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Trombosi della vena porta associata a tumori pancreatici non resecabili: uno studio prospettico multicentrico di coorte (THROMPAN)

22 marzo 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Uno studio di coorte prospettico e multicentrico che valuta le complicanze della trombosi della vena porta in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato: THROMPAN

Poco si sa riguardo alla gestione della trombosi della vena porta (PVT) nei tumori digestivi diversi dal carcinoma epatocellulare (HCC). L'uso del trattamento anticoagulante (ACT), lo screening delle varici esofagee (OV) e delle varici esogatriche (OGV) e la profilassi primaria dell'OV (trattamento con beta-bloccante (BB) e/o legatura dell'OV) se necessario non sono chiaramente definiti. La serie di autopsie di Ogren et al. (World J Gastroenterol. 2006) ha riscontrato un'incidenza di TVP nei pazienti oncologici dell'1%, con il 44% di tumori digestivi diversi dall'HCC come eziologia comune, principalmente adenocarcinoma pancreatico (42%).

Abbiamo riportato uno studio francese retrospettivo che ha incluso 118 pazienti con tumori digestivi diversi dall'HCC, incluso il 50% di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico, con complicanze PVT. Un totale del 38% dei pazienti presentava segni radiologici di ipertensione portale (PHT) e il 51% presentava ACT. Solo l'1% dei pazienti è stato sottoposto a screening per VO (n = 7). Inoltre, il 19% (n = 22) ha presentato sanguinamento gastrointestinale. Tra le cause di morte, il 17% (n = 12) era dovuto a sanguinamento gastrointestinale. La sopravvivenza globale (OS) è stata statisticamente associata a una malattia metastatica (HR = 2,83 [95% CI 1,47-5,43], p <0,01) e sanguinamento gastrointestinale (HR = 1,68 [95% CI 1,01-2,78], p = 0,04).

Le complicanze emorragiche da PHT non sono rare nei pazienti con cancro digestivo, specialmente nei pazienti con cancro pancreatico con PVT; ma soprattutto possono essere responsabili della morte. Non esistevano dati prima del nostro primo studio (Regnault et al. DigLivDis 2018). Tuttavia, questi dati devono essere convalidati in uno studio prospettico multicentrico con follow-up standardizzato. Per ottenere dati precisi e omogenei, abbiamo scelto di prendere di mira i tumori pancreatici in quanto questi tumori sono le cause più comuni di TVP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per adenocarcinoma pancreatico non resecabile con trombosi della vena porta o ipertensione portale con evidenza di scansione (splenomegalia e/o shunt portosistemici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico dimostrato istologicamente o citologicamente a favore dell'adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 o malattia non misurabile
  • Malattia metastatica (sincrona o metacrona) o localmente avanzata/borderline ritenuta non resecabile e/o paziente inoperabile per sue comorbilità e/o recidiva locale dopo intervento chirurgico
  • Trombosi della vena porta principale e/o di un suo ramo (difetto endoluminale alla TC iniettata) di origine cruorica o tumorale o stenosi circonferenziale del tronco della vena porta, della confluenza spleno-mesaraica o di un suo ramo venoso con o senza segni di ipertensione portale alla TAC e/o alla GIendoscopia superiore

Criteri di esclusione:

  • - Trombosi della vena porta post-chirurgica e/o in pazienti considerati in remissione
  • Tumore pancreatico non adenocarcinomatoso (endocrino, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento digestivo e non digestivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Ematemesi, melena e/o sanguinamento rettale Ematuria, sanguinamento intraddominale, intracranico e/o altro sanguinamento ritenuto clinicamente rilevante dagli sperimentatori
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di screening delle varici esofagee mediante endoscopia gastrointestinale superiore,
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di rilevamento delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di profilassi primaria delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di profilassi secondaria delle varici esofagee
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di utilizzo del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Morte correlata all'ipertensione portale, fattori predittivi di sanguinamento gastrointestinale e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THROMPAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Coorte di osservazione

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