Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van adductorkanaalblok op functioneel herstel

22 maart 2021 bijgewerkt door: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adductorkanaalblok versus periarticulaire infiltratie Effect op functioneel resultaat bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan

TKA omvat uitgebreide botresectie en excisie van zacht weefsel en gaat daarom gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Adequate analgesie na TKP wordt daarom van het grootste belang geacht om vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis en effectief functioneel herstel te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid geworden en vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg en is verantwoordelijk voor hoge jaarlijkse ziekenhuisopnames. Chronische artrose van de knie kan leiden tot verminderde fysieke fitheid, mobiliteitsbeperkingen met als gevolg een verhoogd risico op cardio-metabole comorbiditeit en vroege mortaliteit. Totale knieartroplastiek (TKA) is geïndiceerd in ernstige gevallen om pijn en functie op de lange termijn te verbeteren. (1) TKP omvat zowel uitgebreide botresectie als excisie van zacht weefsel en gaat daarom gepaard met ernstige postoperatieve pijn. (2) Onvoldoende peri-operatieve pijnbeheersing kan ziekenhuisopname verlengen, vroege revalidatie belemmeren en is ook een sterke voorspeller van aanhoudende pijn langer dan 3 maanden. (3) Adequate analgesie na TKP wordt daarom van het grootste belang geacht om vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis en effectief functioneel herstel te vergemakkelijken. (4) Het onlangs geïntroduceerde adductorkanaalblok (ACB) dekt typisch het anterio-mediale aspect van de knie en behoudt de quadricepsfunctie, wat vermoedelijk de postoperatieve revalidatie verbetert doordat patiënten actief kunnen deelnemen aan kniebewegingen. De relatieve effectiviteit van deze ACB-techniek toegevoegd aan intrathecale morfine is beperkt tot een enkele studie (1) waarin het functionele herstel op korte termijn werd beoordeeld en dexamethason noch in de LIA-oplossing, noch perineuraal in de ACB werd opgenomen. We veronderstellen dus dat adductorkanaalblokkering als aanvulling op intrathecale morfine een betere invloed zal hebben op functioneel herstel dan peri-articulaire infiltratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amira M Gad, M.B.B.CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist klasse (ASA) I - III
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Gepland voor primaire unilaterale TKR

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Contra-indicatie voor adductorkanaalblokkade b.v. infectie op de injectieplaats
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie, b.v. coagulopathie.
  • Patiënten met reeds bestaande motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen.
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI≥35) omdat echogeleide regionale anesthesie technisch moeilijk kan zijn.
  • Bilaterale of revisie totale knievervanging
  • Insuline- of niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ITG
spinale anesthesie zal worden geïnduceerd met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale en intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd.
Procedure: Intrathecale morfine
Na toepassing van standaard monitoring van pulsoximetrie, ECG, NIBP; terwijl de patiënt in zittende positie na sterilisatie volledige steriele aseptische toestand na sterilisatie zal worden geïnduceerd met bovine bethidine spinale anesthesie met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale niveaus met behulp van een 25-gauge Whitacre-naald. Intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd aan patiënten van beide groepen. Extra zuurstof wordt toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker.
Actieve vergelijker: ACB
spinale anesthesie zal worden geïnduceerd met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale en intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd. De blokkade zal worden uitgevoerd in het mid-adductorkanaal om zowel de saphena als de zenuw naar de vastus medialis te blokkeren. Na huidinfiltratie met 1 tot 2 ml 2% lidocaïne, een 80 mm, 22-gauge, wordt de echogene naald met korte afschuining in het vlak voortbewogen met de ultrasone straal in anterieur-naar-posterieure richting totdat de punt is gelokaliseerd in het adductorkanaal tot diep in het vastoadductormembraan. Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om het juiste injectievlak te bevestigen. De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd in het kanaal grenzend aan de dijslagader. Patiënten in deze groep kregen 30 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine en 4 mg dexamethason.
Procedure: Intrathecale morfine
Na toepassing van standaard monitoring van pulsoximetrie, ECG, NIBP; terwijl de patiënt in zittende positie na sterilisatie volledige steriele aseptische toestand na sterilisatie zal worden geïnduceerd met bovine bethidine spinale anesthesie met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale niveaus met behulp van een 25-gauge Whitacre-naald. Intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd aan patiënten van beide groepen. Extra zuurstof wordt toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker.
Procedure: Adductorkanaalblokkade
De blokkade zal worden uitgevoerd in het mid-adductorkanaal om zowel de saphena als de zenuw naar de vastus medialis te blokkeren. Na huidinfiltratie met 1 tot 2 ml 2% lidocaïne, wordt een 80 mm, 22-gauge echogene naald met korte afschuining in het vlak met de ultrasone straal in een anterieur-naar-posterieure richting voortbewogen totdat de punt zich in de huid bevindt. adductorkanaal tot diep in het vastoadductormembraan. Na negatieve aspiratie wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om het juiste injectievlak te bevestigen. De onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd in het kanaal grenzend aan de dijslagader. Patiënten in groep 1 kregen 30 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine en 4 mg dexamethason.
Actieve vergelijker: PAI
spinale anesthesie zal worden geïnduceerd met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale en intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd. PAI zal intraoperatief worden uitgevoerd met 150 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine, 30 mg ketorolac en 8 mg dexamethason.
Procedure: Intrathecale morfine
Na toepassing van standaard monitoring van pulsoximetrie, ECG, NIBP; terwijl de patiënt in zittende positie na sterilisatie volledige steriele aseptische toestand na sterilisatie zal worden geïnduceerd met bovine bethidine spinale anesthesie met zware bupivacaïne 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) op L3-4 of L4-5 intervertebrale niveaus met behulp van een 25-gauge Whitacre-naald. Intrathecale morfine 150 μg zal worden toegevoegd aan patiënten van beide groepen. Extra zuurstof wordt toegediend via een eenvoudig gezichtsmasker.
Procedure: Peri-articulaire infiltratie
de chirurg voert de PAI intraoperatief uit; 150 ml 0,25% bupivacaïne met 1:400.000 epinefrine, 30 mg ketorolac en 8 mg dexamethason. De helft van de oplossing wordt toegediend in het achterste kapsel en de achterste zachte weefsels van de knie onder direct zicht na osteotomie maar vóór het inbrengen van de implantaten. De resterende helft van de oplossing wordt toegediend in de voorste zachte weefsels na plaatsing van de implantaten en vóór sluiting van de huid. Alle lokale infiltraties worden uitgevoerd terwijl een dijbeenband (gebruikt om chirurgische bloeding te beperken) werd opgeblazen met een druk van 300 tot 350 mm Hg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Timed Up and Go"-test (TUG)
Tijdsspanne: 48 uur
geeft de tijd weer die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil op standaardhoogte, 3 m te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) in rust
Tijdsspanne: 72 uur
zal worden gebruikt om de intensiteit van kniepijn te beoordelen
72 uur
Visuele analoge schaal (VAS) bij beweging
Tijdsspanne: 72 uur
zal worden gebruikt om de intensiteit van kniepijn te beoordelen
72 uur
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 72 uur
de eerste keer dat de patiënt om analgesie vraagt
72 uur
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 72 uur
Het totale verbruik van postoperatieve noodmedicatie (totaal aantal doses paracetamol) wordt geregistreerd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Adductor canal block in TKR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knievervanging

Klinische onderzoeken op Intrathecale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren