Vliv bloku adduktorového kanálu na funkční zotavení
22. března 2021 aktualizováno: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Blokáda adduktorového kanálu versus periartikulární infiltrace Vliv na funkční výsledek u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
TKA zahrnuje rozsáhlou kostní resekci i excizi měkkých tkání, a proto je spojena s hlubokou pooperační bolestí.
Adekvátní analgezie po TKA je proto považována za prvořadou pro usnadnění časného propuštění z nemocnice a efektivní funkční zotavení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolena se stala hlavním problémem veřejného zdraví a představuje významnou zdravotní zátěž a je příčinou vysokých ročních hospitalizací.
Chronická OA kolena může vést ke snížení fyzické zdatnosti, pohyblivosti s následným zvýšeným rizikem kardiometabolické komorbidity a časné mortality.
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je indikována v těžkých případech ke zlepšení dlouhodobé bolesti a funkce.
(1) TKA zahrnuje rozsáhlou kostní resekci i excizi měkkých tkání, a proto je spojena s hlubokou pooperační bolestí.
(2) Nedostatečná peroperační kontrola bolesti může prodloužit hospitalizaci, bránit časné rehabilitaci a je také silným prediktorem přetrvávající bolesti po 3 měsících.
(3) Adekvátní analgezie po TKA je proto považována za prvořadou pro usnadnění časného propuštění z nemocnice a efektivní funkční zotavení.
(4) Nedávno zavedená blokáda adduktorového kanálu (ACB) typicky pokrývá anterio-mediální aspekt kolena a zachovává funkci kvadricepsu, což pravděpodobně zlepšuje pooperační rehabilitaci tím, že pacientům umožňuje aktivně se podílet na pohybu kolene.
Relativní účinnost této techniky ACB přidané k intratekálnímu morfinu je omezena na jedinou studii (1), ve které bylo provedeno hodnocení krátkodobého funkčního zotavení a dexamethason nebyl zahrnut do roztoku LIA ani perineurálně do ACB.
Proto předpokládáme, že blokáda adduktorového kanálu jako doplněk k intratekálnímu morfinu bude mít lepší dopad na funkční zotavení než periartikulární infiltrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shimaa A Hassan, M.D.
- Telefonní číslo: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amira M Gad, M.B.B.CH
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18-35 kg/m2
- Naplánováno pro primární jednostrannou TKR
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
- Kontraindikace blokády adduktorového kanálu, např. infekce v místě vpichu
- Kontraindikace spinální anestezie, např. koagulopatie.
- Pacienti s již existujícím motorickým nebo senzorickým deficitem na dolních končetinách.
- Pacienti, kteří jsou morbidně obézní (BMI≥35), protože regionální anestezie řízená ultrazvukem může být technicky obtížná.
- Oboustranná nebo revizní totální náhrada kolenního kloubu
- Inzulin nebo diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
- použití systémových kortikosteroidů do 30 dnů po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ITM
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg.
|
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25.
Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
|
|
Aktivní komparátor: ACB
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Blokáda bude provedena ve středním kanálu adduktorů, aby se zablokovala jak saféna, tak nerv k vastus medialis.
Po infiltraci kůže 1 až 2 ml 2% lidokainu, 80 mm, 22-gauge, se echogenní jehla s krátkým zkosením posune v rovině s ultrazvukovým paprskem v předozadním směru, dokud není špička lokalizována v adduktorovém kanálu hluboko k membráně vastoaduktoru.
Po negativní aspiraci se vstříknou 1–2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina.
Studovaný roztok bude injikován do kanálu sousedícího s femorální tepnou.
Pacienti v této skupině dostávali 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu a 4 mg dexamethasonu.
|
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25.
Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
Blokáda bude provedena ve středním kanálu adduktorů, aby se zablokovala jak saféna, tak nerv k vastus medialis.
Po infiltraci kůže 1 až 2 ml 2% lidokainu se echogenní jehla 80 mm, 22 gauge, s krátkým zkosením posouvá v rovině s ultrazvukovým paprskem v předozadním směru, dokud se špička nenachází uvnitř adduktorový kanál hluboko k membráně vastoaduktoru.
Po negativní aspiraci se vstříknou 1–2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdila správná injekční rovina.
Studovaný roztok bude injikován do kanálu sousedícího s femorální tepnou.
Pacienti ve skupině 1 dostali 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinu a 4 mg dexamethasonu.
|
|
Aktivní komparátor: PAI
spinální anestezie bude vyvolána těžkým bupivakainem 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na L3-4 nebo L4-5 intervertebrální a bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Peroperačně bude PAI prováděna se 150 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 adrenalinem, 30 mg ketorolaku a 8 mg dexamethasonu.
|
Po aplikaci standardního monitorování pulzní oxymetrie, EKG, NIBP; zatímco u pacienta vsedě po úplném sterilním aseptickém stavu po sterilizaci bude páteřní anestezie hovězího bethidinu indukována těžkým bupivakainem 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) na meziobratlových hladinách L3-4 nebo L4-5 pomocí Whitacreova jehla 25.
Pacientům obou skupin bude přidán intratekální morfin 150 μg.
Doplňkový kyslík bude podáván prostřednictvím jednoduché obličejové masky.
chirurg provede PAI intraoperačně; 150 ml 0,25% bupivakainu s 1:400 000 epinefrinu, 30 mg ketorolaku a 8 mg dexamethasonu.
Polovina roztoku bude aplikována do zadního pouzdra a zadních měkkých tkání kolena pod přímým viděním po osteotomii, ale před zavedením implantátů.
Zbývající polovina roztoku bude aplikována do předních měkkých tkání po umístění implantátů a před uzavřením kůže.
Veškerá lokální infiltrace bude provedena při nafouknutí stehenního turniketu (používaného k omezení chirurgického krvácení) na tlak 300 až 350 mm Hg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test „Timed Up and Go“ (TUG)
Časové okno: 48 hodin
|
odráží dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 m, vrátil se zpět k židli a posadil se.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu
Časové okno: 72 hodin
|
se použije k posouzení intenzity bolesti kolene
|
72 hodin
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) při pohybu
Časové okno: 72 hodin
|
se použije k posouzení intenzity bolesti kolene
|
72 hodin
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 72 hodin
|
poprvé, kdy pacient požádá o analgezii
|
72 hodin
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 72 hodin
|
Bude zaznamenávána celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik (celkové dávky paracetamolu).
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adductor canal block in TKR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .