prospettico e multicentrico che valuta le complicanze della trombosi della vena porta in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato: THROMPAN
Poco si sa riguardo alla gestione della trombosi della vena porta (PVT) nei tumori digestivi diversi dal carcinoma epatocellulare (HCC). L'uso del trattamento anticoagulante (ACT), lo screening delle varici esofagee (OV) e delle varici esogatriche (OGV) e la profilassi primaria dell'OV (trattamento con beta-bloccante (BB) e/o legatura dell'OV) se necessario non sono chiaramente definiti. La serie di autopsie di Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) ha riscontrato un'incidenza di TVP nei pazienti oncologici dell'1%, con il 44% di tumori digestivi diversi dall'HCC come eziologia comune, principalmente adenocarcinoma pancreatico (42%).
Abbiamo riportato uno studio francese retrospettivo che ha incluso 118 pazienti con tumori digestivi diversi dall'HCC, incluso il 50% di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico, con complicanze PVT. Un totale del 38% dei pazienti presentava segni radiologici di ipertensione portale (PHT) e il 51% presentava ACT. Solo l'1% dei pazienti è stato sottoposto a screening per VO (n = 7). Inoltre, il 19% (n = 22) ha presentato sanguinamento gastrointestinale. Tra le cause di morte, il 17% (n = 12) era dovuto a sanguinamento gastrointestinale. La sopravvivenza globale (OS) è stata statisticamente associata a una malattia metastatica (HR = 2,83 [95% CI 1,47-5,43], p <0,01) e sanguinamento gastrointestinale (HR = 1,68 [95% CI 1,01-2,78], p = 0,04).
Le complicanze emorragiche da PHT non sono rare nei pazienti con cancro digestivo, specialmente nei pazienti con cancro pancreatico con PVT; ma soprattutto possono essere responsabili della morte. Non esistevano dati prima del nostro primo studio (Regnault et al. DigLivDis 2018). Tuttavia, questi dati devono essere convalidati in uno studio prospettico multicentrico con follow-up standardizzato. Per ottenere dati precisi e omogenei, abbiamo scelto di prendere di mira i tumori pancreatici in quanto questi tumori sono le cause più comuni di TVP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheik EMAMBUX
- Email: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico dimostrato istologicamente o citologicamente a favore dell'adenocarcinoma pancreatico
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o malattia non misurabile
- Malattia metastatica (sincrona o metacrona) o localmente avanzata/borderline ritenuta non resecabile e/o paziente inoperabile per sue comorbilità e/o recidiva locale dopo intervento chirurgico
- Trombosi della vena porta principale e/o di un suo ramo (difetto endoluminale alla TC iniettata) di origine cruorica o tumorale o stenosi circonferenziale del tronco della vena porta, della confluenza spleno-mesaraica o di un suo ramo venoso con o senza segni di ipertensione portale alla TAC e/o alla GIendoscopia superiore
Criteri di esclusione:
- - Trombosi della vena porta post-chirurgica e/o in pazienti considerati in remissione
- Tumore pancreatico non adenocarcinomatoso (endocrino, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sanguinamento digestivo e non digestivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Ematemesi, melena e/o sanguinamento rettale Ematuria, sanguinamento intraddominale, intracranico e/o altro sanguinamento ritenuto clinicamente rilevante dagli sperimentatori
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di screening delle varici esofagee mediante endoscopia gastrointestinale superiore,
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Tasso di rilevamento delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Tasso di profilassi primaria delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Tasso di profilassi secondaria delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Tasso di utilizzo del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Morte correlata all'ipertensione portale, fattori predittivi di sanguinamento gastrointestinale e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THROMPAN
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