Adductor Canal Blockin vaikutus toiminnalliseen palautumiseen
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Adduktorisen kanavan esto vs. periartikulaarisen infiltraation vaikutus toiminnallisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään koko polvileikkaus
TKA sisältää laajan luun resektion sekä pehmytkudosleikkauksen ja siksi siihen liittyy syvää postoperatiivista kipua.
Riittävä analgesia TKA:n jälkeen katsotaan siksi ensiarvoisen tärkeäksi varhaisen sairaalan kotiutumisen ja tehokkaan toiminnan palautumisen helpottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on tullut merkittävä kansanterveysongelma, ja se aiheuttaa merkittävän terveydenhuollon taakan ja aiheuttaa suuria vuotuisia sairaalahoitoja.
Polven krooninen OA voi johtaa fyysisen kunnon heikkenemiseen, liikkumisvammaisuuteen, mikä lisää kardiometabolisten sairauksien ja varhaisen kuolleisuuden riskiä.
Koko polven artroplastia (TKA) on tarkoitettu vaikeissa tapauksissa parantamaan pitkäaikaista kipua ja toimintaa.
(1) TKA sisältää laajan luun resektion sekä pehmytkudosleikkauksen ja siksi siihen liittyy syvää postoperatiivista kipua.
(2) Riittämätön perioperatiivinen kivunhallinta voi pidentää sairaalahoitoa, haitata varhaista kuntoutusta ja on myös vahva ennustaja jatkuvalle kivulle yli 3 kuukautta.
(3) Riittävä analgesia TKA:n jälkeen katsotaan siksi ensiarvoisen tärkeäksi varhaisen sairaalan kotiutumisen ja tehokkaan toiminnan palautumisen helpottamiseksi.
(4) Äskettäin käyttöön otettu adductor canal block (ACB) kattaa tyypillisesti polven anterio-mediaalisen puolen ja säilyttää nelipäisen lihaksen toiminnan, mikä oletettavasti tehostaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta mahdollistamalla potilaiden aktiivisen osallistumisen polven liikkeisiin.
Tämän intratekaaliseen morfiiniin lisätyn ACB-tekniikan suhteellinen tehokkuus rajoittuu yhteen tutkimukseen (1), jossa arvioitiin lyhytaikainen toiminnallinen palautuminen ja jossa deksametasonia ei sisällytetty LIA-liuokseen eikä perineuraalisesti ACB:hen.
Siten oletamme, että adduktorikanavan tukkeutumalla intratekaalisen morfiinin lisänä on parempi vaikutus toiminnalliseen palautumiseen kuin periartikulaarisella infiltraatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shimaa A Hassan, M.D.
- Puhelinnumero: 01002953253
- Sähköposti: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amira M Gad, M.B.B.CH
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist Class (ASA) I - III
- BMI 18-35 kg/m2
- Suunniteltu ensisijaiselle yksipuoliselle TKR:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Vasta-aihe adduktorikanavan tukkeutumiseen esim. infektio pistoskohdassa
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe esim. koagulopatia.
- Potilaat, joilla on ennestään motorisia tai sensorisia vammoja alaraajoissa.
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti lihavia (BMI≥35), koska ultraääniohjattu aluepuudutus voi olla teknisesti vaikeaa.
- Kahdenvälinen tai tarkistettu täydellinen polven tekonivelleikkaus
- Insuliini tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus.
- systeeminen kortikosteroidikäyttö 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ITM
spinaalianestesia indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4 tai L4-5 nikamien välisessä ja intratekaalista morfiinia lisätään 150 µg.
|
Pulssioksimetrian, EKG:n, NIBP:n standardin monitoroinnin jälkeen; kun taas potilaalle, joka on istuma-asennossa täysin steriilin aseptisen tilan jälkeen steriloinnin jälkeen naudan betidiini-spinaalipuudutus, indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4- tai L4-5-nikamien välisellä tasolla käyttämällä 25-koon Whitacre-neula.
Molempien ryhmien potilaille lisätään intratekaalista morfiinia 150 μg.
Lisähappea annetaan yksinkertaisen kasvonaamion kautta.
|
|
Active Comparator: ACB
spinaalianestesia indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4 tai L4-5 nikamien välisessä ja intratekaalista morfiinia lisätään 150 µg.
Esto suoritetaan keskimmäisessä adduktorissa estämään sekä selkälihas että vastus medialis -hermo.
Kun ihoon on infiltroitu 1–2 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 80 mm, 22 gauge, lyhytviisteistä kaikua aiheuttavaa neulaa viedään tasossa ultraäänisäteen kanssa etu- ja takaosaan, kunnes kärki löytyy. adduktorikanavan sisällä syvälle vastoadduktorikalvoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutusainetta oikean injektiotason varmistamiseksi.
Tutkimusliuos ruiskutetaan kanavaan, joka on reisivaltimon vieressä.
Tämän ryhmän potilaat saivat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia 1:400 000 epinefriinin ja 4 mg deksametasonin kanssa.
|
Pulssioksimetrian, EKG:n, NIBP:n standardin monitoroinnin jälkeen; kun taas potilaalle, joka on istuma-asennossa täysin steriilin aseptisen tilan jälkeen steriloinnin jälkeen naudan betidiini-spinaalipuudutus, indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4- tai L4-5-nikamien välisellä tasolla käyttämällä 25-koon Whitacre-neula.
Molempien ryhmien potilaille lisätään intratekaalista morfiinia 150 μg.
Lisähappea annetaan yksinkertaisen kasvonaamion kautta.
Esto suoritetaan keskimmäisessä adduktorissa estämään sekä selkälihas että vastus medialis -hermo.
Kun iholle on infiltroitu 1–2 ml 2-prosenttista lidokaiinia, 80 mm:n, 22 gaugen, lyhytviisteistä kaikua aiheuttavaa neulaa viedään tasossa ultraääninsäteen kanssa etu- ja takaosaan, kunnes kärki on adductor-kanava syvälle vastoadduktorikalvoon.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutusainetta oikean injektiotason varmistamiseksi.
Tutkimusliuos ruiskutetaan kanavaan, joka on reisivaltimon vieressä.
Ryhmän 1 potilaat saivat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia 1:400 000 epinefriinin ja 4 mg deksametasonin kanssa.
|
|
Active Comparator: PAI
spinaalianestesia indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4 tai L4-5 nikamien välisessä ja intratekaalista morfiinia lisätään 150 µg.
PAI suoritetaan intraoperatiivisesti 150 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä, 30 mg:lla ketorolakia ja 8 mg:lla deksametasonia.
|
Pulssioksimetrian, EKG:n, NIBP:n standardin monitoroinnin jälkeen; kun taas potilaalle, joka on istuma-asennossa täysin steriilin aseptisen tilan jälkeen steriloinnin jälkeen naudan betidiini-spinaalipuudutus, indusoidaan raskaalla bupivakaiinilla 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) L3-4- tai L4-5-nikamien välisellä tasolla käyttämällä 25-koon Whitacre-neula.
Molempien ryhmien potilaille lisätään intratekaalista morfiinia 150 μg.
Lisähappea annetaan yksinkertaisen kasvonaamion kautta.
kirurgi suorittaa PAI:n intraoperatiivisesti; 150 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia 1:400 000 epinefriinin kanssa, 30 mg ketorolakia ja 8 mg deksametasonia.
Puolet liuoksesta annetaan polven takakapseliin ja takapehmytkudoksiin suoran näön alaisena osteotomian jälkeen, mutta ennen implanttien asettamista.
Loput puolet liuoksesta annostellaan etuosan pehmytkudoksiin implanttien asettamisen jälkeen ja ennen ihon sulkemista.
Kaikki paikallinen tunkeutuminen suoritetaan samalla, kun reidessä olevaa kiristyssidettä (käytetään rajoittamaan kirurgista verenvuotoa) täytetään paineella 300-350 mmHg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Timed Up and Go" -testi (TUG)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kuvastaa aikaa, joka kuluu koehenkilöltä nousta ylös normaalikorkeasta nojatuolista, kävellä 3 metriä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) levossa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
käytetään polvikivun voimakkuuden arvioimiseen
|
72 tuntia
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
käytetään polvikivun voimakkuuden arvioimiseen
|
72 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
ensimmäistä kertaa potilas pyytää analgesiaa
|
72 tuntia
|
|
Analgeettien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden kokonaiskulutus (parasetamoliannosten kokonaismäärä) kirjataan
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adductor canal block in TKR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .