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Auswirkung der Blockade des Adduktorenkanals auf die funktionelle Wiederherstellung

22. März 2021 aktualisiert von: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Adduktorenkanalblock versus periartikuläre Infiltrationswirkung auf das funktionelle Ergebnis bei Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen

Die TKA beinhaltet eine ausgedehnte Knochenresektion sowie eine Weichteilexzision und ist daher mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Eine angemessene Analgesie nach TKA wird daher als vorrangig angesehen, um eine frühe Entlassung aus dem Krankenhaus und eine effektive funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies ist zu einem wichtigen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar und ist für hohe jährliche Krankenhauseinweisungen verantwortlich. Chronische Arthrose des Knies kann zu verminderter körperlicher Fitness, Mobilitätseinschränkung mit einem daraus resultierenden erhöhten Risiko für kardiometabolische Komorbidität und früher Sterblichkeit führen. Eine totale Knieendoprothetik (TKA) ist in schweren Fällen indiziert, um Schmerzen und Funktion langfristig zu verbessern. (1) Die TKA beinhaltet eine ausgedehnte Knochenresektion sowie eine Weichteilexzision und ist daher mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. (2) Eine unzureichende perioperative Schmerzkontrolle kann den Krankenhausaufenthalt verlängern, eine frühe Rehabilitation behindern und ist auch ein starker Prädiktor für anhaltende Schmerzen über 3 Monate hinaus. (3) Eine angemessene Analgesie nach TKA wird daher als vorrangig angesehen, um eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus und eine effektive funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern. (4) Der kürzlich eingeführte Adduktorenkanalblock (ACB) deckt typischerweise den anteriomedialen Aspekt des Knies ab und bewahrt die Quadrizepsfunktion, was vermutlich die postoperative Rehabilitation verbessert, indem es den Patienten ermöglicht, aktiv an der Kniebewegung teilzunehmen. Die relative Wirksamkeit dieser ACB-Technik in Kombination mit intrathekalem Morphin ist auf eine einzige Studie (1) beschränkt, in der eine Bewertung der kurzfristigen funktionellen Erholung durchgeführt wurde und Dexamethason weder in der LIA-Lösung noch perineural in der ACB enthalten war. Daher nehmen wir an, dass eine Blockade des Adduktorenkanals als Zusatz zu intrathekalem Morphin einen besseren Einfluss auf die funktionelle Wiederherstellung hat als eine periartikuläre Infiltration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amira M Gad, M.B.B.CH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Geplant für primäre einseitige TKR

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Blockade des Adduktorenkanals, z. Infektion an der Injektionsstelle
  • Kontraindikation zur Spinalanästhesie z.B. Koagulopathie.
  • Patienten mit vorbestehenden motorischen oder sensorischen Defiziten in den unteren Extremitäten.
  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI ≥ 35), da eine ultraschallgeführte Regionalanästhesie technisch schwierig sein könnte.
  • Bilateraler oder Revisions-Kniegelenkersatz
  • Insulin- oder nichtinsulinabhängiger Diabetes mellitus.
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ES M
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Aktiver Komparator: ACB
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt. Die Blockade wird im mittleren Adduktorenkanal durchgeführt, um sowohl den Saphenus als auch den Nervus vastus medialis zu blockieren. Nach Hautinfiltration mit 1 bis 2 ml 2 %igem Lidocain, einer 80-mm-22-Gauge-Nadel, wird die echogene Nadel mit kurzem Schliff in einer Ebene mit dem Ultraschallstrahl von anterior nach posterior vorgeschoben, bis die Spitze lokalisiert ist innerhalb des Adduktorenkanals tief bis zur Vastoadduktorenmembran. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen. Die Studienlösung wird in den Kanal neben der Femoralarterie injiziert. Patienten in dieser Gruppe erhielten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin und 4 mg Dexamethason.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Die Blockade wird im mittleren Adduktorenkanal durchgeführt, um sowohl den Saphenus als auch den Nervus vastus medialis zu blockieren. Nach Hautinfiltration mit 1 bis 2 ml 2%igem Lidocain wird eine 80-mm-Echogennadel mit 22 Gauge und kurzer Abschrägung in einer Ebene mit dem Ultraschallstrahl von anterior nach posterior vorgeschoben, bis sich die Spitze innerhalb der befindet Adduktorenkanal tief bis zur Vastoadduktorenmembran. Nach negativer Aspiration werden 1–2 ml Lokalanästhetikum injiziert, um die richtige Injektionsebene zu bestätigen. Die Studienlösung wird in den Kanal neben der Femoralarterie injiziert. Patienten in Gruppe 1 erhielten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin und 4 mg Dexamethason.
Aktiver Komparator: PAI
Eine Spinalanästhesie wird mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3–4 oder L4–5 intervertebral induziert und intrathekal werden 150 μg Morphin hinzugefügt. PAI wird intraoperativ mit 150 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason durchgeführt.
Verfahren: Intrathekales Morphin
Nach Anwendung der Standardüberwachung von Pulsoximetrie, EKG, NIBP; während der Patient in sitzender Position nach vollständiger steriler aseptischer Bedingung nach der Sterilisation eine Rinder-Bethidin-Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain 0,5 % 12,5–15 mg (2,5–3 ml) bei L3-4- oder L4-5-Intervertebralspiegeln unter Verwendung von a induziert wird 25-Gauge Whitacre-Nadel. Intrathekales Morphin 150 μg wird den Patienten beider Gruppen hinzugefügt. Zusätzlicher Sauerstoff wird über eine einfache Gesichtsmaske verabreicht.
Verfahren: Periartikuläre Infiltration
der Chirurg führt die PAI intraoperativ durch; 150 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:400.000 Epinephrin, 30 mg Ketorolac und 8 mg Dexamethason. Die Hälfte der Lösung wird nach der Osteotomie, aber vor dem Einsetzen der Implantate unter direkter Sicht in die hintere Kapsel und die hinteren Weichteile des Knies verabreicht. Die restliche Hälfte der Lösung wird nach dem Einsetzen der Implantate und vor dem Hautverschluss in die vorderen Weichteile verabreicht. Die gesamte lokale Infiltration wird durchgeführt, während ein Oberschenkel-Tourniquet (zur Begrenzung chirurgischer Blutungen) mit einem Druck von 300 bis 350 mm Hg aufgeblasen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Timed Up and Go"-Test (TUG)
Zeitfenster: 48 Stunden
gibt die Zeit wieder, die ein Proband benötigt, um von einem Sessel in Standardhöhe aufzustehen, 3 m zu gehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 72 Stunden
wird verwendet, um die Intensität der Knieschmerzen zu beurteilen
72 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS) bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
wird verwendet, um die Intensität der Knieschmerzen zu beurteilen
72 Stunden
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 72 Stunden
wenn der Patient zum ersten Mal um Analgesie bittet
72 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Gesamtverbrauch an postoperativen Notfallschmerzmitteln (Summe der Paracetamol-Dosen) wird erfasst
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adductor canal block in TKR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intrathekales Morphin

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