Indvirkning af adduktorkanalblokering på funktionel genopretning
22. marts 2021 opdateret af: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University
Adduktorkanalblok versus periartikulær infiltration Effekt på funktionelt resultat hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning
TKA involverer omfattende knogleresektion samt udskæring af blødt væv og er derfor forbundet med dyb postoperativ smerte.
Tilstrækkelig analgesi efter TKA anses derfor for altafgørende for at lette tidlig hospitalsudskrivning og effektiv funktionel restitution.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet er blevet et stort folkesundhedsproblem og pålægger en betydelig sundhedsbyrde og tegner sig for høje årlige indlæggelser.
Kronisk OA i knæet kan føre til nedsat fysisk kondition, mobilitetshandicap med deraf følgende øget risiko for kardiometabolisk komorbiditet og tidlig dødelighed.
Total knæarthroplastik (TKA) er indiceret i alvorlige tilfælde for at forbedre langvarig smerte og funktion.
(1) TKA involverer omfattende knogleresektion samt udskæring af blødt væv og er derfor forbundet med dyb postoperativ smerte.
(2) Utilstrækkelig perioperativ smertekontrol kan forlænge hospitalsindlæggelse, hindre tidlig rehabilitering og er også en stærk forudsigelse for vedvarende smerte ud over 3 måneder.
(3) Tilstrækkelig analgesi efter TKA anses derfor for altafgørende for at lette tidlig hospitalsudskrivning og effektiv funktionel restitution.
(4) Den nyligt introducerede adduktorkanalblok (ACB) dækker typisk det anterio-mediale aspekt af knæet og bevarer quadriceps-funktionen, hvilket formentlig forbedrer postoperativ rehabilitering ved at tillade patienter at deltage aktivt i knæbevægelser.
Den relative effektivitet af denne ACB-teknik tilsat intratekal morfin er begrænset til et enkelt studie (1), hvor vurdering af kortvarig funktionel restitution blev foretaget, og dexamethason hverken var inkluderet i LIA-opløsningen eller perineuralt i ACB.
Vi antager således, at adduktorkanalblokering som et supplement til intratekal morfin vil have en bedre indvirkning på funktionel restitution end periartikulær infiltration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shimaa A Hassan, M.D.
- Telefonnummer: 01002953253
- E-mail: shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amira M Gad, M.B.B.CH
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist klasse (ASA) I - III
- BMI 18-35 kg/m2
- Planlagt til primær ensidig TKR
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Kontraindikation til adduktorkanalblokering f.eks. infektion på injektionsstedet
- Kontraindikation til spinalbedøvelse f.eks. koagulopati.
- Patienter med allerede eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i underekstremiteterne.
- Patienter, der er sygeligt overvægtige (BMI≥35), fordi ultralydsvejledt regionalbedøvelse kan være teknisk vanskelig.
- Bilateral eller revision total knæudskiftning
- Insulin eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.
- systemisk kortikosteroidbrug inden for 30 dage efter operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ITM
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat.
|
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål.
Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper.
Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
|
|
Aktiv komparator: ACB
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat.
Blokeringen vil blive udført i midten af adduktorkanalen for at blokere både saphenus og nerven til vastus medialis.
Efter hudinfiltration med 1 til 2 mL 2 % lidocain, en 80 mm, 22-gauge, føres den kortfasede ekkogene nål frem i planet med ultralydsstrålen i en anterior-til-posterior retning, indtil spidsen er placeret. inde i adduktorkanalen dybt til vastoadduktormembranen.
Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan.
Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i kanalen, der støder op til femoralisarterien.
Patienter i denne gruppe fik 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 4 mg dexamethason.
|
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål.
Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper.
Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
Blokeringen vil blive udført i midten af adduktorkanalen for at blokere både saphenus og nerven til vastus medialis.
Efter hudinfiltration med 1 til 2 ml 2 % lidocain føres en 80 mm, 22-gauge, kort-bevel ekkogen nål frem i plan med ultralydsstrålen i en anterior-til-posterior retning, indtil spidsen er placeret inden for adduktorkanal dybt til vastoadduktormembranen.
Efter negativ aspiration injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionsplan.
Undersøgelsesopløsningen vil blive injiceret i kanalen, der støder op til femoralisarterien.
Patienter i gruppe 1 modtog 30 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 adrenalin og 4 mg dexamethason.
|
|
Aktiv komparator: PAI
spinal anæstesi vil blive induceret med tung bupivacain 0,5% 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebral og intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat.
PAI intraoperativt vil blive udført med 150 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason.
|
Efter anvendelse af standardovervågning af pulsoximetri, EKG, NIBP; mens patienten i siddende stilling efter fuldstændig steril aseptisk tilstand efter sterilisering vil bovin bethidin spinal anæstesi blive induceret med tung bupivacain 0,5 % 12,5-15 mg (2,5-3 ml) ved L3-4 eller L4-5 intervertebrale niveauer ved hjælp af en 25- gauge Whitacre nål.
Intratekal morfin 150 μg vil blive tilsat til patienter i begge grupper.
Supplerende ilt vil blive administreret via en simpel ansigtsmaske.
kirurgen vil udføre PAI intraoperativt; 150 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin, 30 mg ketorolac og 8 mg dexamethason.
Halvdelen af opløsningen vil blive indgivet i den posteriore kapsel og det bageste bløde væv i knæet under direkte syn efter osteotomi, men før indsættelse af implantaterne.
Den resterende halvdel af opløsningen vil blive indgivet i det forreste bløde væv efter placering af implantaterne og før lukning af huden.
Al lokal infiltration vil blive udført, mens en lårturniquet (brugt til at begrænse kirurgisk blødning) blev pustet op ved et tryk på 300 til 350 mm Hg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Timed Up and Go" test (TUG)
Tidsramme: 48 timer
|
afspejler den tid, det tager et motiv at rejse sig fra en lænestol i standardhøjde, gå 3 m, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) i hvile
Tidsramme: 72 timer
|
vil blive brugt til at vurdere knæsmerternes intensitet
|
72 timer
|
|
Visuel analog skala (VAS) ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer
|
vil blive brugt til at vurdere knæsmerternes intensitet
|
72 timer
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 72 timer
|
første gang patienten beder om analgesi
|
72 timer
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: 72 timer
|
Det samlede forbrug af postoperative redningsanalgetika (i alt paracetamoldoser) vil blive registreret
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adductor canal block in TKR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .