Impatto del blocco del canale adduttore sul recupero funzionale
22 marzo 2021 aggiornato da: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Effetto del blocco del canale adduttore rispetto all'infiltrazione periarticolare sull'esito funzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
La PTG comporta un'estesa resezione ossea così come l'escissione dei tessuti molli e pertanto è associata a profondo dolore postoperatorio.
Un'adeguata analgesia dopo TKA è quindi considerata fondamentale per facilitare la dimissione precoce dall'ospedale e un effettivo recupero funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è diventata un importante problema di salute pubblica e impone un onere sanitario significativo e rappresenta un elevato numero di ricoveri annuali.
L'OA cronica del ginocchio può portare a ridotta forma fisica, disabilità motoria con un conseguente aumento del rischio di comorbilità cardio-metabolica e mortalità precoce.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è indicata nei casi più gravi per migliorare il dolore e la funzione a lungo termine.
(1) La TKA comporta un'estesa resezione ossea e l'escissione dei tessuti molli e pertanto è associata a profondo dolore postoperatorio.
(2) Un inadeguato controllo del dolore perioperatorio può prolungare l'ospedalizzazione, ostacolare la riabilitazione precoce ed è anche un forte predittore di dolore persistente oltre i 3 mesi.
(3) Un'adeguata analgesia dopo TKA è quindi considerata fondamentale per facilitare la dimissione ospedaliera precoce e un effettivo recupero funzionale.
(4) Il blocco del canale adduttore (ACB) di recente introduzione copre tipicamente l'aspetto antero-mediale del ginocchio e preserva la funzione del quadricipite, che presumibilmente migliora la riabilitazione postoperatoria consentendo ai pazienti di partecipare attivamente al movimento del ginocchio.
L'efficacia relativa di questa tecnica ACB aggiunta alla morfina intratecale è limitata a un singolo studio (1) in cui è stata effettuata la valutazione del recupero funzionale a breve termine e il desametasone non è stato incluso né nella soluzione LIA né per via perineurale nell'ACB.
Pertanto, ipotizziamo che il blocco del canale adduttore in aggiunta alla morfina intratecale avrà un impatto migliore sul recupero funzionale rispetto all'infiltrazione periarticolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shimaa A hassan, M.D.
- Numero di telefono: 01002953253
- Email: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amira M Gad, M.B.B.CH
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- IMC 18-35 kg/m2
- Programmato per TKR primaria unilaterale
Criteri di esclusione:
- Allergia nota agli anestetici locali
- Controindicazione al blocco del canale adduttore, ad es. infezione nel sito di iniezione
- Controindicazione all'anestesia spinale, ad es. coagulopatia.
- Pazienti con deficit motori o sensoriali preesistenti negli arti inferiori.
- Pazienti patologicamente obesi (BMI≥35) perché l'anestesia regionale ecoguidata potrebbe essere tecnicamente difficile.
- Protesi totale bilaterale o di revisione del ginocchio
- Diabete mellito insulino o non insulino-dipendente.
- uso sistemico di corticosteroidi entro 30 giorni dall'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ITM
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg.
|
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25.
La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi.
L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
|
|
Comparatore attivo: ACB
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg.
Il blocco verrà eseguito nel canale dell'adduttore medio per bloccare sia la safena che il nervo al vasto mediale.
Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina al 2%, un ago ecogeno da 80 mm, calibro 22, l'ago ecogeno a smusso corto viene fatto avanzare nel piano con il fascio di ultrasuoni in direzione anteriore-posteriore finché non si trova la punta all'interno del canale adduttore in profondità fino alla membrana vastoadduttore.
Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione.
La soluzione in studio verrà iniettata all'interno del canale adiacente all'arteria femorale.
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 e desametasone 4 mg.
|
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25.
La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi.
L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
Il blocco verrà eseguito nel canale dell'adduttore medio per bloccare sia la safena che il nervo al vasto mediale.
Dopo l'infiltrazione cutanea con 1-2 mL di lidocaina al 2%, un ago ecogeno a smusso corto da 80 mm, calibro 22 viene fatto avanzare nel piano con il fascio di ultrasuoni in direzione anteriore-posteriore finché la punta non si trova all'interno del canale adduttore profondo fino alla membrana vastoadduttore.
Dopo l'aspirazione negativa, vengono iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il corretto piano di iniezione.
La soluzione in studio verrà iniettata all'interno del canale adiacente all'arteria femorale.
I pazienti del gruppo 1 hanno ricevuto 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000 e desametasone 4 mg.
|
|
Comparatore attivo: PAI
l'anestesia spinale sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a L3-4 o L4-5 intervertebrale e verrà aggiunta morfina intratecale 150 μg.
Il PAI intraoperatorio verrà eseguito con 150 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000, 30 mg di ketorolac e 8 mg di desametasone.
|
Dopo aver applicato il monitoraggio standard di pulsossimetria, ECG, NIBP; mentre il paziente in posizione seduta dopo una condizione asettica sterile completa dopo la sterilizzazione, l'anestesia spinale di betidina bovina sarà indotta con bupivacaina pesante 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 mL) a livelli intervertebrali L3-4 o L4-5 utilizzando un Ago Whitacre calibro 25.
La morfina intratecale 150 μg verrà aggiunta ai pazienti di entrambi i gruppi.
L'ossigeno supplementare verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale.
il chirurgo eseguirà il PAI intraoperatoriamente; 150 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:400.000, 30 mg di ketorolac e 8 mg di desametasone.
Metà della soluzione verrà somministrata nella capsula posteriore e nei tessuti molli posteriori del ginocchio sotto visione diretta dopo l'osteotomia ma prima dell'inserimento degli impianti.
La restante metà della soluzione verrà somministrata nei tessuti molli anteriori dopo il posizionamento degli impianti e prima della chiusura della pelle.
Tutte le infiltrazioni locali verranno eseguite mentre un laccio emostatico per coscia (utilizzato per limitare il sanguinamento chirurgico) è stato gonfiato a una pressione compresa tra 300 e 350 mm Hg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test "Timed Up and Go" (TUG)
Lasso di tempo: 48 ore
|
riflette il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona di altezza standard, camminare per 3 m, tornare alla sedia e sedersi.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 72 ore
|
verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore al ginocchio
|
72 ore
|
|
Scala analogica visiva (VAS) al movimento
Lasso di tempo: 72 ore
|
verrà utilizzato per valutare l'intensità del dolore al ginocchio
|
72 ore
|
|
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 72 ore
|
la prima volta che il paziente chiede l'analgesia
|
72 ore
|
|
Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore
|
Verrà registrato il consumo totale di analgesici di salvataggio postoperatori (totale delle dosi di paracetamolo).
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adductor canal block in TKR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morfina intratecale
-
University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania