機能回復に対する内転筋管ブロックの影響
2021年3月22日 更新者：Shimaa Abbas Hassan、Assiut University
膝関節全置換術を受ける患者の機能転帰に対する内転筋管ブロックと関節周囲浸潤の効果
TKA は広範囲の骨切除と軟部組織の切除を伴うため、術後に深刻な痛みを伴います。
したがって、TKA 後の適切な鎮痛は、早期退院と効果的な機能回復を促進するために最も重要であると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
膝の変形性関節症 (OA) は、主要な公衆衛生上の問題となっており、重大な医療負担を課しており、年間入院数が多い原因となっています。
膝の慢性 OA は、体力の低下、運動障害につながる可能性があり、その結果、心代謝併存症および早期死亡のリスクが増加します。
膝関節全置換術 (TKA) は、重症の場合、長期的な痛みと機能を改善するために適応となります。
(1) TKA は広範な骨切除と軟部組織切除を伴うため、術後の深刻な痛みを伴います。
(2) 不十分な周術期の疼痛管理は、入院を長引かせ、早期のリハビリテーションを妨げ、3 か月を超えて持続する疼痛の強力な予測因子でもあります。
(3) したがって、TKA 後の適切な鎮痛は、早期退院と効果的な機能回復を促進するために最も重要であると考えられています。
(4) 最近導入された内転筋ブロック (ACB) は通常、膝の前内側をカバーし、大腿四頭筋の機能を維持します。これにより、患者が膝の動きに積極的に参加できるようになるため、術後のリハビリテーションが強化されると考えられます。
髄腔内モルヒネに追加されたこの ACB 技術の相対的な有効性は、短期間の機能回復の評価が行われ、デキサメタゾンが LIA 溶液にも神経周囲にも ACB にも含まれていない単一の研究 (1) に限られています。
したがって、髄腔内モルヒネの補助としての内転筋管ブロックは、関節周囲浸潤よりも機能回復により良い影響を与えると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shimaa A Hassan, M.D.
- 電話番号：01002953253
- メール：shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amira M Gad, M.B.B.CH
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ麻酔科学会クラス ( ASA ) I - III
- BMI 18-35kg/m2
- 一次片側TKRの予定
除外基準:
- -局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 内転筋管ブロックの禁忌 注射部位の感染
- -脊椎麻酔の禁忌。 凝固障害。
- 下肢に既存の運動障害または感覚障害のある患者。
- 超音波ガイド下局所麻酔が技術的に困難な可能性があるため、病的肥満（BMI≧35）の患者。
- 両側または再置換人工膝関節置換術
- インスリンまたは非インスリン依存性糖尿病。
- -手術後30日以内の全身性コルチコステロイドの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ITM
L3-4 または L4-5 の椎間で重ブピバカイン 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) で脊椎麻酔を導入し、髄腔内モルヒネ 150 μg を追加します。
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パルスオキシメトリ、ECG、NIBP の標準モニタリングを適用した後。滅菌後の完全無菌無菌状態に続いて座位にある患者は、重ブピバカイン 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) を使用して L3-4 または L4-5 椎間レベルで導入されます。 25 ゲージのウィテカー針。
髄腔内モルヒネ150μgが両方のグループの患者に追加されます。
追加の酸素は、単純なフェイスマスクを介して投与されます。
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アクティブコンパレータ：ACB
L3-4 または L4-5 の椎間で 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) の重いブピバカインで脊椎麻酔を導入し、髄腔内モルヒネ 150 μg を追加します。
ブロックは、伏在神経と内側広筋への神経の両方をブロックするために、内転筋管の中央で実行されます。
1 ～ 2 mL の 2% リドカイン (80 mm、22 ゲージ) を皮膚に浸潤させた後、先端が突き当たるまで超音波ビームで面内で短ベベルエコー針を前進させます。広内転筋膜の奥深くにある内転筋管内。
負の吸引後、1-2 mL の局所麻酔薬を注入して、適切な注入面を確認します。
研究溶液は、大腿動脈に隣接する運河内に注入されます。
このグループの患者は、1:400,000 のエピネフリンと 4 mg のデキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 30 mL を投与されました。
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パルスオキシメトリ、ECG、NIBP の標準モニタリングを適用した後。滅菌後の完全無菌無菌状態に続いて座位にある患者は、重ブピバカイン 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) を使用して L3-4 または L4-5 椎間レベルで導入されます。 25 ゲージのウィテカー針。
髄腔内モルヒネ150μgが両方のグループの患者に追加されます。
追加の酸素は、単純なフェイスマスクを介して投与されます。
ブロックは、伏在神経と内側広筋への神経の両方をブロックするために、内転筋管の中央で実行されます。
1 ～ 2 mL の 2% リドカインを皮膚に浸潤させた後、80 mm、22 ゲージ、短ベベルのエコー源性針を超音波ビームで平面内で前から後方向に進め、先端が皮膚内に位置するまで進めます。内転筋管は広内転筋膜の奥深くまで。
負の吸引後、1-2 mL の局所麻酔薬を注入して、適切な注入面を確認します。
研究溶液は、大腿動脈に隣接する運河内に注入されます。
グループ 1 の患者は、1:400,000 エピネフリンおよび 4 mg デキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 30 mL を投与されました。
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アクティブコンパレータ：パイ
L3-4 または L4-5 の椎間で 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) の重いブピバカインで脊椎麻酔を導入し、髄腔内モルヒネ 150 μg を追加します。
術中の PAI は、1:400,000 エピネフリン、30 mg のケトロラク、および 8 mg のデキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 150 mL を使用して実行されます。
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パルスオキシメトリ、ECG、NIBP の標準モニタリングを適用した後。滅菌後の完全無菌無菌状態に続いて座位にある患者は、重ブピバカイン 0.5% 12.5-15 mg (2.5-3 mL) を使用して L3-4 または L4-5 椎間レベルで導入されます。 25 ゲージのウィテカー針。
髄腔内モルヒネ150μgが両方のグループの患者に追加されます。
追加の酸素は、単純なフェイスマスクを介して投与されます。
外科医は術中に PAI を実行します。 1:400,000 エピネフリン、30 mg のケトロラック、および 8 mg のデキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 150 mL。
ソリューションの半分は、骨切り術の後、しかしインプラントの挿入前に、直視下で膝の後嚢および後軟組織に投与される。
ソリューションの残りの半分は、インプラントの配置後、皮膚閉鎖の前に前方軟部組織に投与されます。
すべての局所浸潤は、太ももの止血帯 (外科的出血を制限するために使用) を 300 ～ 350 mm Hg の圧力で膨張させた状態で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Timed Up and Go」テスト (TUG)
時間枠：48時間
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被験者が標準的な高さの肘掛け椅子から立ち上がり、3 m 歩き、椅子に戻って座るまでの時間を反映しています。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：72時間
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膝の痛みの強さを評価するために使用されます
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72時間
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移動時のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：72時間
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膝の痛みの強さを評価するために使用されます
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72時間
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：72時間
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患者が初めて鎮痛を求めたとき
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72時間
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総鎮痛消費量
時間枠：72時間
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術後レスキュー鎮痛薬の総消費量（パラセタモールの総投与量）が記録されます
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。