Wpływ blokady kanału przywodzicieli na odbudowę funkcjonalną
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Blokada kanału przywodziciela a wpływ naciekania okołostawowego na wyniki czynnościowe u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
TKA obejmuje rozległą resekcję kości, jak również wycięcie tkanek miękkich i dlatego wiąże się z głębokim bólem pooperacyjnym.
Dlatego uważa się, że odpowiednia analgezja po TKA ma nadrzędne znaczenie dla ułatwienia wczesnego wypisu ze szpitala i skutecznego powrotu do sprawności.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) stała się poważnym problemem zdrowia publicznego i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej oraz odpowiada za dużą liczbę hospitalizacji w ciągu roku.
Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego może prowadzić do obniżenia sprawności fizycznej, niepełnosprawności ruchowej, a w konsekwencji do zwiększonego ryzyka współwystępowania chorób sercowo-metabolicznych i wczesnej śmiertelności.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wskazana w ciężkich przypadkach w celu poprawy długotrwałego bólu i funkcji.
(1) TKA obejmuje rozległą resekcję kości, jak również wycięcie tkanek miękkich i dlatego wiąże się z głębokim bólem pooperacyjnym.
(2) Niewłaściwa kontrola bólu w okresie okołooperacyjnym może wydłużyć pobyt w szpitalu, utrudnić wczesną rehabilitację, a także jest silnym czynnikiem prognostycznym utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące bólu.
(3) Właściwa analgezja po TKA jest zatem uważana za kluczową dla ułatwienia wczesnego wypisu ze szpitala i efektywnego powrotu do sprawności.
(4) Niedawno wprowadzona blokada kanału przywodziciela (ACB) zazwyczaj obejmuje przednio-przyśrodkową część kolana i zachowuje funkcję mięśnia czworogłowego uda, co przypuszczalnie poprawia rehabilitację pooperacyjną, umożliwiając pacjentom aktywny udział w ruchach stawu kolanowego.
Względna skuteczność tej techniki ACB dodanej do dokanałowej morfiny ogranicza się do jednego badania (1), w którym dokonano oceny krótkoterminowej poprawy czynnościowej, a deksametazonu nie dodano ani do roztworu LIA, ani okołonerwowo do ACB.
Stawiamy zatem hipotezę, że blokada kanału przywodziciela jako uzupełnienie morfiny podanej dooponowo będzie miała lepszy wpływ na powrót czynnościowy niż naciek okołostawowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shimaa A Hassan, M.D.
- Numer telefonu: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira M Gad, M.B.B.CH
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasa (ASA) I - III
- BMI 18-35 kg/m2
- Zaplanowany do pierwotnego jednostronnego TKR
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazaniem do blokady kanału przywodziciela m.in. infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego m.in. koagulopatia.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami motorycznymi lub czuciowymi w kończynach dolnych.
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI≥35), ponieważ znieczulenie regionalne pod kontrolą USG może być technicznie trudne.
- Dwustronna lub rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego
- Cukrzyca insulinowa lub insulinoniezależna.
- ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ITM
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) w odcinku międzykręgowym L3-4 lub L4-5 i zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
|
Po zastosowaniu standardowego monitorowania pulsoksymetrii, EKG, NIBP; podczas gdy pacjent w pozycji siedzącej po całkowitym sterylnym stanie aseptycznym po sterylizacji betydyną bydlęcą znieczulenie rdzeniowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na poziomie międzykręgowym L3-4 lub L4-5 przy użyciu Igła Whitacre o rozmiarze 25.
Pacjentom z obu grup zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
Dodatkowy tlen będzie podawany przez prostą maskę na twarz.
|
|
Aktywny komparator: ACB
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) w odcinku międzykręgowym L3-4 lub L4-5 i zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
Blokada zostanie wykonana w środkowym kanale przywodziciela, aby zablokować zarówno nerw odpiszczelowy, jak i nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Po infiltracji skóry 1 do 2 ml 2% lidokainy, igłę echogeniczną o długości 80 mm i rozmiarze 22 G z krótkim skosem przesuwa się w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej w kierunku od przodu do tyłu, aż do zlokalizowania końcówki w kanale przywodziciela głęboko do błony przywodziciela naczynioruchowego.
Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny wstrzyknięcia.
Badany roztwór zostanie wstrzyknięty do kanału przylegającego do tętnicy udowej.
Pacjenci z tej grupy otrzymali 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000 i 4 mg deksametazonu.
|
Po zastosowaniu standardowego monitorowania pulsoksymetrii, EKG, NIBP; podczas gdy pacjent w pozycji siedzącej po całkowitym sterylnym stanie aseptycznym po sterylizacji betydyną bydlęcą znieczulenie rdzeniowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na poziomie międzykręgowym L3-4 lub L4-5 przy użyciu Igła Whitacre o rozmiarze 25.
Pacjentom z obu grup zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
Dodatkowy tlen będzie podawany przez prostą maskę na twarz.
Blokada zostanie wykonana w środkowym kanale przywodziciela, aby zablokować zarówno nerw odpiszczelowy, jak i nerw do mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Po infiltracji skóry 1 do 2 ml 2% lidokainy, igłę echogeniczną o długości 80 mm i rozmiarze 22 G z krótkim skosem wprowadza się w płaszczyźnie z wiązką ultradźwięków w kierunku od przodu do tyłu, aż czubek znajdzie się w kanał przywodziciela głęboko do błony naczyniowo-przywodziciela.
Po negatywnej aspiracji wstrzykuje się 1-2 ml środka znieczulającego miejscowo w celu potwierdzenia właściwej płaszczyzny wstrzyknięcia.
Badany roztwór zostanie wstrzyknięty do kanału przylegającego do tętnicy udowej.
Pacjenci z grupy 1 otrzymywali 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000 i 4 mg deksametazonu.
|
|
Aktywny komparator: PAI
znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) w odcinku międzykręgowym L3-4 lub L4-5 i zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
Śródoperacyjnie PAI zostanie wykonane z użyciem 150 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000, 30 mg ketorolaku i 8 mg deksametazonu.
|
Po zastosowaniu standardowego monitorowania pulsoksymetrii, EKG, NIBP; podczas gdy pacjent w pozycji siedzącej po całkowitym sterylnym stanie aseptycznym po sterylizacji betydyną bydlęcą znieczulenie rdzeniowe zostanie wywołane ciężką bupiwakainą 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na poziomie międzykręgowym L3-4 lub L4-5 przy użyciu Igła Whitacre o rozmiarze 25.
Pacjentom z obu grup zostanie dodana dokanałowo 150 μg morfiny.
Dodatkowy tlen będzie podawany przez prostą maskę na twarz.
chirurg wykona PAI śródoperacyjnie; 150 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:400 000, 30 mg ketorolaku i 8 mg deksametazonu.
Połowa roztworu zostanie podana do tylnej torebki i tylnych tkanek miękkich kolana pod bezpośrednią kontrolą wzroku po osteotomii, ale przed wprowadzeniem implantów.
Pozostała połowa roztworu zostanie podana w przednią część tkanek miękkich po umieszczeniu implantów i przed zamknięciem skóry.
Wszystkie infiltracje miejscowe będą przeprowadzane, gdy opaska uciskowa uda (stosowana do ograniczania krwawienia chirurgicznego) zostanie napompowana ciśnieniem od 300 do 350 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Timed Up and Go” (TUG)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
odzwierciedla czas potrzebny badanemu na wstanie z fotela o standardowej wysokości, przejście 3 m, powrót do krzesła i siadanie.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zostanie wykorzystany do oceny natężenia bólu kolana
|
72 godziny
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) podczas ruchu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
zostanie wykorzystany do oceny natężenia bólu kolana
|
72 godziny
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny
|
gdy pacjent po raz pierwszy prosi o znieczulenie
|
72 godziny
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rejestrowane będzie całkowite zużycie pooperacyjnych ratunkowych środków przeciwbólowych (suma dawek paracetamolu).
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adductor canal block in TKR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .